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2024 年 2 月 5 日 NovaBone Products, LLC David Gaisser ...
商品/器械名称：NovaBone Putty - 生物活性合成骨移植（NB6600、NB6610、NB6615） 法规编号：21 CFR 888.3045 法规名称：可吸收钙盐骨空隙填充装置 监管类别：II 类 产品代码：MQV 日期：2024 年 2 月 9 日 收到日期：2024 年 2 月 9 日 亲爱的 David Gaisser： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中销售的合法上市同类器械或已根据联邦食品药品和化妆品法案（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以根据该法案的一般控制条款营销该器械。尽管这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准上市的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、器械清单、良好生产规范、标签要求以及禁止贴错标签和掺假。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，器械标签必须真实，不得误导。如果您的器械被归类（见上文）为 II 类（特殊管制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外管制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
2024 年 2 月 4 日 X-Trodes Donna-Bea Tillman 高级...
贸易/设备名称：X-trodes System M 法规编号：21 CFR 882.1835 法规名称：生理信号放大器 监管类别：II 类 产品代码：GWL、GXY、DPS、IKN 日期：2024 年 1 月 4 日 收到日期：2024 年 1 月 4 日 亲爱的 Donna-Bea Tillman： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中所述的使用指征而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
2024年3月8日 深圳市麦莱智能科技有限公司...
贸易/设备名称：家用脱毛设备（型号：T10A、T10B、T10C、T10D、T11A、T15A、T17A、T18A、T14A、T16A、T19A） 法规编号：21 CFR 878.4810 法规名称：用于普通外科、整形外科和皮肤科的激光手术器械 监管类别：II 类 产品代码：OHT 日期：2024 年 1 月 31 日 收到日期：2024 年 1 月 31 日 亲爱的刘利斌： 我们已审查了您关于销售上述设备的 510(k) 上市前通知意向，并已确定该设备（就附件中所述的使用指征而言）与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备或已在 1976 年 5 月 28 日之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同根据联邦食品药品和化妆品法案（该法案）的规定重新分类，不需要获得上市前批准申请（PMA）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该设备。虽然这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510（k）上市前通知数据库可在 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 上找到，其中标识了组合产品提交。该法案的一般控制规定包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外控制。目前影响您设备的重大法规可以在
Carmat加速其销售势头并重申其
自2024年初以来，在法国的EFICAS研究中，以超过2个植入物的速度作为Eficas研究的一部分进行了14个Aeson®植入物1。这使迄今为止在本研究中执行的Aeson®植入物的总数达到25，这为即将完成目标招募的一半（即总共52例患者。 所有参加该研究的法国中心（总共2个）已经转介患者，其中9个已经进行了至少一个植入物。 Lille，Rennes和HôpitalEuropéenGeorges Pompidou（HEGP）的医院已经进行了5种植入，这反映了医疗保健专业人员对疗法的明显满意度，因为它们变得熟悉Aeson®并识别出合格的患者。 Carmat预计将在2025年最后一个季度发布EFICAS研究的结果。 该公司认为，这将导致在欧洲采用Aeson®的强大加速。 eficas也是确保法国Aeson®报销的重要研究，并获得了“ PMA”（FDA -FDA-食品药品监督管理局发行的美国营销授权），该公司预计该公司将于2027年进行。总共52例患者。所有参加该研究的法国中心（总共2个）已经转介患者，其中9个已经进行了至少一个植入物。Lille，Rennes和HôpitalEuropéenGeorges Pompidou（HEGP）的医院已经进行了5种植入，这反映了医疗保健专业人员对疗法的明显满意度，因为它们变得熟悉Aeson®并识别出合格的患者。Carmat预计将在2025年最后一个季度发布EFICAS研究的结果。该公司认为，这将导致在欧洲采用Aeson®的强大加速。eficas也是确保法国Aeson®报销的重要研究，并获得了“ PMA”（FDA -FDA-食品药品监督管理局发行的美国营销授权），该公司预计该公司将于2027年进行。
2024年9月24日Happy Health Inc. Rakesh Lal顾问...
贸易/设备名称：Happy Ring Health监控系统法规编号：21 CFR 870.2300监管名称：心脏监护仪（包括心脏轴承仪和费率警报）监管类别：II类产品代码：MWI，DQA，FLL，DRG，日期为2024年1月10日收到：2024年1月29日，2024年1月29日，您的RAKESH LAL LAL LAL：我们已经审查了510（K） above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA).因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。在FDA指南文件中提供了有关可能需要新的前市场通知的更改的其他信息
引用：George JM、Pagnozzi AM、Bora S 等。使用新生儿 MRI 和并发临床检查预测早产婴儿的儿童大脑发育情况
摘要 简介 早产婴儿面临不良神经发育后果的风险，包括认知缺陷、运动障碍和脑瘫。及早发现可以实施有针对性的早期干预措施，以改善结果。方法与分析 对澳大利亚布里斯班两组胎龄 <31 周出生的婴儿（PPREMO：预测早产运动结果；PREBO：预测早产脑结果）和一小部分足月出生的参考样本进行 6 年随访的方案。两组早产儿均在月经后 32 和 40 周（PMA）接受了极早期 MRI 和同时进行的临床评估，并在矫正年龄 (CA) 3、12 和 24 个月时接受随访。本研究将进行 MRI 和脑电图 (EEG)。主要结果包括儿童运动评估电池第二版和韦氏儿童智力量表第五版 (WISC-V) 的全量表智商评分。次要结果包括脑瘫儿童的粗大运动功能分类系统；执行功能（执行功能行为评定量表第二版、WISC-V 数字广度和图片广度、威斯康星卡片分类测试 64 张卡片版）；注意力（儿童日常注意力测试第二版）；语言（语言基础临床评估第五版）、学业成绩（伍德考克约翰逊 IV 成就测试）；心理健康和生活质量（发展与幸福感评估、自闭症谱系商数-10 项儿童版和儿童健康实用工具-9D）。目的 1. 检查新生儿 32 周 PMA 早期 MRI、EEG 和同时进行的临床测量预测 CA 6 年时运动、认知、语言、学业成绩和心理健康结果的能力。2. 确定早期脑异常是否持续存在并在 CA 6 年时的脑 MRI 上明显，以及与 EEG 和同时进行的运动、认知、语言、学业成绩和心理健康结果的关系。
参考ID：5437458 -AccessData.fda.gov
Trade/Device Name: The ETHICON™ Total Energy System Regulation Number: 21 CFR 878.4400 Regulation Name: Electrosurgical Cutting And Coagulation Device And Accessories Regulatory Class: Class II Product Code: GEI, HGI, LFL Dated: September 27, 2024 Received: September 27, 2024 Dear Lovelene Bangalon: We have reviewed your section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA).因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。
K213536.pdf -AccessData.fda.gov
贸易/设备名称：DEKA ACE泵系统法规数量：21 CFR 880.5730监管名称：备用控制器的备用输液泵调节类：II类产品代码：QFG，NDC日期为2021年11月5日收到：2021年11月5日，2021年11月5日，2021年11月5日，我们已审查了您的Paul Smolenski：我们已录制了您的第510（K），并确定了510（K）的设备（K） substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA).因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510（k）上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。请注意，FDA发布实质性的确定并不意味着FDA已经确定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规。您必须遵守所有ACT的
Biomet® OrthoPak® 非侵入性骨生长刺激器...
最初的批准是基于 PMA 研究，该研究纳入了 69 名患者，有效率为 72.5%。另外增加了 21 名难治性患者队列，这些患者既往接受过多种手术并且使用不同方式的电刺激均未成功，有效率达 33.3%。接受治疗的 90 名患者中，79 名在治疗终止后至少进行了 4 年的随访，随访率为 88%。随访结果是 45 名患者痊愈，4 名之前痊愈的患者死亡，3 名在治疗结束时“痊愈”的患者通过额外治疗痊愈。仅计算 45 名无条件治愈的患者，4 年随访时的有效率为 50%。随后一家独立机构在 1988 年 3 月至 1990 年 9 月对 295 名患者进行了调查，结果显示有效率达 73.2%。
咖啡酸
咖啡酸是一种多酚，在大肠杆菌中发现并且具有多种生物学活性。1-4它是赖氨酸脱甲基酶6a（KDM6A）和KDM4C（分别为50 s = 5.5和13.7 µm）的抑制剂。1咖啡酸还抑制12-脂氧酶（12-lo）和5-LO（分别为50 s = 5.1和72 µm）和基质金属蛋白酶9（MMP-9）和MMP-2（分别为IC 50 s = 8和12 µm）。2-4它抑制了佛罗里鲍尔12-饱和13-乙酸盐诱导的迁移和侵袭的增加（PMA；项目号10008014）在HEPG2肝细胞癌细胞中以100 µg/ml的浓度使用时。4咖啡酸（每周3次5 mg/kg）减少肿瘤的生长和HEPG2小鼠异种移植模型中的肝转移数量。