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兴奋剂使用障碍：开发治疗药物
本指南旨在协助申办方进行兴奋剂使用障碍治疗药物的临床开发。2 具体而言，本指南针对食品药品管理局 (FDA 或机构) 目前关于开发药物以支持治疗中度至重度可卡因使用障碍、治疗中度至重度甲基苯丙胺使用障碍或治疗中度至重度处方兴奋剂使用障碍的适应症的总体开发计划和临床试验设计的建议。3 本指南草案旨在成为药物评估和研究中心工作人员（特别是麻醉学、成瘾医学和疼痛医学部或该部门）、制药申办方、学术界和公众继续讨论的焦点。4 本指南不涉及各种兴奋剂中毒或中毒的治疗或兴奋剂戒断的治疗。28
仅供个人使用
• 一项更大规模的临床前大鼠研究测量了中度创伤性脑损伤 (TBI) 后轴突损伤和神经炎症，结果表明 ARG-007 显著减少了中度创伤性脑损伤 (TBI) 对脑细胞造成的损伤。 • 通过测量中度 TBI 后轴突损伤和神经炎症的关键标志物来评估脑细胞损伤。重要的是，ARG-007 治疗后的轴突损伤和神经炎症生物标志物水平与未受伤动物相当，这表明 ARG-007 可预防 TBI 后的损伤。 • 轴突损伤和神经炎症在决定 TBI 后的结果方面起着至关重要的作用。它们是 TBI 许多急性和慢性后果的重要原因，因此它们成为治疗干预的重要目标。 • 接受 ARG-007 治疗的动物在运动功能测试和行为测试中也显示出多项改善迹象，体重减轻显著减少。 • 该数据验证了先前对大鼠1进行的初步研究和对雪貂2进行的初步研究所产生的数据，从而证实了ARG-007在多项临床前研究中对中度TBI具有广泛的神经保护作用。
特应性皮炎外用药物数量管理政策 – 每日
• Eucrisa 是一种磷酸二酯酶 4 抑制剂，适用于局部治疗 3 个月以上患者的轻度至中度特应性皮炎。• 吡美莫司乳膏是一种钙调神经磷酸酶抑制剂，适用于作为二线疗法，用于短期和非持续性慢性治疗 2 岁及以上非免疫功能低下患者的轻度至中度特应性皮炎，这些患者对其他局部处方治疗反应不足或不建议使用其他治疗。• 他克莫司软膏也是一种钙调神经磷酸酶抑制剂，适用于短期和非持续性慢性治疗 2 岁及以上非免疫功能低下患者的中度至重度特应性皮炎，这些患者对其他局部处方治疗反应不足或不建议使用其他治疗。
临床试验附录
Tagrisso - EGFRM NSCLC（可切除，STG。II/III）（Neoadaura）Imfinzi - GC/GEJC（可切除）（Matterhorn）（Matter Horn）imfinzi - 肝癌（辅助）（辅助） MET。）DATO-DXD - TNBC（局部rec。Inop./met。）（Tropion-Breast02）Breztri - 中度哮喘（Vathos）Breztri - 轻度至中度哮喘（Lithos）Fasenra - fasenra fasenra - crwnp（offid） NF1-PN（KOMET）Anselamimab - Al淀粉样变性（MayoSTG。IIIA）（CAEL101-302）
炎症性疾病 – Cimzia 事先授权政策
• 强直性脊柱炎，用于治疗患有活动性疾病的成年人。• 克罗恩病，用于减轻对常规疗法反应不足的中度至重度活动性疾病成年人的体征和症状并维持临床反应。• 非放射性中轴型脊柱关节炎，用于有客观炎症体征的患者。• 斑块状银屑病，用于治疗适合全身治疗或光疗的中度至重度活动性疾病成年人。• 银屑病关节炎，用于治疗患有活动性疾病的成年患者。• 类风湿性关节炎，用于治疗患有中度至重度活动性疾病的成年人。Cimzia 可作为单一疗法使用，也可与常规合成的改善病情的抗风湿药 (csDMARD) 联合使用。指南 TNF 在治疗炎症性疾病的指南中占有突出地位。
Clascoterone（WINLEVI）乳膏国家药品专论...
疗效考量 • 一项活性药物和载体对照的 2 期随机临床试验 (RCT) 表明，clascoterone 在治疗轻度至中度面部痤疮方面的疗效与外用维甲酸相似。 3 • 两项载体对照的 3 期 RCT 证实了 clascoterone 在治疗中度至重度面部痤疮方面长达 12 周的疗效。 1,4 • 支持性试验包括一项针对面部、胸部和/或背部中度至重度痤疮患者的开放标签 2a 期药代动力学和安全性/耐受性研究 5 以及一项载体对照的 2b 期剂量递增 RCT，该研究比较了面部痤疮患者使用不同浓度的 clascoterone 乳膏（0.1%、0.5% 和 1%）的效果。2b 期 RCT 确定 1% 配方是进一步产品开发的最佳候选。 6
SMC2649 Etranacogene dezaparvvec浓缩...
血友病B是一种罕见的，遗传性的出血障碍，是由于第IX因子部分或完全缺乏，导致出血风险增加。它与X染色体IX基因的突变有关，几乎完全发生在男性中。女性主要是载体。条件的严重程度取决于血浆中的IX因子水平，而血友病B中的IX因子被定义为当因子IX水平为正常的5％至40％（大约三分之一的病例）时定义为轻度。当正常的1％至5％（约三分之一的病例）和<1％的正常情况（大约三分之一的病例）时，中度适中。2没有中度严重疾病的标准定义，但该公司提交表明，IX因子水平≤2％的正常水平已用于临床试验中，用于用于中度严重或严重疾病的基因治疗。
AIFA 董事会批准 13 种药品的报销
OTULFI 45 和 90 mg 适用于治疗对其他全身疗法无效、有禁忌症或不耐受的中度至重度斑块状银屑病成人患者，包括环孢素、甲氨蝶呤 (MTX) 或 PUVA（补骨脂素和紫外线 A）。儿科斑块状银屑病适用于治疗对其他全身疗法或光疗控制不佳或不耐受的 6 岁及以上儿童和青少年患者的中度至重度斑块状银屑病。银屑病关节炎 (PsA) 单独使用或与 MTX 联合使用，适用于治疗成人患者对之前的非生物抗风湿病药物 (DMARD) 治疗反应不佳时的活动性银屑病关节炎。克罗恩病 - 用于治疗对常规疗法或 TNFα 拮抗剂反应不足、失去反应或不耐受或对此类疗法有医学禁忌症的中度至重度活动性克罗恩病成年患者。
Hidradenenitis puratrativa的治疗
•四环素：适当的轻度至中度HS的12周课程或合适的长期维持•氯霉素/利福平：轻度至中度HS的二线治疗或作为严重疾病的一线或辅助治疗•Moxifloxinapin/Moxifloxin/Metronidazole/Recrifampin/Recrive Chance in-Recy Section insemant in-Recipy Cherse•Assemant in-Recrian Chersem•Anters Emeration•IVER•IV•IV iv iv iv iv iv i。作为手术或其他长期维护的桥梁