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• 在美国上市的药品 • 研究不关注新适应症或产品标签的变化 • 研究不旨在改变广告或促销 • 研究不会显著增加个人风险 • 在 IRB 下进行研究 • 但是 - IRB 和/或赞助商可能需要 IND 或 FDA 的信函 • 膳食补充剂和食品不是药物,除非研究将它们视为药物(影响结构/功能,用于治疗),否则可免于研究
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