同行评审员不会被要求就列入名单的决定或根据该法案制定的任何其他相关规则提供建议。同行评审员将被要求具体评论文件中使用或依赖的任何信息和分析的质量;找出疏忽、遗漏和不一致之处;就根据科学证据做出的判断的合理性提供建议;确保明确识别和描述科学不确定性,并确保不确定性对得出的技术结论的潜在影响明确;并就文件中使用的科学数据的整体优势和局限性提供建议。
物种状况评估报告、规则和关键栖息地 美国鱼类和野生动物管理局打算寻求对以下物种的物种状况评估报告或规则进行同行评审: 标题:大沃什和金曼泉蜗牛的物种状况评估报告草案 标题:黑斑蝾螈的物种状况评估报告草案 标题:吉拉鲑的物种状况评估报告附录草案 标题:塔毛利潘斑尾无耳蜥蜴的物种状况评估报告草案 标题:亚利桑那蟾蜍的物种状况评估报告草案 标题:奇索斯珊瑚根的物种状况评估报告草案 标题:刷豆鱼的物种状况评估报告草案 标题:吉拉鱼的物种状况评估报告草案 标题:阿兹特克吉利亚鱼的物种状况评估报告草案 标题:2 俄克拉荷马洞穴小龙虾的物种状况评估报告草案 同行评审预计时间表:2024-2025 确定:对于正在同行评审的 SSA 报告,这些报告将为以下决定提供信息这些物种是否值得根据《濒危物种法》列入名单。如果我们确定该物种值得列入名单,我们将发布一项拟议规则,列出该物种并指定关键栖息地,并提供适当的机会让公众审查和评论。恢复规划的物种状况评估报告美国鱼类和野生动物管理局打算在恢复规划过程中寻求同行评审以下物种的物种状况评估报告:标题: Chupadera Springsnail 的物种状况评估报告草案标题: Sentry Milk-vetch 的物种状况评估报告草案标题: Mount Graham Red Squirrel 的物种状况评估报告草案
打开访问此文件是根据Creative Commons Attribution 4.0 International许可证的许可,该许可允许以任何媒介或格式使用,共享,适应,分发和复制,只要您对原始作者和来源提供适当的信誉,请提供与创意共享许可证的链接,并指出是否进行了更改。在作者是匿名的情况下,例如匿名同行评审者的报告是这种情况,作者归因应为“匿名裁判”,然后对源工作有明确的归因。该文件中的图像或其他第三方材料包含在文章的创意共享许可中,除非在信用额度中另有说明。如果本文的创意共享许可中未包含材料,并且您的预期用途不受法定法规的允许或超过允许的用途,则您需要直接从版权所有者那里获得许可。要查看此许可证的副本,请访问http://creativecommons.org/licenses/4.0/。
• 申请人不再需要分别回答 3 个研究影响子要素。申请人将在申请表的单个字段中提供对 3 个子要素的回答。申请人在提供其研究影响声明的证据时可以使用第二个字段。这是根据反馈得出的,即分别回答 3 个研究影响子要素对申请人来说可能更具挑战性/限制性,并且可能导致信息在申请表的 3 个独立字段中重复(请参阅《2025 年研究者资助指南》附录 G 的第 6.9.1 节)。 • 已更新申请人对知识增益标准的回答建议,以帮助改善研究提案中提供的信息的结构、清晰度和一致性,从而进行更可靠的评估。有关更多详细信息,请参阅《2025 年研究者资助指南》附录 G。 • 不再鼓励申请人在申请中使用性别中立语言。 NHMRC 实施这一改变是因为申请人和同行评审员反馈大量,认为遵守这一要求需要付出更多努力,而且很少有证据表明这一改变能有效减轻同行评审中无意识的性别偏见。NHMRC 仍建议同行评审员采取第 4.3.6.2 节中概述的措施,尽量减少偏见。• 分数描述附录(附录 C)已更新,将关键评估信息整合到一个附录中,为申请人和同行评审员创建“一站式服务”。
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提高可读性。文本中的更改:在整个手稿中突出显示部分。2-我发现有趣的是,引用了子宫内膜癌的新分子分类及其针对这种重要疾病的方法的重要性(请参阅PMID:36983243)。回复2:我们在文本中添加了参考(PMID:36983243)(请参阅第14页,第287-290页和第19页,参考31)。文本中的变化:在妇科癌症中,免疫疗法的功效已通过许多研究(29,30)验证,尤其是在具有缺乏不匹配维修或高度卫星不稳定的子宫内膜癌患者中(31,32)。3-应通过扩展其描述来更好地阐明包含/排除标准。回复3:第8页,第142-149页中列出了包含和排除标准。文本中的变化:纳入标准如下:病理学或细胞学确认的持续性,反复或转移性宫颈癌和子宫内膜癌,东部合作肿瘤学组绩效状态(ECOG PS)0F 0-2,至少一个可测量的病变。排除标准如下:高出出血的风险,严重的自身免疫性疾病,III级高血压,心脏不足,胃肠道功能障碍,肠梗阻,未能随访,不完整的临床信息,无可测量的病变。4-这些发现对临床实践和/或进一步研究的影响是什么?重要的是要报告作者在临床实践的背景下获得的结果,并充分强调该
代表我的合着者,我很高兴地提交我们的手稿:“ valoctocogene roxaparvovec基因疗法可为血友病A提供长达7年的耐用止血控制,”以供血友病出版。在本手稿中,我们介绍了正在进行的1/2阶段1/2剂量升级研究的后续结果。接受了6x10 13 Vg/kg剂量的参与者已有7年的时间,并完成了他们参与研究的参与者。接受了4x10 13 VG/kg剂量的参与者已遵循6年,并将再经历1年的观察年。所有参与者都继续学习,除了1个个人来自4x10 13 VG/kg剂量队列的人,他们在去年失去了随访。这些数据包括对严重血友病的任何临床基因治疗研究的最长随访时间。在随访的最后一年中,有2名参与者(来自每个队列的1名)经验丰富的治疗 - 相关的不良事件(AES):1级肝肿大(6x10 13 VG/kg剂量)和1级脾肿大和1级脾肿大和1级肝脂肪变性(4x10 13 Vg/kg剂量)。6x10 13 Vg/kg剂量队列的两名参与者在第7:1年恢复了预防,在非治疗相关的4级4级非常严重的AE自发性内部颈动脉出血,另一个以管理流血和因子VIII(FVIII)活动。FVIII活性水平随着时间的流逝而继续缓慢下降。但是,大多数参与者具有持续的止血控制。n Engl J Med 2017; 377:2519-30; Pasi KJ等。n Engl J Med 2020; 382:29-40; Pasi KJ等。血友病2021; 27:947-56; Symington E等。总体而言,我们表明,瓣膜roxaparvovec的安全性和功效通常与先前的报道一致,包括最近接受的6年手稿,来自Symington等6年的手稿(Rangarajan S等人(Rangarajan S等)血友病2024;接受; Ozelo MC等。n Engl J Med 2022; 386:1013-25; Mahlangu J等。n Engl J Med 2023; 388:694-705),在我们的试验人群中最多保持7年。在美国食品药品监督管理局最近获得了欧洲药品销售局Roxaparvovec的有条件批准后,它已成为一种商业上作为治疗选择,使临床数据及时更新非常重要。随着Valoctocone Roxaparvovec从临床试验转移到实践中,我们认为我们的报告对血友病和基因疗法群落以及血友病的读者具有很高的兴趣。这些数据的一部分将在2月6日至9日举行的2024年欧洲血友病和盟友国会的2024年。代表所有作者,这项工作尚未发表,也没有考虑在其他地方出版。我们期待很快收到您的来信,我们希望您能找到适合在血友病出版的手稿。
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