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使用在线 UV-Vis 分析和 PAT 驱动的 UF/DF 系统控制您的 AAV 滴度
通过在线 UV-VIS 分析和 PAT 驱动的 UF/DF 系统克服 TFF 中的挑战 质量依赖型 TFF 系统带来的最常见挑战包括过程碎片化、测量结果不稳定以及人为失误的风险很高。解决这些挑战需要采用新颖的方法，并具备实时在线产品样品和测试、自动化仪表、分析检测、连续生物处理和验证服务等功能。两种现有的 Repligen 产品 — KrosFlo ® KR2i 系统和 CTech™ FlowVPX ® 系统 — 可以成功结合使用以实现这些目标并应对 TFF 系统的挑战。KrosFlo KR2i TFF 系统是一种自动化的实验室规模 TFF 系统，用于下游应用，而 CTech FlowVPX 系统是一种在线 UV-Vis 光谱仪，具有改变光程的独特能力。它们共同构成了“实时过程管理”（RPM™）系统，该系统通过浓度测量控制为UF/DF过程提供过程管理。
国民警卫队首席局指令
1. 目的。本指令根据参考制定政策并分配国民警卫队 (NG) 战士恢复力和体能 (WR&F) 计划的职责。2. 取消。无。3. 适用性。本指令适用于 NG 的所有要素。4. 政策。NG 的政策是通过促进基本的行为健康自我保健和绩效改进工作来整合整体健康和健身方法；通过加强和维持心理健康和恢复力来提高战备状态；并通过全军体能 (TFF) 框架确保 NG 预防策略的有效性和相关性。TFF 框架为实施通用预防策略提供指导，以缓解一系列问题，例如自杀、性侵犯、药物滥用、家庭暴力、法律和财务困难以及关系问题。
财政部特许基金国会......
第一部分 - 预算请求 A - 使命陈述 通过提供响应迅速、以客户为中心、具有成本效益的行政和信息技术支持服务，协助客户机构完成其使命。 B - 请求摘要 财政特许基金 (TFF) 通过致力于服务、高效运营、开放变革和基于价值观的行为，支持有效的行政和信息技术服务。TFF 通过利用规模经济来节省成本，从而促进共享服务提供商有效利用资源。TFF 提供商包括部门办公室的财政共享服务计划 (TSSP)、部门办公室的中央财政行政服务 (CTAS) 和财政服务局的行政资源中心 (ARC)。TFF 共享服务提供商以完全可收回成本的收费方式向联邦客户提供财务管理、采购、差旅、人力资源、信息技术和其他行政服务。 TFF 2025 财年国会预算说明反映了 2024 年的修订估计以及 2025 财年的资金估计。2024 财年 ARC 管理 (Admin) 和 ARC 信息技术 (IT) 的修订估计包括用于支持客户项目、系统投资和非工资增加的资源增加。此外，2024 财年修订估计包括 TSSP 的增加，以反映客户要求的特定客户成本，这些成本包括标准共享产品之外的额外服务，例如从国税局 (IRS) 到部门办公室 OCIO 的人力资源信息技术 (HRIT) 转型，以支持《通胀削减法案》(IRA) 实施工作。这一举措将促进 IRS HRIT 系统的现代化，并通过财政部的企业集中/共享服务产品改善员工体验，与商品应用程序的交付保持一致。2024 财年修订估计还支持通过共享服务计划提供的云服务的集中化和采用。该平台提供基于商业云服务提供商的通用管理和安全服务。在 2025 财年，TSSP 将继续进行关键投资，以加强整个共享服务平台和资源的网络态势，以支持企业信息技术 (IT) 应用程序的采用。部门办公室将继续致力于在 2025 财年改善招聘和招募，CTAS 预算提交反映了对技术的投资，以改善联邦和合同资源的入职流程。在 2025 财年，ARC Admin 正准备通过财政部的联邦财务管理未来愿景 (FM Vision) 和财务管理质量服务管理办公室 (FM QSMO) 市场扩大其领导作用。ARC Admin 将通过简化复杂财务管理服务的交付，继续支持市场实现可扩展增长。ARC Admin 的 2025 财年请求包括持续改进、对 FM QSMO 市场未来解决方案的战略投资以及继续增加联邦机构的采用。
拟议行动
第 1 阶段 - 测试和填充设施 (TFF)：DOE 于 2024 年 5 月完成了环境评估 (EA)，并得出了对 TFF 的无重大影响结论 (FONSI)。 第 2 阶段 - 凯默勒 1 号机组：DOE 将根据 EA 对施工前活动进行评估。对于 NRC 颁发最终环境影响声明 (EIS)（对于 NRC 10 CFR 51.4 中建筑定义之外的项目）或施工许可证（对于建筑定义内的项目），任何未经 DOE NEPA 审查分析的施工前活动都不会在 NRC 颁发最终环境影响声明 (EIS) 之前发生。 第 3 阶段 - 凯默勒 1 号机组：NRC 将根据 EIS 评估施工和许可活动。NRC 于 2024 年 6 月 12 日在《联邦公报》上发布了《准备环境影响报告的意向通知》，并正在征求公众意见，截止日期为 2024 年 8 月 12 日。有关建设和许可活动的评论应直接提交给 NRC，与 DOE 的施工前活动范围界定通知分开。 第 4 阶段 - 钠燃料制造设施：DOE 和 NRC 将就适当的 NEPA 途径进行协调。
nednatm，...
图3。NEDNA™制造过程。NEDNA™制造过程依赖于不同的酶促和纯化步骤：PHI29聚合酶对前体模板的滚动圆扩增（RCA），通过限制性酶处理前体主链处理，通过teln ProteLomerase和Exonual unucual dna的限制性闭合，并通过exonuluclease semaval闭合。该过程包括色谱和切向流过滤（TFF），以消除酶和DNA残差。
应用音符 - 质量质粒-DNA-PURIFECTION。 ...
在此应用中，pDNA细胞裂解物在超滤步骤中首先浓缩10倍。然后，用Tris-Edta（TE）缓冲区完成了透明缓冲区的交换。这种UF/DF工艺历史上是使用堆叠的盒式盒子进行的，该盒子具有1.5 m 2的总有效过滤区域（EFA）。Seprapor®空心纤维进行小尺度（0.023 m 2）实验进行评估，然后按缩放到生产运行（0.4，0.8 m 2）。将此UF/DF过程与历史处理条件与盒式录音带进行比较，突出了UFSeprapor®空心纤维过滤器的几种处理优势，以纯化PDNA的TFF纯化。
量表纳米颗粒从发现到商业化
在开发SARNA-LNP COVID-19疫苗时，精密纳米系统证明了对下游过程参数进行早期测试的重要性。这种治疗性的重要步骤是内线稀释和缓冲液交换，以从配方中去除乙醇并准备在最终冷冻器中存储。在TFF处理LNP1之后，两种配方（LNP1和LNP2）最初在不同的流速和尺度（IGNITE，BLAZE，GMP）下产生了相似的CQA（粒径，多分散性和包封效率），而LNP2的大小显着增加，而LNP2则保持了这些特征。这项研究表明，某些配方对下游过程敏感，并且通过较小规模测试配方尽早确定这些CPP可以节省时间，材料，并降低规模上的危险。
扩大纳米颗粒配方从发现到商业化的规模
在开发 saRNA-LNP COVID-19 疫苗时，Precision NanoSystems 证明了早期测试配方对于下游工艺参数的重要性。这种治疗方法的一个重要步骤是在线稀释和缓冲液交换，以从配方中去除乙醇并准备储存在最终的低温缓冲液中。虽然两种配方（LNP1 和 LNP2）最初在不同流速和规模（Ignite、Blaze、GMP）下产生相似的 CQA（粒度、多分散性和包封效率），但在 TFF 处理后，LNP1 的尺寸显着增加，而 LNP2 保持了这些特征。这项研究表明，一些配方对下游工艺很敏感，通过小规模测试配方尽早识别这些 CPP 可以节省时间和材料，并降低扩大规模的风险。
量表纳米颗粒从发现到商业化
在开发SARNA-LNP COVID-19疫苗时，精密纳米系统证明了对下游过程参数进行早期测试的重要性。这种治疗性的重要步骤是内线稀释和缓冲液交换，以从配方中去除乙醇并准备在最终冷冻器中存储。在TFF处理LNP1之后，两种配方（LNP1和LNP2）最初在不同的流速和尺度（IGNITE，BLAZE，GMP）下产生了相似的CQA（粒径，多分散性和包封效率），而LNP2的大小显着增加，而LNP2则保持了这些特征。这项研究表明，某些配方对下游过程敏感，并且通过较小规模测试配方尽早确定这些CPP可以节省时间，材料，并降低规模上的危险。
vemlidy®持久性病毒症
研究108和110是第三阶段临床试验，它们比较了TFF与TDF在主要核（T）IDE-IDE参与者中的疗效和安全性。共有1298名成人，单感染CHB和补偿肝功能的参与者以2：1的比例随机分配，以接收双盲TAF 25 mg或TDF 300 mg。完成盲人阶段后，两个臂的合格参与者都被招募到OL阶段并接受了TAF。在研究过程中，参与者接受了以下治疗方法之一：双盲，然后OL TAF总计8年（TAF8Y），双盲TDF 2年，然后OL TAF 6年（TDF2Y→TAF6Y）或Double Blblind TDF 3年，然后持续3年，然后OL TAF持续5年（TDF3Y→TDAF5Y）。1