描述 UV 通过辐射破坏微生物(细菌、病毒、牙孢子和其他病原体)的 DNA 结构来杀死微生物,从而实现消毒本身。只需单击一下即可清除以下细菌,保护您和亲人的健康:大肠杆菌、青霉菌、流感病原体、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和各种活臭虫。
氧化乙烷(EO)消毒的医疗设备占医疗保健中使用的全球灭菌医疗设备的50%以上。由于与EO相关的风险,人们已经认识到,需要其他技术作为具有类似好处的EO的替代方案。尽管不是完全替代EO灭菌的,但VHP可以提供一种替代方法,可以对当前使用EO进行消毒的大部分设备进行消毒。eo已被用于半个多世纪以来的灭菌过程,其使用的污名和潜在危险一直是政府卫生团体和环境机构之间进行了激烈的讨论,这些组织和环境机构直接和间接地调节其使用情况。这一讨论已成为与这些群体的争论点,并且是乔治亚州Willowbrook最近关闭的2019年商业EO灭菌处理设施的关键因素。由于对产品安全性,职业风险风险和对环境的影响的关注日益加剧,政府机构正在挑战EO的使用。出于这些原因,Stryker的可持续性解决方案部门(Stryker)正在开始该过程,从EO灭菌和使用汽化的过氧化氢(VHP)灭菌。
《医疗机构消毒和灭菌指南》(2008 年)针对患者护理医疗设备清洁、消毒和灭菌以及医疗环境清洁和消毒的首选方法提出了基于证据的建议。本文件取代了 1985 年疾病控制中心 (CDC) 《洗手和环境控制指南》中的相关章节。1 由于消毒和灭菌的最大效果源于首先清洁并去除有机和无机物质,因此本文件还回顾了清洁方法。用于患者护理设备的化学消毒剂包括酒精、戊二醛、甲醛、过氧化氢、碘伏、邻苯二甲醛、过氧乙酸、酚类、季铵化合物和氯。消毒剂、浓度和暴露时间的选择取决于使用设备相关的感染风险以及本指南中讨论的其他因素。讨论的灭菌方法包括蒸汽灭菌、环氧乙烷 (ETO)、过氧化氢气体等离子体和液体过乙酸。如果使用得当,这些清洁、消毒和灭菌过程可以降低使用侵入性和非侵入性医疗和外科器械相关的感染风险。然而,为了使这些过程有效,医护人员应严格遵守本文件中的清洁、消毒和灭菌建议以及产品标签上的说明。
我现在很高兴介绍今天的小组成员;首先,CDR Tamara Rosbury,健康科学家和ETO事件响应小组的成员在CDRH战略合作伙伴关系和技术创新或OST办公室内准备和响应办公室的所有危害和响应办公室的划分; CDR Scott Steffen,高级计划管理官员和ETO事件在OST内准备和响应办公室的所有危害和应对措施的划分方面负责;产品评估和质量或OPEQ办公室内监管政策和组合产品人员的监管顾问Ryan Ortega博士;卫生技术第二卫生技术办公室的通用工程师Mitali Patil博士在OPEQ的心血管设备。
摘要:这项研究的目的是确定使用高压CO 2进行人参粉末灭菌的可行性,作为传统技术(例如G- iRraradiation和氧化乙烷)的替代方法。这项研究中使用的人参样品最初是用真菌污染的,5 10 7细菌/g不适合口服使用。这是第一次将高压CO 2用于灭菌以减少总有氧微生物计数(TAMC)和真菌的灭菌。研究了研究持续时间,工作压力,温度和添加剂量对高压CO 2的灭菌效率的影响。该过程在15小时内变化; 100至200 bar之间的压力在25至75 8 C之间的温度在25至75 8 C之间,在使用纯净二氧化碳时,在60 8 C和100 bar的长时间处理时间为15 h和100 bar后,在人参样品中降低了2.67 log。然而,添加少量的水/乙醇/H 2 O 2混合物,低至0.02 ml每种添加剂/G的人参粉末,非常适合在60 8 C和100 bar的60 h h 6 h h hy 6 h内完全灭活真菌。在这些条件下,细菌计数从5 10 7减少到2.0 10 3 TAMC/g符合口服摄入产品的TGA标准。在150 bar和30 8 C下实现了细菌的4.3对数减少,将人参样品中的TAMC降低至2,000,低于允许的极限。但是,真菌仍保留在样品中。使用每种添加剂/g人参,在30 8 C和170 bar的2小时内完成了细菌和真菌的完全失活。在这种低温度下的微生物灭活为许多热不稳定药物和食品的灭菌开辟了途径,这些途径可能涉及敏感化合物对G辐射和化学反应性抗菌剂的敏感化合物。生物技术。Bioeng。2009; 102:569–576。 2008 Wiley WerdiCals,Inc。关键字:人参;消毒;二氧化碳;真菌灭活;细菌失活2009; 102:569–576。2008 Wiley WerdiCals,Inc。关键字:人参;消毒;二氧化碳;真菌灭活;细菌失活
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条件:您是被分配到验光支队或头部或颈部团队的眼科专家,也是驻军/作战环境中野战医院、医疗支队或医疗机构的无菌处理部门的成员。您已从外科病房收到使用过的手术器械,需要您准备物品进行灭菌。您有一个功能齐全的加工区,用于清洁和准备物品进行灭菌,所有设备和材料都已备好。为您提供医疗材料套装中央材料服务、超声波清洗器、单室清洗消毒器、TC 8-38 无菌处理部门 (SPD)、制造商手册和当地标准操作程序 (SOP)。所有人员均可在行动期间提供支持。此任务不应在 MOPP 4 中进行培训。标准:根据 (IAW) TC 8-38 准备灭菌物品,准确率 100%,使用任务 GO/NO-GO 清单。特殊条件:在训练此任务时,领导者应结合使用陆军理论的八个相互关联的作战变量的场景/情况:政治;军事;经济;社会;信息;基础设施;物理环境,时间,(PMESII-PT)以教育士兵了解作战环境 (OE) 意识,强化价值观,并解决当前的陆军问题,以改善士兵对陆军作战的理解。PMESIIPT 变量几乎在每场冲突中都是预期的,并作为 OE 的基石。它们可以相互关联、重叠并共同作为理解 OE 的基础。安全风险:低 MOPP 4:从不
目的 椰子水含有氨基酸、维生素、抗氧化剂和矿物质,对人体健康有益。然而,由于蛋白质、脂肪和微生物的存在,椰子水会迅速降解,导致保质期缩短和椰子水酸败。热处理对椰子水进行灭菌已被证明能有效消除微生物,但会导致椰子水的感官特性发生重大变化。方法 本研究使用超滤膜和 UV-C 对椰子水进行冷灭菌,以保持椰子水的感官特性和营养成分。改变 UV-C 的辐射剂量和超滤膜的操作压力以获得最佳操作条件。结果 UV-C 灭菌过程不能去除脂肪和蛋白质,而脂肪和蛋白质是导致酸败的成分。超滤灭菌可去除74%的脂肪和31.37%的蛋白质。超滤的微生物去除率高达99.9999%,而UV-C的去除率仅为90%。超滤还能保留椰子水的pH值、总可溶性固形物和风味,同时提高其透明度。结论:根据印尼国家标准(SNI),在0.25 bar的最佳工作压力下,椰子水的保质期可达3天。
APTIMAX™ ULTRA GI™ 循环用器械托盘 (011077) 法规编号:21 CFR 880.6860 法规名称:环氧乙烷气体灭菌器 监管类别:II 类 产品代码:MLR、FRG 日期:2023 年 12 月 22 日 收到日期:2024 年 6 月 7 日 亲爱的 Ayse Erkan: 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知,该通知表明您有意销售上述设备,并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类设备或根据联邦食品药品和化妆品法案(该法案)的规定重新分类的设备基本等同,且不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此,您可以根据该法案的一般控制条款营销该器械。尽管这封信将您的产品称为器械,但请注意,一些已获准上市的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库(网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm)可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、器械清单、良好生产规范、标签要求以及禁止贴错标签和掺假。请注意:CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,器械标签必须真实,不得误导。如果您的器械被归类(见上文)为 II 类(特殊管制)或 III 类(PMA),则可能会受到额外管制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外,FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
摘要 - 许多研究表明,在大气压力(也称为“冷大气等离子体”(CAP))处的非平衡放电有效地去除各种材料表面的生物污染物。最近,由于其产生的化学和生物活性自由基,CAP已迅速作为微生物清洁,伤口愈合和癌症治疗的技术,统称为活性氧和氮种(RONS)。本文回顾了与称为介电屏障排放(DBD)的一种有关的研究,该研究已广泛用于用微生物处理材料,以进行静脉化,消毒和去污染。为了推动在冷大气血浆应用中的研究,本综述讨论了屏障排放的各种类型和配置,反应性物种和其他DBD-CAP剂的作用以及其他导致其抗菌功效的DBD-CAP剂,其中一些DBD-CAP过去的过去研究专门在表面上以及DBD-CAP Tech-Tech-Tech-nology的出现应用。我们的审查表明,由DBD产生的非热/平衡等离子体可以对材料进行灭菌或消毒,而不会造成任何热损害或环境污染。