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DEN230090.pdf -AccessData.fda.gov
测试检测与外行用户执行的与梅毒相关的抗体的检测。测试检测与外行用户执行的与梅毒相关的抗体的检测是一种体外诊断装置，用于检测用于家庭设置或类似环境的临床样本中的抗体。该设备旨在帮助诊断梅毒，旨在用于处方或非处方使用。2012年7月9日，《食品和药物管理局安全与创新法》第607条（FDASIA）修改了《食品，药物和化妆品法》第513（f）（2）条。本法律提供了两个从头分类的选项。首先，对于响应510（k）的“基本上不相同”（NSE）的任何人，该设备先前尚未根据该法案进行分类的设备，都可以要求FDA根据该法案的第513（a）（1）条对该设备进行基于风险的分类。2016年12月13日，《 21世纪治疗法》删除了一项要求，要求在收到NSE确定后的30天内提交新的请求。另外，任何确定没有合法销售的设备来基于确定实质性等效性的任何人都可以要求FDA根据该法案第513（a）（1）条对该设备进行基于风险的分类，而不会先提交510（k）。FDA应在收到此请求后的120天内对设备进行分类。此分类应为设备的初始分类。2023年12月27日，FDA收到了您的从头开始，要求对梅毒测试的第一个分类。在发布该设备的订单后的30天内，FDA必须在宣布分类的联邦注册簿中发布通知。该请求是根据《 FD＆C法案》第513（f）（2）条提交的。为了将第一个了解梅毒测试的人分类为I类或II类，拟议类有足够的监管控制，以合理地保证该设备的安全性和有效性以供其预期使用。在审查了从头请求中提交的信息后，FDA确定，对于先前指定的使用指示，第一个知道梅毒测试的疾病可以在II类中归类为II类特殊控件。FDA认为，II类（特殊）控件可以合理保证设备类型的安全性和有效性。下表总结了与设备类型相关的确定风险和缓解措施：
k231573.pdf -AccessData.fda.gov
------------------------- DRUG INTERACTIONS ------------------------- • Neffy may alter nasal mucosa for up to 2 weeks after administration and increase systemic absorption of nasal products, including neffy.（7.1）•心脏糖苷，利尿剂或抗心律失常：心律失常的发展。（7.2）•三环抗抑郁药，单胺氧化酶抑制剂，左甲状腺素钠，某些抗组胺药和catechol-O甲基转移酶抑制剂可能会增强肾上腺素的作用。（7.3）•β-肾上腺素阻断药物拮抗肾上腺素的心脏刺激和支气管扩张作用。（7.4）•α-肾上腺素能阻断药物拮抗肾上腺素的血管收缩和高血压作用。（7.4）•麦角生物碱可能会逆转肾上腺素的压力效应。（7.4）
参考ID：5425289 -AccessData.fda.gov
严重的感染：接受Saphnelo的患者发生了严重，有时是致命的感染。saphnelo增加了呼吸道感染和带状疱疹的风险。避免在主动感染期间开始治疗。考虑使用严重或慢性感染的患者，请考虑个人福利风险。如果患者在治疗过程中患有新感染，请考虑中断Saphnelo的治疗。（5.1）包括过敏反应的超敏反应：已报道了包括过敏反应和血管性水肿在内的严重超敏反应。（5.2）恶性肿瘤：考虑在开处方Saphnelo之前具有已知危险因素的患者的个体福利风险。（5.3）免疫：避免在接受Saphnelo的患者中使用活疫苗或实时衰减疫苗。（5.4）不建议与其他生物疗法一起使用。（5.5）
761388Orig1s000 - accessdata.fda.gov
Genentech, Inc. 提交了 2024 年 6 月 20 日收到的 Piasky 的修订容器标签和纸箱标签。非恶性血液学部 (DNH) 要求我们审查 Piasky 的修订容器标签和纸箱标签（附录 A），以确定从用药错误的角度来看它们是否可以接受。这些修订是为了响应我们在之前的标签和标签审查中提出的建议。abc
neffy®（肾上腺素鼻喷雾）第1页 - accessData.fda.gov
Wernicke的脑病是由硫胺素（维生素B1）缺乏引起的神经系统紧急事件。Wernicke脑病的体征和症状可能包括共济失调，心理状况变化和眼科治疗（例如，Nystagmus，Coveropia）。任何心理状况，混乱或记忆力障碍的任何变化都应引起人们对潜在脑病（包括Wernicke's）的关注，并迅速进行全面评估，包括神经系统检查，硫胺素水平的评估和成像。在开始无线电前的所有患者中评估硫胺素水平。不要在硫胺素缺乏症的患者中开始使用无需。但是，如果硫胺素水平较低，则在开始治疗之前填充硫胺素。在治疗时，所有患者应接受口服硫胺素的预防，并应按照临床表明的硫胺素水平进行评估。如果怀疑脑病，请立即终止并启动肠胃外硫胺素。监测直到症状解决或改善，硫胺素水平正常化[见剂量和给药（2.7）和不良反应（6.1）]。
761248Orig1s000 - accessdata.fda.gov
阿尔茨海默病 (AD) 是一种神经退行性疾病，会导致记忆、语言和思维逐渐受损，最终丧失日常生活中执行社交和功能活动的能力。一般而言，被诊断为因 AD 导致的痴呆症后，平均存活时间为 4 至 8 年。据估计，目前有 670 万 65 岁及以上的美国人患有 AD 痴呆症，AD 是美国的主要死亡原因。乙酰胆碱酯酶抑制剂（多奈哌齐、加兰他敏和利凡斯的明）和 N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂美金刚是治疗阿尔茨海默病的获批疗法，但它们并非针对该疾病的潜在病理，而且其效果不大且持续时间短。 Aducanumab 和 lecanemab 是针对淀粉样蛋白β的抗体，分别获得了加速批准和传统批准，用于治疗阿尔茨海默病，特别是轻度认知障碍 (MCI) 或轻度痴呆阶段的患者。对 AD 的有效治疗存在迫切且未得到满足的医疗需求，尤其是对减缓、停止、逆转、预防或治愈 AD 的治疗方法存在未得到满足的需求，重点是开发针对 AD 潜在病理生理的药物，以从根本上影响疾病的进程。Donanemab 是一种抗淀粉样蛋白β (Aβ) 单克隆抗体，靶向 N-截短焦谷氨酸淀粉样蛋白β 3 位，存在于脑淀粉样斑块中。细胞外 Aβ 沉积物（称为淀粉样斑块）是 AD 的病理特征之一，同时还有细胞内以神经原纤维缠结形式存在的高磷酸化 tau 聚集体。脑内 Aβ 的积累被认为是该疾病过程的主要驱动因素，并且先于 tau 病理积累和神经变性。申请人正在寻求传统批准，主要基于 AACI 研究的结果，该研究是一项针对早期有症状的阿尔茨海默病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究。受试者需要在 PET 扫描中显示脑淀粉样蛋白和 tau 病理的证据。该研究包括长达 7 周的筛选期、76 周的安慰剂对照治疗期以及 44 周的免疫原性和安全性随访期。在安慰剂对照期内，受试者以 1:1 的比例随机接受安慰剂或 donanemab 治疗。主要疗效终点是综合阿尔茨海默病评分量表 (iADRS) 评分从基线到 76 周的变化。次要终点
Hony Medical Co.，Ltd. Boyle Wang总经理...
•可能导致住院或死亡的严重细菌，真菌，病毒和机会性感染的风险增加。如果发生严重感染直到控制感染，则用Leqselvi中断治疗。治疗前后的潜在结核测试；使用前治疗潜在结核。在治疗过程中监测所有患者的活性结核病患者，甚至具有初始阴性的潜在结核病测试的患者。（5.1）•全因死亡率较高，包括突然的心血管死亡，另一种Janus激酶抑制剂（JAK）与类风湿关节炎（RA）患者中的TNF阻滞剂。Leqselvi未批准用于RA患者。（5.2）•在用Leqselvi治疗的患者中发生了恶性肿瘤。在RA患者中，与另一种JAK抑制剂与TNF阻滞剂的淋巴瘤和肺癌发生率更高。（5.3）•在类风湿关节炎（RA）患者中，另一种Janus激酶抑制剂（JAK）与TNF阻滞剂的较高的MACE（定义为心血管死亡，心肌梗死和中风）。（5.4）•通过Leqselvi治疗的患者发生了血栓形成。增加了另一种JAK抑制剂与TNF阻滞剂的肺栓塞，静脉和动脉血栓形成的发生率增加。（5.5）__________________指示和使用_________________ leqselvi是一种Janus激酶（JAK）抑制剂，该抑制剂用于治疗患有严重脱发Areata的成年人。（1）使用的局限性：不建议将LEQSELVI与其他JAK抑制剂，生物免疫调节剂，环孢菌素或其他有效的免疫抑制剂结合使用。（1）_______________剂量和管理______________
咪达唑仑注射液 - accessdata.fda.gov
• 0.9% 氯化钠注射液中的咪达唑仑只能通过静脉注射。避免动脉内注射或外渗 [见警告和注意事项 (5.7)]。 • 只有接受过程序镇静管理培训且未参与诊断或治疗程序实施的人员才应施用 0.9% 氯化钠注射液中的咪达唑仑。 • 给药人员必须接受过气道阻塞、通气不足和呼吸暂停的检测和管理培训，包括保持气道畅通、支持性通气和心血管复苏。 • 在施用 0.9% 氯化钠注射液中的咪达唑仑期间，必须立即提供补充氧气、复苏药物以及适合年龄和尺寸的袋/阀/面罩辅助通气设备。应立即提供苯二氮卓类逆转剂。 • 在镇静期间和恢复期间持续监测生命体征[见警告和注意事项(5.1)]。
761344orig1s000 -AccessData.fda.gov
表48。Applicant – Subject Incidence of Serious Treatment-emergent Adverse Events by System Organ Class and Preferred Term for > 1% of Subjects Overall (Safety Analysis Set) (Study 20200491 Primary Analysis) ....................................................................................................... 209 Table 49.申请人 - 首选术语的严重不良事件（总体至少发生在1％的受试者中） - 单一疗法 - 研究20200491、20200040和单一疗法研究20160323（安全分析集）（安全分析集）90天安全更新........FDA Analysis of Serious Adverse Events ≥3% .............................................................. 212 Table 51.申请人 - 不良事件，导致塔拉塔马布通过首选术语（至少在2个受试者中发生） - 单一疗法 - 研究20200491，20200040和单一疗法研究20160323（安全分析集）（安全分析集）申请人 - 不良事件，导致塔拉塔马州通过首选期限（至少在2个主题中发生） - 单一疗法 - 研究20200491、20200040和单一疗法研究20160323（安全分析集）（安全分析集）90天安全更新... 215表53。Applicant – Summary of Adverse Events – Monotherapy – Studies 20200491, 20200040 and Monotherapy Cohorts of Study 20160323 (Safety Analysis Set) ....................... 221 Table 54.Applicant – Adverse Reactions (≥ 15%) in Subjects with SCLC Who Received Tarlatamab 10 mg in Study 20200491 a ....................................................................................... 222 Table 55.Applicant – Summary of Adverse Events – Monotherapy – Studies 20200491, 20200040 and Monotherapy Cohorts of Study 20160323 (Safety Analysis Set) 90-Day Safety Update......................................................................................................................................... 224 Table 56 FDA Analysis of Select Laboratory Abnormalities (≥ 20%) That Worsened from Baseline in Patients with ES - SCLC in Study DeLLphi-300 and Study DeLLphi-301 .................................. 228 Table 57 FDA Analysis of CRS and neurologic toxicity, including ICANS .................................... 238 Table 58.Analysis of Adverse Events by Sex .............................................................................. 242 Table 59.按年龄组分析不良事件............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 242表60。分析种族的不良事件..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 243表61推荐的剂量和imdelltra（tarlatamab）的时间表（Tarlatamab） - 拟议的标签257表62咬合分子中CRS和ICAN的风险缓解和ICAS的发生率 ..................................................................................................................................................... 258 Table 63.Summary of Tarlatamab PK geometric mean (CV%) following IV administration of Tarlatamab in Cycle 2 (Study 20160323) .................................................................................... 277 Table 64.在研究20200491中，静脉注射10 mg或100mg Q2W方案后，静脉注射10 mg或100mg Q2W方案后，几何平均值（CV％）塔拉氏症峰和槽血清浓度摘要。..................................................................................................................... 279 Table 65 Summary of Demographics, Clinical Characteristics and Baseline Covariates ............ 292 Table 66 Parameter Estimates for the Final Model .................................................................... 294 Table 67 Bootstrap Estimates and 95% Confidence Intervals .................................................... 295 Table 68 Pharmacokinetic Parameters of Tarlatamab 1/10 mg Q2W in Patients with SCLC in Study 20200491.......................................................................................................................... 301 Table 69 Exposure comparison between the Applicant's proposed retreatment plan after dose delay and the treatment plan with no dose delay ..................................................................... 302
krazati®（Adagrasib）平板电脑，用于口服-AccessData.fda.gov
在NCSLC中使用的单一药物：最常见的不良反应（≥25％）是恶心，腹泻，呕吐，疲劳，肌肉骨骼疼痛，肝毒性，肾脏障碍，肾功能障碍，肾功能障碍，水肿，呼吸症，呼吸困难和食欲减少。最常见的（≥2％）3级或4级实验室异常是淋巴细胞降低，血红蛋白降低，丙氨酸氨基转移酶增加，天冬氨酸氨基转移酶，低血压血症，低钠血症，下产量下降，低脂酶，脂肪酶，脂肪酶增加，降低的白细胞和中等含量的磷酸化磷酸盐和磷酸化量减少。（6.1）与CRC中的西妥昔单抗结合：最常见的不良反应（≥25％）是皮疹，恶心，腹泻，呕吐，呕吐，疲劳，肌肉骨骼疼痛，肝毒性，肝毒性，头痛，头痛，皮肤干燥，腹部疼痛，腹痛，腹痛，食欲减少，edema，dema，dema，andemia和cough。最常见的（≥2％）3级或4级实验室异常是减少淋巴细胞，减少钾，镁降低，降低镁，血红蛋白降低，天冬氨酸氨基转移酶，脂肪酶增加，降低，降低蛋白质和丙氨酸氨基蛋白蛋白蛋白转移酶的增加。（6.1）