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癌细胞治疗的临床管线
cPR，临床部分缓解；HNSCC，头颈部鳞状细胞癌；NSCLC，非小细胞肺癌；ORR，客观缓解率；SD，病情稳定；uPR，未经证实的部分缓解补充方法数据集和分析细胞免疫治疗药物的数据是从 GlobalData 的药物数据库收集的，随后由癌症研究机构 (CRI) 根据 CRI IO Analytics 对不同细胞免疫治疗类型和药物靶标信息的定义进行整理。根据不同的作用机制，细胞免疫疗法分为七类：（1）CAR-T，（2）T 细胞受体（TCR），（3）针对未指明的肿瘤相关抗原（TAA）或肿瘤特异性抗原（TSA）的自体循环 T 细胞，（4）肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），（5）基于新技术（如诱导多能干细胞 (iPSC)、CRISPR 或 γδT 细胞）的 T 细胞免疫疗法，（6）源自自然杀伤 (NK) 或 NKT 细胞的细胞免疫疗法，以及 (7) 源自其他细胞类型（其他细胞免疫疗法，如巨噬细胞或干细胞）的疗法。符合癌症疫苗条件的细胞免疫疗法被排除在分析之外。临床试验数据来自 clinicaltrials.gov。随后分析了符合 CRI IO Analytics 定义的细胞免疫疗法试验。数据提取于2020年4月，分析使用PostgreSQL和Tableau完成。CAR-T细胞临床应用的真实世界数据来自IQVIA专有数据库，该数据库包含来自1.1亿患者的美国医疗和处方索赔数据库，其中76%来自私人保险索赔，21%来自医疗保险索赔，4%来自医疗补助索赔。
使用来自日本的大规模现实世界数据的缺血性心脏病和中风预后模型的开发和验证
摘要背景：日本先前的心血管风险预测模型已使用了带有简洁数据的前瞻性队列研究。随着包括健康检查记录和行政索赔在内的健康信息已成为数字化并公开可用，基于此类现实世界数据的大型数据集可以实现预测准确性，并支持预防和临床实践中心血管疾病风险预测模型的社会实施。在这项研究中，探索了经典的回归和机器学习方法，以开发缺血性心脏病（IHD）和使用现实世界数据的中风预后模型。方法：iQvia Japan声称数据库被搜索，其中包括691,160个人（主要是企业员工及其在二级和第三级行业工作的人），并在识别期（2013年4月至2013年12月至12月）中至少有一个年度健康检查记录。该研究的主要结果是第一个记录的IHD或中风事件。预测因素是指数年度的年度健康检查记录，包括人口统计学特征，实验室测试和问卷调查表。在本研究中评估了四个预测模型（Cox，Elnet-Cox，Xgboost和Ensember），以开发日本的心血管疾病风险预测模型。结果：分析队列由572,971个Inviduals组成。所有预测模型表现出类似的良好性能。Harrell的C-指数接近所有IHD模型，中风模型的C-索引均接近0.7。在IHD模型中，年龄，性别，高密度脂蛋白，低密度脂蛋白，胆固醇和收缩压具有更高的重要性，而在中风模型中，收缩压和年龄更高。结论：我们的研究分析了经典的回归和机器学习算法，以开发日本IHD和中风的心血管疾病风险预测模型，这些模型可用于以预测性准确性的大量人群中的实际使用。
备案文件
AUROBINDO 在美国和中国扩张 总部位于印度的全球制药公司 Aurobindo (NSE: AUROPHARMA) 供应着美国最大份额的仿制药处方。Aurobindo 正在美国和中国扩建其生产设施，以扩大其在中国现有的印度生产和供应商。 • 根据 Aurobindo 的“2022-2023 年综合年度报告”，全球医疗数据和分析提供商 IQVIA 于 2023 年 3 月发布的季度报告将 Aurobindo 列为美国按处方量计算最大的仿制药供应商。1 Aurobindo 还跻身八个欧洲国家的十大仿制药公司之列。在 2023 财年，Aurobindo 生产了约 410 亿单位各种药品，并向美国市场推出了 34 种新产品。 • Aurobindo 成立于 1986 年，总部位于印度海得拉巴。该公司通过遍布全球的 87 家直属子公司和 9 家间接子公司雇佣了超过 23,000 名全职员工和约 10,000 名承包商。Aurobindo 的全球研发 (R&D) 部门拥有超过 1,500 名科学家和分析师。Reddy Penaka 家族的几名成员控制着 Aurobindo。2 • Aurobindo 正在调试七个新的复杂仿制药生产设施，其中三个在美国，一个在中国。Aurobindo 在印度拥有 19 家子公司和两家合资企业，主要位于安得拉邦和特伦甘纳邦。Aurobindo 在印度控制着 22 个制造单位，这些单位已获得美国食品药品监督管理局 (US FDA)、英国药品和保健品监管局 (MHRA)、欧盟的欧洲药品管理局 (EMA)、日本的药品和医疗器械管理局 (PMDA) 和联合国的世界卫生组织 (WHO) 等监管机构的批准。 3
AVENIO 肿瘤组织 CGP 试剂盒
1. Frampton GM 等人。Nat Biotechnol 2013；31：1023–1031；2. Suh JH 等人。Oncologist 2016；21：684–691；3. FoundationOne®CDx 技术规范，2020 年。网址：www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech（2021 年 10 月访问）；4. FoundationOne®Liquid 技术规范，2020 年。网址：https://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-liquid（2021 年 10 月访问）；5. FoundationOne®Heme 技术规范，2020 年。网址：www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-heme（2021 年 10 月访问）；6. He J 等人。血2016； 127：3004–3014； 7. 克拉克 TA 等人。分子诊断杂志，2018； 20：686–702； 8. Chalmers ZR 等人。基因组医学2017; 9：34； 9. Schrock AB 等。临床癌症研究，2016； 22：3281–3285； 10.罗斯·JS 等人。妇科肿瘤2013； 130：554–559； 11. 霍尔·MJ 等人。临床肿瘤学杂志，2016； 34：1523–1523； 12. IQVIA 全球肿瘤学趋势 2021。网址为 https://www.iqvia.com/en/insights/the-iqvia-institute/reports/global-oncology-trends-2021（2021 年 8 月访问）。13. NCCN 肿瘤学临床实践指南（NCCN 指南®）急性淋巴细胞白血病 V.1.2020 14. NCCN 肿瘤学临床实践指南（NCCN 指南®）急性髓细胞白血病 V.3.2020 15. NCCN 肿瘤学临床实践指南（NCCN 指南®）膀胱癌 V.3.2020 16. Mosele F Ann Oncol 2020；31(11) 1491-1505； 17. Foundation Medicine® 关于我们：https://www.foundationmedicine.com/info/detail/our-story © 2021 F. Hoffmann-La Roche Ltd. AVENIO 是罗氏公司的注册商标。FOUNDATIONONE 是 Foundation Medicine, Inc. 的注册商标。所有其他产品名称和商标均为其各自所有者的财产。
Vineeta Agarwala，Andreessen Horowitz（A16Z）
Vineeta Agarwala, Andreessen Horowitz (a16z) Raeka Aiyar, Community Science, LLC Faraz Ali, Tenaya Therapeutics Keith Alm, ISSCR CEO Vikram Bajaj, Foresite Capital Greg Block, Histone Therapeutics Maria Bonneville, California Institute for Regenerative Medicine (CIRM) James Bradner, Amgen Jennifer布罗格登，诺华生物医学研究机构（Nibr）朱利安·布鲁诺（Julianne Bruno），Crispr Therapeutics Blake Byers，Byers Capital Capital Rosa Canet-Aviles，加利福尼亚州加利福尼亚州再生研究所（Cirm）Recenerative Medicine（Cirm）Rafael E. Carazo Carazo Salas，Cellvoyant Shuill sheell shuill shuill shuill shuill Collect los inscr a inscr a inscr a inscr of tet.callia t.carter in t.董事会董事会Kathryn Corzo，Bit Bio Ltd Abla Creasey，加利福尼亚州再生医学研究所（Cirm）Agnieszka Czechowicz，斯坦福大学，斯坦福大学乔治大学乔治·戴利（George Q. Daley） Inc.艾米·杜罗斯（Inc. Ghenoiu，Mubadala Capital Nathan Guo，Zttk Son-Shine Foundation/Thermo Fisher Jenny Hamilton，第三岩企业/杜鹃花疗法凯瑟琳高中，Rhygaze Mary Hynes，斯坦福大学Vito University Vito University Vito ImbascianI Jasper，Genentech，Inc。Laura Kahn，Recode Therapeutics Tom Kalil，文艺复兴时期的慈善事业Anastasiia Kamenska，第三摇滚风险投资
策略的策略利益 - 科学 -
efpia支持EMA的目的是平衡其专家公正和独立性的要求，并在公众的兴趣上获得有关评估人类或兽医用品的质量，安全性和效率的最佳科学建议。作为EFPIA，我们坚信以专业知识为驱动的科学评估的重要性。因此，我们欢迎以比例为基础的方法，平衡公正性，并需要确保最佳（专家）科学专业知识以参与该机构的活动。efpia感谢修订的政策阐明了潜在的利益冲突的管理，尤其是由研究组织中的活动引起的。但是，我们强调欧洲全面面临着巨大的劳动力挑战。严格对“利益冲突”的解释可能会使这个问题恶化，尤其是随着研究越来越专业。此外，最近的数据（例如最近发表的有关临床试验（CT）分析的IQVIA报告1）表明，有关欧盟临床研究的下降，非商业CTS从2018年的1,250下降到2023年的1,250。临床研究通常是科学专业知识和能力发展的替代标志。进行试验的研究人员是医疗创新的最前沿，在其他情况下也经常被用作特定治疗领域的专家。除非这种负面趋势逆转，否则在未来几年中可能会进一步限制合格的医学/科学专家的可用性。我们怀疑EMA政策0044的一些提议更改可能会通过可能限制与合适的专家的访问来影响创新。至关重要的是，该政策的实施不限制具有所需专业知识的个人的参与。请在下面找到一些具体评论和改进建议，以减轻意外后果的风险并提高清晰度。研究组织的利益（RO）修订的政策可清楚地处理研究组织中的利益（ROS），包括ROS的特定定义，新清单和相关利益的定义以及附加附件（附件3）详细介绍了与这些利益相关的限制。我们考虑拟议的包含和/或对具有RO兴趣的专家的限制的以下方面是适当的：
532321 P J TOWERS，DALAL街，孟买-400001 National ... Yatharth医院和创伤护理服务有限公司 EAAA印度替代品有限公司（以前称为... itisha sahu GSP作物科学有限公司公司身份编号 Neilsoft有限的公司标识号
2025年2月12日，荷兰的艾哈迈达巴德和荷兰Nijmegen的肿瘤学产品，Zydus Lifesciences Ltd.（包括其子公司和分支机构），这是一家全球创新驱动的医疗保健公司，该公司宣布已签署了一种用于独家开发，供应，供应，供应，供应，供应，供应，供应，供应，供应，供应，供应，供应，供应，商业化一般性的BV， 505（b）（2）未公开目标的肿瘤学产品。 根据本协议的条款，Synthon将负责成品的开发，制造和供应。 Zydus将负责美国NDA提交和商业化。 这505（b）（2）可能会在2026年提交，并将提供额外的优势，旨在提供减轻药丸负担，剂量调整的灵活性以及增强的患者依从性。 Sharvil Patel博士在Zydus Lifesciences Ltd.的董事总经理时说：“我们很高兴与Synthon合作在美国市场上商业化这种复杂的药品。 合作伙伴关系将带来高未满足需要的治疗区域。 我们确定，通过汇集我们的资源和知识，我们将满足患者和利益相关者的关键需求。” Synthon BV首席执行官Anish Mehta表示：“这505（b）（2）产品是Synthon出色的复杂产品开发能力的另一个例子，代表了朝着更复杂和临床差异化的产品迈出的战略性。 该组在与癌症相关的疗法中具有重要的作用，并提供了具有细胞毒性，支持和靶向药物的广泛溶液。 有关更多详细信息，请访问www.zyduslife.com2025年2月12日，荷兰的艾哈迈达巴德和荷兰Nijmegen的肿瘤学产品，Zydus Lifesciences Ltd.（包括其子公司和分支机构），这是一家全球创新驱动的医疗保健公司，该公司宣布已签署了一种用于独家开发，供应，供应，供应，供应，供应，供应，供应，供应，供应，供应，供应，供应，供应，商业化一般性的BV， 505（b）（2）未公开目标的肿瘤学产品。根据本协议的条款，Synthon将负责成品的开发，制造和供应。Zydus将负责美国NDA提交和商业化。这505（b）（2）可能会在2026年提交，并将提供额外的优势，旨在提供减轻药丸负担，剂量调整的灵活性以及增强的患者依从性。Sharvil Patel博士在Zydus Lifesciences Ltd.的董事总经理时说：“我们很高兴与Synthon合作在美国市场上商业化这种复杂的药品。合作伙伴关系将带来高未满足需要的治疗区域。我们确定，通过汇集我们的资源和知识，我们将满足患者和利益相关者的关键需求。” Synthon BV首席执行官Anish Mehta表示：“这505（b）（2）产品是Synthon出色的复杂产品开发能力的另一个例子，代表了朝着更复杂和临床差异化的产品迈出的战略性。该组在与癌症相关的疗法中具有重要的作用，并提供了具有细胞毒性，支持和靶向药物的广泛溶液。有关更多详细信息，请访问www.zyduslife.com我们很高兴能加强与Zydus的合作关系，Zydus将把这种关键药物带到市场上，为患者提供这种极具挑战性状况的重要治疗方法。”根据IQVIA MAT，参考产品的可寻址市场规模约为15亿美元。关于Zydus Zydus Lifesciences Ltd.的总体目的是赋予人们自由生活和更充实生活的人们的能力，这是一家创新的全球生命生活公司，可发现，发展，开发，制造和销售广泛的医疗保健疗法。该集团在全球范围内拥有27,000多名员工，其中包括1400名从事研发的科学家，并由其使命通过影响生活的优质医疗保健解决方案来解锁新的可能性。该小组渴望通过破裂的发现来改变生活。
Zydus 在美国推出 Mirabegron 缓释片 印度艾哈迈达巴德，2024 年 4 月 22 日 Zydus Lifesciences Limited（包括其子公司/
Zydus 在美国推出米拉贝隆缓释片 印度艾哈迈达巴德，2024 年 4 月 22 日 Zydus Lifesciences Limited（包括其子公司/附属公司，以下简称“Zydus”）宣布在美国市场推出 25 毫克米拉贝隆缓释片。该公司此前已获得美国食品药品监督管理局 (USFDA) 的最终批准，可以销售 25 毫克和 50 毫克米拉贝隆缓释片 USP（USRLD：Myrbetriq ® 缓释片）。Zydus 是首批在美国市场推出 25 毫克米拉贝隆缓释片 USP 仿制药的供应商之一，并准备即将推出 50 毫克米拉贝隆缓释片。米拉贝隆用于治疗膀胱过度活动症 (OAB)，症状包括急迫性尿失禁、尿急和尿频。该药物将在该集团位于印度艾哈迈达巴德经济特区的配方制造工厂生产。美洲首席执行官 Punit Patel 博士在谈到此次发布时表示：“作为首批供应商之一，我们很高兴推出仿制药米拉贝隆，这将改善美国市场患者获得仿制药产品的渠道和可用性。这对我们来说意义重大，将加强我们本财年在美国市场的增长计划。” Mirabegron 缓释片 USP 25mg 和 50mg 在美国的年销售额为 24.2 亿美元（IQVIA MAT 2024 年 2 月）。该集团目前已获得 393 项批准，自 2003-04 财年启动申请流程以来，迄今已提交了 460 多个*ANDA。关于 Zydus 集团 Zydus Lifesciences Ltd. 的首要目标是让人们自由地过上更健康、更充实的生活，是一家创新的全球生命科学公司，发现、开发、制造和销售广泛的医疗疗法。该集团在癌症相关疗法方面占有重要地位，并提供广泛的解决方案，包括细胞毒性、支持性和靶向药物。该集团在全球拥有超过 26,000 名员工，其中包括 1,400 名从事研发的科学家，其使命是通过影响生活的优质医疗解决方案，在生命科学领域开启新的可能性。该集团渴望改变生活通过开创性的发现。欲了解更多信息，请访问 https://www.zyduslife.com/zyduslife/ 在 LinkedIn 上关注我们：https://www.linkedin.com/company/zyduslife (*截至 2023 年 12 月 31 日)
zydus and beihai-biotech-sign-and-and-and-sign-clemensing- ...
Injection), a 505(B)(2) product for the US market Ahmedabad, India and Zhuhai, China, February 14, 2025 Zydus Lifesciences Ltd., a global innovation driven healthcare company announced that its wholly owned subsidiary, Zydus Lifesciences Global FZE has entered into an exclusive licensing, supply and commercialization agreement with Zhuhai Beihai Biotech Co.，Ltd for Beizray（白蛋白溶解的Docetaxel注入），美国市场的505（b）（2）产品。根据本协议的条款，Beihai Biotech将负责产品的制造和供应。Zydus将负责美国产品的商业化。Beihai Biotech应按照协议条款获得预付款，基于销售目标的里程碑付款以及在美国赚取的一部分。beizray是第一个经临床验证的，改进的多西他的配方，而没有合成摄取剂，例如多溶胶酯-80或硫丁基醚环糊精。它被溶解在人类衍生的白蛋白中，导致与合成赋形剂相关的不良事件减少。贝格里的NDA于2024年10月23日在美国获得批准。贝ZRay用于治疗乳腺癌，非小细胞肺癌，前列腺癌，胃腺癌和头颈癌。Zydus Pharmaceuticals（美国）的总裁兼首席执行官在谈到该公司时说：“我们很高兴与Beihai Biotech合作，以在美国市场上商业化这种复杂的药品我们对Zydus在该领域的最高位置感到兴奋，并预计将来会有进一步的合作。合作伙伴关系将为我们的战略重点关注高未满足的治疗领域，以及我们陈述的目的是向该国更多的患者提供急需的药物。我们可以肯定的是，通过汇集我们的资源和知识，我们将能够增强更多的患者权力，并帮助他们过上更好的生活质量。” Zhuhai Beihai Biotech Co. Ltd的创始人兼董事长Qun Sun博士评论说：“在美国，首次改进的多西他赛公式的贝兹雷（Beizray）是临床优势的首次改进，在美国为患者提供了针对这些极具挑战性条件的重要治疗方法。Beihai Biotech致力于通过这种合作为所有患者提供创新和高质量的医学。
Getz Pharma（Pvt。）Limited
Getz Pharma Bakistan（私人）有限公司（此处称为“ Getz Pharma”或“ Company”）是巴基斯坦制药行业中最大的制药公司，在过去的几年中，在过去的几年中排名第一。getz Pharma是一家国际研究型，品牌通用制药公司，专门从事各种质量，负担得起的药品的制造，制造，测试和营销，也是少数在巴基斯坦制造工厂批准的公司之一。该公司的制造工厂名为Astola，是一家最先进的工厂，是美国南亚绿色建筑委员会唯一的利兹（环境工程和设计）认证工厂的铂金评级。Getz Pharma是根据SBP最近的统计数据，唯一一家在该国前50名出口商中列出的制药公司。Getz Pharma董事会由经验丰富的专业专家组成。董事会规模足够足够，因为管理层注意公司治理要求并符合适用的法定标准。该公司在慢性和急性治疗性疾病细分市场中拥有土著和多元化的投资组合，其中包括140种产品。业务增长是由有机投资组合增长，产能扩张和新发布的驱动的。但是，Getz Pharma表现出了令人印象深刻的韧性，这证明了9MCY23期间公司的最高增长约为31％（约24％，CY22）。因此，该公司具有健康的盈利能力。近年来，药物行业一直面临某些特定行业的挑战，包括由于过度通货膨胀和大规模的PKR贬值，因为该行业主要依赖于进口量以满足其API需求的进口，而且升高的利率增加了借贷对增长和利润的影响，从而使Sycection的影响力越来越有限。此外，该公司已经能够扩大其出口，现在占总收入的约30％，为不利汇率波动提供了自然的对冲。展望未来，Getz Pharma将从其国际业务中产生的协同作用中受益。公司的财务风险状况很强，舒适的覆盖范围和健康的现金流动，可通过直立的营运资本周期增强。资本结构是由长期和短期男高音组成的，以支持加速度，出口市场的品牌发展以及营运资金要求。