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510(k) 摘要 - accessdata.fda.gov
在 306 份回顾性冷冻临床样本上，BinaxNOW® 流感 A 和 B 测试与当前 NOW® 流感 A 测试进行了性能比较，并在 303 份回顾性冷冻临床样本上与 NOW® 流感 B 测试进行了性能比较。所有临床样本均从美国南部、东北部和中西部地区的多家诊所、诊所和医院以及瑞典的一家医院的有症状患者中采集。接受测试的人群中 53% (53%) 为男性，47% 为女性，64% 为儿童（< 18 岁），36% 为成人（Ž：18 岁）。鼻腔冲洗/抽吸物样本约占测试样本的 57%，而鼻咽拭子占 42%。根据患者年龄和性别或测试样本类型，测试性能没有差异。
4313314* 疫苗接种系列覆盖范围，2023 年 9 月
由密歇根州卫生和公共服务部免疫部门使用密歇根州护理改进登记处 (MCIR) 的数据编制。*4313314：儿童初级疫苗系列中的推荐剂量 - 4 剂 DTaP、3 剂脊髓灰质炎、1 剂 MMR、3 剂 Hib、3 剂 HepB、1 剂水痘、4 剂 PCV
基于 OpenFOAM 和 CPU/GPU 计算的 AI 加速 CFD 模拟 ⋆
摘要。在本文中，我们提出了一种通过将传统 CFD 求解器与我们的 AI 模块集成来加速 CFD（计算流体动力学）模拟的方法。所研究的现象负责化学混合。所考虑的 CFD 模拟属于一组稳态模拟，并使用基于 OpenFOAM 工具箱的 MixIT 工具。所提出的模块被实现为 CNN（卷积神经网络）监督学习算法。我们的方法通过为模拟现象的每个数量创建单独的 AI 子模型来分发数据。然后可以在推理阶段对这些子模型进行流水线处理以减少执行时间，或者逐个调用以减少内存需求。我们根据 CPU 或 GPU 平台的使用情况检查所提出方法的性能。对于具有不同数量条件的测试实验，我们将解决时间缩短了约 10 倍。比较基于直方图比较法的模拟结果显示所有数量的平均准确率约为 92%。
以色列屡次侵犯阿克萨清真寺的行为不可接受：总理
已故奥地利艺术家 Franz West 的最大、最具挑衅性的当代艺术作品《Gekrose》（2011 年）已在多哈戏剧公园正式揭幕，为卡塔尔带来了又一场世界级的公共艺术展示。这件栩栩如生的作品是已故奥地利艺术家 Franz West 职业生涯中最大的作品之一。这件巨大的漆铝雕塑以明亮的粉红色装饰，呈盘旋状。卡塔尔创意公司在社交媒体帖子中将这件艺术品描述为“一件错综复杂的超大作品，呈现出无数种纹理形状，可能让一位旁观者联想到史前海洋生物，而让另一位旁观者联想到栩栩如生的人类肠道——它是无数种独特的观看和感知方式之一。” (TNN)
接种 mpox 疫苗后患心包炎
队列研究已发现接种复制性天花疫苗 (ACAM2000、Dryvax) 后出现心肌/心包炎病例，这些病例总结如下。因此，ACAM2000 疫苗的数据表/处方信息已更新，将心肌/心包炎列为不良反应 [4, 17]。研究作者指出，这些事件的临床表现与其他病因相似，但症状强度通常较低。死亡通常很少见，对死亡病例的组织病理学检查未发现病毒侵入心肌或心包的证据 [18]。
ConvideciaTM 吸入疫苗说明书 - BPOM
一项随机、开放、平行对照（灭活新冠疫苗和吸入式康维德西亚 TM 疫苗）临床试验NCT05043259（Ⅱ期）在18岁及以上健康成人中评估了吸入式康维德西亚 TM 疫苗异源加强免疫的免疫原性。受试者在完成2剂灭活新冠疫苗初次免疫后，于3-9个月接种1剂吸入式康维德西亚 TM 疫苗或灭活疫苗。与同源初次免疫和灭活疫苗加强免疫相比，灭活疫苗加吸入式康维德西亚 TM 疫苗异源免疫可诱导更高的抗体水平。康维德西亚 TM 吸入疫苗的免疫原性终点主要包括S-RBD IgG抗体几何平均滴度（GMT）、中和抗体GMT和细胞免疫参数（IFN-γ）应答水平。中和抗体采用微量细胞生理学方法测定，IFN-γ采用酶联免疫斑点法测定。详细信息见表1。
214622orig1s000 -AccessData.fda.gov
表48：在研究CBGJ398X2204接受Impigratinib的患者中，选择实验室异常（≥10％）的情况恶化（临时分析1组的临时分析集2）值（研究CBGJ398X2204研究组1：基线和基线后ECG评估的受试者）..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 186表51：亚组的总摘要 - 研究CBGJ398X2204 Interim分析2 in Interim for COHORT 1）。首选项和亚组发生在所有受试者中≥10％的新出现不良事件（研究CBGJ398X2204临时分析集2群体1）Impigratinib临床研究中生物分析方法性能的摘要。........ 222表55。根据制剂的剂量归一化描述性PK摘要，基于5个健康志愿者研究CBGJ398X2103，CBGJ398A2104，CBGJ398A2105，CBGJ398A2105，CBGJ398A2106，QBGJ398-1098-109-109。在通过在健康志愿者研究中的制剂中，剂量归一化AUC活性（μm*h/mg）的描述性统计。........................................................................................................ 227 Table 57.................................................................................................................................................................................................................................................................................在C1D1和C1D15上口服Impigratinib 125 mg（FMI -I -I，FMI -III和FMI -IV）口服Imprigratinib 125 mg（FMI -I，FMI -III和FMI -IV）后，Impigratinib C Max的模拟几何平均值（CV％）的摘要。...................................................................................................................... 227 Table 58.包括用于人群PK分析的研究。............................................................. 229 Table 59.数据集中基线人口统计学特征和实验室值的摘要。..................................................................................................................................... 232 Table 60.分析物分层的临时数据集2（2020年3月截止）中的人口PK分析的样本数量。..................................................................................................... 233 Table 61.参数估计和最终Inpigratinib种群PK模型的SE。最终BHS697人口PK模型的参数估计值和SE。.........................................................................................................................................................................................最终CQM157人口PK模型的参数估计和SE。.......................................................................................................................................................研究2204中每个器官损伤类别的AUC Geomean与正常肝/肾功能的比率。........................................................................................ 237 Table 65.研究2204中的肝损伤类别的模拟暴露的几何平均值。................................................................... 240 Table 68......................................................................................... 238 Table 66.在研究2204的肾功能障碍类别中，在125、100和75 mg处的模拟暴露的几何平均值。............................................................................................................ 238 Table 67 Geometric Mean of Simulated AUC 0‐24h Activity and Infigratinib C max at 50, 75, 100, 125 mg by Organ Impairment Category in Study 2204.包括用于E -R分析的研究。............................................................................. 245 Table 69.最后剂量中数据集中基线人口统计学特征的摘要。..... 246表70。通过研究中数据集中有药代动力学观察的患者的基线人口统计学特征摘要。........................................................... 250 Table 71: Distribution of FGFR2 Fusions or other Rearrangements per Local and/or Central Testing (N=108) ......................................................................................................................... 254
5 HPV 疫苗接种：实践事实
HPV 疫苗接种：实践事实 Reena Srivastava 博士、Preeti Bala Singh 博士 宫颈癌是一个重要的公共/健康问题，主要由高危人类乳头瘤病毒 (HPV) 菌株引起。全球每 10 名女性中就有 8 名会在一生中的某个时刻感染 HPV。高危 HPV 类型 16、18、31、33、35、39、45、51、52、58、59、66 会导致宫颈癌。低危类型 6、11 会导致肛门生殖器疣。持续感染高危 HPV 是导致癌症的必要原因。宫颈癌是印度女性最常见的生殖器恶性肿瘤，死亡率很高。在印度，每 8 分钟就有一名女性死于宫颈癌。据估计，印度每 53 名女性中就有 1 名会在其一生中患上宫颈癌。一级预防 - 预防性 HPV 疫苗接种不仅可以预防宫颈癌，还可以预防女性的另外 4 种癌症：外阴、阴道、肛门和口咽及疣。及时接种 HPV 疫苗，即在性活动前接种并正确剂量接种是预防宫颈癌最有效的方法。世卫组织提出的 2030 年目标是 90% 的女孩在 15 岁前完全接种疫苗 目前已有二价（16,18）、四价（6,11,16,18）和九价（6,11,16,18、31、33、45、52、58）疫苗可用 世卫组织现在建议：
