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药物设计与发现评论文章 - ijrpr
药物发现可以描述为识别具有成为治疗剂潜力的化学实体的过程。药物发现活动的一个主要目标是识别可能对治疗未满足医疗需求的疾病有价值的新分子实体。这些疾病没有明确有效的治疗方法，并且实际上或可能危及生命。目前上市的药物代表了相对较少的药物靶标类型。针对 G 蛋白偶联受体、核（激素）受体和离子通道的药物占上市药物的 50% 以下。到目前为止，针对酶的药物占上市药物的最大份额。扩展到新类型的药物靶标可能是填补某些治疗空白的必要条件，但如何选择可能有价值的靶标是一个极具智力挑战的问题，尤其是在探索较少的药物靶标类型时[1]。
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2024年5月24日DEKA研究与发展Paul ...
Trade/Device Name: DEKA ACE Pump System Regulation Number: 21 CFR 880.5730 Regulation Name: Alternate Controller Enabled Infusion Pump Regulatory Class: Class II Product Code: QFG, NDC Dated: April 26, 2024 Received: April 29, 2024 Dear Paul Smolenski: We have reviewed your section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA).因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。在FDA指南文件中提供了有关可能需要新的前市场通知的其他信息，题为“决定何时提交510（k）以更改现有设备”（https://wwwww.fda.gov/media/media/99812/99812/download），并“决定何时提交510（k）现有设备（k）（K）的设备（K） https://www.fda.gov/media/99785/download）。
2023年8月10日Roche Diabetes Care，Inc。Wolfgang Handel ...
Trade/Device Name: Accu-Chek Solo micropump system with interoperable technology Regulation Number: 21 CFR 880.5730 Regulation Name: Alternate Controller Enabled Infusion Pump Regulatory Class: Class II Product Code: QFG Dated: February 10, 2023 Received: February 10, 2023 Dear Wolfgang Handel: We have reviewed your Section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA).因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510（k）上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。请注意，FDA发布实质性的确定并不意味着FDA已经确定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规。您必须遵守所有法案的要求，包括但不限于：注册和上市（21 CFR第807部分）；标签（21 CFR Part
21-043 — 安大略省有机猪肉生产
当预防措施和兽医生物制剂不足以预防或治疗疾病时，必须保护动物的健康。必须使用所有适当的药物，包括有机生产不可接受的药物。在生产的任何阶段使用违禁物质（如合成抗生素）治疗的猪必须从有机猪群中移除或永久标识，并且不能作为有机猪肉销售。在怀孕前三分之二的母猪中，可以允许使用药物或兽医生物制剂治疗，但是，这些经过治疗的动物的肉不能作为有机产品销售，母猪也不能作为有机种畜出售。
Gedeon Richter生物技术（BIO）业务
* Bemfola是由生物业务部门生产的生物仿制品产品，但由WHC业务部门销售，其销售额报告。Bemfola于2016年被Richter收购。
Sep 2 62008 -AccessData.fda.gov
我们已经审查了您的第510（k）节上述设备的意图上的第510（k）节，并确定该设备在1976年5月28日，在跨国商业的法律销售的谓语中，在1976年5月28日，与医疗设备的纳入日期相关的是，该设备在法律上销售的谓词在法律上销售的谓词，该设备在法律上销售的谓词是相等的，该谓语是在医疗设备上或已纳入了医疗设备的范围。不需要批准前市场批准申请（PMA）的化妆品法案（法案）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。
Amtrak OIG支持调查导致对未批准药物的制造商判处36个月的监禁
根据法院文件，从2016年开始，Kosolcharoen创建了两家Liveyon LLC和Genetech Inc.，以生产和分发由人脐带血制成的可注射干细胞产品。Liveyon以不同的品牌名称（包括“ Regen”）销售产品。 Kosolcharoen承认，他和其他人歪曲了重生，因为它适合治疗各种疾病，例如肺和心脏病，自身免疫性疾病，阿尔茨海默氏病，帕金森氏病等。Liveyon在2019年4月左右使用广告材料销售了整个美国的产品，这些广告材料包含多个关于其所谓的安全性和有效性的虚假和误导性陈述。宣判时，政府声称Liveyon产品的销售在2017年至2018年之间的收入约为2160万美元。
您作为客户的权利 - New Power Texas
您有权以英语、西班牙语或 New Power Texas 向您推销服务的语言接收某些信息。这些项目包括协议摘要、服务条款（“TOS”）、电力事实标签、账单和账单通知、新电力服务信息、折扣计划、促销和客户帮助。请联系 New Power Texas 要求以西班牙语或向您推销服务的任何语言向您提供此信息。如果您要求使用西班牙语以外的语言向您推销 New Power Texas 的服务，您将收到英语和西班牙语或英语和您指定语言的 YRAC 和断电通知。New Power Texas 还提供西班牙语客户服务代表的联系方式。本文档总结了您作为客户的权利（“YRAC”）。YRAC 基于德克萨斯州公共事业委员会（“PUCT”）采用的客户保护规则，该规则适用于所有零售电力供应商（“REP”）和最后手段供应商（“POLR”）。您可以在 http://www.puc.state.tx.us/agency/rulesnlaws/subrules/electric/Electric.aspx 查看这些规则。New Power Texas 的联系信息以及您的输配电公用事业公司 (“TDU”) 的联系信息位于本文档的末尾。