efsa收到了两项提交的申请,以获得使用大豆leghemoglobin(液体制剂称为“ Legh Prep”),该申请是由转基因的Pichia Pastoris生产的,将其重新分类为Komagataella phaffii,是一种食品调味料(“肉类味道)(“肉类味道”),以在肉类模拟产品中销售为欧洲欧洲联盟。第一个申请4是根据第1829/2003号法规(EC)收到的,并于2021年12月进行了验证,并在GMO面板的函数下,第二个申请5根据第1331/2008号法规(EC)收到的第5条申请,并于2022年6月验证,在FAF面板6下。GMO面板已对这些应用程序的进度进行了更新,并讨论了根据其职责提交的档案的科学内容。一旦提供了预期信息7,GMO面板将进一步讨论档案。
2025年3月,以下是Genewatch英国对欧洲食品安全局就其生物技术新事态发展的科学意见草案的磋商的回应:对动物的生物技术发展:评估当前EFSA对动物风险评估指南的适当性和充分性”。1 Genewatch UK担心指导草案试图显着削弱欧盟转基因(GM)动物的监管,因此无法保护人类和动物的健康,环境和动物福利。许多主张认为,现有指南的某些部分不适用于某些技术(包括所谓的新基因组技术,NGT,例如基因组编辑)或某些特征,应删除:这会破坏本应实施的法律要求,包括在Cartagena方案中实施的法律要求,包括在Cartagena方案下进行录取,并限制了未成年的情况,并将其录取为不受欢迎的情况。意外且意外的效果。摘要第21-24和28至31条:与常规育种的3个比较是不正确的,因为(i)尚未建立因所谓的NGT与常规育种而产生的意外效应的等效性; (ii)NGT动物需要使用其他技术(例如克隆),这会导致不等于常规育种的不利影响。第33至38行:提出的部分更新会减弱而不是加强指导,需要在此处陈述加强指导的需求(请参阅文本中的具体评论)。关键词摘要第81至84和88至92:与常规育种的3个比较是不正确的,因为(i)尚未确定所谓的NGT与常规育种的意外效应的等效性; (ii)NGT动物需要使用其他技术(例如克隆),这会导致不等于常规育种的不利影响。特别是,EFSA承认(第2213-2214行),在商业前的发展阶段也可能会出现动物健康与福利(AHAW)的关注,但未能承认:(i)这意味着这些技术的应用意味着NGT动物并不等于传统的繁殖; (ii)克隆(体细胞核转移,SCNT)和/或其他生殖技术在生产阶段也经常需要,以减少随着动物数量的扩大而减少繁殖(例如Mueller等,2019)。如第1.3.2.1节(养殖哺乳动物),1.3.2.2(养殖鸟类),1.3.2.3(养殖鱼),1.3.2.4(无脊椎动物)(无脊椎动物),所有这些生殖技术(如果没有,GM动物就无法产生不良后果)都有不利的后果:但是,EFSA因其造成的质疑而无法评估其质疑和风险的申请。
表 1. SO1 – 预期成果 1.1 – 提高欧洲食品安全局科学建议的相关性和声誉......................................................................................................................................... 25 表 2. SO1 – 预期运营成果 1.1.1 – 高质量、高效率地提供受监管产品的评估......................................................................................................................... 28 表 3. 受监管产品评估领域产出的亮点......................................................................................................................... 29 表 4. SO1 – 预期运营成果 1.1.2 – 高质量、高效率地提供一般科学建议......................................................................................................................... 31 表 5. 一般科学建议领域产出的亮点......................................................................................................................... 32 表 6. SO1 – 预期成果 1.2 – 提高欧洲食品安全局风险沟通的相关性和声誉......................................................................................................... 33 表 7. 预期运营成果 1.2.1 – 以受众为先的方法确保整个风险沟通过程中的质量表 8. SO1 - 预期运营结果 1.2.2 - 与欧盟委员会、成员国和 ENVI 机构进行协调的风险沟通......................................................................................... 35 表 9. SO2 - 预期结果 2.1 – 提高风险分析能力(知识、专业技能、方法和数据)以保持与未来的相关性......................................................................... 37 表 10. SO2 - 预期运营结果 2.1.1 – 协调风险评估文化,与
特定 NF 类别的附加身份限定词 特定 NF 案例的特定生产过程要求 增强适合用途的成分数据的说明 暴露评估的工具和方法 对营养相关测试要求的进一步见解,包括
食品添加剂和食品营养源小组 (ANS) 主席向科学委员会寻求指导,以评估自愿添加到饮食中的具有致敏性或含有具有致敏性的杂质或副产品的受管制化合物的风险。科学委员会可能采取的这一新行动与 NDA 小组最近收到的爱尔兰食品安全局关于过敏原风险评估意见的请求截然不同。NDA 活动将审查是否有任何新数据来为已知过敏原 (列于指令 2007/68/EC 附件 III) 设定阈值,并将根据现有的方法进行评估。它不会解决如何根据致敏性作为关键终点进行风险评估这一广泛问题。为了避免重复工作,将邀请科学委员会成员加入 NDA 工作组。
Nik Kriz是EFSA风险评估服务(ENABL)部门的负责人。他是一位兽医,拥有28年的专业经验,在四大洲的兽医,兽医诊所和学术界工作过,然后在欧洲药品局的一种健康中进行风险评估。然后,他在平行分配和证书领域担任管理职能,并支持七个EMA科学委员会的工作。在这些角色中,尼克(Nik)除其他外,是欧盟对埃甲科必不可少的物质的调节,以及开发多晶体档案的指南,以及新的兽医调节的早期发展。他还在欧盟实施了平行分布产品的公共登记册,这是迈向该行业透明度的重大步骤。nik于2017年1月1日加入EFSA,担任动物健康,福利和植物健康部门负责人,在那里他负责对诸如Xylella fastidiosa,非洲猪热,禽流感和养殖兔子福利等多样化的主题进行风险评估。他任期的主要成就是欧洲委员会在实施《动物健康法》的科学支持,建立动物疾病数据模型的建立,与数据收集合作,以分析来自野生动植物,牲畜和人类之间共享疾病的风险,商品风险评估的野生风险评估以及对植物pests的水平扫描的引入。他还监督了一项工作的重新定性,以使该部门能够支持在欧盟委员会的农场以进行叉子战略的背景下制定的新动物福利立法。
• 证据管理是基于证据的风险评估的核心。它是一个结构化的过程,收集通过不同研究类型和不同来源报告的替代方法产生的各种证据流。它遵循一个清晰且有记录的过程,并明确定义阶段。从问题制定开始,然后是数据提取、证据评估、证据综合和最终证据整合阶段。阶段的连续性提供了适合目的和透明的风险评估。证据管理是一个资源密集型过程,其中可以考虑的证据数量受到证据的可访问性和可用于完成过程不同阶段的资源的限制。机器学习等人工智能 (AI) 方法在支持证据管理过程的各个步骤方面具有巨大潜力,并将加强证据主体,并可能减少启动验证研究的需要(根据 (EU) 2019/1381 条例第 32d 条)。如果需要进行验证研究,AI 方法将有助于整合验证研究产生的新证据。
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