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K220563.pdf - accessdata.fda.gov
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
自然感染和/或不同疫苗接种方案后对SARS-COV-2的细胞免疫
结果：总共收集了181个样本，170个来自接种疫苗的个体，有11个来自未接种疫苗。有41名先前已被SARS-COV-2感染。接种疫苗的人接受了以下一两剂，以下疫苗针对SARS-COV-2：CHADOX1-S（牛津大学 - 阿斯利康）（AZ）（AZ）（AZ）和/ORBNT162B2（P-Fifer-pifier-biontech）（Biontech）（PZ）。接受第三助剂剂量免疫的受试者接受PZ或mRNA-1273（ModernA - Niaid）（MD）疫苗。所有疫苗都会产生阳性的体液反应（> 7.1 bau/ml），但细胞反应取决于疫苗接种方案。仅AZ/ PZ组合和3剂疫苗接种引起阳性细胞反应（中位浓度IFN-G> 0.3 IU/ mL）。关于两剂疫苗接种方案，AZ/PZ组合诱导了最高的体液和细胞免疫。 与任何疫苗的两剂量相比，具有mRNA疫苗的增强剂导致IgG尖峰抗体和IFN-G的中位水平升高。 与没有感染的参与者相比，先前感染的参与者的体液和细胞免疫水平明显高。关于两剂疫苗接种方案，AZ/PZ组合诱导了最高的体液和细胞免疫。与任何疫苗的两剂量相比，具有mRNA疫苗的增强剂导致IgG尖峰抗体和IFN-G的中位水平升高。与没有感染的参与者相比，先前感染的参与者的体液和细胞免疫水平明显高。
批准含转基因疫苗 (PDF, 383KB)
其产品中的转基因生物已遵守新西兰的合法监管义务，包括获得必要的许可和批准并提供相关证据。Medsafe 已部分回答了这个问题。此外，我们确认，任何和所有是或含有活转基因生物的药物或疫苗产品，只有在获得 EPA 批准后才可以合法释放到环境中。迄今为止，EPA 已批准八种作为药物或包含在药物中的转基因生物，以及两种作为兽药或包含在兽药中的转基因生物释放到环境中。两种获批药物获准无控制释放，因此根据 HSNO 法案不再被视为转基因生物。相关批准及其说明可在下表中找到。申请编号包含指向每个申请相关页面的超链接。请单击申请文件链接以获取指向相关申请和决定文件的更多链接。
COVID-19 疫苗强制接种 - 常见问题解答
● 加州最初打算在 2022-23 学年要求学生接种疫苗，但前提是 FDA 完全批准大多数学生接种疫苗。由于尚不清楚 FDA 何时会完全批准，CDPH 表示卫生官员和学校将需要更多时间才能成功实施新的疫苗要求。● 因此，根据此公告，COVID-19 疫苗将不是 2022-23 学年 CVUSD 学生的必修课。● 请在此处阅读 CDPH 关于学校 COVID-19 疫苗要求时间表的完整声明。● CDPH 继续强调并开展有关 COVID-19 疫苗安全性和有效性的宣传。有关文图拉县 COVID-19 疫苗接种选项的信息可在以下网址获取：www.venturacountyrecovers.org/vaccine-information。
接种 COVID-19 疫苗的休假时间 | 政策
大学 COVID-19 疫苗接种休假政策已不再有效。有关更多信息，请参阅大学 COVID-19 资源中心 (https://www.rochester.edu/coronavirus-update/)。
Vaxzevria（以前称为阿斯利康 COVID-19 疫苗），INN......
3 资料来源：EudraVigilance。这些数据无法直接从公共疑似不良反应数据库中提取，该数据库按副作用类型对信息进行分组。由于单个病例报告中可能包含不止一种疑似副作用，因此副作用的总数永远不会与单个病例的数量相匹配。同样，这个公共数据库不提供报告的致命病例总数。
秋冬疫苗接种活动2024/ ... biv>
▪不管计划于10月7日P.V.举行的流感疫苗接种运动的开始如何; ▪USL公司将必须实施CUPWEB/FSE途径，以使公民可以在上述疫苗接种会议上保留；我们通知您，根据PNPV 2023-2025日历所设想的其他疫苗，抗VACID-19疫苗，尤其是流感疫苗。在对MPOX疫苗接种的情况下，两个管理部门之间要尊重的时间间隔为28天。一如既往地在您的有效合作中倾诉您借此机会发送节日，
