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用于预测结核分枝杆菌的 TB27 转录组模型
引言世界卫生组织 (WHO) 估计，2023 年全球将有 1080 万人患上结核病 (TB)，120 万人死于该疾病 [1]。药物敏感 (DS) 结核病需要 4 至 6 个月的标准化联合疗法 [2]。对于对利福平和异烟肼产生耐药性的结核病（定义为耐多药 (MDR) 结核病）或单独对利福平产生耐药性的结核病（RR-TB），目前建议大多数患者采用 6 个月的二线抗结核药物联合疗法 [3,4]。无论结核分枝杆菌是否对药物产生耐药性，都应监测治疗效果，以确保充分的治疗反应，并评估患者对接触者的传染性 [5,6]。
用于预测结核分枝杆菌的 TB27 转录组模型
引言世界卫生组织 (WHO) 估计，2023 年全球将有 1080 万人患上结核病 (TB)，120 万人死于该疾病 [1]。药物敏感 (DS) 结核病需要 4 至 6 个月的标准化联合疗法 [2]。对于对利福平和异烟肼产生耐药性的结核病（定义为耐多药 (MDR) 结核病）或单独对利福平耐药的结核病（RR-TB），目前建议大多数受影响患者采用 6 个月的二线抗结核药物联合疗法 [3,4]。无论结核分枝杆菌是否对药物产生耐药性，都应对治疗效果进行监测以确保充分的治疗反应，并评估患者对接触者的传染性 [5,6]。
天然产品衍生的化合物，用于靶向癌症和微生物的多药耐药性
天然产品以巨大的脚手架多样性，复杂性和生物活性为特征，长期以来在药物发现和发育中起着至关重要的作用，尤其是作为抗癌和抗感染剂。在数千年中，天然产物，生物生物合成的生物合成，已经经历了进化过程，获得了不同生物学功能的特定特性，包括防御机制和与其他生物体的相互作用机制，从而证明了它们在癌症和感染性疾病中的作用。它们涵盖了广泛的生物学上重要的化学空间，而合成化合物无法探索。此外，对于药用植物，经常可用的民族药物信息可以提供有关其安全性和效果的见解。近几十年来，由于药物发现过程中与天然产物相关的挑战，即隔离，表征和优化，制药行业主要集中在合成复合库上。然而，尽管天然产品化学面临着挑战，但进入市场的新药数量减少，以及最近的科学和技术进步，对天然产物的兴趣重新引起了人们对特权生物活性结构的有希望的来源，可以在诊所进行直接使用或作为最佳起始材料，以最佳地使用新药[1]。耐药性的发展是成功治疗癌症和传染病的最大威胁。癌症是全球死亡的主要原因。最常见的癌症包括乳房，肺，结肠和前列腺癌。根据世界卫生组织（WHO），在2020年，它造成约1000万人死亡。增长年龄是癌症的主要风险因素，在这种因素中，风险积累与随着年龄的增长的有效较低的细胞修复机制结合在一起。尽管近几十年来癌症治疗的大大增强，但化学疗法仍然是标准癌症治疗。然而，药物分析是临床实践中成功的癌症化学疗法的重大损害。与癌症有关的死亡中有百分之九十与治疗衰竭有关。此外，癌细胞经常表现出与各种在结构上无关的抗癌药物的交叉抗性，这些药物被称为多药耐药性（MDR）现象，是癌症复发和与癌症相关死亡的主要原因。MDR是一种复杂且多方面的现象，它可能是由多种机制引起的，例如药物EF ef伏特升高，药物靶标改变或药物的代谢，DNA损伤修复的增强或未能发生凋亡。然而，最重要的机制是ATP结合盒（ABC）超家族的跨膜转运蛋白的过表达，它们充当化学治疗剂的EF伏特泵，降低了细胞内浓度。中，P-糖蛋白（P-GP）是MDR的最相关的药物转运蛋白[2]。由同样，抗菌素抵抗的崛起是全球主要的公共卫生威胁之一，使常见的传染病难以治疗或不可治疗，是死亡的主要原因，是对新的抗菌靶标和/或新抗生素的识别。
设置雄心勃勃的二氧化碳目标
根据德国广播电台MDR在2023年进行的一项调查，约有87％的参与者认为将留在四个轮子上的人非常重要。此外，有75％的人赞成测试老年人适合驾驶的措施。AutoScout24是欧洲在线汽车市场，在市场研究公司Innofact的帮助下，对汽车所有者进行了代表性调查，以发现驾驶员自己对这一主题的看法。结果很明确：86％的受访者支持健身到驱动测试的想法。欧盟正在该领域制定调节调节的过程，将来，70岁及以上的People可能必须每五年进行一次适应性到驱动测试。
细胞分裂蛋白质候选者淋球菌疫苗的临床前疗效
抽象迫切需要一种安全有效的疫苗来应对抗多药（MDR）Neisseria Gonorrhoeae的全球威胁。我们筛选了26个由人工智能驱动的平台发现的26个淋球菌蛋白，称为疗效歧视性教育网络（EDEN），该平台训练了培训，可以识别针对致病性细菌的新型保护性疫苗抗原，以在淋病的小鼠阴道化模型中对疗效产生疗效。与GLA-SE（诱导T H 1反应）辅助的两到三种抗原的组合产生了11组，用于接种小鼠。在11组中的每一个中的抗血清的补体依赖性杀菌活性与淋球菌定殖的负担之间存在反相关。NGO1549（FTSN;细胞divisome蛋白）和NGO0265（预测的细胞分裂蛋白）的组合最大程度地减轻了MDR菌株Who X.每组抗原的伊甸园预测评分与总体细菌负担的减少呈正相关，提供了其预测潜力的证据。ftsn和NGO0265单独地施用，组合或作为嵌合蛋白通过所有三种测试菌株显着减弱了淋球菌阴道定殖。igG支持了所有50种（100％）淋球菌分离株的补体杀伤。嵌合NGO0265-FTSN疫苗的功效需要补体的膜攻击复合物（C5B-9），这证明了补体C9 - / - 小鼠的功效丧失。总而言之，一种嵌合分子构成了NGO0265和FTSN辅助伴有gla-se引起的IgG具有广泛的抗癌菌杀菌活性，可减弱与依赖的伴侣依赖性的淋球菌定殖，并代表一个令人鼓舞的果核量，并代表了一个良好的果肉候选。
国际会议
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K133314 - accessdata.fda.gov
如果您需要有关您的设备标签法规（21 CFR 第 801 部分）的具体建议，请联系小型制造商、国际和消费者援助部，免费电话为 (800) 638-2041 或 (301) 796-7100，或访问其互联网地址 http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/lndustrv/default.htmn。另外，请注意标题为“参考上市前通知进行错误标记”的法规（2ICFR 第 807.97 部分）。有关根据 MDR 法规（21 CFR 第 803 部分）报告不良事件的问题，请访问 http://www.fda~go&/MedicalDevices/Safety/ReportaProblem/default.htm，了解 CDRH 的监测和生物识别办公室/上市后监测部。
唯一器械标识 (UDI) 系统
根据新规定，任何制造商在将器械投放市场之前，都应为器械及所有更高级别的包装分配唯一的 UDI，定制医疗器械和性能研究/调查器械除外。UDI 载体应贴在器械标签上和所有更高级别的包装上，如果是可重复使用的器械，则应贴在器械本身上（直接标记）。制造商还应确保根据 MDR 第 27(3) 条和 IVDR 第 24(3) 条的要求，将相关法规附件 VI 第 B 部分和 A 部分第 2 节中提及的与相关器械相关的信息正确提交给欧洲医疗器械数据库 (Eudamed)。制造商还应为其器械维护唯一的 UDI。
改进高风险医疗器械的临床调查和评估：CORE-MD（医疗器械协调研究与证据）的原理和目标
整个欧盟 (EU) 都共享有关医疗器械的法规，但制造商是否符合其要求的验证工作则下放给受其国家监管机构（或“主管当局”）监督的独立公告机构。欧盟委员会的作用是与国家监管机构一起实施医疗器械法规 (MDR) 1。与世界上一些其他司法管辖区不同，欧盟缺乏自己的中央科学部门，该部门在每个主要临床领域都拥有医学专业知识。高风险植入式医疗器械对于临床护理至关重要。在进入市场之前，对临床证据的审查也是必不可少的。对所适用标准的不确定性 2 以及对某些器械在临床证据不足的情况下获准进入市场的担忧，促使人们一致认为需要制定新的欧盟法规。3 心脏瓣膜、金属对金属髋关节置换术、乳房植入物和手术网片等问题进一步强化了这种看法。或许因此，MDR 提高了在批准新的高风险器械之前对临床证据的要求。此前，欧盟的市场准入速度比美国更快 4 ，但现在设备开发商担心欧盟体系可能会变得不那么可预测，而且更加耗时。确定新设备获批前应提供何种程度的临床证据的最佳方法是通过科学研究。因此，为了获得有关临床研究适当方法和标准的专家建议，欧盟委员会于 2020 年发布了一份研究征集，题为“开发方法以改进高风险医疗器械的临床研究和评估”。 5 本文阐述了获得此项资助的项目的理由和目标。我们概述了计划的主要任务，并描述了同事如何为其活动做出贡献。