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集成产品和流程设计与开发
自十多年前本书第一版问世以来，产品实现过程经历了许多重大变化，这在很大程度上是由于具有全球竞争力的公司在越来越短的开发时间内生产出创新、视觉吸引力强、质量上乘的产品。第二版反映了这些进步，同时仍满足了第一版的目标：全面介绍集成产品实现过程中使用的现代工具。本书连贯详细地介绍了如何通过使用集成方法进行产品实现过程来创造高质量的产品。它强调了客户的作用以及如何将客户需求转化为产品要求和规范。它提供了可用于执行产品成本分析的方法，并就如何生成和评估满足客户需求的产品概念提出了许多建议。然后介绍了几个通常同时考虑的重要产品开发步骤：材料和制造工艺的选择以及装配程序。然后考虑生命周期目标、环境因素和安全要求对产品结果的影响。最后，简要介绍了实验设计和六西格玛哲学作为实现质量的一种手段。本书提供了大量的图表来说明所提出的各种想法、概念和方法，两个长达一整本书的例子让读者真实地了解产品创造的各个阶段。你会发现这本书包含了大量通常出现在许多不同来源中的具体信息。为了捕捉产品实现过程的新方面，作者很幸运有三位同事帮助他增强原始材料。Satyandra K. Gupta 博士阅读了整个手稿，提出了许多改进建议，并添加了有关模内组装、分层制造和仿生概念生成的新材料。Peter Sandborn 博士完全重写了第 3 章“产品成本分析”。本章现在解释了如何计算产品和系统的制造成本、拥有成本和生命周期成本，以及这些成本如何影响设计团队的决策过程。关于概念生成的部分已扩展到包括仿生概念生成和 TRIZ。F. Patrick McCluskey 博士对第 8 章“材料选择”进行了广泛修订，并增加了关于工程塑料、陶瓷、复合材料和智能材料等现代材料的新章节。此外，第一章已重写，以反映过去十年取得的进步，并将产品实现过程置于新的背景下。本书可作为集成产品实现方法的单一、全面的来源。该材料已在马里兰大学机械工程系高级职位上成功使用了十年。由于许多公司现在都希望新毕业的工程师具备本书中介绍的方法相关的能力、方法和技能，因此它对初学者和经验丰富的工程师都很有用，他们可能需要更多地了解产品实现过程的现代方法。集成产品实现方法在开发中具有适用性
集成产品和流程设计与开发
自本书第一版问世十多年以来，产品实现过程经历了许多重大变化，这在很大程度上是由于具有全球竞争力的公司在越来越短的开发时间内生产出创新、外观精美、质量上乘的产品。第二版反映了这些进步，同时仍满足了第一版的目标：全面介绍集成产品实现过程中使用的现代工具。本书连贯详细地介绍了如何通过使用集成方法进行产品实现过程来创造高质量的产品。它强调了客户的作用以及如何将客户需求转化为产品要求和规范。它提供了可用于执行产品成本分析的方法，并就如何生成和评估满足客户需求的产品概念给出了许多建议。然后，它介绍了通常同时考虑的几个重要产品开发步骤：材料和制造工艺的选择以及装配程序。然后，它考虑了生命周期目标、环境因素和安全要求对产品结果的影响。最后，简要介绍了实验设计和六西格玛哲学作为实现质量的一种手段。本书提供了大量的图表来说明所提出的各种想法、概念和方法，两个长达一整本书的例子让读者真实地了解产品创造的各个阶段。你会发现，这本书包含了大量通常出现在许多不同来源的具体信息。为了捕捉产品实现过程的新方面，作者很幸运有三位同事帮助他改进了原始材料。Satyandra K. Gupta 博士阅读了整个手稿，提出了许多改进建议，并添加了关于模内组装、分层制造和生物启发概念生成的新材料。Peter Sandborn 博士完全重写了第 3 章“产品成本分析”。本章现在解释了如何计算产品和系统的制造成本、拥有成本和生命周期成本，以及这些成本如何影响设计团队的决策过程。 F. Patrick McCluskey 博士对第 8 章“材料选择”进行了广泛修订，并增加了关于工程塑料、陶瓷、复合材料和智能材料等现代材料的新章节。此外，第一章已重写，以反映过去十年取得的进步，并将产品实现过程置于新的背景下。概念生成部分已扩展，包括生物启发概念生成和 TRIZ。本书可作为一本单独的、本书是有关集成产品实现方法的综合资料。该资料已在马里兰大学机械工程系高级课程中成功使用十年。由于许多公司现在都希望新毕业的工程师具备本书中介绍的方法相关的能力、方法和技能，因此本书对于初学者和经验丰富的工程师都很有用，他们可能需要更多地了解现代产品实现过程的方法。集成产品实现方法适用于开发
可再生碳可为欧盟的气候中和目标和工业碳管理框架做出重大贡献 - COM(2024) 62
o Metsä Group 正在研究从我们的一家生物制品厂捕获生物 CO 2 的可行性。主要产品是纸浆，生物 CO 2 副产品是一个真正的机会。在许多产品中，源自生物 CO 2 的碳可以替代化石基碳。 • 制定行动计划，推广木质建筑。 5. 在产品监管中将可持续生物基原料视为循环投入 • 可再生材料在发展更循环的经济发展中发挥着特殊作用。由于总是会发生损失和降解，因此没有任何材料可以永远重复使用或回收：总是需要新的原始材料。可以根据循环经济的原则，以再生方式将原始可再生原料（例如木材）供应给循环系统。 • 可持续采购的可再生材料应被视为循环投入，就像回收材料一样，例如公共采购、CMUR（循环材料使用指标）、产品生态设计要求、分类法、包装法。可再生内容已经得到世界可持续发展工商理事会及其循环转型指标 6 的认可。 6. 在欧盟生物技术和生物制造倡议下，促进整个生物基材料行业及其创新 • 我们欢迎这一倡议，并想强调，要真正释放欧盟生物经济的潜力，促进整个生物基材料行业及其创新是关键。 • 生物制造需要理解为使用任何技术制造生物基产品。生物技术是生物制造的重要手段之一，但不是唯一手段。 • Metsä Group 的创新公司投资并支持潜在的可持续创新和技术，为北欧木材找到新的用途和更高的价值，以取代日常产品中的化石基材料和化学品。迄今为止，我们已经进行了六项外部初创企业投资，并启动了两个基于造纸级纸浆的内部开发项目：Kuura® 纺织纤维和 Muoto™ 3D 模制纤维产品。 • 促进对首批示范和商业生产工厂的投资对于加速欧洲生物基创新的商业化至关重要。 Metsä Group 的母公司是一家由 90,000 多名森林所有者拥有的合作社。我们使用木材为全球数百万人的日常生活制造可回收产品。我们专注于木材供应和森林服务、木制品、纸浆、纸板、纸巾和防油纸。我们致力于再生林业的原则，以显著加强森林的自然状态。 2023 年，我们的销售额总计 61 亿欧元，拥有约 9,500 名员工。 联系我们：Tytti Peltonen，欧盟企业事务副总裁 手机：+32(0)475 240190 tytti.peltonen@metsagroup.com。 参考文献： 1 根据 RED III 生物质可持续性标准 2 Nova Institute。2023 年。欧盟 27 国材料和化学行业的有机碳流动。 3 https://www.handprint.fi/links/ 4 https://www.metsagroup.com/news-and-publications/news/2023/metsa-group-is-looking-into-the-construction- of-a-carbon-capture-facility/ 5 符合欧盟委员会在可持续碳循环通报中设定的 20% 理想目标 6 https://www.wbcsd.org/Programs/Circular-Economy/Metrics-Measurement/Resources/Circular-Transition-Indi- cators-v4.0-Metrics-for-business-by-business
集成产品和流程设计与开发
自本书第一版问世十多年以来，产品实现过程经历了许多重大变化，这在很大程度上是由于具有全球竞争力的公司在越来越短的开发时间内生产出创新、外观精美、质量上乘的产品。第二版反映了这些进步，同时仍满足了第一版的目标：全面介绍集成产品实现过程中使用的现代工具。本书连贯详细地介绍了如何通过使用集成方法进行产品实现过程来创造高质量的产品。它强调了客户的作用以及如何将客户需求转化为产品要求和规范。它提供了可用于执行产品成本分析的方法，并就如何生成和评估满足客户需求的产品概念给出了许多建议。然后，它介绍了通常同时考虑的几个重要产品开发步骤：材料和制造工艺的选择以及装配程序。然后，它考虑了生命周期目标、环境因素和安全要求对产品结果的影响。最后，简要介绍了实验设计和六西格玛哲学作为实现质量的一种手段。本书提供了大量的图表来说明所提出的各种想法、概念和方法，两个长达一整本书的例子让读者真实地了解产品创造的各个阶段。你会发现，这本书包含了大量通常出现在许多不同来源的具体信息。为了捕捉产品实现过程的新方面，作者很幸运有三位同事帮助他改进了原始材料。Satyandra K. Gupta 博士阅读了整个手稿，提出了许多改进建议，并添加了关于模内组装、分层制造和生物启发概念生成的新材料。Peter Sandborn 博士完全重写了第 3 章“产品成本分析”。本章现在解释了如何计算产品和系统的制造成本、拥有成本和生命周期成本，以及这些成本如何影响设计团队的决策过程。 F. Patrick McCluskey 博士对第 8 章“材料选择”进行了广泛修订，并增加了关于工程塑料、陶瓷、复合材料和智能材料等现代材料的新章节。此外，第一章已重写，以反映过去十年取得的进步，并将产品实现过程置于新的背景下。概念生成部分已扩展，包括生物启发概念生成和 TRIZ。本书可作为一本单独的、本书是有关集成产品实现方法的综合资料。该资料已在马里兰大学机械工程系高级课程中成功使用十年。由于许多公司现在都希望新毕业的工程师具备本书中介绍的方法相关的能力、方法和技能，因此本书对于初学者和经验丰富的工程师都很有用，他们可能需要更多地了解现代产品实现过程的方法。集成产品实现方法适用于开发
集成产品和流程设计与开发
自本书第一版问世十多年以来，产品实现过程经历了许多重大变化，这在很大程度上是由于具有全球竞争力的公司在越来越短的开发时间内生产出创新、外观精美、质量上乘的产品。第二版反映了这些进步，同时仍满足了第一版的目标：全面介绍集成产品实现过程中使用的现代工具。本书连贯详细地介绍了如何通过使用集成方法进行产品实现过程来创造高质量的产品。它强调了客户的作用以及如何将客户需求转化为产品要求和规范。它提供了可用于执行产品成本分析的方法，并就如何生成和评估满足客户需求的产品概念给出了许多建议。然后，它介绍了通常同时考虑的几个重要产品开发步骤：材料和制造工艺的选择以及装配程序。然后，它考虑了生命周期目标、环境因素和安全要求对产品结果的影响。最后，简要介绍了实验设计和六西格玛哲学作为实现质量的一种手段。本书提供了大量的图表来说明所提出的各种想法、概念和方法，两个长达一整本书的例子让读者真实地了解产品创造的各个阶段。你会发现，这本书包含了大量通常出现在许多不同来源的具体信息。为了捕捉产品实现过程的新方面，作者很幸运有三位同事帮助他改进了原始材料。Satyandra K. Gupta 博士阅读了整个手稿，提出了许多改进建议，并添加了关于模内组装、分层制造和生物启发概念生成的新材料。Peter Sandborn 博士完全重写了第 3 章“产品成本分析”。本章现在解释了如何计算产品和系统的制造成本、拥有成本和生命周期成本，以及这些成本如何影响设计团队的决策过程。 F. Patrick McCluskey 博士对第 8 章“材料选择”进行了广泛修订，并增加了关于工程塑料、陶瓷、复合材料和智能材料等现代材料的新章节。此外，第一章已重写，以反映过去十年取得的进步，并将产品实现过程置于新的背景下。概念生成部分已扩展，包括生物启发概念生成和 TRIZ。本书可作为一本单独的、本书是有关集成产品实现方法的综合资料。该资料已在马里兰大学机械工程系高级课程中成功使用十年。由于许多公司现在都希望新毕业的工程师具备本书中介绍的方法相关的能力、方法和技能，因此本书对于初学者和经验丰富的工程师都很有用，他们可能需要更多地了解现代产品实现过程的方法。集成产品实现方法适用于开发
向经济学家介绍循环经济
搜索所有经济学期刊，只会发现 71 篇提到“循环经济”的论文。只有 5 篇发表在 2016 年之前。在这 71 篇论文中，68 篇没有来自北美的作者。任何顶级综合经济学期刊或顶级环境经济学领域期刊都没有提到“循环经济”。换句话说，除了少数关键例外，大多数北美经济学家从未听说过“循环经济”。我们本文的重点是循环经济可以使用更多的经济分析。尽管如此，对循环经济相对较新的兴趣建立在包括经济学在内的多个学科的早期思想和研究之上。例如，Khanna 和 Zilberman (1997) 指出，许多废物只是投入不完全使用产生的残留物，因此精准技术可以更有效地利用投入并减少废弃副产品。这种资源利用效率的理念有许多应用，包括水、能源和气候适应投入（Lipper 等人，2014）。其他早期经济学论文研究了循环经济的主题，例如回收行为和政策（例如，Fullerton & Kinnaman 1995，Palmer & Walls 1997）、绿色设计（Fullerton & Wu 1998）和生命周期评估（LCA）（Walls & Palmer 2001）。下面我们首先简要回顾一下其他一些经济学研究。在一般均衡（GE）系统中，回收程度的变化会影响非回收废弃物的外部性，但也会间接影响原始材料开采的外部性。相反，直接影响开采量的监管会间接影响各种处置的外部性。任何税收或监管的次优水平取决于任何税收或监管对整个循环中每一项活动的严格程度——从采矿到产品设计到生产到使用到处置。这些采矿法规也可能增加对再生材料投入的需求，这可能会与任何旨在减少处置外部性的政策相互作用。然而，本文的主要目的是介绍其他领域的想法，这些想法可能对对循环经济感兴趣的经济学家有用。以下各节讨论了工业生态学、工程学、人类学和其他社会科学领域的研究。从当前的线性经济向循环经济的任何重大转变都需要各方面的帮助——工程师最具成本效益的绿色设计和精心设计的激励措施，以克服信息不畅、文化障碍和非优化行为。我们还讨论了区块链作为一种技术，帮助追踪跨地区和跨部门的商品和材料流动。例如，可以用再利用的材料建造高速公路，但承包商必须知道材料的位置以及有多少材料可用。区块链不仅可以通过降低交易成本来改善经济福利，还可以实施政策，要求或鼓励企业进行绿色设计，鼓励家庭进行回收利用。人类学和其他社会科学可以帮助确保经济激励不会取代有价值的社会资本，而社会资本本身可以帮助解决环境问题。虽然新的工程理念可以大大改善环境，但它们可能成本高昂，而且在没有监管的情况下，自私自利的企业不会愿意采用它们（在没有激励的情况下，消费者也不会愿意采用它们）。因此，工程学和经济学的结合可能会将向 CE 的过渡描述为主要取决于技术、激励措施以及对这些因素的理性行为反应
![arxiv：2402.06972v2 [cond-mat.mes-hall] 2024年2月17日](/simg/0\04127dd52c304790cd1a796f479cf4c3761cb32e.webp)
arxiv：2402.06972v2 [cond-mat.mes-hall] 2024年2月17日
Casimir效应[1，2]是由于量子真空波动引起的中性物体的相互作用。对高级材料之间Casimir相互作用的研究是一个新的和有希望的研究领域[3]。一方面，这些材料的异常电子特性会对Casimir力产生有趣的影响。另一方面，Casimir实验的提高质量使它们成为探索材料本身的有用工具。dirac材料（在足够低的能量下遵守二级式dirac-type方程）为我们提供了一个量子场理论与凝结物质之间相互作用的示例。石墨烯是该家族的重要代表[4，5]。处理狄拉克材料是很自然的，可以通过清理的极化张量来描述与电磁场的相互作用，并使用此张量来计算Casimir相互作用。在石墨烯的情况下，在[6]和[7]中使用了这种方法，分别在零和非零温度下使用。值得注意的是，石墨烯的Casimir相互作用的极化张量方法是实验中唯一证实的方法[8-11]。所有真实材料都包含杂质。特定形式的杂质可能会有所不同。杂质是指破坏原始材料清洁度的一般形式。在评论[12-15]中可以找到石墨烯样材料中杂质和缺陷的分类。石墨烯的二维性质减少了可能的缺陷和杂质类型的数量。因此，我们不会尝试关键是，它在居住在石墨烯表面外面的ADATOM或替代杂质在能量上有利。可能会被充电[16-18]，磁[15]，同位素[19，20]，拓扑结构（例如五角大州和七肠）[13，21]，或者是缺陷和生长诱发的缺陷等缺陷[22]和群集缺陷[12]。有意的杂质通常称为掺杂剂，而杂质本身可以是故意的，也是无意的（意外）。掺杂用于改变材料的物理或化学特性。石墨烯中的杂质[23，24]可能会将狄拉克附近的线性分散体转换为二次的杂质，这表示杂质引起的质量间隙的外观。描述杂质及其对材料物理特性的影响有不同的方法。常见是具有射击或远程电位[13]和散射方法[25，26]的紧密结合模型。使用石墨烯中的各种杂质类型，我们需要一个良好的模型，该模型可以捕获杂质的通用特性，同时非常简单地用于计算偏振张量。一种成功描述杂质的方法在于将准粒子的传播器添加到描述杂质散射率的参数γ。换句话说，γ是fermion自能的虚构部分。在[27 - 31]中的外部磁场存在大多数情况下，这种描述已应用于石墨烯。我们将自己限制在零温度和消失的化学潜力的情况下。[31]的计算与石墨烯中巨型法拉第旋转的测量[32]非常吻合。原则上γ可以取决于频率，尽管保持频率似乎是一个良好的近似值。在这项工作中，我们忽略了杂质的另一个作用，这是它们产生非零化学势µ的能力。在[10，11]中考虑了石墨烯表面上原子（主要是钠）的一种特殊形式的杂质（主要是钠）及其对Casimir力的影响。根据这些论文，这种杂质会导致石墨烯的质量间隙和非零化学潜力，而不是通过散射速率γ描述的杂质散射的出现。本文的主要目标是研究杂质散射速率γ对石墨烯与理想金属之间Casimir相互作用以及两个石墨烯片之间的影响。这是一个简化的设置。
用于识别黄色的经典和机器学习工具......
油菜籽在发育过程中含有叶绿素，使其呈现绿色。随着种子的成熟，它们会呈现出黑色、红褐色到黄色等颜色。黑色和红褐色种子的种皮会积累色素，而黄籽品种的种皮透明，可以露出胚的颜色。研究表明，黄籽油菜籽比黑籽品种休眠期短、发芽更简单、含油量更高，因此培育黄籽油菜籽是提高油分含量的有效方法（Yang et al.，2021）。芥菜和油菜黄籽品种的鉴别相对简单，因为纯黄色表型在遗传上是稳定的（Li et al.，2012；Chen et al.，2015）。然而，由于种皮颜色变异复杂，包括黄色中夹杂黑色斑点、斑块或棕色环等杂色，油菜种皮一直未能获得稳定的纯黄色后代，且分离后代的种皮颜色呈现连续变异（刘，1992；Auger等，2010；Qu等，2013），因此准确、高效地测定油菜种皮颜色仍是一项关键且具有挑战性的任务。许多研究涉及油菜籽颜色的鉴别（Li等，2001；Somers等，2001；Zhang等，2006；Baetzel等，2003；Tańska等，2005；Li等，2012；Liu等，2005；Ye等，2018）。例如，Li等（2001）通过目视观察来评估甘蓝型油菜的黄籽程度，这种方法简单但过于依赖观察者，导致识别可能不准确。Somers等（2001）利用光反射来评估黄籽颜色等级，通过测量反射值并计算籽粒颜色指数或光反射值。该方法虽然较为客观，但仅能捕捉亮度等单维颜色数据，忽略了原始材料的丰富信息。为了解决这一限制，许多学者致力于通过 RGB 颜色系统进行数字图像分析（ Zhang et al.，2006 ； Baetzel et al.，2003 ； Ta ńska et al.，2005 ； Li et al.，2012 ； Liu et al.，2005 ； Ye et al.，2018 ）。然而，油菜籽表皮颜色复杂且相似，精准识别颜色具有挑战性，现有的技术缺乏可靠性和标准化。因此，准确、有效地测量黄籽油菜的颜色仍然至关重要。化学计量学和计算机技术的最新进展导致了近红外光谱技术（NIRS）的发展，这是一种结合物体图像和光谱数据的技术。 NIRS 以其速度快、无损和高效而闻名，被广泛用于农产品的快速、无损分析。多项研究已经证明了它的实用性（Guo 等人，2019年；布等人，2023；梁等人，2023；刘等人，2021；佩蒂斯科等人，2010；森等人，2018；刘等人，2022；张等人，2020；魏等人，2020；张等人，2018；江等，2017；李等人，2022；江等，2018；他等人，2022）。例如，郭等人。 (2019) 使用 NIRS 成像系统 (380 – 1,000 nm) 来准确量化掺假大米，而 Bu 等人。 (2023) 将高光谱成像与卷积神经网络相结合，建立了高粱品种识别的智能模型，准确率超越了现有模型。该技术也已应用于油菜生长诊断。例如，刘等人 (2021) 开发了一种基于高光谱技术的检测算法来预测甘蓝型油菜中的油酸含量。Petisco 等人 (2010) 研究了甘蓝型油菜的可见光和近红外光谱。
使用
甜菜根是一种营养来源，其中包含大量的贝塔利亚和类胡萝卜素以及生物活性化学物质。甜菜根约为2-3％的纤维，8％的碳水化合物和87％的水。将果胶，酸和糖等关键成分掺入了强化的甜菜根和橙色果冻中。因为它含有活性化学物质，维生素和矿物质，因此在60:40的比例为60:40的甜菜根果冻的本研究已与Beetroot作为基础成功完成，以增加价值。选择橙色是因为它具有较大的果胶含量，并且是钾，钙，维生素C和维生素A的良好来源。它增加了运动能力，降低了血压并增强了心脏。它具有386 kcal的能量，79％的碳水化合物，37％的浮子和6.5 mg的维生素A和C-14。当前研究的目的是在成品中产生Orbeet Jelly及其感觉属性。使用61％的糖，0.5％的柠檬酸和2％果胶，成功产生了果冻。果冻是使用橙色和甜菜根的益处有效地创建的，并且具有不错的营养价值。所有年龄段的人都可以从中受益以保持免疫力。有水果，这是健康生活方式的基本必需品，因为它们为人体提供必要的营养并预防疾病。知道水果的重要性，这是我们研究创建健康混合水果果酱的动机，特别是通过使用猕猴桃和黄瓜的美味组合。由于黄瓜和猕猴桃被证明具有出色的营养含量，我们想到了使用它们。鉴于这些事实，我们现在正在考虑含有饮食纤维，维生素C和维生素K的猕猴桃的使用，以及在维生素A，C和K中丰富的黄瓜，并且本质上是水分的。这两种水果增加了这种果酱的营养含量，除了使其具有凉爽的味道。我们在实验中测试的猕猴桃和黄瓜的比率是：100％猕猴桃对照，50％猕猴桃和50％黄瓜，70％猕猴桃和30％黄瓜，以及30％猕猴桃和70％黄瓜。我们掺入了柠檬酸，苯甲酸钠和工业果胶，以改善果酱的质地和防腐剂。基于一项详细的研究，我们发现使用50％猕猴桃比（T1）制备的果酱具有独特的理化特性。它的总糖的分数较低，但是可滴定的酸度，总可溶性固体，水分，pH和抗坏血酸水平较高。由于这些特性，它具有平衡的营养概况，因此对于寻求健康的人来说是一个绝佳的选择。我们通过对风味，香气，质地和普遍的可接受性进行感觉评估来确保果酱的感觉吸引力。在所有感官类别中，T1 JAM得分最高，这反映出它在测试的人中是最可接受的。其鲜艳的绿色颜色分别带有L*，A*和B*值为32.41，-2.29和9.51的值，加起来将使消费者沉迷于其乐趣。最后，我们的研究表明了基于猕猴桃的果酱的营养卓越和感官喜悦，尤其是变体T1。在现代时代，通过科学方法制作果酱，果冻，水果棒和其他水果产品，它为人们带来了新的收入来源。这些水果产品不仅呈现高营养含量，而且还提供了建立小型企业的盈利能力。这项研究的目的是生产不同的水果产品以及涉及保存和加工它们的技术，重点关注Soneratia apetala水果制备的果冻，该水果在印度的Sundarbans中广泛使用。这种果冻的原始材料S. apetala果肉在季风季节很容易获得，并且富含维生素C. Sundarbans的三角洲综合体可能支持具有适当存储和营销连接的小型红树林企业。
BioBurden测试限制
期待明天在会议上见到我们的策略。欧洲药品局（EMA）回答有关EC GMP指南及其附件的问题。最近，回答了与附件1的“无菌药物制造”有关的两个问题：生产生产的产品应该在哪里进行生物负责监测？根据附件1，应在每批次进行每次灭菌之前进行监测，然后在每批灭菌和测试之前进行监测。对于常规商业制造业，应在无菌过滤之前在散装解决方案上进行Bioburden测试。如果安装了预滤器，则应在预滤变之前进行生物库测试的采样，前提是在此后立即进行实际过滤。最高接受的生物负责水平是多少？指导的EMA人类和兽医注释指定的生物负担极限不超过10 cfu/100 ml。安装前滤器时，还应在预滤器之前实现此值。较高的生物负责限制不应通过连续保留过滤器的两个连续细菌的较高容量来证明。可以在发酵或生物/草药成分等区域中做出例外，或者如果将纯净的水用于眼科制剂，则必须证明，在最后一次过滤的滤波器之前，预滤器有能力实现生物剂量，不超过10 ffus/100 ml。一般章节 - 微生物学专家委员会提出了一个新的章节，以监视生物账单。denyer等。本章提供了监视和测试Biobilden的指南，包括针对Biobilden的建议限制。它将差异与微生物枚举测试区分开，这些测试用于测试和释放非周期产物和物质。提出的测试方法章节BioBurden测试包括有关采样，推荐的BioBurden限制以及如何实现这些限制的信息。对生物负责的监测章节表明，非固定产品的微生物学检查的适当修改版本：药物制剂的验收标准和药物使用物质可用于测试BioBurden。但是，没有有关如何实现这一目标的详细信息。本提议的章节提供了一个解决方案，包括目前正式监视Bioburden章节的信息。本提出的章节的范围包括任何未用于释放成品测试的Biobilden测试的材料。这包括进程样品，药物，成分和水。本章的目的是为监视和测试Biobilden提供指导。在此处给定文章的文本监视是为了确保项目停留在卫生当局为Biobilden设定的限制范围内。这些提案与这些期望尽可能多地保持一致。但是，有时一种测试方法可能不足以量化所有类型的微生物。本章提供了有关如何在这种情况下调整测试的指南。建议这些更改以改善测试过程。这些提案包括添加有关生物负责测试的新章节，并省略了对生物负责章节的监视。BioBurden是指产品或无菌屏障系统中存在的可行微生物数量。可以由各种来源引入，包括原材料，环境，清洁过程和制造组件。BioBurden测试对于确定在灭菌之前的无毒物质或产物中生存的微生物的总数量和类型至关重要。它有助于选择正确的过程，以消毒，完成和分发材料和产品。生物负责测试的重要步骤是从产品和医疗设备中收集样品或恢复微生物的方法。BioBurden测试广泛用于制药行业，医疗设备的制造商和化妆品行业。BioBurden测试涉及在对任何材料和产品进行消毒之前隔离和列举生存的微生物。测试方法在不同的实验室中具有各种用途，包括确定用于生产产品的原材料和水的正确方法。培养微生物的标准程序涉及将TSA培养基在37℃中孵育18-48小时。另一种双重温度方法使用SCD培养基，该培养基首先在30-35℃下孵育2-3天，然后在20-25℃下5-7天。这种方法通常用于生物负责水平较低的区域。枚举的微生物载荷表示为CFU（菌落成型单元）以建立基准。但是，这些阈值因地区，公司和行业而异。微生物鉴定涉及各种方法，包括观察到菌落形态，革兰氏染色和细菌的生化测试。用于酵母和霉菌，采用了不同类型的真菌染色和菌落形态。分子技术（如PCR和印迹）也用于表征。在生物负责恢复过程中计算出的校正因子有助于估计灭菌计数的实际生物负担水平。恢复效率（RE）是一个关键参数，以两种方式测量：接种恢复和重复提取。接种恢复涉及将孢子形成的微生物（如芽孢杆菌）应用于材料，并评估回收菌落与阳性对照的比率。重复提取涉及多次冲洗产品样品，并比较回收的菌落总数。在BioBurden测试中，必须考虑几个因素，包括抽样时机，同质散装采样，无菌处理，清洁培养基和适当的鉴定方法。每个测试后的过程验证至关重要，并确定警报和行动级别。样品的到期时间可能会影响测试有效性，EMA指南表明每100 mL不超过10 CFU，作为通过过滤的生物库测试的可接受水平。细菌通常在生物负责测试期间发现。寻找一种用于测试药品生物费的标准方法，研究人员一直在努力在该领域建立准则和法规。最近的研究，包括Yang等。微生物（例如酵母和霉菌）。通常会发现施磷酸球菌和芽孢杆菌物种，而大肠杆菌是从水样中分离出的最常见大肠杆菌。有时可以存在于水样和霉菌中。验证验证方法并确保产品和设备质量的一种常见实践。该方法在各种行业中广泛使用，例如微生物学实验室，医疗设备制造公司，制药行业和化妆品行业。Bioburden测试涉及量化量化的样品，包括分离型和模具的样品，均可量化，并确定分离型，YEAST，YEAST，YEAST，YEAST。制药公司经常在绝育之前对最终大量产品进行生物负责测试，以及用于生产的生产和设备的水。Bioburden测试遵循USP 60、61和62中概述的指南，而微生物限制测试则遵循USP 61和62. Endoxin tecip and osp 62。 bioburden检测确定生物微生物的总数，而内毒素测试检测到释放内毒素的死亡革兰氏阴性细菌，bioburden测试有助于验证灭菌方法，并监测植入剂，以及无氧化剂，植入了原始材料，植入剂，植入了原始材料，在 设备。USP章节目前正在开发BioBurden测试的新标准，该标准将为评估产品中的微生物污染提供框架。这一发展与制药行业质量控制措施的重要性不断吻合，正如FDA监管事务办公室和其他出版物等各种监管机构所强调的那样。像Sandle（2016）这样的专家强调了需要精确的Bioburden确定方法，而Clontz（2008）讨论了验证方法和对微生物限制和Bioburden测试的全球需求。（2013），还探讨了基于风险的方法来设定无菌过滤的生物费用限制，进一步强调了对可靠的测试协议的需求。（2011）提供了对药物微生物学中灭菌程序和不育保证的全面概述，强调了这些措施在确保产品安全方面的重要性。