COMIRNATY 和 COMIRNATY Original & Omicron BA.4/BA.5 的临床研究包括 65 岁及以上的参与者,他们的数据有助于全面评估 COMIRNATY Omicron XBB.1.5 的安全性和有效性(参见 8 项不良反应和 14 项临床试验)。COMIRNATY Omicron XBB.1.5 对老年人的安全性和有效性尚未在临床试验中确定。
预印本(未经同行评审认证)是作者/资助者。保留所有权利。未经许可不得重复使用。此版本的版权所有者于 2023 年 9 月 27 日发布。;https://doi.org/10.1101/2023.09.26.559580 doi:bioRxiv 预印本
效果未在此传单中列出。请参阅第4节。此传单中的内容1。spikevax二价原始/omicron ba.1是什么以及它用于2。在给予SpikeVax Bivalent Original/Omicron Ba.1 3。如何给出SpikeVax二价原始/Omicron Ba.1 4。可能的副作用5。如何存储SpikeVax二价原始/Omicron BA.1 6。包装和其他信息的内容1。Spikevax二价原始/Omicron Ba.1是什么,以及用于SpikeVax二价原始/Omicron BA.1的使用方法是一种用于防止由SARS-COV-2引起的covid-19的疫苗。它是对6岁及以上的个人的助推器注入。疫苗中的活性物质是编码SARS-COV-2峰值蛋白的核糖核酸(RNA)。RNA嵌入SM-102脂质纳米颗粒中。SpikeVax双价原始/Omicron BA.1仅适用于以前至少接受过针对Covid-19的初级疫苗接种课程的个人。Spikevax二价原始/Omicron Ba.1包含两种不同类型的信使核糖核酸(mRNA),elasomeran和imelasomeran。elasomeran编码病毒原始菌株的尖峰蛋白,而iMelasomeran编码了该病毒的Omicron Ba.1变体的尖峰蛋白。原始的Spikevax疫苗仅包含伊拉瑟氏体。作为SpikeVax二价原始/Omicron Ba.1不含病毒,它不能给您带来covid-n。疫苗如何工作尖峰二价原始/Omicron BA.1刺激人体的自然防御能力(免疫系统)。2。疫苗通过导致人体产生保护(抗体)对导致COVID-19的病毒的保护作用。疫苗含有mRNA。这说明体内细胞可以用来制造病毒上的峰值蛋白。然后,细胞对峰值蛋白产生抗体,以帮助抗病毒。这将有助于保护您免受COVID-19。在给予SpikeVax Bivalent Original/Omicron BA.1
1。世界卫生组织,例如5初始风险评估,2023年8月9日;世界卫生组织:2023年8月9日。CDC,变体监视的摘要。https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-摘要(2023年9月18日访问)。3。CDC,COVID数据跟踪器。 https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#datatracker-home(2023年9月18日访问)。 4。 CDC,如何保护自己和他人。 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019- NCOV/destress-getting-sick/divention.html(2023年9月8日访问)。 5。 ECDC,ECDC对XBB.1.5样谱系进行了分类,氨基酸将F456L变化为感兴趣的变体,因为欧盟/EEA国家和国外的SARS-COV-2传播增加了。 https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/ecdc-classifies-xbb15-lineages-amino-acid-acid-chand-f456l-variants-interests-Interest-interest-interest-interrest-tollock-lowllowing(2023年9月14日访问)。 6。 Yisimayi,A。;歌曲,W。;王(J. Biorxiv 2023,2023.05.01.538516。 https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2023.05.01.538516v4 7。 张,A。 https://www.politico.com/news/2023/08/08/what-to-to-know--know-bout-covid-variant-eris-eris-00110286(2023年9月8日访问)。 8。 Faraone,J.N。; Qu,p。; Goodarzi,N。等人,SARS-COV-2 XBB子变量的免疫逃避和膜融合,例如5.1和XBB.2.3。 10。CDC,COVID数据跟踪器。https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#datatracker-home(2023年9月18日访问)。 4。 CDC,如何保护自己和他人。 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019- NCOV/destress-getting-sick/divention.html(2023年9月8日访问)。 5。 ECDC,ECDC对XBB.1.5样谱系进行了分类,氨基酸将F456L变化为感兴趣的变体,因为欧盟/EEA国家和国外的SARS-COV-2传播增加了。 https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/ecdc-classifies-xbb15-lineages-amino-acid-acid-chand-f456l-variants-interests-Interest-interest-interest-interrest-tollock-lowllowing(2023年9月14日访问)。 6。 Yisimayi,A。;歌曲,W。;王(J. Biorxiv 2023,2023.05.01.538516。 https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2023.05.01.538516v4 7。 张,A。 https://www.politico.com/news/2023/08/08/what-to-to-know--know-bout-covid-variant-eris-eris-00110286(2023年9月8日访问)。 8。 Faraone,J.N。; Qu,p。; Goodarzi,N。等人,SARS-COV-2 XBB子变量的免疫逃避和膜融合,例如5.1和XBB.2.3。 10。https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#datatracker-home(2023年9月18日访问)。4。CDC,如何保护自己和他人。https://www.cdc.gov/coronavirus/2019- NCOV/destress-getting-sick/divention.html(2023年9月8日访问)。 5。 ECDC,ECDC对XBB.1.5样谱系进行了分类,氨基酸将F456L变化为感兴趣的变体,因为欧盟/EEA国家和国外的SARS-COV-2传播增加了。 https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/ecdc-classifies-xbb15-lineages-amino-acid-acid-chand-f456l-variants-interests-Interest-interest-interest-interrest-tollock-lowllowing(2023年9月14日访问)。 6。 Yisimayi,A。;歌曲,W。;王(J. Biorxiv 2023,2023.05.01.538516。 https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2023.05.01.538516v4 7。 张,A。 https://www.politico.com/news/2023/08/08/what-to-to-know--know-bout-covid-variant-eris-eris-00110286(2023年9月8日访问)。 8。 Faraone,J.N。; Qu,p。; Goodarzi,N。等人,SARS-COV-2 XBB子变量的免疫逃避和膜融合,例如5.1和XBB.2.3。 10。https://www.cdc.gov/coronavirus/2019- NCOV/destress-getting-sick/divention.html(2023年9月8日访问)。5。ECDC,ECDC对XBB.1.5样谱系进行了分类,氨基酸将F456L变化为感兴趣的变体,因为欧盟/EEA国家和国外的SARS-COV-2传播增加了。https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/ecdc-classifies-xbb15-lineages-amino-acid-acid-chand-f456l-variants-interests-Interest-interest-interest-interrest-tollock-lowllowing(2023年9月14日访问)。6。Yisimayi,A。;歌曲,W。;王(J. Biorxiv 2023,2023.05.01.538516。 https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2023.05.01.538516v4 7。 张,A。 https://www.politico.com/news/2023/08/08/what-to-to-know--know-bout-covid-variant-eris-eris-00110286(2023年9月8日访问)。 8。 Faraone,J.N。; Qu,p。; Goodarzi,N。等人,SARS-COV-2 XBB子变量的免疫逃避和膜融合,例如5.1和XBB.2.3。 10。Yisimayi,A。;歌曲,W。;王(J.Biorxiv 2023,2023.05.01.538516。 https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2023.05.01.538516v4 7。张,A。https://www.politico.com/news/2023/08/08/what-to-to-know--know-bout-covid-variant-eris-eris-00110286(2023年9月8日访问)。8。Faraone,J.N。; Qu,p。; Goodarzi,N。等人,SARS-COV-2 XBB子变量的免疫逃避和膜融合,例如5.1和XBB.2.3。 10。Faraone,J.N。; Qu,p。; Goodarzi,N。等人,SARS-COV-2 XBB子变量的免疫逃避和膜融合,例如5.1和XBB.2.3。10。Biorxiv 2023,2023.08.30.555188。 https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2023.08.30.5551888V1 9。fda,更新的covid-19疫苗在美国开始于2023年秋季。ModernA,Moderna临床试验数据证实了其更新的COVID-19疫苗可在人类中产生强大的免疫反应,以抗广泛循环的变体。https://investors.modernatx.com/news/news-details/2023/Moderna-Clinical-Trial-Data-Confirm- Its-Updated-COVID-19-Vaccine-Generates-Robust-Immune-Response-in-Humans-Against- Widely-Circulating-Variants/default.aspx (accessed 08 September 2023)。11。FDA,FDA对更新的mRNA covid-19疫苗采取了行动,以更好地防止当前循环变体。https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-take-pation-paction-pation-pation-mrna-covid-19-vaccines-better-better-protect-protect-protect-protect-against-crolly crorcrunding crirculting(2023年9月11日访问)。12。CDC,COVID-19治疗和药物。https://www.cdc.gov/coronavirus/2019- NCOV/your-health/health/pransements-for-severe-illness.html(2023年9月8日访问)。 13。 dhs,covid-19的主问题列表(由SARS-COV-2引起);国土安全科学技术局:2023。https://www.dhs.gov/sites/default/default/files/2023-08/23_0725_mql_sars-sars-cov-2.pdfhttps://www.cdc.gov/coronavirus/2019- NCOV/your-health/health/pransements-for-severe-illness.html(2023年9月8日访问)。13。dhs,covid-19的主问题列表(由SARS-COV-2引起);国土安全科学技术局:2023。https://www.dhs.gov/sites/default/default/files/2023-08/23_0725_mql_sars-sars-cov-2.pdf
。CC-BY-NC-ND 4.0 国际许可证(未经同行评审认证)是作者/资助者,他已授予 bioRxiv 永久展示预印本的许可。
方法:进行了一项随机、双盲、主动对照的 III 期临床试验,以比较改良的 Omicron 疫苗(Omicron 疫苗)与授权原型疫苗(CoronaVac®)作为加强剂量的效果。招募至少 6 个月前已接种 2 或 3 剂 CoronaVac(2C 或 3C 组)的 18 岁及以上健康成人,以 2:1(2C/3C+1O/1C)的比例接种 Omicron 疫苗或 CoronaVac 加强剂量。从之前的研究中收集了 26-45 岁成人接种两剂 CoronaVac(2C+0)后的备用血清。收集并分析了接种疫苗后 28 天的免疫原性和安全性数据。主要目标之一是评估 Omicron 疫苗加强剂对 Omicron BA.1 的免疫原性优势,以及 CoronaVac 加强剂对 BA.1 的免疫原性优势。另一个目标是评估 Omicron 疫苗加强剂对 BA.1 的免疫原性非劣效性,以及 CoronaVac 两剂初始剂量对祖先毒株的免疫原性非劣效性。
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*应与之解决的对应:wjgytc14@gmail.com,akilpatr@ucsc.edu摘要背景:新病毒变体的出现,包括SARS-COV-2的Omicron变体(B.1.1.529),可以导致免疫逃生和疫苗有效性。中和抗体滴度可用于快速估计疫苗有效性(VE),因为它们可以在出现新病毒变体后轻松测量,并已证明是SARS-COV-2和其他病原体的保护相关的。然而,很少有研究检查了与多种病毒变体的VE抗体滴度关系,并且没有一个验证了免疫反射变体的关系。方法:我们利用疫苗和病毒变体之间的变化来估计54倍的抗体滴度关系,用于54倍的Covid-19端点的中和抗体滴度范围:症状性疾病和住院。我们预测了第一个中和抗体滴度三天后的Omicron VES。我们使用随后收集的观察性VE数据测试了这些预测。发现:对于两种mRNA疫苗(mRNA-1273,BNT162B2),拟合模型预测,与Delta变体相比,Omicron变体的感染将增加Omicron变体的感染。但是,预计第三次疫苗剂量可以恢复保护。样本验证数据表明,模型预测非常准确,所有预测都在观察到的VE估计值的10%以内,所有经验估计值都落在模型预测间隔内。解释:这些分析表明,使用中和抗体滴度的模型可以提供快速的VE估计值,从而可以为疫苗设计和选择提供信息。资助加利福尼亚州卫生局,国家科学基金会
PCR 检测呈阳性的参与者被视为病例,其他参与者被视为对照。使用倾向评分 (PS) 匹配来匹配病例和对照,其中病例的 PS 来自逻辑回归,其中包括参与者的年龄组、性别、种族/民族、酒精、体重指数、糖尿病、当前吸烟情况、酒精使用障碍识别测试-简明版 (AUDIT-C) 评分、肝硬化合并症指数、高血压、慢性阻塞性肺病、Child-Pugh 评分、位置、基线实验室结果(丙氨酸氨基转移酶、血小板计数、肌酐、总胆红素、国际标准化比率和终末期肝病模型-钠 (MELD-Na))和 COVID-19 检测月份。社区中的变异比例来自疾病控制中心每周的基因组监测数据。 8 定义了三个时期:alpha 主导时期,从 2021 年 2 月 1 日至 2021 年 7 月 25 日;Delta 主导时期,从 2021 年 7 月 26 日至 2021 年 12 月 24 日;Omicron 主导时期,从 2021 年 12 月 25 日至 2022 年 1 月 21 日。通过逻辑回归模型检查了 mRNA 疫苗在预防 COVID-19 感染方面的有效性。该模型包括一个分类变量,表示最
允许您预先编程由状态、斜坡、脉冲斜坡或它们的组合组成的序列,然后您可以按编程运行这些序列。各个序列步骤之间的变化可以由内部计时器、外部事件(例如二进制输入或输出过载)触发。在序列末尾重复序列的能力使其非常灵活,尤其是在创建无限循环时。