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肺炎球菌 21 价结合疫苗 (CAPVAXIVE) 专著 2024 年 11 月
研究/设计 PCV21 获得批准，使用了多项研究的免疫桥接数据，比较了免疫反应，如 OPA 几何平均抗体滴度 (GMT) 和接种后 30 天内与其他肺炎球菌疫苗相比 OPA 反应增加 ≥ 4 倍的个体比例。所有研究均为随机、盲法活性对照试验。没有可用的临床疗效数据。ACIP 于 2024 年 2 月完成了对 6 项研究（STRIDE-3/4/5/6/7 和 1 项 2 期试验）的 GRADE 审查。第 2 阶段：在 508 名 ≥ 50 岁未接种疫苗的成年人中，PCV21 与 PPSV23 的免疫原性/安全性 STRIDE-3：在 2356 名 ≥ 50 岁未接种疫苗的成年人（队列 1）或 300 名 18-49 岁（队列 2）中，PCV21 或 20 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV20) 的免疫原性/安全性。这是支持 FDA 针对 IPD 和肺炎的适应症的关键研究。 STRIDE-4：在 2162 名 18-49 岁患有潜在慢性疾病（会增加 IPD 风险）的成人中，PCV21 与 PPSV23 的免疫原性/安全性/批次一致性 STRIDE-5：在 1080 名 ≥ 50 岁的成人中，PCV21 和流感疫苗同时接种的免疫原性/安全性 STRIDE-6：在 717 名 ≥ 50 岁且曾接种过至少一次肺炎球菌疫苗的成人中，进行免疫原性/安全性测试。根据之前的肺炎球菌疫苗接种情况，受试者被随机分为 3 个组。组 1 = 之前的 PPSV23，比较 PCV21 与 PCV15，组 2 是之前的 PCV13，并将 PCV21 与 PPSV23 进行比较，组 3 接受了开放标签 PCV21（之前曾接触过除 PPSV23 以外的任何肺炎球菌疫苗）。 STRIDE 7：313 名 HIV 感染成人中 PCV21 与 PCV15 + PPSV23 的免疫原性/安全性。其他试验可用或正在进行，但未包含在 ACIP 分析中（STRIDE-8、9 和 10）人口统计所有研究中，平均年龄 54 岁；男性（43%）；种族（76% 白种人、10% 黑人、10% 亚洲人）34% 患有至少一种已知会增加肺炎球菌疾病风险的预先指定的合并症（糖尿病、肾脏疾病、慢性心脏病、慢性肺病、慢性肝病、酗酒）结果在所有试验中，PCV21 在共享疫苗 ST 中始终具有可比的 OPA GMT，并且对于 PCV21 独有的绝大多数 ST 具有更高的 OPA GMT，无论是 PCV 疫苗初次接种还是之前接种过疫苗的受试者，都符合非劣效性标准。 STRIDE 3 是 FDA 用于批准 PCV21 的主要试验。在该试验中，GRADE 对建议接受 PCV 治疗的患者进行了评估：
IMOVAX® 狂犬病
将稀释剂注入粉末瓶中，重新配制瓶中的冻干疫苗。轻轻旋转内容物直至完全溶解。悬浮液应为透明或略带乳白色的红色至紫红色，且无颗粒。无需从瓶中取出针头，拧开注射器以消除负压（因为瓶是在真空下密封的）。将瓶中剩余的针头重新连接到注射器（按照步骤 2）。将瓶中的全部内容物抽入注射器。拧开配制针头并将其替换为适当长度的无菌针头（按照步骤 2），以便对患者进行肌肉注射。应立即使用配制后的疫苗。
减毒霍乱活疫苗 (VAXCHORA®)
怀孕的潜在旅行者及其医生应考虑前往霍乱活跃传播地区的风险。然而，疫苗株可能在接种疫苗后 ≥7 天内在粪便中排出，理论上，疫苗株可以在阴道分娩过程中传播给婴儿。理论上，母乳喂养的婴儿可以从母乳中存在的母源性疫苗抗体中受益。
AVAXIGA 5 毫克薄膜包衣片。...
1.3.1.1.2 - 10 申请人/PHCR：Innovata Pharmaceuticals 产品专利名称：AVAXIGA 5 &10、达格列净 剂型和规格：薄膜包衣片，5 毫克和 10 毫克
VARIVAX® III（水痘病毒减毒活疫苗[Oka/...
加拿大卫生部没有提供任何数据；因此，加拿大卫生部尚未批准用于老年人。 2 禁忌症 VARIVAX® III（水痘病毒减毒活疫苗 [Oka/Merck]）不应接种于： • 对疫苗的任何成分（包括明胶）有过敏史的个人。要查看完整列表，请参阅 6 剂型、强度、成分和包装。 • 有对新霉素发生过敏样反应史的个人（每剂重构疫苗均含有微量新霉素）。 • 患有血恶液质、白血病、任何类型的淋巴瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤的个人。 • 接受免疫抑制治疗（包括高剂量皮质类固醇）的个人；但是，VARIVAX® III 不禁忌与外用皮质类固醇或低剂量皮质类固醇一起使用，因为这些药物通常用于预防哮喘。服用免疫抑制剂药物的人比健康人更容易受到感染。接种减毒活水痘疫苗可能导致服用免疫抑制剂剂量皮质类固醇的人出现更广泛的疫苗相关皮疹或播散性疾病。• 患有原发性和获得性免疫缺陷状态的人，包括与艾滋病或人类免疫缺陷病毒感染的其他临床表现相关的免疫抑制，但 CD4 T 淋巴细胞百分比 ≥ 25% 的无症状儿童的免疫抑制除外。• 有先天性或遗传性免疫缺陷家族史的人，除非证明潜在的疫苗接种者具有免疫能力。
COVID-19 mRNA 疫苗 SPIKEVAX® 供应商：Moderna
注意事项：• 对于曾对先前接种的 mRNA COVID-19 疫苗产生过敏反应史的个人，如果风险评估认为其益处大于个人的潜在风险，并且获得了知情同意，则可以提供 mRNA 疫苗重新接种（即在有指征时接种系列中的后续剂量）。重新接种疫苗前，建议咨询过敏症专科医生或其他合适的医生（例如，医疗卫生官）。如果重新接种疫苗，应在受控环境中接种疫苗，并配备处理过敏反应的专业知识和设备，重新接种疫苗后观察时间至少延长 30 分钟。B • 对于疑似对 COVID-19 疫苗成分过敏或非过敏性过敏的个人，应在受控环境中接种疫苗，并配备处理过敏反应的专业知识和设备，接种疫苗后观察时间至少延长 30 分钟。 • 等到急性病症状消退后再接种 COVID-19 疫苗，以区分疾病症状和疫苗副作用。
VAXNEUVANCE® 肺炎球菌疫苗吸附15-...
VAXNEUVANCE ® 15 价肺炎球菌吸附疫苗（结合，多糖）剂型 VAXNEUVANCE ® 是一种注射悬浮液，装在一个药筒中，每支 1 或 10 个单剂量预充式注射器，容量为 0.5 毫升。肌肉注射 成人和儿童使用（6 周以上） 组成 活性成分：每 0.5 毫升剂量的疫苗含 32 微克总肺炎球菌多糖（多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F 各 2.0 微克，以及多糖血清型 6B 4.0 微克）与 30 微克 CRM 197 载体蛋白结合。辅料为：氯化钠、L-组氨酸、聚山梨醇酯20、注射用水、铝（以磷酸铝为佐剂）。该疫苗不含防腐剂。面向医疗专业人士的技术信息
NUVAXOVID® COVID-19 疫苗（重组蛋白...
下文介绍的 NUVAXOVID（原始，武汉毒株）对 18 岁及以上参与者的安全性概况基于对英国（研究 1）、美国和墨西哥（研究 2）以及南非（研究 3）进行的 3 项正在进行的临床试验汇总数据的中期分析得出的数据。在分析时，共有 48,698 名年龄 ≥ 18 岁的参与者接受了至少一剂 NUVAXOVID（原始，武汉毒株）（n=29,297）或安慰剂（n=19,401）。在接种疫苗时，接受 NUVAXOVID（原始，武汉毒株）的参与者的中位年龄为 48 岁（范围为 18 至 95 岁）：84.1% 的参与者年龄在 18 至 64 岁之间，15.9% 的参与者年龄≥ 65 岁。
新* Moderna COVID-19 疫苗 SPIKEVAX 12+ (2024
将一支预充式注射器在室温 15.0°C 至 25.0°C（59.0°F 至 77.0°F）下解冻 45 分钟，解冻后的预充式注射器可在 8.0°C 至 25.0°C（46.0°F 至 77.0°F）下储存长达 12 小时，包装上印有有效期，更新日期：2024 年 9 月
北卡罗来纳州卫生局局长发布全州常规命令，对 12 岁及以上人群接种 SPIKEVAX mRNA（2024-2025 年配方）
• 未接种疫苗的个人：接种三剂 0.5 毫升 SPIKEVAX。第一剂和第二剂之间的间隔至少为 4 周，第三剂应在第二剂后至少 4 周接种。 • 已接种 1 剂任何 Moderna COVID-19 疫苗的个人：接种两剂 0.5 毫升 SPIKEVAX。第一剂应在最后一剂后 4 周接种，第二剂应在第一剂后至少 4 周接种。 • 已接种 2 剂任何 Moderna COVID-19 疫苗的个人：在最后一剂 Moderna COVID-19 疫苗后至少 4 周接种一剂 0.5 毫升 SPIKEVAX。 • 已接种≥3 剂任何 mRNA COVID-19 疫苗（不包括至少 1 剂任何 mRNA 2024-2025 疫苗）的个人：在接种最后一剂 mRNA 疫苗后至少 8 周，接种单剂 0.5 毫升 SPIKEVAX。