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在临床试验中包括组织活检的考虑
1本指南是由肿瘤学卓越中心（OCE），药物评估与研究中心（CDER），生物学评估与研究中心（CBER），设备与放射学健康中心（CDRH），临床政策与计划办公室（OCPP）（OCPP）的临床政策与计划办公室（OCPP）（OCPP）（FDA）（FDA）（FDA）以及健康和人类服务部（OHR）。2 FDA法规将儿童定义为“根据适用的临床调查法律的适用法律，在临床调查中涉及的治疗或涉及临床调查的程序的法定年龄的人将进行临床调查的适用法。” HHS的规定为45 CFR 46.402（a）将儿童定义为“根据将在研究研究的管辖权的适用法律下，尚未达到了对研究中涉及的治疗或程序同意的法律年龄的人”。 3本指南适用于FDA调节的医疗产品临床研究。就本指南而言，所有对医学产品的参考是指由CDER，CBER或CDRH调节的人类药物和生物产品，设备和组合产品。本指南还适用于HHS支持或进行的非人类受试者研究，该研究是45 CFR 46.102（b）中定义的临床试验。4用于本指南，因为它适用于FDA调节的临床研究，术语临床试验，试验，临床研究，研究和研究术语互换使用并且具有相同的含义。HHS进行或支持的临床试验应受45 CFR第46部分。。HHS进行或支持的临床试验应受45 CFR第46部分。5 Clinical investigations , as defined in 21 CFR 50.3(c) and 56.102(c), of medical products may be subject to various requirements under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) and FDA regulations, including sections 505(i) and 520(g) of the FD&C Act and 21 CFR Parts 50, 56, 312, and 812, as applicable.
从假设到临床试验 / Y.P. Mayasin，M.N。 o从假设到临床试验 / Y.P. Mayasin，M.N。 o
55。Filin，I.Y。 针对黑色素瘤的细胞免疫疗法：临床试验评论 / I.Y. Filin，Filin，I.Y。针对黑色素瘤的细胞免疫疗法：临床试验评论 / I.Y. Filin，针对黑色素瘤的细胞免疫疗法：临床试验评论 / I.Y.Filin，
药理学和毒理学年度评论下一代治疗学：利用 iPSC、基因组学、AI 和临床试验在培养皿中开展开创性药物发现
在高风险的药物研发领域，高达 92% 的失败率阻碍了从实验室到临床的进程，这主要是由于临床试验中无法预测的毒性和治疗效果不足。FDA 现代化法案 2.0 预示着一种变革性方法的出现，倡导将替代方法与传统动物试验相结合，包括采用人类诱导多能干细胞 (iPSC) 衍生的类器官和器官芯片技术进行细胞检测，并结合复杂的人工智能 (AI) 方法。我们的综述探讨了 iPSC 衍生的临床试验在为心血管疾病研究设计的培养皿模型中的创新能力。我们还强调了 iPSC 技术与 AI 的结合如何加速可行的治疗候选物的识别、简化药物筛选并为更加个性化的医疗铺平道路。通过此，我们全面概述了研究界和制药行业正在探索的 iPSC 和 AI 应用的当前前景和未来影响。
智能临床试验：利用生成式人工智能加速治疗创新
通过 Gen AI 增强试验设计 未来，团队将使用 Gen AI 从先前方案和先前试验结果、真实世界数据 (RWD)、监管先例和指导、患者和站点反馈等中挖掘非结构化数据。 他们将使用这些数据来开发试验概念和计划、设计关键统计要素、优化方案和模拟场景以帮助设计决策。 随着时间的推移，试验团队将使用 Gen AI 创建数字和替代终点、合成对照组和计算机模拟试验（仅通过计算机模拟进行）。 Gen AI 将利用非结构化数据释放更大的预测能力，并通过自动化传统的手动流程来简化试验设计和方案起草。 这样做将减少错误、消除冗余工作、减轻管理负担并加快试验启动。
基于人工智能的肝活检非酒精性脂肪性肝炎组织学测量以确定 NASH/MASH 临床试验中的疾病活动性的资格意见草案
基于人工智能的肝活检非酒精性脂肪性肝炎组织学测量以确定 NASH/MASH 临床试验中的疾病活动性的资格意见草案
澳大利亚的临床试验部门
本报告是MTPConnect澳大利亚的临床试验部门最终报告，由L.E.K.编写。咨询澳大利亚Pty Ltd（“ L.E.K.”）以MTPConnect（“用户”）。该报告根据用户，行业参与者，公开可用信息和其他第三方资源提供的信息提供了有关医疗技术，制药和生物技术部门的一般信息。该报告是为了提供信息，仅用于说明目的。因此，必须在准备并非用于任何其他目的的上下文和目的中考虑它。用户以外的任何收件人都不能依靠它。在接受本报告时，您同意L.E.K.咨询澳大利亚Pty Ltd.及其分支机构，成员，董事，官员，雇员和代理商（“ L.E.K.”）既不欠您或任何第三方，无论是在合同中或任何第三方（包括过失义务），违反法定的义务，或者否则，无论您是否有任何责任，或者在您的情况下，无论您是否有任何责任或违反您的责任，否则您都会使用任何责任，或者在您的情况下，您或任何三分之一的责任或任何三分之一的责任或责任，或者在您的情况下，您或其他第三份有任何责任或责任，或者在您的情况下，您或其他第三份有任何责任或任何三分之一的报告。L.E.K. 对您或任何第三方依赖或任何第三方造成的任何损失，损害或费用均不承担任何责任，或者您或任何第三方可以选择对报告作出报告。L.E.K.对您或任何第三方依赖或任何第三方造成的任何损失，损害或费用均不承担任何责任，或者您或任何第三方可以选择对报告作出报告。
在迷幻临床试验中的设置报告（...
在20世纪中叶，随着“设置和设置”的普及，这是迷幻研究的基础重要性的概念。然而，尽管人们普遍认识到它们的重要性，但迷幻药物的互动到目前为止，在整个第一批和正在进行的迷幻研究中，几乎没有经验研究。因此，关于哪些非药理因素最大的影响在当前影响迷幻药物的影响尚无共识。这一知识差距的重大后果和永恒者是，迷幻的临床试验出版物很少描述其干预措施的非药理学方面，并有足够的详细信息来衡量潜在的药物上下文相互作用 - 可以衡量的，并且可以进行整体试验结果。