原因 药物承保决定与 CDEC 和 DBC 的建议一致: • CDEC 建议,在接受他汀类药物治疗且甘油三酯升高的患者中,通过降低价格等条件,报销二十碳五烯酸乙酯,以降低心血管事件风险,这些患者由于已确诊的心血管疾病而面临较高的心血管事件风险(即二级预防)。 • CDEC 指出,与他汀类药物加安慰剂疗法相比,每天在他汀类药物疗法中添加 4 克二十碳五烯酸乙酯的疗效存在很大的不确定性,无法支持包括糖尿病患者和至少一种其他心血管风险因素(即一级预防)的列出建议。 • 两项 RCT 中,二十碳五烯酸乙酯和安慰剂组之间不良事件、严重不良事件和因不良事件而退出的频率相似(REDUCE-IT,ANCHOR)。 • 按照提交的价格,二十碳五烯酸乙酯对于此适应症而言并不具有成本效益。 • 卫生部参与了与制造商的泛加拿大制药联盟 (pCPA) 谈判,但未能完成产品上市协议 (PLA)。 • 因此,2023 年 7 月 6 日,卫生部 (以下简称“卫生部”) 决定不将二十碳五烯酸乙酯列入名单。随后,卫生部根据通过 pCPA 协商的条款与制造商达成了 PLA。 • 2024 年 2 月 6 日,卫生部将二十碳五烯酸乙酯的承保决定从无福利改为有限承保福利,用于降低接受他汀类药物治疗且甘油三酯升高的患者的心血管事件风险,这些患者因已确诊的心血管疾病而面临较高的心血管事件风险 (即二级预防)。
• 药剂师负责调整后的处方以及授权的续药。药剂师可以选择提供处方的初始调整,但减少或取消授权的续药。如果这样做,药剂师需要在其文件中提供其决定的理由,并告知患者他们需要比预期更早返回开药人处(注意:药剂师不能添加最初未经开药人授权的续药)。无论最终决定是什么,都必须记录下来并在通知中提供给开药人。• “无调整”预印处方笺是不可接受的。开药人必须以某种方式在单个处方上标明其“无调整”的意图。这可以通过开药人写出文字或选中指定旁边的复选框来实现。• “签名”字段(裁决过程)中缺失或不完整的信息将导致“处方调整”索赔被撤销。如果“签名”字段为空,则索赔将被撤销,药房将在其药房索赔详细报告中看到撤销。如果信息不完整,将在撤销之前联系/咨询药房。提供处方改编的决定由个人药剂师自行决定。但是,一旦药剂师改编了处方,他们就将对该处方承担全部责任。药剂师必须遵守任何省级立法和 PEI 药学院关于处方“改编”的实践指令。有关进一步指导,请参阅提供专业药房服务时要遵循/考虑的流程。裁决步骤
a 除非另有说明,所有价格均按照 PharmaCare 处方集计算。所有基于体重的剂量均假设体重为 75 公斤。b 制造商提交的价格,加上 5% 的加价。c 在卫生部 (卫生部) 考虑将药物视为 PharmaCare 计划下的合格福利之前,会进行基于证据的审查。作为此过程的第一步,制造商必须向卫生部提交意见。目前,卫生部尚未收到 ritlecitinib 制造商的此类意见。d 价格按照 CDA-AMC 巴瑞替尼药物经济学审查报告计算。
• 该药物是否安全有效 • 加拿大药品管理局(CDA-AMC)这个国家组织的建议 • 该药物的价格是多少,对不列颠哥伦比亚省的公民来说是否物有所值 • 与覆盖或不覆盖该药物有关的道德考虑 • 医生、患者、护理人员、患者团体和药物提交赞助商的意见 卫生部通过考虑以下因素来做出药物补助覆盖决定:
当红细胞分裂时,里面的血红蛋白就会被释放。血红蛋白是红细胞的一部分,负责将氧气输送到全身。血红蛋白的释放会导致许多 PNH 症状。这些症状包括尿液中的血液、贫血、腹痛、疲劳、吞咽困难和勃起功能障碍。这种疾病的更严重并发症可能包括危险的血栓、慢性肾病和肺动脉高压,这是一种影响肺部和心脏右侧动脉的高血压。
学术 — 是 行政 — 否 评估 — 否 评估 — 专业 — 否 评估 — 家庭 — 否 助理医师:急症护理 — 是 助理医师:社区初级保健 — 是 助理医师:外科助理 — 否 临床观察员 — 否 有条件:纪律严明 — 是 有条件:实践环境 — 是 教育:医学生 — 否 教育:足病外科医生学生(住院医师) — 否
• 疾病严重程度,通过重症肌无力日常生活活动 (MG-ADL)、重症肌无力定量 (QMG) 和重症肌无力综合 (MGC) 总分衡量 • 健康相关生活质量 (HRQoL) 和疲劳,通过修订的 15 部分重症肌无力生活质量 (MG-QoL 15r) 总分衡量 • 不良反应 • 严重的不良反应 • 患者因不良反应退出试验 • 特别值得关注的不良反应,例如感染和侵染
Marc-AndréGagnon是卡尔顿大学(加拿大渥太华)公共政策与行政学院的副教授。 他是WHO Partericatial部门治理,问责制和透明度合作中心的研究员。 他拥有约克大学的政治学博士学位,来自巴黎索邦尼和Écolenormale normalesupérieurede fontenay/Saint-loud的经济学批准。 他在麦吉尔大学的知识产权政策中心以及哈佛大学的Edmond J. Safra伦理中心与伦理学的知识产权政策中心进行了法律研究。 Marc-AndréGagnon广泛发表在学术期刊和加拿大媒体上,介绍了加拿大制药政策。 他的研究重点是制药政策和药业的政治经济学。 更具体地说,他正在进行的研究重点是对医学研究的商业影响,对基于知识的经济的创新政策和知识产权的卫生保健覆盖率(和药剂师)的比较分析以及制药研究中的机构腐败。Marc-AndréGagnon是卡尔顿大学(加拿大渥太华)公共政策与行政学院的副教授。他是WHO Partericatial部门治理,问责制和透明度合作中心的研究员。他拥有约克大学的政治学博士学位,来自巴黎索邦尼和Écolenormale normalesupérieurede fontenay/Saint-loud的经济学批准。他在麦吉尔大学的知识产权政策中心以及哈佛大学的Edmond J. Safra伦理中心与伦理学的知识产权政策中心进行了法律研究。Marc-AndréGagnon广泛发表在学术期刊和加拿大媒体上,介绍了加拿大制药政策。他的研究重点是制药政策和药业的政治经济学。更具体地说,他正在进行的研究重点是对医学研究的商业影响,对基于知识的经济的创新政策和知识产权的卫生保健覆盖率(和药剂师)的比较分析以及制药研究中的机构腐败。