XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemPfizer
辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗决策备忘录
辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（原始单价）是一种核苷修饰的信使 RNA (mRNA) 疫苗，编码原始（武汉 Hu-1）SARS-CoV-2 毒株的融合前稳定全长刺突 (S) 蛋白，以下简称辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（原始单价）。随着 SARS-CoV-2 的发展，辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗配方已定期更新。有关辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（原始单价）、辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗、双价（原始和 Omicron BA.4/BA.5）和辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（2023-2024 年配方）的成分和授权的更多详细信息，请参阅辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗决策备忘录和监管文件。尽管辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗现已以商品名 Comirnaty 获得 12 岁及以上个人的许可，但该疫苗仍处于紧急使用授权 (EUA) 之下，适用于 6 个月至 11 岁的人。
辉瑞 COVID-19 疫苗（2024-2025 年配方）授权书
2024 年 8 月 22 日 辉瑞公司 收件人：Evgenia Statskaya 纽约东哈德逊大道 66 号，邮编 10001 亲爱的 Statskaya 女士： 2020 年 2 月 4 日，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（简称“FD&C 法案”或“法案”）第 564(b)(1)(C) 节的规定，美国卫生与公众服务部（HHS）部长确定存在影响或极有可能影响国家安全或居住在国外的美国公民健康和安全的公共卫生紧急事件，并且涉及导致 2019 年冠状病毒病（COVID-19）的病毒。 1 基于此判断，美国卫生与公众服务部部长于 2020 年 3 月 27 日宣布，根据该法案第 564 条 (21 USC 360bbb- 3)，存在授权在 COVID-19 大流行期间紧急使用药品和生物制品的情况，但须遵守根据该条颁发的任何授权的条款。2 2020 年 12 月 11 日，美国食品药品管理局 (FDA) 根据该法案第 564 条颁发了紧急使用授权 (EUA)，允许紧急使用辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（原始单价）3，用于 16 岁及以上的个人预防 COVID-19。FDA 于 2020 年 12 月 23 日重新颁发了授权书，4
辉瑞-BioNTech 新冠疫苗
疫苗接种机构必须向疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告所有疫苗接种错误、所有严重不良事件、心肌炎病例、心包炎病例、多系统炎症综合征 (MIS) 病例以及接种辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 (2024-2025 配方) 后导致住院或死亡的 COVID-19 病例，在线提交网址为 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html。如需向 VAERS 报告的进一步帮助，请致电 1-800-822-7967。报告的描述部分应包含“辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 (2024-2025 配方) EUA”字样。在可行的范围内，向辉瑞公司 1-800-438-1985 报告不良事件，或向辉瑞公司提供 VAERS 表格的副本 https://www.pfizersafetyreporting.com / （6.3）
EtR：在所有 ≥75 岁的成年人和 60-74 岁患有严重 RSV 疾病风险较高的成年人中使用蛋白亚单位 RSV 疫苗（GSK Arexvy 或 Pfizer Abrysvo）| CDC
关于慢性疾病患者的风险，CDC 使用了来自呼吸道合胞病毒住院监测网络 (RSV-NET) 的某些疾病患者的呼吸道合胞病毒相关住院数据和来自行为风险因素监测系统 (BRFSS) 的美国普通人群中这些疾病的流行情况，对特定慢性疾病进行了分析，以评估其作为呼吸道合胞病毒住院的潜在风险因素。在社区居住的年龄 ≥ 50 岁的成年人中，与没有患每种疾病的成年人相比，患有慢性肾病 (CKD)、慢性阻塞性肺病 (COPD)、严重肥胖（体质指数 [BMI] ≥40 kg/m ）、哮喘、糖尿病和当前吸烟的人，呼吸道合胞病毒相关住院发生率增加（调整后的发病率比 >1.0）。
冠状病毒 19 疫苗协议（Moderna、Novavax、Pfizer-BioNTech）
• Moderna 系列：建议儿童按照 FDA EUA 使用更新的 2024–2025 配方 Moderna COVID-19 疫苗，0.25 毫升/25 微克（）完成 2 剂系列；剂量没有变化。• 辉瑞-BioNTech 系列：已接种 1 或 2 剂辉瑞-BioNTech 疫苗（0.3 毫升/3 微克）的 6 个月至 4 岁儿童，建议在年满 5 岁时或之后接种 1 剂更新的 2024–2025 配方辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（0.3 毫升/10 微克）。如果 10 微克剂量是第二剂，则在第一剂后 3-8 周接种；如果是第三剂，则在第二剂后至少 8 周接种。或者，这些儿童可以使用更新的 2024–2025 配方辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗完成 3 剂系列接种，适用于 6 个月至 4 岁的儿童，0.3 毫升/3 微克（根据 FDA EUA）。
Pfizer Pipeline
实际结果与此类陈述所表示或暗示的结果有重大不同。不能保证临床研究成功的管道产品，这些产品将获得必要的监管批准，或者证明它们将在商业上取得成功。如果基本假设证明不准确，风险或不确定性实现，则实际结果可能与前瞻性陈述所规定的或暗示的结果有重大差异。Additional information regarding these and other factors can be found in Pfizer's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2023 and its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in our subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission and available at www.sec.gov和www.pfizer.com。
妊娠期间接种辉瑞呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗 (Abrysvo) 的常规医嘱
医疗记录：记录疫苗接种日期、制造商和批号、接种地点和途径、接种疫苗人员的姓名和地址以及（如果适用）头衔。在患者的医疗记录或办公室日志中记录 VIS 的发布日期和将其提供给患者的日期。请注意，医疗记录/图表应根据适用的州法律和法规进行记录和保留。如果未接种疫苗，请记录未接种疫苗的原因（例如，医疗禁忌症、患者拒绝、患者倾向于给婴儿接种 nirsevimab）；如果仍符合条件，请在下次就诊时与患者（或，如果是未成年人，则为其父母或法定代表人）讨论疫苗接种的必要性。
判决摘要大法官Meade Moderna v Pfizer
461。这一切都意味着，熟练的团队将包括具有知识和技能的人，可以在各种病原体中进行选择，这是最合适的目标。他们不知道或不需要知道每一个晦涩的病原体，但他们会知道关注的主要病原体，尤其是病毒病原体。团队中的病毒学专业知识不会特别是冠状病毒专家，因为已建立的领域更广泛，但它将涵盖冠状病毒，以至于疫苗的疫苗引起了重大关注。自从我来CGK时，我得出结论，冠状病毒引起了极大的兴趣，熟练的团队将包括一个了解它们的人，以及其他病原体。
2024/25 辉瑞疫苗定价
紧急使用授权。BioNTech 和辉瑞的 COVID-19 疫苗的紧急使用尚未获得 FDA 批准或许可，但已根据 EUA 获得 FDA 的紧急使用授权，用于预防 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)，供 6 个月及以上的个人使用。除非声明提前终止或授权被撤销，否则这些产品的紧急使用仅在声明存在证明根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 564(b)(1) 条授权紧急使用医疗产品的情况期间内获得授权。请参阅 www.cvdvaccine-us.com 上的 EUA 情况说明书
Modernatx Inc -诉辉瑞有限公司及其他公司 - 02.07.24
12. 当然，所有这些诉讼都是在 Covid-19 大流行的背景下提起的，这意味着所涉及的金额非常大。但我必须记住，在两项专利的日期，大流行事件及其深远的全球影响仍然遥不可及，对专利的有效性没有任何意义。双方都犯了利用 Covid-19 大流行事件进行不正当事后观察的罪行，我将忽略这一点（在 EP565 上，我听到了关于 EP565 优先权日对未来冠状病毒爆发的担忧的证据，这是另一回事，我将在下面处理）。同样，EP949 的现有技术的作者后来在 2023 年获得了诺贝尔奖这一事实无关紧要，尽管他们在 EP949 优先权日就已经很杰出了，现有技术的读者应该知道这一点。