•开始检测漏洞和构建数据集•开始基于资产的优先级(如果可用的话)•对软件的组件进行手动分析 - 分类开始。
在线上的位置,以便对班级cur的理解和接下来需要什么进行全班讨论。学生完成了他们的个人反射模板后,指定了代表模板上自我评估线的地板上的一条线(真实或虚构)。对于每个成功标准,一次都要求Stu Dents站在他们标记自己的线路上。对人们沿线的位置以及目前最令人困惑的是什么简短的全班讨论。••使用该策略作为单位或单位结束自我评估:您可以选择使用
5.3 疫苗病毒垂直传播的可能性和胎儿/新生儿不良反应 怀孕期间患有病毒血症的个体将野生型 CHIKV 垂直传播给新生儿的情况很常见,并且可能导致新生儿患上严重的、可能致命的 CHIKV 疾病。据报道,在产前感染的情况下,野生型 CHIKV 的垂直传播和由 CHIKV 导致的胎儿死亡的情况并不常见 [见特定人群中的使用(8.1)]。疫苗病毒血症发生在接种 IXCHIQ 后的第一周,病毒血症在接种疫苗后 14 天内消退 [见临床药理学(12.2)]。目前尚不清楚疫苗病毒是否可以从孕妇传播给胎儿或新生儿并引起胎儿或新生儿的不良反应。在怀孕期间接种 IXCHIQ 的决定应考虑个人接触野生型 CHIKV 的风险、孕龄以及野生型 CHIKV 垂直传播对胎儿或新生儿的风险。如果新生儿在母亲接种 IXCHIQ 后 14 天内出生,应在出生后 7 天内密切监测其是否可能因疫苗病毒而患病。
PRIORIX 的安全性在 6 项临床研究中得到评估,其中共有 12,151 名参与者(美国 6,391 名)接受了至少 1 剂 PRIORIX:8,780 名 12 至 15 个月大的儿童(美国 4,148 名);2,917 名 4 至 6 岁的儿童(美国 1,950 名);454 名 7 岁及以上的成人和儿童(美国 293 名)。在 6 项研究中,接受 PRIORIX 的参与者如下:51.6% 为男性;64.6% 为白人,18.4% 为亚裔,6.1% 为黑人,10.9% 为其他种族群体(包括美洲印第安人/美洲原住民、夏威夷原住民/太平洋岛民、阿拉伯/北非等);14.3% 为西班牙裔/拉丁裔。接受 PRIORIX 和 MMR II 的参与者的种族/民族分布相似。
6.1 临床试验经验由于临床试验是在千差万别的条件下进行的,一种疫苗临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种疫苗临床试验中的发生率进行比较,也可能无法反映实践中观察到的发生率。在 2、4、6 和 12 至 15 个月大时接种 4 剂系列疫苗的儿童中,最常报告的不良反应(以整个系列的范围提供)是:烦躁(57.3% 至 63.4%)、嗜睡(24.2% 至 47.5%)、注射部位疼痛(25.9% 至 40.3%)、发热≥38.0°C(13.3% 至 20.4%)、食欲下降(14.1% 至 19.0%)、注射部位硬结(13.2% 至 15.4%)、注射部位红斑(13.7% 至 21.4%)和注射部位肿胀(11.3% 至 13.4%)。接种单剂疫苗的 2 至 17 岁儿童和青少年中最常见的报告不良反应是:注射部位疼痛 (54.8%)、肌痛 (23.7%)、注射部位肿胀 (20.9%)、注射部位红斑 (19.2%)、疲劳 (15.8%)、头痛 (11.9%) 和注射部位硬结 (6.8%)。接种单剂疫苗的 18 至 49 岁成人中最常见的报告不良反应是:注射部位疼痛 (75.8%)、疲劳 (34.3%)、肌痛 (28.8%)、头痛 (26.5%)、注射部位肿胀 (21.7%)、注射部位红斑 (15.1%) 和关节痛 (12.7%)。 50 岁及以上成人中最常见的报告不良反应是:注射部位疼痛(66.8%)、肌痛(26.9%)、疲劳(21.5%)、头痛(18.9%)、注射部位肿胀(15.4%)、注射部位红斑(10.9%)和关节痛(7.7%)。6 周至 17 岁儿童的临床试验经验接受 4 剂系列的儿童的安全性评估在美洲、欧洲和亚太地区进行的 4 项随机、双盲临床研究(研究 8-11(NCT03893448、NCT03620162、NCT03692871 和 NCT02987972))中评估了 VAXNEUVANCE 对健康婴儿(6 周至 11 个月大)和儿童(12 个月至 15 个月大)的安全性。这些研究包括 3,349 名接受至少一剂 4 剂 VAXNEUVANCE 系列疫苗的参与者、1,814 名接受至少一剂 4 剂 Prevnar 13 [肺炎球菌 13 价结合疫苗(白喉 CRM 197 蛋白)] 系列疫苗的参与者,以及 538 名接受 VAXNEUVANCE 系列疫苗以完成以 Prevnar 13 为开端的 4 剂肺炎球菌结合疫苗系列疫苗的参与者。在美国(包括波多黎各),2,827 名参与者接受至少一剂 VAXNEUVANCE 或 Prevnar 13,2,409 名参与者完成任一疫苗的 4 剂系列疫苗。总体而言,参与者的中位年龄为 9.0 周(6-12 周),48.6% 为女性。种族分布如下:57.1%为白人,26.4%为亚洲人,9.5%为混血儿,4.7%为黑人或非裔美国人,18.8%为西班牙裔或拉丁裔。各疫苗接种组的人口统计特征没有显著差异。
第二次接种 在可能接触 TBEV(蜱传脑炎病毒)前至少 1 周完成初级免疫系列[见临床研究(14.1)]。 如果预计会持续接触或再次接触 TBEV,则可以在完成初级免疫系列至少 3 年后给予加强剂量(第四剂)。 2.2 给药 接种前将疫苗恢复至室温。接种前摇匀,以彻底混合疫苗悬浮液。摇匀后,疫苗应为均匀的灰白色乳白色悬浮液。 只要溶液和容器允许,在接种前应目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。如果摇晃后仍有颗粒物或变色,请勿接种。通过肌肉注射接种疫苗。 3 剂型和强度 TICOVAC 是一种注射用悬浮液,以 0.25 mL 或 0.5 mL 单剂量装在预充式注射器中。
处方信息重点 这些重点并未包含安全有效地使用 PREHEVBRIO 所需的所有信息。请参阅 PREHEVBRIO 的完整处方信息。 PREHEVBRIO [重组乙肝疫苗] 注射用混悬液,供肌肉注射 美国初步批准:YYYY __________________ 适应症和用途 _________________ PREHEVBRIO 适用于预防已知所有乙肝病毒亚型引起的感染。PREHEVBRIO 获准用于 18 岁及以上的成人使用。(1) _______________ 剂量和用法 ______________ 用于肌肉注射。按照 0、1 和 6 个月的时间表注射三剂(每剂 1.0 毫升)PREHEVBRIO。 (2.1, 2.2) ______________ 剂型和规格 _____________ PREHEVBRIO 是一种注射用混悬液,供肌肉注射,以单剂量小瓶供应。PREHEVBRIO 单剂量为 1.0 毫升 (3) ____________________ 禁忌症 ___________________ 之前接种任何乙肝疫苗后或对 PREHEVBRIO 的任何成分出现严重过敏反应(例如过敏反应)。(4)
AUDENZ 在成人(18 岁及以上)中的临床安全性数据来自三项研究:研究 1 针对 18 至 64 岁的成人(NCT01776541);研究 2 针对 65 岁及以上的成人(NCT01766921),研究 3 是针对 18 岁及以上成人的安慰剂对照试验(NCT02839330)。所有研究中的受试者均接受了 2 剂 AUDENZ,肌肉注射间隔 21 天。在所有三项研究中,收集了每次接种后 7 天内征集的局部和全身不良反应,并收集了每次接种后 21 天内未征集的不良事件。每位受试者最后一次接种疫苗后一年内,收集了严重不良事件 (SAE)、特别关注的不良事件 (AESI)(代表潜在免疫介导疾病的前瞻性定义事件)、新发慢性病 (NOCD)(导致新诊断慢性疾病的不良事件)和就医不良事件 (MAAE)(导致非计划医疗就诊)。安全人群包括 3,579 名接受至少一剂 AUDENZ 的受试者。其中,1,683 人为 18 至 64 岁的成年人,1,896 人为 65 岁及以上的成年人。