缩写:cumaef 0-t(%),从时间0到每个收集间隔的结束时间从粪便中排出剂量的累积百分比;最小,最低;最大最大,最大一个受试者没有可量化的粪便浓度的BT051 B粪便排泄被低估了100毫克队列的低估:在24-48h间隔期间,受试者1006提供的粪便未记录,尽管可量化的分析物浓度在24-48h间隔内,尽管该量不超过55.10小时,但在55.10小时的实际限制中,该且无需记录。低估
Abbreviation Definition ADR adverse drug reaction ADME absorption, distribution, metabolism, and excretion AE adverse event ALC absolute lymphocyte counts ALP alkaline phosphatase ALT alanine transaminase AST aspartate transaminase ATC Anatomical Therapeutic Chemical Classification System AUC area under the concentration-time curve BID twice daily CBC complete blood count CD4 cluster of differentiation 4 CD8 cluster of differentiation 8 CI confidence interval CIS clinically isolated syndrome CLL chronic lymphocytic leukaemia CPN chronic progressive nephropathy CSF cerebrospinal fluid CSR clinical study report CV Cardiovascular CYP cytochrome P450 DHPC Direct Healthcare Professional Communication DILI drug-induced liver injury DMF dimethyl fumarate DMT disease-modifying therapy DNA deoxyribonucleic acid EDSS Expanded Disability Status Scale EEA European Economic Area EMA European Medical Agency EU European Union EUROCAT European Surveillance of Congenital Anomalies and Twins FAS full analysis set GA glatiramer acetate GCP Good Clinical Practice GFR glomerular filtration rate GI Gastrointestinal HCP health care professional hERG human ether-a-go-go-related基因HIV人类免疫缺陷病毒
曲马多及其代谢物几乎全部通过肾脏排泄。尿液中累积排泄量占给药剂量总放射性的 90%。在肝肾功能受损的情况下,半衰期可能会略有延长。在肝硬化患者中,已确定消除半衰期为 13.3 + 4.9 小时(曲马多)和 18.5 + 9.4 小时(O-去甲基曲马多),在极端情况下分别为 22.3 小时和 36 小时。在肾功能不全(肌酐清除率 < 5 ml/min)患者中,数值分别为 11 + 3.2 小时和 16.9 + 3 小时,在极端情况下分别为 19.5 小时和 43.2 小时。
4.9过量服用青霉素在脑脊液中达到一定的(尚未确定)的浓度时,可能会发生神经毒性症状,包括肌隆,抽搐性癫痫发作和抑制意识。除非停止使用药物或减少剂量,否则该剂量可能会昏迷和死亡。青霉素通常不会在任何很大的程度上穿越血脑双臂,但是当使用发炎的脑膜和/或肾功能受损的剂量或老年患者中,使用大量剂量(每天几克)时,药物会导致上述有毒反应。不需要解毒剂。暂时停止给药 - 促进排泄(透析等)
•1型糖尿病中的胰岛素缺乏会导致高血糖和糖尿病。这会导致多尿,电解质的尿损失,脱水和代码多毒。•应激激素肾上腺素,皮质醇,生长激素和胰高血糖素也有所增加,这进一步增加了血糖和代谢代谢。•细胞中的脂肪被分解,以满足细胞能量需求,从而导致酮体形成。•酮导致代谢性酸中毒和代偿性快速深呼吸,以增加二氧化碳排泄(kussmaul呼吸)。•酮在尿液中排出,并进一步增加渗透性利尿和脱水,从而产生糖尿病性酮症酸中毒的临床情况。8
缩写:ADME,吸收,分布,代谢和排泄; CAR-T,嵌合抗原受体T细胞; CTCAE,不良事件的常见术语标准; DLT,剂量限制毒性; HNSTD,最高的非毒性剂量; ICH,国际对人类使用药品的技术要求协调委员会;伊拉斯,免疫相关的不良事件; Mabel,最低限度预期的生物学效应水平; MRD,最小残留疾病; MTD,最大耐受剂量;质量,生活质量; RD,建议剂量; STD10,在10%的动物中严重毒性剂量。
指南中的建议适用于从临床前开发到临床开发的各个阶段:临床前评估和早期临床研究中收集的信息和数据将为 ADC 开发项目后期的开发策略和研究设计提供参考。例如,使用药物代谢酶和转运蛋白相关检测对未结合有效载荷进行体外 DDI 风险评估将为体内 DDI 研究的必要性和设计提供参考。临床前和早期临床研究中未结合有效载荷的吸收、分布、代谢和排泄信息将为是否应在关键研究或专门研究中评估器官损伤提供参考。
由于轮状病毒疫苗是减毒活疫苗,因此应怀疑同一家庭中是否存在免疫功能低下的人。然而,这并不构成接种轮状病毒疫苗的障碍。接种轮状病毒疫苗后,疫苗病毒至少需要 14 天(平均约 21 天)才能通过胃肠道排出。因此,考虑到理论上的风险,建议接种轮状病毒疫苗后免疫抑制严重的人在接种疫苗后 21 天内不要对婴儿进行亚护理。如果一个人感染了轮状病毒,应优先为婴儿接种疫苗,因为在同一家庭中传播给免疫功能低下的人的风险要高得多。
