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临床评论者：医学博士Patricia Beaston博士
提交有关该指南草案的评论，该指南宣布了指南草案的可用性。将电子评论提交https://www.regulations.gov。向码头管理人员（HFA-305）提交书面评论，食品和药物管理局，5630 Fishers Lane，RM。1061，Rockville，MD 20852。所有评论应使用Docket Number FDA-2000-D-0598标识。有关此文件的更多信息，请联系Li You，兽医医学中心，食品和药物管理局，7500 Standish Place，Rockville MD 20855，240-402-0828，电子邮件：li.you@fda.hhs.gov。Additional copies of this draft guidance document may be requested from the Policy and Regulations Staff, Center for Veterinary Medicine, Food and Drug Administration, 7500 Standish Place, Rockville MD 20855, and may be viewed on the Internet at https://www.fda.gov/animal-veterinary , https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-指导documents，或http://www.regulations.gov。
可持续能源（存储）R2 -2 2025年1月2日
1。它不得标记测试环境2。它不得泄漏3。它必须自给自足，并且能够在主管提供的量表II上进行权衡。电池中溶液的总摩尔度由主管提供的蒸馏白醋或盐水提供，而不受参与者的材料III的故意影响。电池必须在输出线之间具有最大电压电势。f。电池输出可以通过物理更改（电解质的浓度，大小，形状以及阴极或阳极等方向等）来修改。或电子方式（串联或平行的连接单元格）g。不允许预组装电路板。参与者必须能够证明不存在预组装电路板，包括如果需要拆卸设备。h。该设备可能包括被动电子组件，例如：电阻器，电容器，开关等。集成电路，降压/升压转换器，活动组件等。不允许。
ethiqa xr
I.简介（1）2药物的合成涉及使用反应性化学物质，试剂，溶剂，催化剂和其他加工辅助物。由于化学合成或随后的降解，杂质存在于所有药物和相关的药物中。尽管国际统一委员会（ICH）新药物质中的工业Q3A杂质指南（修订2）（ICH Q3A）（2008年6月）和新药产品中的Q3B（R2）杂质（ICH Q3b（r2））（2006年8月）（参考（参考）（参考）1，2）为大多数杂质提供了指导和控制的指导，为DNA反应性的那些杂质提供了3个有限的指导。本指南的目的是提供一个适用于这些诱变杂质的识别，分类，资格和控制以限制潜在的致癌风险的实用框架。本指南旨在补充ICH Q3A，ICH Q3B（R2）（注释1）和ICH行业M3（R2）非临床安全研究指南，用于进行人体临床试验和制药的营销授权（2010年1月）（参考文献。3）。本指南强调考虑安全和质量风险管理的考虑，以建立诱变杂质的水平，这些杂质有望带来可忽略的致癌风险。概述了对居住或合理期望居住在最终药物或产品中的诱变杂质评估和控制的建议，考虑到人类使用的预期条件。一般而言，FDA的指导文件并未确定合法可执行的责任。相反，指南描述了该机构对某个主题的当前思考，除非引用特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。
数字晶体管 TDTA(R1=R2 系列)CA
订购信息 型号 标记 封装代码 TDTA114ECA 14 SOT-23 TDTA124ECA 15 SOT-23 TDTA143ECA 13 SOT-23 TDTA144ECA 16 SOT-23
逆转座子 R2 维持果蝇核糖体 DNA 重复
核糖体 DNA (rDNA) 基因座含有数百个串联重复的核糖体 RNA 基因拷贝，这些基因是维持细胞生存所必需的。这种重复性使其极易因 rDNA 拷贝之间的染色单体内重组而导致拷贝数 (CN) 丢失，从而威胁到 rDNA 的多代维持。如何抵消这种威胁以避免谱系灭绝仍不清楚。在这里，我们表明 rDNA 特异性逆转录转座子 R2 对于恢复性 rDNA CN 扩增以维持果蝇雄性生殖系中的 rDNA 基因座至关重要。R2 的消耗导致 rDNA CN 维持缺陷，导致繁殖力在几代内下降并最终灭绝。我们发现，R2 核酸内切酶造成的双链 DNA 断裂（R2 的 rDNA 特异性逆转座的一个特征）会启动 rDNA CN 恢复过程，该过程依赖于 rDNA 拷贝处 DNA 断裂的同源性依赖性修复。这项研究表明，活性逆转座子为其宿主提供了必不可少的功能，这与转座因子完全自私的名声相反。这些发现表明，有利于宿主适应性可能是转座因子抵消其对宿主威胁的有效选择优势，这可能有助于逆转座子在整个分类群中广泛成功。
m7（r2）ICH M7（R2）：DNA反应性的评估和控制（...ICH M7（R2）：DNA反应性的评估和控制（...
•交换问答1.3和1.4的顺序以提供更合乎逻辑的顺序•在问答2.1中，对ICH Q11进行了指定，以定义半合成药物物质和产品•在Q＆A 7.2和7.3中，其他解释是为何不足以将In Vivo突变数据添加到足够的情况下，以设置复杂性的含量。However, the Q&A enables the use of in vivo assay results to complement available data for a weight of evidence approach to support a higher limit on a case by case basis • In Q&A 8.1 conditions for using option 4 control strategies are explained in more detail • Q&A 8.3 was reworded to provide more clarity on expectations for control approaches of impurities introduced in the last synthetic step • In Q&A 9.2 additional specific references are added for recommendations on content ICH M7风险评估和控制策略的CTD中的位置
R2 ATEX MODA：牢房安全达到最佳状态
ATEX MODA 是 R2 专为电池室环境设计的智能数据采集传感器，可准确测量电池电压。MODA 采用了与基本整流器频率同步的采样算法，消除了任何不必要的噪音。与标准过滤和平均技术相比，这种同步提供了更快的数据采集速度，从而提高了整体精度。
OSD RDT&E 预算项目论证（R2 展览）
该计划的目的是为所有国防部组成部分进行常规和核物理安全设备 (PSE) 系统的先进工程开发。该计划支持对战术、固定和核武器系统、国防部人员和国防部设施的保护。这些资金用于为持续和不断发展的单个服务和联合 PSE 要求提供 PSE RDT&E，这些要求在部队保护和战术安全设备、机器人安全系统集成、水边安全系统、爆炸物检测设备、锁、保险箱和保险库、商用现货 (COTS) 测试和核武器安全等领域提供能力。许多由该 PE 产生的 RDT&E 工作将过渡到 PE 604161D8Z 进行系统演示和验证。PSE 计划的组织方式是，陆军、海军、空军和国防威胁降低局 (DTRA) 的代表通过物理安全设备行动组 (PSEAG) 和安全政策验证委员会 (SPVC) 的主持，监控、指导和优先考虑潜在和现有的 PSE 计划。除少数例外，每个军种都会赞助具有多军种应用的技术和项目的 RDT&E 工作。该项目元素支持：1) 陆军在内部和外部检测、安全照明、安全屏障和安全显示单元领域的 PSE RDT&E 工作；2) 空军在外部检测/监视领域的 PSE RDT&E 工作
ICH M7（R2）：DNA反应性的评估和控制（... ICH S12基因治疗产品的非临床生物分布考虑 最终业务计划ICH Q9（R1） - 质量风险... 临床研究的一般考虑... 临床研究的一般考虑... m7（r2） ICH M7（R2）：DNA反应性的评估和控制（...
• AI – Acceptable Intake • API – Active Pharmaceutical Ingredient • ATSDR – Agency for Toxic Substances and Disease Registry • CPDB – Carcinogenicity Potency Database • EWG – Expert Working Group • HC – Health Canada, Canada • HPRT – Hypoxanthine-Guanine-Phosphoribosyltransferase • NTP-TR – National Toxicology Program-Technical Report • PDE –允许的每日暴露•TD 50 - 肿瘤剂量50（剂量为50％肿瘤轴承动物）•US-EPA - 美国环境保护局•WHO-IPC - 世界卫生组织 - 世界健康组织化学安全计划