AAMI 医疗器械促进协会 AHWP 亚洲协调工作组 AI 人工智能 AI-MD AI 医疗器械 ASEAN 东南亚国家联盟 DL 深度学习 EU 欧盟 FDA 食品药品管理局 GHTF 全球协调工作组 HSA 卫生科学局 IEC 国际电工委员会 IMDRF 国际医疗器械监管论坛 IoT 物联网 ISO 国际标准化组织 MFDS 食品药品安全部 ML 机器学习 MOH 卫生部 NIHA 新加坡国立大学 亚洲健康改善倡议 NMPA 国家药品管理局 NRA 国家监管机构 OECD 经济合作与发展组织 SaMD 软件即医疗器械 TGA 治疗用品管理局 US 美国
自2024年初以来,中国的生物制药产业情绪已显示出恢复的迹象。值得注意的是,与上一时期相比,行业融资已经显着反弹。通过未获得许可交易的初始付款或里程碑付款已越来越成为企业研发资金的关键来源之一。在2024年上半年,中国的创新药物和临床研究领域表现出恢复趋势。NMPA批准了27种I类创新药物,比2023年上半年批准了4级。同时,CDE在2024年上半年在中国公开宣布了2,297次临床试验,而与2023年的上半年相比,临床试验为329。2024年上半年在中国新开放的临床试验总数仍然是世界上最高的2。
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.(“公司”或“ Sihuan Pharmaceutical”的董事会(“董事会”)及其子公司“组”)很高兴地宣布,胰岛素阿斯帕特的胰岛素注射,胰岛素ASPART 30 ASPART 30 ASPART BI BIBIARICE BI BI BI BIBAICERICE YESPART BI BI BI BIBARE SEDICATION由Huutarace开发了Huutarace。该集团的非全方位子公司Huisheng Biopharmaceutical”)获得了中华人民共和国国家医疗产品管理局(“ NMPA”)的药物注册批准(“中国”),以治疗糖尿病。作为批准Huisheng Biopharmaceutical营销的第一批胰岛素产品,它是Huisheng Biopharmaceutical的新里程碑,可以正式从研究和开发阶段正式转移到其在糖尿病和并发症领域的全部产品的商业化阶段。
中国生物制药有限公司(“公司”及其子公司的“董事会”)宣布,该集团自发开发的1类自发性药物的III期研究(TQB2450-IIII-10)与化学术相结合,并结合了该集团的自我开发的1类自发性,并结合了化学的组合,胶囊与tislelizumab注射与化学疗法结合使用,用于对先进的鳞状非小细胞肺癌(SQ-NSCLC)的一线治疗,已完成其协议规定的截期分析,而独立数据监测委员会(IDMC)确定主要的研究端点端点生存率(PFS)的越来越多。 该小组已与中国国家医疗产品管理局(NMPA)的药物评估中心(CDE)进行了有关指示营销申请的沟通,并已获得CDE的书面同意,以提交Benmelstobart Intionection和Anlotinib Intionection和Anlotinib盐酸盐的新一线指示。 小组将在不久的将来提交营销申请。中国生物制药有限公司(“公司”及其子公司的“董事会”)宣布,该集团自发开发的1类自发性药物的III期研究(TQB2450-IIII-10)与化学术相结合,并结合了该集团的自我开发的1类自发性,并结合了化学的组合,胶囊与tislelizumab注射与化学疗法结合使用,用于对先进的鳞状非小细胞肺癌(SQ-NSCLC)的一线治疗,已完成其协议规定的截期分析,而独立数据监测委员会(IDMC)确定主要的研究端点端点生存率(PFS)的越来越多。该小组已与中国国家医疗产品管理局(NMPA)的药物评估中心(CDE)进行了有关指示营销申请的沟通,并已获得CDE的书面同意,以提交Benmelstobart Intionection和Anlotinib Intionection和Anlotinib盐酸盐的新一线指示。小组将在不久的将来提交营销申请。
• Approval based on positive pivotal ICARIA-MM phase 3 study using the China-based IsaFiRsT real-world study as bridging data, which demonstrated Sarclisa and the standard treatment Pd, improved responses and long-term outcomes compared to Pd alone in R/R MM patients • Sarclisa-Pd is currently recommended by the Chinese Society of Clinical Oncology ( CCSCO) and Chinese Anti-Cancer Association ( CACA) treatment该患者人口巴黎的指南,2025年1月13日。中国国家医学产品管理局(NMPA)批准了一种抗CD38药物Sarclisa,并结合了Pomalidomide和Pomalidomide和Dexamethasone(PD),用于治疗多发性骨髓瘤患者(MM),他们至少接受了一种先前的治疗疗法,包括Lenalidomide和蛋白酶蛋白酶体内的蛋白酶疗法和蛋白酶蛋白酶体。
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.(“公司”或“ Sihuan Pharmaceutical”的董事会(“董事会”)及其子公司“ Group”)很高兴地宣布,Proline Janagliflozin Tablets(商业名称:HuiiyOujing(Huiiyoujing)(huiyOujing),“ sod®)由Huisheng Biopharmaceutical Co.,Ltd。(“ Huisheng Biopharmaceutical”)开发的抑制剂(“ SGLT-2抑制剂”)和全国1级创新药物,该集团的非全方位子公司是该集团的非全国子公司,已从国家医疗产品管理(NAME MEAFTARY PRODUCTION ADMINDISTION(“ NMPAPA”)中获得了药物注册批准, 糖尿病。这将是在中国批准和销售的第二个自我开发的SGLT-2抑制剂创新药物,这标志着Huisheng Biopharmaceutical在糖尿病治疗领域创新药物的研究和开发中的突破。
,UPPSALA大学,UPPSALA大学医院,UPPSALA,瑞典B,瑞典b神经病学系,亨利·福特医院,美国密歇根州底特律,美国密歇根州底特律市C.医学,波兰科学学院Mossakowski医学研究所,波兰波兰科学学院,波兰F脑血管疾病系,Zhengzhou大学第二次后的医院,Zhengzhou 450014,Henan,Henan,Henan,henan,henan,henan,Chine G NMPA的质量研究和国家机构研究和控制质量研究和研究范围内的机构研究和研究。 Biomaterials, Sichuan University, Chengdu 610064, Sichuan, China h Department of Experimental Medicine University of Campania “ Luigi Vanvitelli ” Via S. Maria di Costantinopoli 16 80138 Naples, Italy i Department of Neurosurgery, Neuroscience Center, Integrated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University, Guangzhou 510000, Guangdong, China j School of医学,约旦大学,安曼,约旦K北京Hongtianji神经科学学院,北京100143,中国,UPPSALA大学,UPPSALA大学医院,UPPSALA,瑞典B,瑞典b神经病学系,亨利·福特医院,美国密歇根州底特律,美国密歇根州底特律市C.医学,波兰科学学院Mossakowski医学研究所,波兰波兰科学学院,波兰F脑血管疾病系,Zhengzhou大学第二次后的医院,Zhengzhou 450014,Henan,Henan,Henan,henan,henan,henan,Chine G NMPA的质量研究和国家机构研究和控制质量研究和研究范围内的机构研究和研究。 Biomaterials, Sichuan University, Chengdu 610064, Sichuan, China h Department of Experimental Medicine University of Campania “ Luigi Vanvitelli ” Via S. Maria di Costantinopoli 16 80138 Naples, Italy i Department of Neurosurgery, Neuroscience Center, Integrated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University, Guangzhou 510000, Guangdong, China j School of医学,约旦大学,安曼,约旦K北京Hongtianji神经科学学院,北京100143,中国,UPPSALA大学,UPPSALA大学医院,UPPSALA,瑞典B,瑞典b神经病学系,亨利·福特医院,美国密歇根州底特律,美国密歇根州底特律市C.医学,波兰科学学院Mossakowski医学研究所,波兰波兰科学学院,波兰F脑血管疾病系,Zhengzhou大学第二次后的医院,Zhengzhou 450014,Henan,Henan,Henan,henan,henan,henan,Chine G NMPA的质量研究和国家机构研究和控制质量研究和研究范围内的机构研究和研究。 Biomaterials, Sichuan University, Chengdu 610064, Sichuan, China h Department of Experimental Medicine University of Campania “ Luigi Vanvitelli ” Via S. Maria di Costantinopoli 16 80138 Naples, Italy i Department of Neurosurgery, Neuroscience Center, Integrated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University, Guangzhou 510000, Guangdong, China j School of医学,约旦大学,安曼,约旦K北京Hongtianji神经科学学院,北京100143,中国,UPPSALA大学,UPPSALA大学医院,UPPSALA,瑞典B,瑞典b神经病学系,亨利·福特医院,美国密歇根州底特律,美国密歇根州底特律市C.医学,波兰科学学院Mossakowski医学研究所,波兰波兰科学学院,波兰F脑血管疾病系,Zhengzhou大学第二次后的医院,Zhengzhou 450014,Henan,Henan,Henan,henan,henan,henan,Chine G NMPA的质量研究和国家机构研究和控制质量研究和研究范围内的机构研究和研究。 Biomaterials, Sichuan University, Chengdu 610064, Sichuan, China h Department of Experimental Medicine University of Campania “ Luigi Vanvitelli ” Via S. Maria di Costantinopoli 16 80138 Naples, Italy i Department of Neurosurgery, Neuroscience Center, Integrated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University, Guangzhou 510000, Guangdong, China j School of医学,约旦大学,安曼,约旦K北京Hongtianji神经科学学院,北京100143,中国
1 Jiangsu Province Key Laboratory of Anesthesiology, Xuzhou Medical University, Xuzhou, Jiangsu 221004, China, 2 Jiangsu Province Key Laboratory of Anesthesia and Analgesia Application Technology, Xuzhou Medical University, Xuzhou, Jiangsu 221004, China, 3 NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Narcotic and江苏221004,江苏221004,江苏,Xuzhou医科大学,江苏221004,江苏221004,江苏221004,江苏221004,5实验室动物中心,Xuzhou医科大学,江苏221004,江苏,中国惠州313003,惠州中央医院围手术期医学,7,惠州大学医学院,惠州大学医学院,313003,中国8号,第五届临床医学院,北中国医学院,惠州医学院,医院313003,中国居住在中国。 313003,中国和10个麻醉学系,Xuzhou医科大学,江苏221004,Xuzhou医科大学
Hutchmed(中国)有限公司(“ Hutchmed”)今天宣布,它已完成其阶段的术语:Fanregratinib(HMPL-453)对肝内胆管癌(“ ISHCC”)患者的肝内胆管癌(HMPL-453)的试验。这项研究是一项单臂,多中心,开放标签的阶段研究注册研究,用于评估Fanregratinib在治疗患有FGFR2融合/重排的高级ECHCC患者方面的效果,安全性和药代动力学。主要终点是客观响应率(ORR)。次要终点包括无进展生存率(PFS),疾病控制率(DCR),反应持续时间(DOR)和总生存期(OS)。总共有87名患者进入了研究的注册阶段。使用标识符NCT04353375在ClinicalTrials.gov上可以找到其他细节。第一位患者于2023年3月接受了第一个剂量,并期望在2025年底左右宣布研究结果。在有利的情况下,结果可以使中国国家医疗产品管理局(NMPA)提交新的药物申请。
1。放射学系;翻译医学中心;广州纳米生物医学技术研究和开发的主要实验室,用于诊断和治疗以及广东省教育部纳米免疫调节肿瘤微环境的主要实验室;中央实验室,广州医科大学第二附属医院,中国510260,中国。2。武士医学院武士医学院放射学系,中国北哥441000。3。营养部;广东省级食品主要实验室,公共卫生学院,孙子森大学,广州510080,中国。4。中国传统中药分校的Shunde中医医院放射学系,中国528000。 5。 广州市政和广东省分子靶标和临床药理学,NMPA和州呼吸道疾病的国家主要实验室,药学学院和第五家附属医院,近510260,中国的广州医科大学。 6。 病理学系,广州公民大学第二附属医院,中国510260。 7。 微创介入的分裂;中国南部肿瘤学的国家主要实验室;中国广州510060的孙子森大学癌症中心合作创新癌症医学中心。 8。 中国510260的Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital的干预治疗系。 9。中国传统中药分校的Shunde中医医院放射学系,中国528000。5。广州市政和广东省分子靶标和临床药理学,NMPA和州呼吸道疾病的国家主要实验室,药学学院和第五家附属医院,近510260,中国的广州医科大学。6。病理学系,广州公民大学第二附属医院,中国510260。7。微创介入的分裂;中国南部肿瘤学的国家主要实验室;中国广州510060的孙子森大学癌症中心合作创新癌症医学中心。8。中国510260的Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital的干预治疗系。 9。中国510260的Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital的干预治疗系。9。Earle A. Chiles研究所,Providence Cancer Institute,4805 NE Glisan St.,Suite 2n35,Portland,OR 97213,美国。Earle A. Chiles研究所,Providence Cancer Institute,4805 NE Glisan St.,Suite 2n35,Portland,OR 97213,美国。