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一项随机对照试验，比较自我推荐信息与家庭推荐信息，以促进男性遵守 BRCA1/2 种系基因检测的循证指南：一项注册研究方案
这是一项注册的随机对照试验 (RCT) 研究方案，旨在测试一项干预措施，以提高男性对 BRCA1/2 种系基因检测循证指南的遵守情况。BRCA1 和 BRCA2 相关的遗传性乳腺癌和卵巢癌综合征 (HBOC) 会增加患乳腺癌和卵巢癌的相对和绝对风险，以及在较小程度上患前列腺癌和胰腺癌的风险。男性与女性一样面临 BRCA 相关癌症风险，尽管程度不同，而且他们也可能将突变遗传给他们的孩子。尽管如此，与女性相比，男性接受的检测不足，而且沟通方式也不符合他们的需求。本 RCT 应用健康行动过程方法 (HAPA) 的原则来测试男性遵守 BRCA1/2 种系基因检测循证指南的心理决定因素，并测试两种信息的有效性。
使用真实世界数据进行目标试验模拟，以透明、稳健地评估卫生技术评估的治疗效果：机遇与挑战
使用真实世界数据进行目标试验模拟，以便透明且稳健地估计卫生技术评估的治疗效果：机遇与挑战。Manuel Gomes 1*、Nick Latimer 2、Marta Soares 3、Sofia Dias 4、Gianluca Baio 5、Nick Freemantle 6、Dalia Dawoud 7 8、Allan Wailoo 2、Richard Grieve 9 1 伦敦大学学院应用健康研究系。2 谢菲尔德大学健康与相关研究学院。3 约克大学卫生经济中心 4 约克大学评论与传播中心 5 伦敦大学学院统计科学系。6 伦敦大学学院临床试验与方法研究所 7 国家健康与临床卓越研究所科学、政策与研究小组。8 埃及开罗大学药学院。9 伦敦卫生与热带医学院卫生服务研究与政策系。 * 通讯作者：m.gomes@ucl.ac.uk 资金：NL 由约克郡癌症研究中心 (奖项 S406NL) 资助。利益冲突：作者没有冲突或竞争利益需要声明 摘要 关于新疗法相对效果的证据通常是在随机对照试验 (RCT) 中收集的。在许多情况下，来自 RCT 的证据无法满足卫生技术评估 (HTA) 的需求。例如，RCT 可能无法捕捉到长期治疗效果，或者无法包括 HTA 目的所需的所有相关比较器和结果。常规收集的有关患者及其所接受的护理的信息越来越多地用于补充有关治疗效果的 RCT 证据。然而，这种常规（或真实世界）数据不是为研究目的而收集的，因此研究人员几乎无法控制患者被选入研究或分配到不同治疗组的方式，从而引入例如由于选择或混杂而产生的偏差。一种有希望减少使用真实世界数据 (RWD) 的非随机研究中常见偏差的方法是应用 RCT 的设计原则。这种方法称为“目标试验模拟”(TTE)，涉及 i) 针对假设的 RCT 的核心研究设计和分析组件制定协议，以回答感兴趣的问题，以及 ii) 将此协议应用于 RWD，以便它模拟为 RCT 收集的数据。通过明确“目标试验”，TTE 有助于避免非随机研究分析中常见的设计缺陷和方法陷阱，使每个步骤透明且易于理解。它提供了一个连贯的框架，嵌入了现有的分析方法以最大限度地减少混杂，有助于识别 RWD 的潜在局限性以及这些局限性对 HTA 决策的影响程度。本文对 TTE 进行了广泛的概述，并讨论了在 HTA 中使用这种方法的机会和挑战。我们描述了试验模拟的基本原理，概述了使用 RWD 的 TTE 可以帮助补充 HTA 中的 RCT 证据的一些领域，确定了在 HTA 设置中采用它的潜在障碍，并强调了未来工作的一些优先事项。
COVID-19 疫苗安全性临床试验与自发报告数据的可比性
由于 COVID-19 疫苗接种后的严重不良事件 (AE) 罕见且随访时间短，随机对照试验 (RCT) 对其研究不充分。为了监测美国 COVID-19 疫苗（“辉瑞”疫苗第 1 剂和第 2 剂、“Moderna”疫苗第 1 剂和第 2 剂以及“杨森”疫苗单剂）的安全性，尤其是严重 AE，我们使用 RCT 和疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 数据比较了这些疫苗的相对排名。从三项关键的 COVID-19 疫苗试验中评估了局部和全身 AE 的风险，并在 2020 年 12 月 14 日至 2021 年 9 月 17 日期间由 559,717 份报告组成的 VAERS 队列中计算了局部和全身 AE 的风险。RCT 和 VAERS 分别计算的五个疫苗组的 AE 排名是一致的，尤其是全身 AE。对于 VAERS 中报告的严重不良事件，接种 Janssen 疫苗后报告的血栓形成和格林-巴利综合征风险最高。接种第一剂 Moderna 疫苗后报告的带状疱疹风险最高，其次是接种第二剂 Moderna 疫苗。接种第二剂辉瑞和 Moderna 疫苗后报告的心肌炎风险较高。接种第一剂辉瑞疫苗后报告的过敏反应风险较高。本研究的局限性在于自发报告系统数据的固有偏差，并且仅包括三个关键 RCT，并且没有与其他主动疫苗安全监测系统进行比较。
保留对2型糖尿病管理的保留...
摘要目的：撒哈拉以南非洲的糖尿病患病率迅速上升，但对糖尿病护理的保留率很少。我们进行了系统的审查和荟萃分析，以确定2型糖尿病患者的保留率。方法：我们搜索了截至2021年10月12日发布的同类研究和随机对照试验（RCT）的MEDLINE，全球健康和CINAHL在线数据库，报告报告了撒哈拉以南非洲2型糖尿病患者在护理中保留或损耗。保留被定义为被诊断为糖尿病的人，他们还活着，护理或有已知结果，而损耗被定义为护理中的损失。结果：从标题和抽象筛选后发现的6559篇文章，209条文章接受了全文审查。四十六篇论文符合纳入标准，包括22,610名参与者。二十一篇文章是RCT，其中8个试验进行了1年或更长时间的随访，而25篇文章是非随机研究的，其中19个有12个月或更长时间的随访。总共评估了11项研究（5个RCT和6个非随机性）的质量良好。在次要或tiare护理设置中完成了16个RCT。在对照组中，他们的合并保留率（95％CI）为80％（77％，84％）。在初级保健环境中进行了四个RCT，其合并保留率（95％CI）为53％（45％，62％）。一个试验的设置尚不清楚。结论：在护理研究环境中，保留糖尿病患者的保留率很差。在非随机研究中，在二级和高等教育环境中进行的19项研究中，保留率（95％CI）为68％（62％，75％），在初级保健环境中进行的6项研究中，有40％（33％，49％）。
体外化学耐药性和化学敏化测定
系统综述的结论，发现震颤在DBS后5到6年有效地控制了震颤。证据足以确定该技术会改善净健康结果。症状（例如，语音，运动波动）与帕金森氏病有关的帕金森氏病与帕利德斯国际核DB或丘脑下核治疗相关，证据包括随机对照试验（RCT）和系统评价。一项审查得出的结论是，评估pallidus pallidus interna或丘脑下核的DBS的研究始终在结局的临床上表现出显着改善（例如，神经系统功能）。其他系统评价也发现深入DB后的结果明显好于对照干预措施。左旋多巴患者的RCT至少4年的左旋多巴帕金森氏病和不受控制的运动症状发现，除了医疗疗法外，还提供了DBS时2年的生活质量明显更高。证据足以确定该技术会改善净健康结果。div> div pallidus interna或丘脑下核用于治疗原发性肌张力障碍，证据包括系统评价，RCT和病例系列。对24项研究（主要是不受控制）的汇总分析发现，在6个月后和最后随访（平均32个月）后，运动得分和残疾评分的改善。两种双盲RCT都发现，与假刺激后，主动后的严重程度得分更高。需要进行其他试验以确定DBS对患者预后的影响。证据足以确定该技术会改善净健康结果。DBS用于治疗癫痫病，证据包括系统评价，RCT和许多观察性研究。观察性研究报告说，与基线相比，癫痫发作较少，但是，如果没有对照组，对这些结果的解释是有限的。证据不足以确定该技术会改善净健康结果。治疗簇头痛或面部疼痛与DBS的治疗，证据包括系统的审查，随机跨界研究和病例系列。系统的审查包括34例患者的单个患者数据荟萃分析，显示出慢性面部疼痛后3个月的3个月疼痛强度显着降低；超过3个月的随访数据没有资格进行统计分析。在11例严重，难治性，慢性簇头痛的患者中，反应率的组间差异在主动刺激阶段之间没有显着差异。证据不足以确定该技术会改善净健康结果。一项题为“强迫症治疗的深脑刺激”（2024年）的包括：“ DBS对强迫症的功效[强迫症]尚未确定，但初步试验，未经控制或不充分控制，显示出令人鼓舞的结果。 63例接受DBS的治疗 - 饮食性强迫症患者中，有34例症状减少了35％或更多。 两个包括：“ DBS对强迫症的功效[强迫症]尚未确定，但初步试验，未经控制或不充分控制，显示出令人鼓舞的结果。63例接受DBS的治疗 - 饮食性强迫症患者中，有34例症状减少了35％或更多。两个DBS是一种实验程序，已用于治疗无行为能力和治疗难治性强迫症。鉴于DBS的侵入性和相对缺乏疗效数据，我们建议仅在临床试验的背景下使用OCD患者进行DBS治疗。”用DBS处理的强迫症的证据包括RCT，几个系统评价和荟萃分析许多研究的样本量有限。研究表明，DBS治疗后可能会改善强迫症症状，但也确定了大量不良事件，并且尚未确定最佳目标。需要进行其他盲目对照研究，以得出关于DBS对净健康益处的影响的结论。用DBS处理的Tourette综合征，证据包括观察性研究，RCT和系统评价。已有两个患者有15例或更多患者的RCT。一个RCT发现Tourte综合征在3个月时与假手术的严重程度差异，而另一个RCT则没有。既没有研究表明强迫症或抑郁症的合并症症状的改善。
保留对 Sub 地区 2 型糖尿病的护理管理......
摘要 目的：撒哈拉以南非洲地区的糖尿病患病率迅速上升，但人们对糖尿病护理的保留率了解甚少。我们进行了系统综述和荟萃分析，以确定 2 型糖尿病患者的护理保留率。方法：我们在 MEDLINE、Global Health 和 CINAHL 在线数据库中搜索了截至 2021 年 10 月 12 日发表的队列研究和随机对照试验 (RCT)，这些研究报告了撒哈拉以南非洲 2 型糖尿病患者的保留或流失情况。保留定义为被诊断患有糖尿病且活着并接受护理或结果已知的人，而流失定义为失去护理。结果：在确定的 6559 篇文章中，经过标题和摘要筛选后，对 209 篇文章进行了全文审查。46 篇论文符合纳入标准，涉及 22,610 名参与者。 21 篇文章为 RCT，其中 8 篇试验的随访时间为 1 年或更长时间；25 篇文章为非随机研究，其中 19 篇的随访时间为 12 个月或更长时间。共有 11 项研究（5 项 RCT 和 6 项非随机研究）被评估为质量良好。16 项 RCT 在二级或三级医疗机构中进行。对照组的汇总保留率（95% CI）为 80%（77%，84%）。四项 RCT 在初级医疗机构中进行，对照组的汇总保留率（95% CI）为 53%（45%，62%）。一项试验的地点不明。对于非随机研究，在二级和三级医疗机构进行的 19 项研究中，保留率 (95% CI) 为 68% (62%，75%)，在初级医疗机构进行的 6 项研究中，保留率为 40% (33%，49%)。结论：在初级医疗研究环境中，糖尿病患者的护理保留率很低。
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临床试验：药物开发过程
实验或随机对照试验 (RCT) * 被认为是最可靠的评估方法。通过在符合条件的受益者中随机分配干预措施，分配过程本身会创建可比较的治疗组和对照组，这些组在样本量适当的情况下在统计上是等同的。
引文：Najla A, Nour A, Bedah A (2025) 免疫性血小板减少症：地塞米松与泼尼松龙 - 系统评价和荟萃分析。血液病
背景：免疫性血小板减少症 (ITP) 是一种后天性疾病，其特征是血小板破坏和血小板生成受抑制，可引起一系列出血症状。地塞米松与泼尼松龙在治疗免疫性血小板减少性紫癜方面的应用仍存在争议。系统评价可以证明一致的模式和成果。目的：评估地塞米松与泼尼松龙治疗 ITP 的有效性和安全性。搜索方法：我们通过 Ovid 界面搜索了 Embase 数据库，搜索时间从 1946 年到 2024 年 9 月 24 日。主要搜索概念包括诊断（免疫性血小板减少症）、干预（类固醇），以及两个概念的相关同义词和 RCT 过滤器。没有语言、出版日期或任何其他限制。已识别出数百万个匹配项（干预和 RCT 过滤器），因此添加了一个过滤器以涉及非动物研究，RCT 过滤器的匹配项数量有所减少，但仍以百万计。然后搜索组合过滤器再次运行，并识别出 4611 个匹配项。
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