品牌。由于 Global 进行了广泛的研究和开发,这些产品在技术上优于其他品牌,因此该公司能够收取溢价。Global 还向汽车公司销售相同的轮胎,作为高档汽车的原装设备出售 - 这是第二个价值主张。这个细分市场的价格和利润要低得多,但这种做法大大提升了品牌形象。Global 还通过大众零售商销售一个单独的低价品牌。这个细分市场的利润率也很低,但额外的产量使 Global 能够以非常高效的规模运行制造和物流。因此,他们通过为高端品牌轮胎收取高价,并保持所有轮胎的显著成本优势来赚钱。
使用非食品和药物管理局(FDA)批准的大麻二酚或CBD近年来引起了人们的关注,因为CBD越来越流行,并且正在针对各种健康状况进行销售。1一项对18岁及以上的美国成年人的民意调查发现,2019年有14%的人报告使用CBD产品,而在2020年进行了类似的民意调查发现,有三分之一的成年人报告使用CBD产品。2-3然而,未经FDA批准的商业CBD产品向公众销售并在计数器上可用,与临床研究中的成分有很大差异,其中4个,有限的证据以支持其安全性。5公众应意识到CBD产品的误解以及与使用相关的潜在危害和风险。
这项调查的目的是自2015年以来识别和表征植物生物技术中的新产品,尤其是与基于CRISPR-CAS系统的基因编辑等新育种技术(NBT)的出现有关。转基因(基因转移或基因沉默)和基因编辑的特征,这些特征在至少一个国家批准或销售,或在美国具有不受监管的地位,以及全球相关的专利。此外,为了阐明非洲的潜在创新,该大陆的现场试验进行了检查。编译的数据分为应用类别,包括农艺改善,工业用途和医疗用途,即重组治疗分子或疫苗(包括针对Covid-19)。数据表明,基因编辑似乎是对“经典”转基因的有效补充,其使用并没有下降而不是替代,而是在专利景观中也观察到的趋势。然而,显而易见的基因编辑使用的使用是显而易见的。与转基因相比,基因编辑增加了某些农作物物种的比例,并减少了批准,未受监管或销售的产品的其他物种的比例。繁殖特征也观察到类似的差异趋势。基因编辑还赞成新私人公司的出现。中国及其普遍的公共部门绝大多数占主导地位的专利景观,而不是由美国主导的批准/销售的景观。朝向校正环境将有利于或不鼓励创新的方向的数据点。
ii (*) 法规提案的短缺预防计划附件 IV-部分 V 中所需的数据。 (**) 根据制定联盟关键药物清单所发布的方法确定的风险等级。 ii (**) 由相同和不同 MAH 销售的替代品。
* M13A 中将对照品定义为“临床试验中用作参考的试验或上市产品,即活性对照品或安慰剂。在本指南中,对照品是监管机构接受的药品,申请人可以在进行 BE 研究时将其与测试产品进行比较。”
在一般类别中使用识别,除非另有说明,否则它在其所有子类别中都被识别为用于其所有子类别。同样,当添加剂被识别为子类别中时,其使用在子类别中提到的其他子类别或单个食品中都可以识别。食品类别系统基于销售食品的产品描述,除非另有说明。
数据集和分析 数据库组装 我们从 273 家公司收集了 538 个体内基因组药物资产,代表了截至 2021 年 12 月底我们可以采购的所有公开临床产品,主要使用 EvaluatePharma 的数据库及其基于产品所采用技术的两级分类: 1) 技术类别(常规或生物技术) 2) 技术(例如,小分子化学、单克隆抗体) 使用的技术类别是“生物技术”。在其中,我们提取了具有以下搜索条件(技术)的所有产品: 1. DNA 和 RNA 疗法 2. 基因治疗 3. 基因组编辑 4. 疫苗(特别是亚型中的 DNA 和 mRNA 疫苗) 在每个类别中,我们都选择了处于临床阶段(I-III)、上市和备案的产品。每项资产都是一个独特的产品,可以针对多种适应症。我们从公司官方网站、公司财务文件、临床试验登记、新闻稿、科学出版物中收集了每项资产的以下信息:公司、药品名称、药理类别、配方(是否为脂质纳米颗粒 (LNP))、开发阶段(临床 I-III 期、已备案、已批准、已备案、已停产、已上市)。还使用 PharmCube 等其他数据库进行交叉核对。由于信息不足,公司网站上列出但未公开披露的资产被排除在分析之外。 管线分析 在确定了已上市或处于临床开发阶段的体内基因组药物资产后,我们根据货物类型和基本作用机制将每种产品分为四个主要部分。这些部分定义如下: