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证明根据 BLA、NDA 或 ANDA 提交的应急使用注射器可靠性的技术考虑因素
指导草案 本指导文件仅供评论之用。虽然您可以随时对任何指导发表评论（请参阅 21 CFR 10.115(g)(5)），但为了确保机构在开始制定指导最终版本之前考虑您对本指导草案的评论，请在《联邦公报》上公布指导草案可用通知后 60 天内提交对指导草案的书面或电子评论。将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理司（HFA-305），5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。将电子评论提交至 http://www.regulations.gov。所有评论都应标明《联邦公报》上公布的可用通知中所列的卷宗编号。
SOPP 8401：原始生物制剂申请（BLA）和新药申请（NDA）的行政处理
1。遵守《医疗设备用户费用法》（MDUFA）2。缩写的新药应用（ANDAS）受《仿制药用户费用法》（GDUFA）3。年度报告III。背景A.BLA是允许介绍或提供引入的允许的请求，将生物学产品用于州际贸易。BLA由申请人（制造商）提交，必须包含从非临床实验室和临床研究中得出的数据，这些数据表明，制成品符合规定的安全性，纯度和效力的要求（21 CFR部分601.2）。B.NDA是申请人正式建议在美国出售和营销的新药（联邦食品，药物和化妆品法（FDCA）第505（b）节）的工具。C.《患者保护和负担得起的护理法》修订了《公共卫生服务法》（PHS）法案，为生物产品创建了缩写的许可途径，该途径被证明是与FDA许可的生物学产品相关的“生物仿制药”或“可互换”的。《生物仿制药》用户费用法（BSUFA）授权FDA评估和收集生物仿制药的费用。D.处方药用户费用法（PDUFA）授权FDA从某些人类药物和生物产品的制造商那里收取用户费用。
评估 IND 和 NDA 中食品对药品的影响
本指南为计划根据新药研究申请 (IND) 对口服药物产品进行食物效应 (FE) 研究的申办方提供建议，以支持新药申请 (NDA) 和根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 505 条开发的新药申请 (21 USC 355)。本指南修订并取代了 2002 年 FDA 指南《食物效应生物利用度和进食生物等效性研究》(2002 年 12 月) 的部分内容。2 有关在简化新药申请 (ANDA) 中提交的进食生物等效性 (BE) 研究的信息现在可在 FDA 指南《根据 ANDA 提交的药物的药代动力学终点生物等效性研究》(2021 年 8 月) 中找到。3 有关进食可比性研究的具体建议现在在 FDA 指南《在 NDA 或 IND 中提交的生物利用度研究——一般注意事项》(2022 年 4 月) 中描述。
本备忘录反映了我对新药申请 (NDA) 017031 补充 41 的结论，该申请涉及处方药转非处方药
批准 0.075 毫克口服炔诺孕酮片（以下简称炔诺孕酮片）作为非处方每日避孕药是恰当的。提高消费者预防意外怀孕的能力（以及随之而来的医疗、经济和社会危害）的潜在好处超过了该产品在非处方环境中的潜在风险。虽然申请人提交的支持炔诺孕酮片非处方状态适当的数据存在一些局限性，但申请人的项目和其他来源的数据总和是支持的。罕见病、儿科、泌尿科和生殖医学办公室副主任 Christine Nguyen 博士同意批准决定，并签署了一份联合审查报告（主要作者 Anandi Kotak 博士）。
新闻稿的新闻稿Quizartinib NDA审查新诊断为FLT3的患者 - ITD阳性AML由FDA东京和新泽西州Basking Ridge扩展 - （4月
1 Erba H等。 eha库。 总统研讨会。 06/11/22; 356965; S100 2全球癌症天文台。 人口事实说明书：世界。 更新了2021年3月。 3 Dong Y等。 exp hematol oncol。 2020; 9：14。 4美国癌症协会：急性髓样白血病的关键统计数据。 更新了2023年1月。 5国家癌症研究所先知计划。 癌症统计事实：急性髓样白血病6 Daver N等。 白血病。 （2019）33：299–312。 7 Patel JP等人J Med 2012 3月22日； 366（12）：1079-89。 8 Frohling等。 Blood（2002）100（13）：4372–4380。 9 Daver等。 血液癌J 2020; 10（10）：107。1 Erba H等。eha库。总统研讨会。06/11/22; 356965; S100 2全球癌症天文台。人口事实说明书：世界。更新了2021年3月。3 Dong Y等。 exp hematol oncol。 2020; 9：14。 4美国癌症协会：急性髓样白血病的关键统计数据。 更新了2023年1月。 5国家癌症研究所先知计划。 癌症统计事实：急性髓样白血病6 Daver N等。 白血病。 （2019）33：299–312。 7 Patel JP等人J Med 2012 3月22日； 366（12）：1079-89。 8 Frohling等。 Blood（2002）100（13）：4372–4380。 9 Daver等。 血液癌J 2020; 10（10）：107。3 Dong Y等。exp hematol oncol。2020; 9：14。4美国癌症协会：急性髓样白血病的关键统计数据。更新了2023年1月。5国家癌症研究所先知计划。癌症统计事实：急性髓样白血病6 Daver N等。白血病。（2019）33：299–312。7 Patel JP等人J Med 2012 3月22日； 366（12）：1079-89。8 Frohling等。 Blood（2002）100（13）：4372–4380。 9 Daver等。 血液癌J 2020; 10（10）：107。8 Frohling等。Blood（2002）100（13）：4372–4380。9 Daver等。血液癌J 2020; 10（10）：107。
塞拉菲尔德核电站退役：管理核遗留风险
2 NDA 是一个行政非政府公共机构，根据《2004 年能源法》于 2005 年成立。它目前负责运营、退役和清理英国 17 个核反应堆和研究场地，政府已安排其接管另外 7 个。塞拉菲尔德有限公司（塞拉菲尔德）是 NDA 的全资子公司，负责塞拉菲尔德场址。NDA 由能源安全与净零排放部 (DESNZ) 和苏格兰部长赞助。英国财政部同意资金结算并批准重大支出承诺。英国政府投资局 (UKGI) 代表 DESNZ 监督 NDA 的治理和绩效，而基础设施和项目管理局为一些重大项目提供独立审查和保证。核监管办公室 (ONR) 和环境署负责监管英格兰 NDA 园区的安全风险和环境影响。
GAO-20-244，FDA 药品批准：申请审查时间很大程度上反映了机构目标
GAO 发现，FDA 各部门完成 NDA 初步审查所需的平均天数有所不同，而这些差异在很大程度上反映了他们所审查的 NDA 的关键特征。GAO 的分析表明，FDA 完成 NDA 初步审查所需的时间受以下因素影响：(1) 该机构的 PDUFA 目标规定的完成审查的目标时间范围，(2) NDA 符合的加急项目数量，以及 (3) 执行审查的部门。GAO 还发现，审查的目标时间范围是造成初步审查时间差异的主要原因。具体而言，具有导致根据 FDA 的 PDUFA 目标审查目标时间范围更短的关键特征的 NDA 具有更短的初步审查时间。控制这些目标时间范围和 NDA 符合的加急项目数量的影响后，GAO 发现大多数部门的平均审查时间彼此相似（相差在 2 周以内）。
服务机器人在服务营销中的使用：对服务机器人作为社交机器人类型的检查
服务机器人在许多服务领域，尤其是旅游和住宿，航空公司，餐厅和银行业中发现了广泛的用途。如此之多，以至于来自该行业的大量研究人员和专家都分享了销售机器人销售的增长以及各种服务组织在未来几年内通过机器人履行某些服务的意愿。所有这些陈述表明，服务客户与服务机器人之间的交互数量将在未来几年增加。另一方面，服务机器人是社交机器人，可以与服务客户通信并从他们那里学习一些东西。多亏了这些功能，它们已提高到对客户服务经验，客户满意度和客户关系产生影响的演员的位置。有关服务机器人的发展文献表明，由于接受服务机器人的接受，客户满意度的形状。因此，重要的是要检查服务机器人自己以管理客户满意度。但是，已经确定在我国有关服务机器人的研究已经进行了大量研究。因此，当前的研究旨在通过检查服务机器人，类型，能力和能力，服务相遇的地点及其在文献中获得的信息和批评，以汇编的形式为民族文献做出贡献。根据研究的结果；关系营销，服务遭遇，服务经验和服务错误等。在主题的背景下，人们认为应该重新测试和更新和开发现有理论。
通过 505(b)(2) 途径批准的药物的审查
摘要 505(b)(2) 申请是美国新药申请 (NDA) 的一种，其中包含安全性和有效性调查的完整报告，但其中至少部分批准所需的信息来自非申请人开展或为申请人开展的研究，且申请人未获得参考权。大多数 505(b)(2) 申请都涉及对之前批准的药品的更改（即新剂型、新给药途径等）。申办方在确定通过 505(b)(2) 途径支持批准所要开展的研究时经常面临挑战。这项为期 5 年（2012-2016 年）的回顾性分析审查了 FDA 网站上已批准的 505(b)(2) NDA，以确定针对各种类型提交进行的研究性质（临床前、临床药理学和功效/安全性），并更好地了解监管要求方面的趋势。数据库包含 226 个 NDA。在这 226 份 NDA 中，有 112 份具有完整的 FDA 审查信息，其中以下 FDA 提交类别更为普遍：类型 3，新剂型；类型 4，新组合；类型 5，新配方或新制造商。因此，仅对这 112 份 NDA 进行了进一步研究，因为它们可以显示针对各种申请进行的研究趋势。基于对 NDA 审查文件的调查，结合指导文件，我们开发了要进行的研究的决策树，这些决策树可作为成功的 505(b)(2) 开发计划和 NDA 提交的建议指南。
核退役机构框架文件
•设置NDA集团将在其中运作的框架，包括批准ND A的策略和业务计划•有关支出，批准，收购，处理，处置和合资企业的依赖于代表团中规定的代表团一致的框架•发行和撤销了指定和撤销核转移计划，并根据38-16-16-16-16-16-16-16-16-16-16-16-16-16-16-16-16- terms on which the NDA will have access to Grant-in- Aid for the purposes of discharging its duties and responsibilities (section 22 of the Act) • maintenance of appropriate funding mechanisms (the Act, section 31) • providing information to Parliament about the NDA group as required by the Act • issuing Accounts Directions setting out the times by which NDA must have complied with its obligations in relation to its annual accounts (section 26(9) of the Act) • l在议会前将NDA的年度报告和账户（该法案的第14和26条）•其他可能是适当且按比例为8.7的事项。苏格兰部长对苏格兰议会的活动负责，