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World File Search SystemTEAE
env-101是一种新型的刺猬抑制剂，可提高肺功能并降低特发性肺纤维化患者的肺纤维化：由A
缩写：AE，不利事件；阿拉特，拉丁美洲胸部协会； ATS，美国胸腔学会； BMI，体重指数； CT，计算机断层扫描； DL CO，肺部碳一氧化碳的扩散能力；心电图，心电图； ERS，欧洲呼吸社会； FVC，强迫生命力； HRCT，高分辨率CT； IPF，特发性肺纤维化； JRS，日本呼吸社会； PBO，安慰剂； PO，口头； PPF，进行性肺纤维化； QD，每天一次； QGG，定量地面玻璃； QILD，定量间质肺疾病； QLF，定量肺纤维化； SAE，严重的不利事件； SD，标准偏差；嘘，声音刺猬； Smo，平滑； TEAE，治疗急性不良事件； TLC，总肺容量；加利福尼亚大学圣地亚哥分校； W12，第12周。
统计审查-Everidys
AAV Adeno-Associated Virus AE Adverse Event AESI Adverse Event of Special Interest BLA Biologics License Application CI Confidence Interval DMD Duchenne Muscular Dystrophy FDA Food and Drug Administration IR Information Request ISE Integrated Summary of Efficacy ISS Integrated Summary of Safety ITT Intent-to-Treat IV Intra-Venous LSM Least Squares Mean MAR Missing At Random mITT Modified Intent-to-Treat MMRM Mixed Model for Repeated Measures MNAR Missing Not At Random MWR Meter Walk/Run NSAA North Star Ambulatory Assessment PROMIS Patient-Reported Outcomes Measurement Information System REML Restricted Maximum Likelihood SAE Serious Adverse Event SAP Statistical Analysis Plan SAS Statistical Analysis System sBLA Supplemental Biologics License Application SE Standard Error SV95C Stride Velocity 95th Centile TEAE Treatment-Emergent Adverse Event
一项 fMRI 研究评估了 INDV-2000 对服用美沙酮的阿片类药物依赖者大脑活动的影响
次要结果测量1. 通过测量安慰剂和个体 INDV-2000 剂量治疗期间报告的不良事件（包括发生率、严重程度和治疗出现的不良反应 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和导致停药或死亡的事件的相关性）来评估安全性和耐受性。 2. 将使用在提示反应任务之前和之后评估的阿片类药物渴求数值评定量表 (NRS) 的扫描差异来测量 INDV-2000 对患者报告的接触显著药物提示之前和之后渴求结果的影响。 3. 将在给药前、每次给药后定期以及受试者的最后一次随访时评估安全性和耐受性。 4. 将在第 1、8 和 15 天进行提示管理任务以及渴求和焦虑 NRS。
成人癫痫病学
结果：一线抗癫痫药包括左乙拉西坦、卡马西平、奥卡西平、拉莫三嗪和丙戊酸。吡仑帕奈维持剂量为 4-12 毫克/天。在全分析集 (n=85) 中，吡仑帕奈 4 或 6 毫克/天的疗效似乎最好：在 4 毫克/天时，左乙拉西坦 (n=17/20) 的 50% 反应率为 85%，卡马西平 (n=7/7)、奥卡西平 (n=7/7)、拉莫三嗪 (n=6/6) 和丙戊酸 (n=2/2) 的 50% 反应率为 100%，而每种一线抗癫痫药的癫痫发作频率中位数减少百分比为 97-100%。吡仑帕奈 4 mg/天加奥卡西平 (86%，n=6/7) 或丙戊酸 (100%；n=2/2) 的无癫痫发作率最高。吡仑帕奈 10-12 mg/天 (n=3) 的样本量较小。在安全性分析集 (n=102) 中，最常见的 TEAE (头晕) 通常最常出现在吡仑帕奈 4 mg/天中。八名患者发生严重不良事件；其中一名患者在吡仑帕奈 4 mg/天和左乙拉西坦治疗中出现自杀意念，被认为可能与治疗有关，而其他所有患者均被认为无关。
替代途径manp-3
缩写ADA，抗药物抗体； AE，不利事件； AP，替代途径； AUC，曲线下方的区域； BMI，体重指数； CFB，补体因子B； CFD，补体因子D； CL，清除（IV给药）； CL/F，明显清除（SC管理）； C最大，最大浓度； HGB，血红蛋白； ISR，注射部位反应； iv，静脉注射； LDH，乳酸脱氢酶； LLOQ，定量下限； mAb，单克隆抗体； Mac，膜攻击综合体； masp，曼南结合凝集素相关的丝氨酸蛋白酶； MBL，Mannan结合凝集素； PD，药效学； PK，药代动力学； PNH，阵发性夜间血红蛋白尿； RBC，红细胞；悲伤，单次上升剂量； SC，皮下； SD，标准偏差； TEAE，治疗急性不良事件； t最大，达到最大观察到的浓度的时间； T½，终端消除半衰期； V SS，稳态分布量（IV给药）； V Z，末端相分布量（IV给药）； V z /f，终端相位的明显分布体积（SC给药）。
ondexxya®（andexanet alfa）
在合并的OnDexXYA（所有剂量）分析集中总共包括417名健康受试者，并将156名受试者包括在合并的安慰剂分析集中。仅接受推注剂量（从90毫克到800 mg）和274剂接受甘露剂量（从400至800 mg），然后连续输注4 mg/min（低剂量）或8 min min（高剂量）或120分钟（高剂量），持续120分钟（480毫克）（480 mg）。不管与治疗的关系如何（TEAES），经过46.8％的ONDEXXYA治疗受试者，而接受安慰剂的受试者中有43.6％的人经历了46.8％的治疗。一个严重的不良事件（SAE）（SAE）（肾结石病）发生在经过ONDEXXYA治疗的健康志愿者中，安慰剂组中没有发生SAE。两个经过ONDEXXYA治疗的健康受试者有TEAE（输注相关反应），导致该研究过早停用。在安慰剂组中未观察到该研究的过早中断。表4中显示了合并健康志愿者研究中最常见的茶（见8.2临床试验不良反应）。
1b 期试验 Mipasetamab Uzoptirine (ADCT-601-102) ...
● 在肉瘤患者中，米帕西单抗（Mipa）单药治疗表现出可接受的安全性和活性，在剂量递增期间，第 12 周患者有反应、肿瘤体积缩小且没有进展。 ● 结合抗体 (Ab) 和总 Ab 之间相似的暴露量表明抗体-药物偶联物 (ADC) 具有良好的体内稳定性；快速清除表明每 3 周 (Q3W) 给药没有积累。 ● 虽然尚未达到非耐受剂量 (NTD) 并且尚未确定最大耐受剂量 (MTD)，但由于初步疗效和治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率，Mipa 15 mg 是每个 Q3W 方案中固定剂量探索的最高和最后剂量。 ● 经免疫组织化学 (IHC) 检测，所有肉瘤患者均存在 AXL 阳性肿瘤细胞 (TC)，其中 12/14 名患者显示≥65% AXL 阳性 TC； 2 名有反应的患者具有中等水平的 AXL 表达 ● 研究继续招募患者，以进一步优化 Mipa 单药治疗给药方案和
Zuma -25 -Gilead and Kite肿瘤学|医疗事务
aes，不利事件； ANC，绝对中性粒细胞计数； BCL，B细胞淋巴瘤； BL，伯基特淋巴瘤；汽车T，嵌合抗原受体T细胞疗法； CD4/19，分化簇4/19; CLL，慢性淋巴细胞性白血病；中枢神经系统，中枢神经系统； CR，完全响应； CSF，脑脊液； DLBCL，弥漫性大B细胞淋巴瘤； DL，十分位； DLT，剂量限制毒性； DOR，响应持续时间； ECOG PS，东方合作肿瘤学组绩效状况； EORTC QLQ-C30，欧洲研究和治疗癌症质量的生活问卷的组织； 30； EQ-5D-5L，欧洲生活质量五个维度五个级别的规模； GVHD，移植-VS-Host-疾病； HBV，乙型肝炎病毒； HCV，丙型肝炎病毒； HGBCL，高级B细胞淋巴瘤；超瓦德，超分级环磷酰胺，长春新碱，阿霉素和地塞米松； LTFU，长期随访； MYC，细胞周期进入和增生代谢的主要调节剂； NHL，非霍奇金淋巴瘤； HIV，人类免疫缺陷病毒； ORR，客观响应率； OS，整体生存； PFS，无进展的生存； r/r，复发或难治； RT，Richter转型； SCT，干细胞移植； TEAE，治疗急性不良事件； TTNT，下一次治疗的时间。
SonpireTigene Isteparvovec用于高级视网膜炎的色素：有效性和价值
% Percent AAV-2 Adeno-associated virus serotype 2 AE Adverse event AHRQ Agency for Healthcare Research and Quality AUC Area under the curve BCVA Best corrected visual acuity BLA Biologics license application CDR Clinical trial Diversity Rating CE Cost-effectiveness CI Confidence interval evLYs Equal value of life years FDA Food and Drug Administration FrACT Freiburg Visual Acuity Test Gc Genome copies Gc/eye Genome copies per eye GDP Gross domestic product HD High-dose HIDI Health Distribution Index IRD Inherited retinal disease IVT Intravitreal treatment LD Low-dose LogMAR Logarithmic minimum angle of resolution LSM Least-squares mean LYs Life years MCO-010 Multi-characteristic opsin mITT Modified intention-to-treat population MLSDT Multi-luminance shape discrimination test MLYMT多亮度y运动测试n数字n总数n/a不适用na nr nr nr nr nr nr nr nr n nr nr n nr n n n n n n drestighos prisma均可用于系统评价和荟萃分析的QALY质量质量质量质量质量为rct的随机率很高关心美国美国
瑞士公共评估报告Jaypirca
1L一线2L二线ADA抗药物抗体AE不利事件API主动药物成分ATC ATC解剖学治疗化学分类系统BTK BRUTON的酪氨酸激酶CI置信区置信区间的酪氨酸激酶CI置信区间持续时间持续时间为了统一IG IG IG免疫球蛋白INN国际非专业名称ITT意图对处理的问题列表MAH营销授权持有人最大MCL MCL晶状体细胞淋巴瘤最小值最小MRHD最小MRHD最大MRHD最大剂量MTD最大耐受剂量N/A最大剂量N/A不适用NCCN国民综合癌症网络（A）不适用（A）EL NOTER STURCAND CONSERD PRESSICS PRESSICS PRESSICS PRESSICS PRESSICS（A EL STURACE PRESSIC PRESSIC PRESSICS）效应（不得生存）效应效应效应效应效应效应效应） PFS无进展生存PIP儿科调查计划（EMA）PSP儿科研究计划（US FDA）RMP风险管理计划R/R复发/耐火SAE严重不良事件Swisspar Swisspar Swisspar Swisspar Swiss Public Issubliment Republy Respublment Reverestment Teae治疗疗法治疗 - 急性不良事件 - 2000年12月15日对医疗制品和医疗设备的联邦法规（SR 81）（SR 81）（SR 812. 21）。治疗产品（SR 812.212.21）