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2025年1月10日，Applied Biocode，Inc。Alex Chang监管顾问12130 Mora Drive Unit 2 Santa Fe Springs，California 90670 RE：K242877
Trade/Device Name: BioCode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) Regulation Number: 21 CFR 866.3990 Regulation Name: Gastrointestinal Microorganism Multiplex Nucleic Acid-Based Assay Regulatory Class: Class II Product Code: PCH Dated: September 20, 2024 Received: September 23, 2024 Dear Alex Chang: We have reviewed your section 510(k) premarket notification of intent to market the上面引用的设备并确定该设备在1976年5月28日之前在州际贸易中销售的法律上市的谓词设备（在围栏中说明的指示）具有相同（PMA）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。
N6272P - 国际科曼奇协会
使用维护技术员或认证的 A&P 机械师的一般权利和限制来制造或修理您认证飞机上的零件。根据 FAR 65.81 和 FAR 145.51，技术员或维修站可以对其评级的飞机或设备进行维护、预防性维护和改装。维护技术员或维修站可以制造补片或加固接头并将其纳入零件的维修中。但是，技术员或维修站不能为认证飞机制造新零件或替换零件。由于机械师不能合法为您的飞机制造零件，并且假设 PMA、TSO、标准或生产持有人的替换零件不再可用，您该怎么办？一个经常被忽视的选择是“所有者生产的零件”。
释放美国创新的投资回报计划
PMA 的实验室到市场 CAP 目标由美国商务部 (DOC) 通过国家标准与技术研究所 (NIST) 和白宫科学技术政策办公室 (OSTP) 共同领导。根据法规，DOC 是技术转让政策和实践的领导联邦机构。商务部长已授权 NIST 管理技术转让政策，促进和推进技术转让，并向国家报告其进展情况。事实上，NIST 的使命是促进美国创新和工业竞争力，同时还担任联邦实验室技术转让联盟 (FLC) 的主办组织，召集美国联邦实验室。在这些职位上，NIST 与国家研发 (R&D) 企业合作，寻求继续推进美国创新。
2024年12月27日北京奥凯维德生物科技有限公司...
贸易/器械名称：弹性印模材料 法规编号：21 CFR 872.3660 法规名称：印模材料 监管类别：II 类 产品代码：ELW 日期：2024年7月1日 收到日期：2024年7月1日 亲爱的 Helen Nan： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，且无需获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
2024 年 4 月 19 日 Foreo Inc. Danijela Domljanovic 顾问 DD ...
贸易/设备名称：Faq™ 201、Faq™ 202 法规编号：21 CFR 878.4810 法规名称：用于普通外科、整形外科和皮肤科的激光手术器械 监管类别：II 类 产品代码：OLP、OHS 日期：2024 年 1 月 23 日 收到日期：2024 年 2 月 7 日 亲爱的 Danijela Domljanovic： 我们已审查了您关于销售上述设备的第 510(k) 节上市前通知，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（对于附件中规定的使用指征），或与根据联邦食品、药品和化妆品法案（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，无需获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制条款销售该设备。虽然这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库可在 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 上找到，该数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外控制。影响您设备的现有主要法规可在《美国医疗器械法典》中找到
2024年4月5日深圳市千宇科技有限公司郭阳...
贸易/器械名称：皱纹治疗器械（JM2） 法规编号：21 CFR 878.4810 法规名称：用于普通外科、整形外科和皮肤科的激光手术器械 监管类别：II 类 产品代码：OHS 日期：2024 年 2 月 3 日 收讫日期：2024 年 2 月 6 日 亲爱的李国阳： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知意在销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，且无需获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
2024 年 6 月 7 日 Lucida 科学与监管咨询......
选择纯硅胶个人润滑剂 法规编号：21 CFR 884.5300 法规名称：避孕套 监管类别：II 产品代码：NUC 日期：2024 年 5 月 9 日 收到日期：2024 年 5 月 10 日 亲爱的 Om Singh： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
2023 年 6 月 22 日 Avava, Inc. Jay Bhawalkar 博士，首席......
皮肤科监管类别：II 类 产品代码：ONG 日期：2023 年 5 月 23 日 收到日期：2023 年 5 月 23 日 亲爱的 Jay Bhawalkar，博士： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的器械基本等同，这些器械不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，某些已获批准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性判定并不意味着 FDA 已确定您的设备符合该法案或任何联邦法规的其他要求。
Paltop Advanced Dental Solutions, Ltd Chris Brown 经理......
贸易/器械名称：Paltop 窄种植体 法规编号：21 CFR 872.3640 法规名称：骨内牙种植体 监管类别：II 类 产品代码：DZE、NHA 日期：2021 年 11 月 1 日 收到日期：2021 年 11 月 3 日 亲爱的克里斯·布朗： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的器械基本等同，这些器械不需要获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以营销该器械，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
k230735.pdf -AccessData.fda.gov
贸易/设备名称：Ultimate RTMS; yingchi rtms法规编号：21 CFR 882.5805调节名称：重复的经颅磁刺激系统调节类调节类：II类产品代码：OBP日期：2023年8月10日收到：2023年8月14日，尊敬的Barry Ashar：我们已经确定了第510（k）预期的设备（k）预期的设备（k）已确定的设备（k）已确定的设备（k）已确定的设备（k）已确定的设备已确定为设备的预期。封闭式）在1976年5月28日之前在州际贸易中销售的法律销售的谓词设备，医疗设备修正案的颁布日期，或者根据联邦食品，药品和美容ACT（ACT）的规定重新分类的设备，这些设备不需要批准批准前市场批准申请（PMA）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510（k）上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。