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ConvideciaTM 吸入疫苗说明书 - BPOM
一项随机、开放、平行对照（灭活新冠疫苗和吸入式康维德西亚 TM 疫苗）临床试验NCT05043259（Ⅱ期）在18岁及以上健康成人中评估了吸入式康维德西亚 TM 疫苗异源加强免疫的免疫原性。受试者在完成2剂灭活新冠疫苗初次免疫后，于3-9个月接种1剂吸入式康维德西亚 TM 疫苗或灭活疫苗。与同源初次免疫和灭活疫苗加强免疫相比，灭活疫苗加吸入式康维德西亚 TM 疫苗异源免疫可诱导更高的抗体水平。康维德西亚 TM 吸入疫苗的免疫原性终点主要包括S-RBD IgG抗体几何平均滴度（GMT）、中和抗体GMT和细胞免疫参数（IFN-γ）应答水平。中和抗体采用微量细胞生理学方法测定，IFN-γ采用酶联免疫斑点法测定。详细信息见表1。
聚焦吸入对认知功能的新视角
脑干控制呼吸模式并根据代谢需求进行调整。延髓和脑桥是调节呼吸的关键脑干结构。聚焦吸入技术可以调节大脑活动，增加与放松和注意力相关的α波活动。神经影像学研究表明，深呼吸和控制呼吸可以增强前额叶皮层和前扣带皮层的活动，这两个区域与注意力和情绪调节相关。定期进行聚焦呼吸练习可以增强神经可塑性，并增加与学习和记忆相关的大脑区域的灰质密度。因此，本研究旨在探索聚焦吸入技术作为一种实用工具的潜力，该工具可以通过促进放松、改善神经可塑性和支持情绪健康来增强认知功能。
吸入
在更新的文档中，该面板先前要求的所有问题和更改均已解决。吸入BP语言进一步完善，以强调与推进剂喷雾有关的潜在吸入风险。这包括一个保守的陈述，并指出在没有吸入毒性数据的情况下，面板确定包装和使用时可以在雾化产品中安全地使用这些成分，并确保颗粒不可呼吸（大于10μM作为保守假设，以最大程度地减少风险）。此外，鉴于其粒径分布带来的各种水平的风险，分别讨论了化妆品喷雾剂的类型（例如，泵与推进剂喷雾剂）。理事会对文档提供的评论也已解决（PCPCCOMMENTS_INHALATIONDOCUMENT_032025和RESSSIONPCPCCOMMENTS_INHALATIONDOCUMENT_032025）。在面板的审查中，对文档和吸入BP的实质修改已以黄色突出显示。
鼻喷雾剂和吸入溶液、混悬剂和喷雾药品——化学、制造和控制文件
I. 简介 本文件为行业提供化学、制造和控制 (CMC) 文档指南，这些文档应在用于局部和/或全身作用的鼻喷雾剂和吸入溶液、混悬剂和喷雾剂药品的新药申请 (NDA) 和简化新药申请 (ANDA) 中提交。本指南涵盖了建议在申请中包含的有关药品成分、制造工艺和每个领域的相关控制的 CMC 信息，但不涉及药物物质的制造。该指南还提供了标签建议。本指南不涉及基于推进剂的吸入和鼻喷雾剂（也称为口服和鼻腔定量吸入器，MDI）、吸入粉末（也称为干粉吸入器，DPI）和鼻粉。2 本指南列出了应提供的信息，以确保这些药品的持续质量和性能特征。该指南不施加强制性要求，但确实建议了适合提交 CMC 相关监管信息的方法。该指南为药物
哮喘吸入器处方指南（成人...
1。很好。哮喘：诊断，监测和慢性哮喘管理（BTS，NICE，标志）NICE指南[NG245]，2024（可从：https：//wwwww.nice.org.uk.uk/guidance/guidance/ng245/sathma-resources/asthma--resources/asthma---resources/asthma----245/诊断和智商 - 雅典 - 六符号-Nice-sign-sign-pdf-66143958279109和工具和资源：诊断，监测和慢性哮喘管理皇家医师学院。为什么哮喘仍然会杀死：哮喘死亡的国家审查（NRAD）机密调查报告。伦敦：RCP，2014年。（可从：为什么哮喘仍然杀死| RCP伦敦）[2024年12月访问]3。NHS英格兰，提供净零NHS（可从Greener NHS获得）[2024年12月访问] 4。哮喘+肺英国。如何使用吸入器（可从：如何使用：如何使用吸入器|哮喘 +肺英国[2024年12月访问] 5。pcr。新的BTS/NICE/标志哮喘指南2024。实施指导的第一步。（可从新的哮喘指南信息图表获得 - 最终）[2024年11月访问] 6。牛津学术健康科学网络。共识途径，用于管理成人未控制的哮喘（可从：https：//www.oxfordahsn.org/our-work/asthma-biologics-toololics-toolkit/aac-consensus-aac-consensus-aac-consensus-pathway-for-management-for-management-uncontrolled-controlled-conconted-unconconted-unconconted-asthmas-inthma-in-in-in-in-in-in-in-in-in-indults/[访问12月2024年]。NHS英格兰国家患者安全警报 - 类固醇紧急卡，以支持成人的早期认可和治疗肾上腺危机https://www.england.nhs.uk/2020/2020/08/steroid-steroid-card-card-card-card-card-card-card-card-card-card-corp------------------
机器学习预测哮喘中吸入皮质类固醇的治疗反应
1 Precision Medicine转化研究（启动子）中心，哈佛医学院人口医学系和美国马萨诸塞州波士顿的哈佛大学朝圣者医疗保健； joanne.sordillo@va.gov（J.E.S.）; annchenwu@alum.mit.edu（a.c.w.）2 Channing Network Medicine，Brigham and妇女医院以及美国马萨诸塞州波士顿的哈佛医学院；美国马萨诸塞州02115； readh@channing.harvard.edu（A.D。）; remmg@channing.harvard.edu（M.M.）; reawa@channing.harvard.edu（A.L.W。）; jessica.su@channing.harvard.edu（J.L.-S。）; restw@channing.harvard.edu（s.t.w.）3加利福尼亚大学圣地亚哥分校儿科分校儿科呼吸医学系和美国加利福尼亚州圣地亚哥的拉迪儿童医院，美国加利福尼亚州92123； ktantisira@health.ucd.edu 4 Marshfield Clinic Research Institute，Marshfield，WI 54449，美国； brirlly.murray@mcrf.mfldclin.edu（m.b。）; kitchner.terrie@mcrf.mfldclin.edu（T.K.）5医学系，范德比尔特大学医学中心，纳什维尔，田纳西州37232，美国； dan.roden@vumc.org *通信：mei-sing_ong@hms.harvard.edu;电话。 ： +1-617-867-4823;传真： +1-617-867-4853†这些作者对这项工作也同样贡献。5医学系，范德比尔特大学医学中心，纳什维尔，田纳西州37232，美国； dan.roden@vumc.org *通信：mei-sing_ong@hms.harvard.edu;电话。： +1-617-867-4823;传真： +1-617-867-4853†这些作者对这项工作也同样贡献。
哮喘吸入器和气候变化
大多数患有哮喘的人，如果向他们展示了如何使用哮喘，则可以通过干粉吸入的哮喘来良好控制哮喘。要使用干粉吸入器，您需要在2到3秒内快速而深入地呼吸。大多数患有哮喘的人都可以做到这一点，但并非每个人都能做到这一点。与您的医疗保健专业人员交谈，以确保您有哮喘攻击时可以使用的吸入器。不同的干粉吸入器以不同的方式使用。重要的是，您有信心知道如何使用自己的自信。请您的医疗保健专业人员向您展示如何使用吸入器，并检查您的技术。也有一些有用的视频向您展示了如何在哮喘 +肺部网站上使用干粉吸入器。
啮齿动物烟雾吸入程序
可以考虑使用其他方法来接触香烟烟雾成分，例如通过鼻腔内给药香烟烟雾溶液（Ueha 等人，2020 年）。在用于呼吸系统疾病研究的非动物替代方法中，重现体内人类肺部状况的复杂方法已经取得了重大进展，包括体外 2D 和 3D 培养、离体组织培养、类器官、肺芯片、精密切割肺切片 (PCLS) 模型以及计算机模拟和数学方法（Hynes 等人，2020 年；Fröhlich，2021 年）。如果不用于完全取代动物模型，研究人员应考虑使用细胞模型和计算机模拟技术取得的进展，以减少动物的使用程度。
测试吸入和鼻吸毒产品的体外产品性能：USP专家面板的视图
抽象的同时吸入和鼻药产品可作为用于治疗局部疾病和全身性疾病的各种不同药物磁盘组合产品，它们的分析性能测试仅与递送的剂量均匀性（DDU）和空气动力学颗粒/滴剂/滴相关有关。本刺激文章介绍了USP专家小组对产品性能测试的新进步（EP-NAPPT）的看法，提供了差距分析以及针对这些本地和全身药物组合产品的体外产品性能测试的建议。差距分析确定了要改进的以下性能测试区域：1）体内预测性肺和鼻子递送测试； 2）快速粒子/液滴尺寸测试； 3）喷涂图案和羽状几何测试； 4）药物释放/溶解测试； 5）体外产品性能和基于生理的药代动力学（PBPK）建模。然后向每个区域提出建议，以确定测试需求并改善体内预测。
CHF6297：一种具有鲁棒抗炎活性的新型有效和选择性p38 MAPK抑制剂，适合吸入肺部给药
抑制p38促丝分裂原激活蛋白激酶（MAPKS）是治疗急性和慢性肺炎性疾病的潜在治疗方法。 在这里，我们报告了CHF6297抗炎性作用的体外和体内表征，这是一种新型有效和选择性的p38α抑制剂，旨在吸入递送作为干粉配方。 CHF6297已被证明可以抑制p38α的酶活性，其亚纳摩尔效力（IC 50 = 0.14±0.06 nm），对p38γ和p38Δ的选择性> 1,000倍。 用脂多糖（LPS）以及用TNF-α或香烟烟雾提取物（CSE）刺激的人支气管上皮细胞（BEAS2B）刺激的人外周血单核细胞（PBMC）（PBMC），CHF6297，CHF6297抑制了blow insleukin（IL）-8 low low nOmolor potence。 CHF6297通过使用仅鼻子吸入装置作为微塑料干粉配方，与乳糖剂量依赖性地抑制了LPS诱导的中性粒细胞在支气管肺泡灌洗液（BALF）中抑制LPS诱导的中性粒细胞 - 抑制LPS诱导的嗜中性粒细胞 - 抑制LPS诱导的嗜中性粒细胞 - 抑制LPS诱导的中性粒细胞 - CHF6297。 chf6297对大鼠的剂量施用剂量依赖性地对抗IL-1β（0.3 mg/kg）诱导的嗜中性粒细胞中的嗜中性粒细胞（ED = 0.22 mg/kg），在BALF中IL-6水平增加（ED 50 = 0.82 mg/kg）。 在暴露于烟草烟雾（TS）的小鼠中，chf6297，鼻内给药（I.N.） 在0.03或0.3 mg/kg时持续4天，剂量依赖性地抑制了BALF中的抗皮质类固醇TS诱导的嗜中性粒细胞中的嗜中性粒细胞。 在炎热的鼠类粉尘螨（HDM）模型中，哮喘病毒A（IAV）（H3N3）（H3N3），CHF6297（0.1 mg/kg，i.n.）抑制p38促丝分裂原激活蛋白激酶（MAPKS）是治疗急性和慢性肺炎性疾病的潜在治疗方法。在这里，我们报告了CHF6297抗炎性作用的体外和体内表征，这是一种新型有效和选择性的p38α抑制剂，旨在吸入递送作为干粉配方。CHF6297已被证明可以抑制p38α的酶活性，其亚纳摩尔效力（IC 50 = 0.14±0.06 nm），对p38γ和p38Δ的选择性> 1,000倍。用脂多糖（LPS）以及用TNF-α或香烟烟雾提取物（CSE）刺激的人支气管上皮细胞（BEAS2B）刺激的人外周血单核细胞（PBMC）（PBMC），CHF6297，CHF6297抑制了blow insleukin（IL）-8 low low nOmolor potence。CHF6297通过使用仅鼻子吸入装置作为微塑料干粉配方，与乳糖剂量依赖性地抑制了LPS诱导的中性粒细胞在支气管肺泡灌洗液（BALF）中抑制LPS诱导的中性粒细胞 - 抑制LPS诱导的嗜中性粒细胞 - 抑制LPS诱导的嗜中性粒细胞 - 抑制LPS诱导的中性粒细胞 - CHF6297。 chf6297对大鼠的剂量施用剂量依赖性地对抗IL-1β（0.3 mg/kg）诱导的嗜中性粒细胞中的嗜中性粒细胞（ED = 0.22 mg/kg），在BALF中IL-6水平增加（ED 50 = 0.82 mg/kg）。 在暴露于烟草烟雾（TS）的小鼠中，chf6297，鼻内给药（I.N.）CHF6297。chf6297对大鼠的剂量施用剂量依赖性地对抗IL-1β（0.3 mg/kg）诱导的嗜中性粒细胞中的嗜中性粒细胞（ED = 0.22 mg/kg），在BALF中IL-6水平增加（ED 50 = 0.82 mg/kg）。在暴露于烟草烟雾（TS）的小鼠中，chf6297，鼻内给药（I.N.）在0.03或0.3 mg/kg时持续4天，剂量依赖性地抑制了BALF中的抗皮质类固醇TS诱导的嗜中性粒细胞中的嗜中性粒细胞。在炎热的鼠类粉尘螨（HDM）模型中，哮喘病毒A（IAV）（H3N3）（H3N3），CHF6297（0.1 mg/kg，i.n.）与已处理的IAV/HDM挑战小鼠相比，气道中性粒细胞显着降低。将CHF6297以无效的本质（0.03 mg/kg）的效果加入布德索尼德时，它增强了类固醇的抗炎性作用。Overall, CHF6297 effectively counteracted lung in fl ammation in experimental models where corticosteroids exhibit limited anti-in fl ammatory activity, suggesting a potential for the treatment of acute exacerbations associated with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and asthma, acute lung injury (ALI), and viral-induced hyperin fl ammation.