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临床试验附录
Tagrisso – EGFRm NSCLC（SAFFRON） Imfinzi – GC/GEJC（切除）（MATTERHORN） Imfinzi – 非肌层浸润性膀胱癌（POTOMAC） Imfinzi – 膀胱癌（1L）（NILE） Imfinzi – 肌层浸润性膀胱癌（VOLGA） Enhertu – 高风险 HER2+ 早期乳腺癌（DESTINY-Breast05） Enhertu – HER2+ 转移。乳腺癌 (1L) (DESTINY-Breast09) Enhertu – HER2+ 胃癌 (2L) (DESTINY-Gastric04) Enhertu – HER2m 非小细胞肺癌 (DESTINY-Lung04) camizestrant – HR+/HER2-neg 乳腺癌 (SERENA-6) ceralasertib – IO 后非小细胞肺癌 (LATIFY) Dato-DXd – 非小细胞肺癌 (1L) (AVANZAR) Breztri – 慢性阻塞性肺病 (ATHLOS) Fasenra – 中度至重度慢性阻塞性肺病 (RESOLUTE) Saphnelo – 中度至重度系统性红斑狼疮 (TULIP-SC) baxdrostat – 未控制的高血压 (BaxHTN) Ultomiris – HSCT-TMA (ALXN1210-TM-313/-314) anselamimab – AL 淀粉样变性 (Mayo Stg. IIIb) (CAEL101-301)安塞拉单抗 – AL 淀粉样变性 (Mayo Stg. IIIa) (CAEL101-302)
疫苗临床试验和数据基础设施
我们正处于疫苗史上的重大转折点。COVID-19 疫情引发了一场近乎全球性的疫苗竞赛，不仅压缩了疫苗研发时间，还为一种新型疫苗技术——mRNA 疫苗的推广铺平了道路，这种疫苗的工作原理与疫情前使用的疫苗大不相同。1 虽然将新冠疫苗推向市场的过程发生在异常短的时间内，2 但其在很大程度上依赖于管理其他新疫苗的开发、批准和部署的相同科学和监管流程。几十年来，这些过程涵盖了疫苗测试的几个阶段——首先没有人类受试者的参与，随后有人类受试者的参与 3 ——然后是对新数据进行分析。4 本文反思了在新型疫苗开发背景下收集和传播这些数据的方式的演变和现状。它将来自临床试验的信息视为我们疫苗数据基础设施的初始构建块，并调查长期存在于疫苗研究和开发生态系统中的与数据收集和披露相关的问题。
临床试验中的人工智能——大型制药公司高管概述未来之路
在最近的一次峰会上，来自葛兰素史克、拜耳、强生和诺华的高管讨论了在临床试验中利用人工智能的情况、哪些领域取得了进展以及目前面临的一些挑战。葛兰素史克高级副总裁兼开发主管克里斯托弗·科西科表示，从公司的角度来看，人工智能的“现实”始于可以访问哪些数据、如何重复使用这些数据，以及如何“利用现有的方法”使用数学建模来增强试验的完成方式。科西科在 2024 年 Indegene 数字峰会的小组讨论中表示：“我们一直在研究如何使用大型语言模型来评估我们如何翻译文档，使用生成式人工智能 (GenAI) 开始根据已经存在的内容自动化一些文档，然后继续将其转换为不同的格式。”科西科希望这些算法和模型在某个时候会变得“足够智能”，它们实际上
建议对 Ames 阳性药物或代谢物进行后续检测，以支持对健康受试者进行首次人体临床试验
基因毒性试验可定义为体外和体内试验，旨在识别通过各种机制诱导基因损伤（致突变性或致染色体断裂性）的化合物。这些试验能够识别与 DNA 损伤及其固定相关的危害。DNA 损伤的固定是基因突变（即影响单个基因的 DNA 序列变化）和更大规模的改变（如染色体丢失或易位，所有这些都被认为是不可逆的影响）在细胞中建立的过程。这些变化可能是遗传的并可能导致癌症。然而，基因改变只是导致癌症的一个因素。癌症被视为一个复杂的多步骤过程的结果，涉及基因改变，可能与非遗传决定因素相结合。
2024 年 11 月 6 日*立法更新：临床试验和...
一、2024 财年预算和拨款 9 月 25 日，众议院和参议院通过了一项两党持续决议 (CR)，将政府资金维持在 2024 财年 (FY) 的水平，直至 12 月 20 日。总统于 9 月 26 日签署该法案，远早于 9 月 30 日的最后期限，避免了政府关门。随着 CR 的完成，两院将休会至 11 月选举后，因此 2025 财年的最终资金决定将被推迟，直到国会于 11 月复会参加“跛脚鸭”会议。立法者需要在 12 月 20 日最后期限之前就 2025 财年资金法案达成协议，或者通过另一项延长至下一届国会会议（2025 年 1 月 3 日开始）的 CR，这将进一步推迟机构获得 2025 财年资金。提醒一下，2024 财年于 2023 年 10 月 1 日开始，但直到 2024 年 3 月 23 日才正式获得资金，需要四项 CR 才能在拨款程序完成期间维持政府运转。最终，美国国立卫生研究院 (NIH) 获得了比 2023 财年颁布水平高出 3 亿美元的目标增加额，尽管《21 世纪治愈法案》中一些即将到期或减少的强制性资金流（包括癌症登月计划资金）没有恢复，这不仅影响了登月计划，还影响了我们所有人的研究计划和 BRAIN 计划。美国国家癌症研究所 (NCI) 在 2023 财年为登月计划获得的 2.16 亿美元是治愈强制性资金流的最后一年，拨款人没有通过 2024 财年拨款恢复这些资金。这意味着，尽管 NCI 获得了 1.2 亿美元的基本预算增加，但 2024 财年的整体资金水平比 2023 财年颁布的预算少 9600 万美元。2025 财年众议院和参议院劳工-卫生和公共服务部-教育拨款状况总统预算请求于 3 月 11 日发布，并启动了年度预算和拨款流程。虽然新的预算请求通常会使用上一财年的颁布水平作为比较，但总统预算发布时 2024 财年的数字尚未最终确定，因此 2025 财年预算使用 2023 财年的资金水平作为基准。如表 1 所示，总统预算请求提议为 NIH 提供 501 亿美元，为 NCI 提供 78.4 亿美元可自由支配的（经常拨款）资金。该请求还提议为 2025 财年和 2026 财年癌症登月计划提供 14.5 亿美元的强制性资金。众议院和参议院拨款委员会已与联邦机构举行听证会，讨论 2025 财年总统预算请求；有关此次听证会的更多信息请参见下文第三部分。众议院和参议院委员会都制定了 2025 财年劳工、卫生和公共服务部、教育和相关机构（“L-HHS”）拨款法案。众议院的提案于 6 月 27 日在 L-HHS 标记小组委员会上按照党派路线推进，并于 7 月 10 日获得全体委员会通过。该法案将为 NCI 增加 6.51 亿美元（总计 78 亿美元），但 NIH 总体资金将保持不变，部分原因是该法案纳入了共和党提出的重组几个 NIH 研究所的提案（不是 NCI；有关该提案的更多信息，请参阅本报告第二部分）。该重组提案尚处于讨论的早期阶段，不太可能作为拨款方案的一部分推进。在小组委员会标记期间，主席科尔（R-OK）指出，该法案“从这里开始，但不会在这里结束”，并承认他们并不期望所有 NIH 政策变化都会出现在最终的 2025 财年拨款法案中。参议院的 2025 财年 L-HHS 拨款法案将为 NCI 增加 2.66 亿美元（总计 74.9 亿美元），其中 2.16 亿美元用于恢复对癌症登月计划的资助。这项跨党派法案于 8 月 1 日获得参议院拨款委员会全体批准。
ClinicalTrials.gov 现代化工作报告
在第 1 年和第 2 年，NLM 优先考虑参与和发展，开展广泛的利益相关者参与活动并重点开展用户研究；组建跨职能的敏捷现代化团队；并为更新的技术基础设施奠定基础。第 2 年以发布 ClinicalTrials.gov Beta 的第一个版本而告终。第 3 年标志着 PRS Beta 的发布，并专注于实施两个测试版站点体验，同时继续进行利益相关者参与和用户研究活动以及技术基础设施的更新。第 1-3 年期间为确定利益相关者需求而进行的所有活动以及开发以用户为中心的迭代设计的工作在第 4 年汇集在一起，因为现代化的 ClinicalTrials.gov 成为主要网站并于 2023 年 6 月采用主 URL（https://ClinicalTrials.gov/），并且继续发布 PRS Beta 的更新。第五年的重大成就是更多更新和改进、进一步的用户测试和利益相关者参与、经典 ClinicalTrials.gov 公共网站的停用以及现代化 PRS 协议注册和协议质量保证 (QA)/质量控制 (QC) 功能的推出。
新闻稿 Datopotamab Deruxtecan 为基础的三项 3 期联合治疗试验在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中启动
新闻稿 在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中启动三项基于 Datopotamab Deruxtecan 的联合治疗的 3 期临床试验 • TROPION-Lung10 正在评估第一三共和阿斯利康的 datopotamab deruxtecan 加 rilvegostomig 作为一线治疗晚期或转移性非鳞状 NSCLC 的疗效，这些患者 PD- L1 表达高且无可操作的基因组改变 • TROPION-Lung14 正在评估 datopotamab deruxtecan 加 osimertinib 作为一线治疗晚期或转移性 EGFR 突变的非鳞状 NSCLC 的疗效 • TROPION-Lung15 正在评估 datopotamab deruxtecan 联合或不联合 osimertinib 治疗在先前使用 osimertinib 治疗期间出现进展的晚期或转移性 EGFR 突变的非鳞状 NSCLC 东京和新泽西州巴斯金里奇 – （2024 年 10 月 30 日）——首批患者已分三次接受治疗
