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公共部门取代私人资助的医药研发：成本和效率考虑
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科学文摘 103
提示 lenabasum 20 mg vs PBO 可改善 ΔFVC%（名义 P = 0.0386）和 ΔFVC mL（名义 P = 0.0481）。在基线时患有 ILD 的既往 IST 受试者中也观察到 FVC 改善，lenabasum 20 mg vs PBO • mACR CRISS 评分显示天花板效应，与 ΔmRSS（r = -0.739）相关性最高，与 MDGA（-0.432）、HAQ-DI（-0.362）、FVC%（0.366）和 PtGA（-0.288）相关性中等 结论：本研究中使用 Lenabasum 是安全的。背景 IST，尤其是 MMF 的意外高改善此前尚未有报道。未达到主要终点。事后分析表明，与接受 PBO 治疗的受试者相比，接受 lenabasum 治疗且未接受背景性 IST 的受试者和接受已建立 IST 的受试者（包括患有 ILD 的受试者）的病情改善更为显著。利益披露：Robert Spiera 为以下公司的顾问：Abbvie、Roche-Genetech、GSK、CSL Behring、Sanofi、Janssen、Chemocentryx、Formation Biologics、Mit- subishi Tanabe，获得以下公司的资助 / 研究支持：Roche-Genetech、GSK、Boehringer Ingelheim、Chemocentryx、Corbus、Formation Biologics、Sanofi、Inflarx、Astra Zeneca、Kadmon、Masataka Kuwana 演讲局：Boehringer-Ingelheim、Chugai、Janssen，为以下公司的顾问：Boehringer-Ingelheim、Chugai、Corbus，获得以下公司的资助 / 研究支持：Boehringer-Ingelheim、Chugai、MBL、Ono Pharmaceu- ticals、Tanabe-Mitsubishi、Dinesh Khanna 为以下公司的股东：Eicos Sciences, Inc（少于 5%）。领导 / 股权职位 – 首席医疗官，CiviBioP- harma/Eicos Sciences, Inc，以下公司的顾问：Acceleron、Actelion、Abbvie、Amgen、Bayer、Boehringer Ingelheim、CSL Behring、Corbus、Gilead、Galapagos、Genentech/Roche、GSK、Horizon、Merck、Mitsubishi Tanabe Pharma、Sanofi-Aventis 和 United Therapeutics，资助 / 研究支持来自：NIH、Immune Tolerance Network、Bayer、BMS、Horizon、Pfizer、Laura Hummers 以下公司的顾问：CSL Behring、Boehringer Ingelheim，资助 / 研究支持来自：Corbus Pharmaceuticals 赞助的研究的研究员。 Corbus、Boehringer Ingelheim、Medpace、Kadmon、Cumberland、CSL Behring、Tracy Frech 资助/研究支持来自：由 Corbus Pharmaceuticals 赞助的研究的研究人员、Wendy Stevens 资助/研究支持来自：由 Corbus Pharmaceuticals 赞助的研究的研究人员、Jessica Gordon 资助/研究支持来自：由 Corbus Pharmaceuticals 赞助的研究的研究人员。 EICOS Pharmaceuticals 和 Cumberland Pharmaceuticals 的研究资金。, Suzanne Kafaja 资助/研究支持来自： Corbus Pharmaceu- ticals 资助的研究研究人员， Marco Matucci-Cerinic 以下公司的顾问： Actelion、Janssen、Inventiva、Bayer、Biogen、Boehringer、CSL Behring、Corbus、Galapagos、Mitsubishi、Samsung、Regeneron、Acceleron、MSD、Chemomab、Lilly、Pfizer、Roche、 资助/研究支持来自： Corbus Pharmaceuticals 资助的研究研究人员，Oli- ver Distler 以下公司的顾问：与以下公司在系统性硬化症及其并发症的潜在治疗领域建立了咨询关系和/或获得了研究资助（过去三年）：Abbvie、Acceleron Pharma、Amgen、AnaMar、Arxx Therapeutics、Baecon Discovery、Blade Therapeutics、Bayer、Boehringer Ingelheim、ChemomAb、Corbus Pharmaceuticals、CSL Behring、Galapagos NV、Glenmark Pharmaceuticals、GSK、Horizon (Curzion) Pharmaceuticals、Inventiva、iQvia、Italfarmaco、iQone、Kymera Therapeutics、Lilly、Medac、Medscape、Mitsub- ishi Tanabe Pharma、MSD、Novartis、Pfizer、Roche、Sanofi、Serodapharm、Topadur、Target Bioscience 和 UCB。Eun Bong Lee 资助/研究支持来自：Corbus Pharmaceuticals 资助的研究研究员、Yair Levy 资助/研究支持来自：Corbus Pharmaceu- ticals 资助的研究研究员 Jae-Bum Jun 顾问：Boehringer Ingelheim Korea、Jeil Pharma、Dae Woong Pharma、Kwangdong Pharma 和 Sama Pharma 的顾问 资助 / 研究支持来自：Corbus Pharmaceuticals 资助的研究研究员 Scott Constantine 员工：Corbus Pharmaceu- ticals 员工 Nancy Dgetluck 员工：Corbus Pharmaceuticals 员工 Barbara White 员工：Corbus Pharmaceu- ticals 员工和股东 Daniel Furst 顾问：Corbus、Galapagos、Pfizer、CSL Behring、Mitsubishi Tanabi、Actelion、Amgen、Novartis、Roche/Genentech、Gilead、Talaris 和 Boehringer Ingelheim 资助 资助 / 研究支持来自：Corbus 的资助
耐用细胞和基因疗法的临床发育成功率
数据和分析我们将NewDigs焦点焦点分析模型（PAM）1的临床试验成功率以及持久细胞和基因疗法（DCGT）的总体可能性与所有治疗领域的临床试验成功率与所有治疗领域的临床试验成功率，这些临床试验的临床试验成功率与某些方面的某些领域以及与某些方面的某些临床模态相关。PAM模型分析了1988年至2023年底在ClinicalTrials.gov中报道的所有DCGT试验，其中包括使用或修改DNA或RNA的产品，并旨在提供持续持续的单个管理的持久效果。我们广泛应用了FDA生物制剂评估与研究中心（CBER）的定义，并具有进一步的标准，即预计产品将产生至少18个月的持久临床益处。4合格耐用的疗法是属于以下方式的方法：（i）使用病毒载体的体内和Ex Vivo的基因替代疗法； （ii）T细胞受体（TCR）和免疫细胞设计，旨在掺入嵌合抗原受体（CAR），（iii）基因编辑疗法（基于锌指核酸酶（ZFN），转录激活剂样效应子核酸酸盐（TALENS），且属于Spracted Spress Sprace Sprace Sprace Spracted Palindromic repoins（Caspr）（CRIS）（CRIS）（CRIS）（CRIS） - （iv）长效DNA质粒。首先使用Pharmaprojects®数据库5中的治疗类别和模态搜索标准鉴定临床试验，然后使用临床研究确认。GOV数据库6使用自然语言处理，手动搜索和提取的组合。我们还仅从ClinicalTrials.gov中确定了其他临床试验。仅包括具有以下状态的数据库（包括I/II阶段II/II阶段，包括II/II期；包括II/II期和III期试验，包括II/II期；包括II/II期；包括II/II期；包括II阶段I/II阶段II/II期）的主动介入试验：招募，主动，不通过邀请招募，招募，招募，并完成）。在临床试验研究多个潜在指示的情况下，我们单独跟踪并投影了每个产品指示组合。同样，我们跟踪了一个具有多个临床试验的药物，以单独进行不同的适应症。在存在特定产品指示的并发主动试验的情况下，选择最高阶段以表示分析的产品指示。我们排除了由中国开发商注册的临床临床试验，所有注册的试验地点都位于中国，没有国际商业合作伙伴的记录，因为我们认为这些产品是为当地市场开发的，不可能向美国FDA批准提交这些产品。我们的数据集包括从2023年12月31日开始或之前进行的所有确定的合格疗法，并进行了主动临床试验。还包括注册，启动和完整的响应信。然后，我们将所有确定的试验的数据加载到含宏观的Excel纸上，将数据解析为药物，疾病，试验，相位，模态，以及时间开始和结束每个阶段的时间。在一个阶段的成功是在试验开始阶段，完成该阶段的时候，然后继续进行新阶段或注册/启动步骤。Excel宏可评估每个阶段的每个药物指示的开始和结束日期，标记是否正在进行或完成阶段试验，或者是否启动了新阶段。失败是具有开始，完整的阶段的试验，然后在11年内不会发展到新阶段，或者被公开宣布为停产的指示或计划。我们没有将试验仍在进行中作为成功或失败，并且直到阶段结束并转移到进展或不进行之前，我们才将它们包括在分母中。为了进行此分析，我们将所有数据保存到2023年12月31日的截止点；尚未计算此截止后的任何新阶段或现有阶段完成的任何进展。应该注意的是，鉴于可用于DCGT的临床试验的非常小的患者人群，通常会合并临床试验阶段。例如，有67％的孤儿基因治疗试验从I/II期开始。 血液学汽车 - 始于30％的程序I/II阶段。 并非所有试验都线性进展（例如，第一阶段，第二阶段，第三阶段，注册，批准）。 虽然很少见，但试验可以跳过阶段，如果它们发展到更高的水平，仍然可以被认为是成功的。 通过将进展到下一个临床试验阶段的试验数（包括NDA或BLA的提交和/或接受市场批准）的试验数量除以每个阶段的总计试验，从而计算了临床试验进度的每个阶段的成功率。 例如，如果有一百个I期试验的完整状态，我们将研究下一个状态，以确定试验是否发展为I/II期或II期。例如，有67％的孤儿基因治疗试验从I/II期开始。血液学汽车 - 始于30％的程序I/II阶段。并非所有试验都线性进展（例如，第一阶段，第二阶段，第三阶段，注册，批准）。虽然很少见，但试验可以跳过阶段，如果它们发展到更高的水平，仍然可以被认为是成功的。通过将进展到下一个临床试验阶段的试验数（包括NDA或BLA的提交和/或接受市场批准）的试验数量除以每个阶段的总计试验，从而计算了临床试验进度的每个阶段的成功率。例如，如果有一百个I期试验的完整状态，我们将研究下一个状态，以确定试验是否发展为I/II期或II期。在此示例中，如果三十五阶段试验随后转移到下一阶段，我们将其视为“成功”。在此示例中，第一阶段的成功率将为35％。由于开发人员有时会停滞不前或以其他方式延迟试验，因此我们从完整身份之日起多达11年
欧洲的 ATMP
4BIO Capital 4D Molecular Tx AABB Abeona Tx Accelerated Bio ACF Bioservices Adaptimmune Adicet Bio Adverum Bio AGTC Aivita Biomedical Akouos Akron Bio Albumedix Aldevron Alpha-1 Foundation YTE Angiocrine Bio apceth Biopharma Archbow Consulting Artiva Bio Aruvant Aseptic Technologies ASGCT AskBio Aspect Biosystems Asset Management Company Association of Clinical Research Organizations Be the Match Biotherapies Beam Tx Bellicum Pharma BioBridge Global BioCardia BioLife Solutions BioMarin BioStage Biotech Mountains Blood Centers of America gene (BMS) CEO Council for Growth CGT Catapult Cell Medica Cellatoz CellCAN Cellect Bio CellGenix Cello Health CBMG Cellular Technology Limited CCRM Century Tx Cevec Chemelot CIRM City of Hope Cleveland Clinic Cleveland Cord Blood Center Gene Cook Myosite Cornell University Covance CRISPR Tx Cryoport Systems CSL CTI Clinical Trial and Consulting Services CureDuchenne Cynata Tx Dark Horse Consulting DiscGenics EB Research Partnership Editas Medicine 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Sartorius Stedim North America SCM LifeScience 苏格兰国家输血服务中心 Semma Tx Seneca Bio Senti Biosiences Sentien Bio Seraxis Sernova Sigilon Sirion Biotech Skyland Analytics SmartPharm Tx Solid Bio Spark Tx StafaCT Starfish Innovations STEL Technologies StemBioSys StemCyte StemExpress Stempeutics Stop ALD Foundation 干细胞研究学生协会 Sven Kili Consulting Synpromics T-Knife Tacitus Tx Takeda Talaris Tx Tenaya TERMIS-Americas Terumo BCT Tessa Tx 德克萨斯心脏研究所 迈克尔·J·福克斯基金会 Theradaptive Thermo Fisher Scientific ThermoGenesis TikoMed Tmunity Tx TrakCel TreeFrog Tx Tremont Tx LLC Trizell 杜兰大学 UCSD干细胞计划 Ultragenyx 麻省大学医学院 Unicyte uniQure Unite 2 抗击麻痹 退伍军人事务部脊髓联合协会 安第斯大学 科罗拉多大学 宾夕法尼亚大学 Unum Tx VERIGRAFT ViaCyte VidaCel Videregen Vigene VINETI ViveBiotech Vivet Tx Voisin Consulting Voyager Tx WiCell WindMIL Tx World Courier 无锡 Xintela Xyphos Bio Yposkesi Zelluna Ziopharm 肿瘤学福克斯基金会 Theradaptive 赛默飞世尔科技 ThermoGenesis TikoMed Tmunity Tx TrakCel TreeFrog Tx Tremont Tx LLC Trizell 杜兰大学 加州大学圣地亚哥分校干细胞计划 Ultragenyx 麻省大学医学院 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Ziopharm 肿瘤学福克斯基金会 Theradaptive 赛默飞世尔科技 ThermoGenesis TikoMed Tmunity Tx TrakCel TreeFrog Tx Tremont Tx LLC Trizell 杜兰大学 加州大学圣地亚哥分校干细胞计划 Ultragenyx 麻省大学医学院 Unicyte uniQure Unite 2 抗击麻痹 退伍军人事务部联合脊髓协会 安第斯大学 科罗拉多大学 宾夕法尼亚大学 Unum Tx VERIGRAFT ViaCyte VidaCel Videregen Vigene VINETI ViveBiotech Vivet Tx Voisin Consulting Voyager Tx WiCell WindMIL Tx 世界快递 无锡新泰拉 Xyphos Bio Yposkesi Zelluna Ziopharm 肿瘤学福克斯基金会 Theradaptive 赛默飞世尔科技 ThermoGenesis TikoMed Tmunity Tx TrakCel TreeFrog Tx Tremont Tx LLC Trizell 杜兰大学 加州大学圣地亚哥分校干细胞计划 Ultragenyx 麻省大学医学院 Unicyte uniQure Unite 2 抗击麻痹 退伍军人事务部联合脊髓协会 安第斯大学 科罗拉多大学 宾夕法尼亚大学 Unum Tx VERIGRAFT ViaCyte VidaCel Videregen Vigene VINETI ViveBiotech Vivet Tx Voisin Consulting Voyager Tx WiCell WindMIL Tx 世界快递 无锡新泰拉 Xyphos Bio Yposkesi Zelluna Ziopharm 肿瘤学福克斯基金会 Theradaptive 赛默飞世尔科技 ThermoGenesis TikoMed Tmunity Tx TrakCel TreeFrog Tx Tremont Tx LLC Trizell 杜兰大学 加州大学圣地亚哥分校干细胞计划 Ultragenyx 麻省大学医学院 Unicyte uniQure Unite 2 抗击麻痹 退伍军人事务部联合脊髓协会 安第斯大学 科罗拉多大学 宾夕法尼亚大学 Unum Tx VERIGRAFT ViaCyte VidaCel Videregen Vigene VINETI ViveBiotech Vivet Tx Voisin Consulting Voyager Tx WiCell WindMIL Tx 世界快递 无锡新泰拉 Xyphos Bio Yposkesi Zelluna Ziopharm 肿瘤学福克斯基金会 Theradaptive 赛默飞世尔科技 ThermoGenesis TikoMed Tmunity Tx TrakCel TreeFrog Tx Tremont Tx LLC Trizell 杜兰大学 加州大学圣地亚哥分校干细胞计划 Ultragenyx 麻省大学医学院 Unicyte uniQure Unite 2 抗击麻痹 退伍军人事务部联合脊髓协会 安第斯大学 科罗拉多大学 宾夕法尼亚大学 Unum Tx VERIGRAFT ViaCyte VidaCel Videregen Vigene VINETI ViveBiotech Vivet Tx Voisin Consulting Voyager Tx WiCell WindMIL Tx 世界快递 无锡新泰拉 Xyphos Bio Yposkesi Zelluna Ziopharm 肿瘤学福克斯基金会 Theradaptive 赛默飞世尔科技 ThermoGenesis TikoMed Tmunity Tx TrakCel TreeFrog Tx Tremont Tx LLC Trizell 杜兰大学 加州大学圣地亚哥分校干细胞计划 Ultragenyx 麻省大学医学院 Unicyte uniQure Unite 2 抗击麻痹 退伍军人事务部联合脊髓协会 安第斯大学 科罗拉多大学 宾夕法尼亚大学 Unum Tx VERIGRAFT ViaCyte VidaCel Videregen Vigene VINETI ViveBiotech Vivet Tx Voisin Consulting Voyager Tx WiCell WindMIL Tx 世界快递 无锡新泰拉 Xyphos Bio Yposkesi Zelluna Ziopharm 肿瘤学福克斯基金会 Theradaptive 赛默飞世尔科技 ThermoGenesis TikoMed Tmunity Tx TrakCel TreeFrog Tx Tremont Tx LLC Trizell 杜兰大学 加州大学圣地亚哥分校干细胞计划 Ultragenyx 麻省大学医学院 Unicyte uniQure Unite 2 抗击麻痹 退伍军人事务部联合脊髓协会 安第斯大学 科罗拉多大学 宾夕法尼亚大学 Unum Tx VERIGRAFT ViaCyte VidaCel Videregen Vigene VINETI ViveBiotech Vivet Tx Voisin Consulting Voyager Tx WiCell WindMIL Tx 世界快递 无锡新泰拉 Xyphos Bio Yposkesi Zelluna Ziopharm 肿瘤学福克斯基金会 Theradaptive 赛默飞世尔科技 ThermoGenesis TikoMed Tmunity Tx TrakCel TreeFrog Tx Tremont Tx LLC Trizell 杜兰大学 加州大学圣地亚哥分校干细胞计划 Ultragenyx 麻省大学医学院 Unicyte uniQure Unite 2 抗击麻痹 退伍军人事务部联合脊髓协会 安第斯大学 科罗拉多大学 宾夕法尼亚大学 Unum Tx VERIGRAFT ViaCyte VidaCel Videregen Vigene VINETI ViveBiotech Vivet Tx Voisin Consulting Voyager Tx WiCell WindMIL Tx 世界快递 无锡新泰拉 Xyphos Bio Yposkesi Zelluna Ziopharm 肿瘤学福克斯基金会 Theradaptive 赛默飞世尔科技 ThermoGenesis TikoMed Tmunity Tx TrakCel TreeFrog Tx Tremont Tx LLC Trizell 杜兰大学 加州大学圣地亚哥分校干细胞计划 Ultragenyx 麻省大学医学院 Unicyte uniQure Unite 2 抗击麻痹 退伍军人事务部联合脊髓协会 安第斯大学 科罗拉多大学 宾夕法尼亚大学 Unum Tx VERIGRAFT ViaCyte VidaCel Videregen Vigene VINETI ViveBiotech Vivet Tx Voisin Consulting Voyager Tx WiCell WindMIL Tx 世界快递 无锡新泰拉 Xyphos Bio Yposkesi Zelluna Ziopharm 肿瘤学福克斯基金会 Theradaptive 赛默飞世尔科技 ThermoGenesis TikoMed Tmunity Tx TrakCel TreeFrog Tx Tremont Tx LLC Trizell 杜兰大学 加州大学圣地亚哥分校干细胞计划 Ultragenyx 麻省大学医学院 Unicyte uniQure Unite 2 抗击麻痹 退伍军人事务部联合脊髓协会 安第斯大学 科罗拉多大学 宾夕法尼亚大学 Unum Tx VERIGRAFT ViaCyte VidaCel Videregen Vigene VINETI ViveBiotech Vivet Tx Voisin Consulting Voyager Tx WiCell WindMIL Tx 世界快递 无锡新泰拉 Xyphos Bio Yposkesi Zelluna Ziopharm 肿瘤学