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将药品和生物制品随机对照试验纳入常规临床实践行业指南草案
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。请将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。请将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) Heather Stone，电话 301-796-2274，或 (CBER) 沟通、宣传和发展办公室，电话 800-835-4709 或 240-402-8010。
进行分散元素进行临床试验
I.简介本指南为赞助商，调查人员和其他有关方面提供了有关在临床试验中实施分散元素的建议。2个分散元素允许与试验相关的活动在方便的试验参与者方便的位置进行远程发生。分散的要素可以包括远程医疗3访问，与审判人员进行3次访问，远程试验人员的家庭访问或与当地医疗保健提供者（HCPS）4访问（请参阅第二节和III.B）。在本指南中，一项分散的临床试验（DCT）是指临床试验，其中包括分散元素，该试验在传统临床试验地点以外的其他位置发生了与试验有关的活动。FDA对医疗产品的调查的监管要求对于试验
精神病心理健康护士（PMHNP）/ ... div>
这项研究是一项多中心的，梯级楔形试验，对急诊医疗服务（EMS）环境中儿科患者的癫痫发作的剂量剂量。它将每个参与的EMS机构在20个不同地点的时间安排随机，以从基于体重的剂量转换为标准化的，基于年龄的剂量，以便每个EMS代理商在这项5年的研究中从常规剂量转换为4年的招生期。主要结果是在通过Ceribell设备测量的ED到达时抓住的。将使用知情同意书（EFIC）程序的联邦例外进行入学。启动：2022年11月PI：Matthew Hansen，协调员：Nick Patrick Cannifuly：患者的年龄≥6个月至≤13岁，并且有辅助人员的癫痫发作，需要运输到任何医院； ceribell对患者的分位≥2岁。排除：患者具有苯二氮卓史过敏的先前史；或已知或假定怀孕；或根据护理人员的评估具有严重的生长限制。状态：注册；注册：101；所有站点总数：2,804联系人：cprem@ohsu.edu，24小时线：503-494-1777
临床试验推动 1 型糖尿病代谢疗法的发展
Sanjukta Mukerjee，博士，T1D 研究突破项目管理员，smukerjee@breakthrought1d.org 1. Foster NC、Beck RW、Miller KM 等人。2016-2018 年 T1D 交易所的 1 型糖尿病管理状况和结果。糖尿病技术治疗。2019；21(2):66-72。 2. Steenackers N、Feldman AN、Mathieu C 等人。双重负担：应对 1 型糖尿病和肥胖。临床肥胖。2024；14(3):e12645。 3. Corbin KD、Driscoll KA、Pratley RE 等人。1 型糖尿病中的肥胖：病理生理学、临床影响和机制。Endocr Rev。2018；39(5):629-663。 doi:10.1210/er.2017-00191
印度的临床试验和生物医学研究
临床试验是一种研究，旨在开发新的测试和治疗方法，以评估其对人类健康的影响。 3 对医疗干预的结果，即对人类志愿者的研究产品或药物（“新药”）进行评估。 试验产品可以是药物、疫苗、医疗器械、外科和放射学程序、行为治疗、预防保健、细胞和生物制品，这些产品是在该国获得上市许可后制造的。 4 临床试验是根据利益相关者（患者、医生和实验主持人）的需求为每种新药进行独特而周到的策划。 5 试验程序经过审查，只有在获得批准后才能开始试验。 6 因此，临床试验是对人类受试者（无论是患者还是非患者志愿者）的药品进行系统研究，以发现或验证临床、药理学（包括药效学/药代动力学）和不良反应，目的是在产品在印度上市之前确定其安全性和有效性。 7
年度报告 - |加拿大癌症试验组
该小组现在处于我们战略计划“一起解决癌症”的中点，而科学议程继续前进。我们的试验继续改善患者的结果，我们正在建立细胞疗法，术前试验和数据科学方面的创新平台。我们的数据科学活动重点是定义核心数据元素，确定数据共享平台的关键试验以及基因组学和数字成像数据仓库所需的过程。从加拿大卫生研究所授予了两项细胞疗法试验，目前正在开发中。肿瘤组织数据存储库（TTDR）的计划扩展继续前进，并正在进行工作以确保CCTG能够很好地支持翻新后的下一步。
ADB 简报 308 孟加拉国临床试验生态系统
冠状病毒病 (COVID-19) 大流行凸显了突发公共卫生事件如何严重影响各国的整体卫生安全并造成严重的社会和经济混乱。此类风险对中低收入国家 (LMIC) 的影响尤为严重，这些国家面临着无法公平获得药品和医疗保健（包括疫苗）的挑战。在整个 COVID-19 大流行期间，包括孟加拉国在内的中低收入国家面临着无法延迟获得救命疫苗和其他治疗方法以及频繁出现供应短缺的挑战。各国，尤其是那些制药业潜力巨大的国家，目前需要通过开发和生产本土药品和疫苗来增强对健康冲击的抵御能力。然而，并非每个国家都能够或都应该投资国内制造业。这取决于当地的产业和监管及需求环境。
对评估瑜伽的随机对照试验的定量和定性结果的系统回顾
1。精神病学临床研究，Nishtar医科大学，Multan，Pak 2。精神病学，加利福尼亚州行为神经科学与心理学研究所，美国费尔菲尔德，美国3。医学，宾夕法尼亚州Kempegowda医学科学与研究中心，印第安纳州4。内科，加利福尼亚州行为神经科学与心理学研究所，美国费尔菲尔德，美国5。普通医学，Pinderfields医院，利兹，GBR 6。 医学，圣马丁斯大学医学院（SMUFOM），Willemstad，Cuw 7。 医学，博兰医学与健康科学大学，Quetta，pak 8。 医学，加利福尼亚州行为神经科学与心理学研究所，美国费尔菲尔德，美国9。 病理学，加利福尼亚州行为神经科学与心理学研究所，美国费尔菲尔德，美国10。 内科，里士满大学医学中心，隶属于西奈山卫生系统和伊坎医学院，位于美国史坦顿岛的西奈山11. 内科临床研究，加利福尼亚行为神经科学与心理学研究所，美国费尔菲尔德，美国普通医学，Pinderfields医院，利兹，GBR 6。医学，圣马丁斯大学医学院（SMUFOM），Willemstad，Cuw 7。 医学，博兰医学与健康科学大学，Quetta，pak 8。 医学，加利福尼亚州行为神经科学与心理学研究所，美国费尔菲尔德，美国9。 病理学，加利福尼亚州行为神经科学与心理学研究所，美国费尔菲尔德，美国10。 内科，里士满大学医学中心，隶属于西奈山卫生系统和伊坎医学院，位于美国史坦顿岛的西奈山11. 内科临床研究，加利福尼亚行为神经科学与心理学研究所，美国费尔菲尔德，美国医学，圣马丁斯大学医学院（SMUFOM），Willemstad，Cuw 7。医学，博兰医学与健康科学大学，Quetta，pak 8。医学，加利福尼亚州行为神经科学与心理学研究所，美国费尔菲尔德，美国9。病理学，加利福尼亚州行为神经科学与心理学研究所，美国费尔菲尔德，美国10。内科，里士满大学医学中心，隶属于西奈山卫生系统和伊坎医学院，位于美国史坦顿岛的西奈山11.内科临床研究，加利福尼亚行为神经科学与心理学研究所，美国费尔菲尔德，美国
H1和Q2 2024结果临床试验附录
tagrisso - egfrm nsclc（saffron）imfinzi - gc/gejc（切除）（Matter Horn）Imfinzi - 肌肉inv。膀胱癌（Volga）Enhertu - 高危HER2+早期乳腺癌（Destiny-Breast05）Enhertu - Her2+ Met。breast cancer (1L) (DESTINY-Breast09) Enhertu – HER2+ gastric (2L) (DESTINY-Gastric04) Enhertu – HER2m NSCLC (DESTINY-Lung04) Calquence – CLL (1L) (AMPLIFY) camizestrant – HR+/HER2-neg breast cancer (SERENA-6) ceralasertib – post-IO NSCLC (LATIFY) Dato-DXD - NSCLC（1L）（Avanzar）Breztri - COPD（Athlos）Fasenra - 中度至重度COPD（溶性）Saphnelo - 中度至重度SLE（Tulip-sc）Baxdrostat-未能控制的高血压（baxhtn）ultomiris andomiris and annsn131210-alxn12210淀粉样变性（Mayo STG。iiib）（CAEL101-301）
嵌合抗原受体T细胞疗法在血液学恶性肿瘤治疗中的作用：优势，试验和磨难，ROA
免疫疗法是癌症治疗的即将到来的趋势。传统的癌症治疗方法包括手术切除，放疗，化学疗法，小分子靶向药物，单克隆抗体和造血干细胞移植（HSCT）。手术切除术对早期患者有用，但对转移性癌细胞不起作用。放疗和化学疗法更为普遍，但会对正常组织造成重大损害，选择性差。靶向药物，包括单克隆抗体，具有更好的综合功效，但也可以鼓励肿瘤细胞和药物耐受性的基因突变。HSCT是有效的，但是选择捐赠者通常很难，而移植物也容易被排斥。因此，嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法是一种细胞/收养免疫疗法的一种形式，由于其持续缓解，副作用较少和更好的生活质量，因此处于癌症治疗的最前沿。CAR-T细胞疗法涉及基因修饰T细胞并繁殖其数量以杀死癌细胞。本评论文章洞悉了CAR-T细胞如何从具有适度的免疫功能的简单T细胞演变为基因设计的强大对应物，这在治疗血液学恶性肿瘤方面带来了巨大的希望。在过去的十年中，已经进行了许多研究，以设计和传递CAR-T细胞。这导致了白血病，淋巴瘤和多发性骨髓瘤的成功结果，为扩大汽车治疗铺平了道路。尽管取得了巨大进展，但CAR-T细胞疗法仍面临许多挑战。改进区域包括有限的T细胞持久性，肿瘤逃生，肿瘤微环境中的免疫抑制成分，癌症复发率，制造时间和生产成本。在本手稿中，我们总结了汽车技术设计和交付的创新，它们在血液恶性肿瘤中的应用，对其广泛应用的局限性，最新发展以及未来的研究范围来应对挑战，并提高其效率和持久性。