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简报 - 2021-2024 年战略计划
概述 OPTN 董事会每三年通过一项新的战略计划，以指导 OPTN 及其委员会的工作。战略计划在设定高层社区目标和允许委员会灵活设计具体政策项目之间保持平衡。2021-24 年的拟议计划围绕四个主要目标制定。最重要的是目标 1：增加移植数量。其他三个目标是提供移植机会的公平性、促进活体捐献者和移植接受者的安全以及改善候补候选人、活体捐献者和移植接受者的结果。2021-2024 年的拟议目标与当前战略计划中的高层目标相似，但有一个方面不同。当前战略计划包括一个提高系统效率的高层目标。关于拟议战略计划的讨论表明，人们强烈倾向于使系统更高效的项目——目的是促进更多的移植。因此，符合该标准的举措，即移植服务的效率，现已纳入目标 1：增加移植数量。目标 1 包括继续努力改进绩效指标，从一两个指标转向更全面的仪表板方法。它还包括提高利用率和提高系统效率的工具。它还呼吁 OPTN 探索增加 DCD 器官移植使用的方法，并审查政策以确定是否需要进行任何更改以促进新兴器官灌注技术。目标 2，公平，包括努力更好地定义多器官移植的要求，继续发展持续分配政策制定方法，并确保 OPTN 董事会和委员会决策者的多样性。目标 3，成果，包括数据工具，以便更好地了解器官提供、活体捐赠和移植结果。传统上，目标 3 和 4（安全性和成果）之间的区别在于时间。安全事件是短期移植手术问题，成果是指长期、移植后移植物和患者存活率。目标 4，安全，包括教育和协作努力，以在社区内分享专业知识，从而改善安全实践。拟议的战略计划为四个战略目标中的每一个设定了分配委员会资源的目标，这些目标并不相等。该计划建议将委员会所有时间和规划工作的一半用于增加移植数量的项目。该计划建议将 30% 分配给公平项目，15% 分配给成果项目，5% 分配给安全项目。
25.1.2最终草案ASN Pre-WL评论
2025年1月3日，Carole Johnson管理员健康资源与服务管理局5600 Fishers Lane Rockville，MD 20857 Elepther -Electhile Re：信息收集请求：器官采购和移植网络的过程数据，OMB No.0906-xxxx-新。亲爱的管理员约翰逊：代表37,000,000多名患有肾脏疾病的美国人以及21,000名肾病学家，科学家和其他肾脏医疗保健专业人员，他们是美国肾脏病学会（ASN）成员（ASN）的成员，感谢您有机会对信息收集的信息收集：处理信息收集的信息，以获取信息收集的信息，以获取机构的采购和移植网络。最大程度地提高患者接受肾脏移植的机会，并确保所有受益于所有受益的患者的访问权限 - ASN是最优先的。ASN认为，预先列表数据的收集是改善全国范围内肾脏移植的访问并支持概念中的这一建议的规则，同时提供建议以减轻行政负担并提高提议的可行性。ASN赞赏，该提案包括捕获有关预先转诊的数据，占肾脏移植转介的约22％（尽管优先转诊率在区域上有所不同）以及所有器官的数据收集。i社会解决了HHS和HRSA在下面的预先列表推荐和评估数据收集方面提出的四个特定问题。社会承认拟议的器官采购组织/与患者死亡相关的数据收集的重要性，并从概念上支持它，但鉴于ASN在移植肾脏学的这一方面具有更多的专业知识，因此将其注释放在了以前的领域上。As an overarching comment, ASN observes that the transplant system at present does not have the optimal information technology (IT) infrastructure to execute the proposed data collection— but the society strongly supports HRSA and the OPTN working towards the development of the requisite IT systems as swiftly as possible through the OPTN Modernization Initiative.这些投资和升级不仅对于将来更广泛地实施这些数据至关重要，而且还将实现许多其他系统的改进和效率，最终将使等待肾脏移植的人们受益。由于该技术正在被采用，ASN建议采用分阶段的方法，除其他外，该方法允许移植中心为此数据报告做准备，并整合了季度批处理数据提交的使用，以及以下更详细描述的其他建议。理想情况下，将来，应随着技术的进步，应自动，有效地收集OPTN的数据元素，并通过OPTN现代化计划得到支持。
更新移植后移植物存活率指标的标准
紧急工作组已设定了一个宏伟目标，即在 2026 年完成 60,000 例移植手术。为支持实现这一宏伟目标，工作组评估了可能对利用率和效率造成障碍的 OPTN 政策和章程。MPSC 对移植后移植物存活率的审查被确定为一个潜在障碍，因为人们认为 MPSC 对移植项目进行移植后移植物存活率审查的可能性会导致规避风险的行为。MPSC 不支持暂停对所有移植后结果的审查，理由是担心患者安全以及患者和公众的看法，并认识到 MPSC 对项目的审查可以推动积极的变化，从而增加对项目的机构支持。讨论了潜在的替代方案，包括考虑更改审查的标记阈值、风险调整模型改进和额外的教育工作。1 OPTN 执行委员会要求 MPSC 考虑调整移植后结果指标标记阈值，从而通过标记更少的项目来消除增加移植的障碍。 OPTN 执行委员会要求 MPSC 还考虑调整要约接受标记阈值，以涵盖更多项目，从而为移植项目接受更多器官创造更强的激励。MPSC 建议将成人移植接受者 90 天移植物存活率和 1 年（以 90 天移植物存活率为条件）的标记阈值从移植项目风险比大于 1.75（比预期高 75%）的 50% 概率更改为移植项目风险比大于 2.25（比预期高 125%）的 50% 概率。对于移植后移植物存活率指标，1.0 风险比表示移植项目在考虑到捐赠者和接受者特征的情况下表现符合预期，而更高的风险比表示项目表现比预期差。MPSC 指出，2.25 风险比的阈值将继续识别最需要改进的移植项目，并且大多数严重的患者安全问题都是通过其他监测活动发现的。这一阈值变化应能减少移植项目对 MPSC 潜在绩效监控的担忧，并鼓励移植项目接受和移植更复杂的供体器官，从而让更多候选人更快地接受移植。MPSC 决定不改变录取率标记阈值，因为自 2023 年 7 月实施该指标以来，还没有足够的时间来评估移植项目对录取率的审查效果，也为进一步开发适用于所有器官的强大多标准录取过滤器提供了机会。
每个病人都需要知道什么
是的。这称为“多重登记”。OPTN 政策允许患者通过在多个中心登记而获得在其他地区可用的器官。在某些情况下，这可能会减少您的等待时间，但并非总是如此。在同一 OPO 的本地服务区内登记在多个移植中心可能有优势，也可能没有优势。请与各个中心讨论这个问题，以便您得到适当的咨询。每个中心都有自己的登记移植候选人的标准，每个中心都可以拒绝评估寻求在多个中心登记的患者。您的保险也可能有某些限制。在开始在新的中心进行移植评估之前，请确认您的保险范围。
心脏移植项目审查：弗吉尼亚州里士满退伍军人医疗中心的机构领导未能确保安全文化，科室主任存在不专业行为
4 患者安全事件报告是“与向患者提供的护理或服务直接相关的事件、事故或情况，可能导致或确实导致了意外伤害。” VHA 指令 1050.01，VHA 质量与患者安全计划，2023 年 3 月 24 日；OPTN 由美国国会于 1984 年通过《国家器官移植法案》成立，旨在维护器官匹配的国家登记处，自 1986 年以来一直由器官共享联合网络管理。“历史和 NOTA [国家器官移植法案]”，美国卫生与公众服务部器官采购和移植网络，2024 年 1 月 24 日访问，https://optn.transplant.hrsa.gov/about/history-nota；“关于”，美国卫生与公众服务部器官采购和移植网络，2023 年 9 月 21 日访问，https://optn.transplant.hrsa.gov/about/。截至 2024 年 4 月 22 日，该设施的心脏移植计划仍处于暂停状态。
信息收集请求过程数据用于器官采购和移植网络，OMB编号0906-XXXX-NEW
Each event (referral and evaluation) has a start and end trigger that mandates sequential data gathering (1 st referral event > 2 nd evaluation event > 3 rd Waitlist registration event) Data collection will start at a point in time (TBD by HRSA) for new referrals Do not allow transplant programs the ability to edit the data after event closure Target a quarterly data collection cycle with the option to submit the data in bulk或以预定义的间隔手动手动建议在下图中反映出批处理报告节奏，因为目前不需要实时推荐和评估数据来立即用于OPTN的操作目的。数据报告的节奏仍将促进所有正在考虑的用例，同时大大减轻与个体患者级别实时表格相关的数据负担。重要的是，随着信息的汇总而不是在事件之日严格可用，此节奏也更有可能产生更高质量的数据（例如推荐）。
背景识别和转诊同意恢复
背景 器官和组织的捐献和恢复是一个复杂且充满情绪的过程。潜在捐献者遭遇了突发的创伤、事故或事件。大脑中不再有血液流动。家属悲伤、困惑并且常常感到愤怒。他们的亲人已经去世。一些家庭讨论过捐献事宜。但许多家庭还没有。由于无法与潜在捐献者交谈，家属常常不知所措。他们应该同意器官和组织捐献吗？ 允许器官和组织捐献的框架始于 1984 年。国会颁布了《国家器官移植法案》，并成立了移植司 (DOT) 作为美国卫生与公众服务部的一个分支机构，以确保以公平有效的方式分配人体器官和组织。1986 年 9 月 30 日，DOT 将一份合同授予位于弗吉尼亚州里士满的器官共享联合网络 (UNOS)，由其运营器官采购和移植网络 (OPTN) 和科学登记处。 UNOS 拥有一个 24 小时、每周 7 天的计算机系统，帮助 OPO 和移植中心公平地匹配供体器官和移植候选人。这台计算机保存着数千名潜在接受者的状态，可以随时了解患者状态的变化。
国家肝脏审查委员会指导 (NLRB) 更新...
国家肝脏审查委员会 (NLRB) 的目的是为肝移植候选人提供公平的移植机会，这些候选人的终末期肝病 (MELD) 评分或儿童终末期肝病 (PELD) 评分计算模型不能准确反映候选人的移植医疗紧迫性。1 自实施以来，OPTN 肝脏和肠道器官移植委员会 (以下简称“委员会”) 会定期对 NLRB 进行评估，以确定改进机会。该提案包括对成人 MELD 例外审查和成人移植肿瘤学例外审查指导文件的更新，以促进非标准例外请求的相关性、准确性和一致性审查。还添加了诊断的评分建议，以提供更一致的例外请求和批准流程。NLRB 操作指南已更新，以确保审查委员会反映适当的专业知识。此外，该提案还包括对肝细胞癌 (HCC) 政策和指导的修改，以添加增强超声 (CEUS) 作为标准 HCC 例外的可接受的辅助诊断工具，并将影像分类标准与政策 9.5.I 中的肝脏影像报告和数据系统 (LI-RADS®) 2 术语保持一致：肝细胞癌 (HCC) MELD 或 PELD 评分例外的要求。
ORA微生物学家/生物学家GS-401/403-7/12
AE Adverse Event AEPT Adverse Event Preferred Term ATG Rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin BLA Biologics License Application BW Body weight CGM(S) Continuous Glucose Monitor (System) CTGTAC Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee CIT Clinical Islet Transplantation Consortium CMC Chemistry, Manufacturing and Controls CMV Cytomegalovirus CFR Code of Federal Regulations CRF Case Report Form DCCT Diabetes Control and Complications Trial DKA Diabetic Ketoacidosis EIN Equivalent Islet Number FDA Food and Drug Administration eGFR Estimated glomerular filtration rate HbA1c Glycosylated hemoglobin HYPO Score Hypoglycemia Score IND Investigational New Drug Application IV Intravenous kg Kilograms LI Lability Index max Maximum mg Milligram最低最低MMTT混合饮食耐受性测试n数字OBE生物统计学和流行病学Optn器官的采购和移植网络PI套件插入PD药物动力学PK Pharmacokinatics PO“ PER OS” po“ Per OS”，意思1糖尿病TX移植UCSF加利福尼亚大学，旧金山
神经退行性多人心理学Lou Gehrig病
摘要最严重的运动神经元退化性疾病是肌萎缩性侧索硬化症（ALS，Lou Gehrig疾病）。当前研究的目的是1）疾病发展的遗传和其他因素的比较，2）Rilusole的药理学机制估计其针对不同疾病的应用； 3）有症状治疗ALS进展阶段的组合。调查是通过现有的医学来源电子数据库进行的。The most common risk factors for ALS are mutations in genes for SOD1, SETX, FUS, VEGF, VAPB, ANG, TARDBP, FIG4, OPTN, ATXN2, VCP, UBQLN2, SIGMAR1, CHMP2B, PFN1, ERBB4, HNRNPA1, C9orf72, dynactin 1, H46R, A4V.其他危险因素是氧化应激，谷氨酸毒性，自身免疫性，蛋白质聚集，炎症和病毒感染。riluzole的药理学作用是作用机制的结果1）重复发射频率的抑郁； 2）抑制运动神经元中持续的钠电流； 3）增强钙依赖性钾电流； 4）神经递质释放的突触前还原； 5）抑制突触后神经递质受体反应。riluzole与抗氧化剂的应用组合：维生素E，维生素C，辅酶Q 10，肌酸和硒可用于ALS治疗。用于症状治疗的非甾体类抗炎性药物，阿片类药物用于疼痛，巴氯芬和丹托烯用于痉挛。美容，nimesulide和Gabapentin被认为适合进一步研究。关键词：肌萎缩性侧面硬化症，突变，riluzole，药理学机制由于作用机理的不同机制，对ALS，帕金森氏症，亨廷顿，Machado-Joseph病，多发性硬化症，脊柱肌肉萎缩，焦虑，自闭症，抑郁和精神分裂症疾病应用了riluzole。