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Brugarolas-2024-ARO-HIF2-ccr-23-3029.pdf
摘要 ◥ 目的：ARO-HIF2 是一种 siRNA 药物，旨在选择性靶向缺氧诱导因子 2 a (HIF2 a )，阻断透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 中的下游促癌信号传导。这项 1 期研究 (AROHIF21001) 的目的是评估安全性、耐受性、药代动力学，并确定推荐的 2 期剂量。患者和方法：接受过至少 2 种包括 VEGF 和免疫检查点抑制剂的疗法后病情出现进展的 ccRCC 受试者被逐步纳入剂量递增队列，ARO-HIF2 以每周 225、525 或 1,050 毫克的剂量静脉注射。结果：26 名受试者接受了 ARO-HIF2 治疗。最常见的治疗引起的不良事件 (AE)（无论因果关系如何）是疲劳（50.0%）、头晕（26.9%）、呼吸困难（23.1%）和恶心（23.1%）。四名受试者（15.4%）在治疗期间出现
健康专业信息
CR的体征和症状可能包括：高烧；严格肌痛亚属恶心;呕吐；腹泻;发汗;皮疹;厌食疲劳;头痛;低血压；呼吸困难； tachypnea;心动过速；和缺氧。器官功能障碍，包括心脏不良效率，肾功能不全和肝损伤，以及伴随天冬氨酸升高的氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高或总胆红素的升高。此外，在CRS的情况下，可能发生散布的血管内凝血（DIC），具有低纤维化水平，毛细血管泄漏综合征（CLS），巨噬细胞激活综合征（MAS）和巨噬细胞激活综合征（MAS）和造血细胞淋巴细胞学细胞增多症（HLH）。应密切监测与这些事件相关的体征，症状和实验室异常，包括上述发烧。有关神经系统事件的发作，请参见下面的7条警告和预防措施 - 神经系统。
产品专着，包括患者...
致命的输注反应。ocrevus可能引起输注反应，其中可能包括瘙痒，皮疹，荨麻疹，红斑，支气管痉挛，喉咙刺激，口咽疼痛，肿瘤，咽或喉咽或喉脑性水肿，或喉咙痛，潮湿，浮力，浮力，糊状，脓肿，肿瘤，疲劳，头痛，头痛，乳液，nausey and andacey and and and and and and and and and and and ancyy and ancareyy and ancareyy and and ancy ycacy;在多发性硬化症（MS）临床试验（WA21092，WA21093和WA25046）中，Ocrevus治疗的患者输液反应的发生率[接受了甲基促诺酮（或同等类固醇）（或等同的类固醇），并在每次注射之前降低了最高的注射炎的风险。没有致命的输注反应，但是有0.3％的Ocrevus治疗的MS患者经历了严重的输注反应，有些需要住院。
Kdigo肾脏疾病和...
保留的射血分数（HFPEF）是最普遍的心力衰竭亚型，在肾脏疾病患者中仍未完全理解。9病理生理学很复杂，可能反映双向器官损伤或共同的危险因素。尽管有许多用于心力衰竭的诊断测试，但鉴定患有心力衰竭风险的肾脏疾病的人仍然具有挑战性。心力衰竭是一种临床综合征，其特征是特定症状，包括呼吸困难和疲劳，以及包括水肿和rales在内的体征。尽管这种症状和体征的星座可能与心力衰竭一致，但即使在没有心力衰竭的情况下，这些症状也会出现在许多肾脏疾病的人中。此外，需要更好地分类短期和长期肾功能，以告知心力衰竭患者的预后，尤其是为了应对指导指导的医疗疗法。
Arexvy，注射用混悬液
主要目的是证明 AREXVY 在第一个季节预防确诊的 RSV-A 和/或 B 相关 LRTD 的疗效。通过对鼻咽拭子进行定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 确定确诊的 RSV 病例。LRTD 根据以下标准定义：参与者必须至少出现 2 种下呼吸道症状/体征，包括至少 1 种下呼吸道体征，持续至少 24 小时，或出现至少 3 种下呼吸道症状，持续至少 24 小时。下呼吸道症状包括：出现或出现痰液增多、出现或出现咳嗽增多、出现或出现呼吸困难（气短）增多。下呼吸道体征包括：出现或出现喘息、爆裂音/隆隆音增多、呼吸频率≥20 次/分钟、氧饱和度低或降低（如果基线<95%，则 O 2 饱和度<95% 或≤90%）或需要补氧。
包含患者用药信息的产品专论
接受过免疫疗法或放射疗法治疗且接受过 LUMAKRAS 治疗的患者可能会发生严重或危及生命的 ILD/肺炎。在 CodeBreaK 100 中，接受 960 mg QD LUMAKRAS 的 405 名患者中，1.2% 的患者发生了 ILD/肺炎（见 8.1 不良反应概述），大多数病例为 3 级或 4 级且严重。ILD/肺炎的首次发病中位时间为 126 天（范围：15 至 704 天）。0.7% 的患者因 ILD/肺炎而停用 LUMAKRAS。0.2% 的患者发生导致剂量中断和/或减少的 ILD/肺炎。监测患者是否出现新的或恶化的肺部症状，提示存在 ILD/肺炎（例如呼吸困难、咳嗽、发烧）。对于疑似存在 ILD/肺炎的患者，应立即停止使用 LUMAKRAS，如果未发现导致 ILD/肺炎的其他潜在原因，则应永久停止使用 LUMAKRAS（参见 4.2 推荐剂量和剂量调整）。
ZEPBOUND®（tirzepatide）注射剂，用于皮下注射
警告：甲状腺 C 细胞肿瘤风险 • 在大鼠中，tirzepatide 在临床相关暴露下会导致剂量依赖性和治疗持续时间依赖性的甲状腺 C 细胞肿瘤。目前尚不清楚 ZEPBOUND 是否会在人类中导致甲状腺 C 细胞肿瘤，包括髓样甲状腺癌 (MTC)，因为尚未确定 tirzepatide 诱发的啮齿动物甲状腺 C 细胞肿瘤对人类的相关性 [见警告和注意事项 (5.1) 和非临床毒理学 (13.1)]。 • ZEPBOUND 禁用于有 MTC 个人或家族病史的患者或多发性内分泌腺瘤病综合征 2 型 (MEN 2) 患者 [见禁忌症 (4)]。告知患者使用 ZEPBOUND 可能存在患 MTC 的风险，并告知他们甲状腺肿瘤的症状（例如颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑）。常规监测血清降钙素或使用甲状腺超声检查对于接受 ZEPBOUND 治疗的患者早期发现 MTC 的价值尚不确定 [见禁忌症 (4) 和警告和注意事项 (5.1)]。
表 1：根据 ESC 2016 和 AHA 2013 指南推荐的药物和目标剂量
精神障碍 神经系统疾病 癌症 VF 高血压 CAD CABG PCI 心脏瓣膜疾病 MI/ACS JVP 心动过缓/房室传导阻滞 VT/肺栓塞 中风/TIA 酒精状况 吸烟 eGFR 血红蛋白 治疗 ACEI/ARB β受体阻滞剂 MRA ARNi CRT-P CRT-D 缩写：ACS，急性冠状动脉综合征；BP，血压；CABG，冠状动脉搭桥术；CAD，冠状动脉疾病；CKD，慢性肾病；COPD，慢性阻塞性肺病；CRT，心脏再同步治疗；eGFR，估计肾小球滤过率；JVP，颈静脉压；MI，心肌梗死；NYHA，纽约心脏协会；PCI，经皮冠状动脉介入治疗；PND，阵发性夜间呼吸困难；TIA，短暂性脑缺血发作； VT，静脉血栓形成。
药物评估和研究中心 - accessdata.fda.gov
NCSLC 中单药使用：最常见的不良反应（≥ 25%）为恶心、腹泻、呕吐、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、肾功能损害、水肿、呼吸困难和食欲下降。最常见的（≥ 2%）3 级或 4 级实验室异常为淋巴细胞减少、血红蛋白减少、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、低钾血症、低钠血症、脂肪酶升高、白细胞减少、中性粒细胞减少和碱性磷酸酶升高。（6.1） CRC 中与西妥昔单抗联合使用：最常见的不良反应（≥ 25%）为皮疹、恶心、腹泻、呕吐、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、头痛、皮肤干燥、腹痛、食欲下降、水肿、贫血和咳嗽。最常见（≥ 2%）3 级或 4 级实验室异常是淋巴细胞减少、钾减少、镁减少、血红蛋白减少、天冬氨酸氨基转移酶增加、脂肪酶增加、白蛋白减少和丙氨酸氨基转移酶增加。（6.1）
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以下所述的数据反映了554例KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性，每天口服一次960 mg作为单一疗法，他们接受了960 mg。此信息不包括与疾病进展相关的首选术语的任何事件。暴露于Lumakras的中位持续时间为4.8个月（范围：0至47），43.5％暴露于至少6个月，而24.4％暴露于至少1年。患者的中位年龄为65岁（范围：32至88岁）；女性47％； 64％的东部合作肿瘤学组绩效状况（ECOG PS）1； 80％的白色，16％的亚洲和2％黑色。严重的不良事件发生在接受Lumakras治疗的NSCLC患者中49.5％。≥2％患者的严重不良反应是肺炎（5.1％），肝毒性（4.7％），肌肉骨骼疼痛（3.6％），呼吸困难（2.5％）和腹泻（2％）。