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Infanrix hexa 产品专论
初次免疫 INFANRIX hexa（白喉和破伤风联合毒素、无细胞百日咳、乙型肝炎（重组）、灭活脊髓灰质炎和吸附结合乙型流感嗜血杆菌疫苗）适用于： 针对 6 周至 2 岁的婴儿和儿童的白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎和乙型流感嗜血杆菌引起的疾病进行主动初次免疫。 INFANRIX hexa 不能预防由其他病原体引起的肝炎，例如甲型肝炎、丙型肝炎和戊型肝炎病毒，或已知会感染肝脏的其他病原体。由于在没有乙型肝炎感染的情况下不会发生丁型肝炎（由 delta 病毒引起），因此可以预期，接种 INFANRIX hexa 疫苗也可预防丁型肝炎。如果在出生时接种了一剂乙肝疫苗，则可在婴儿六周大时使用 INFANRIX hexa 作为第二剂。如果在此年龄之前需要接种第二剂乙肝疫苗，则应使用单价乙肝疫苗。加强疫苗接种应在 12 至 23 个月时接种，如加拿大免疫指南所述。只要婴儿已经完成了 INFANRIX hexa 中所含每种抗原的完整初级疫苗接种，则可使用 INFANRIX hexa 作为加强剂量，无论这些抗原是作为单价疫苗还是联合疫苗接种。在首次接种 INFANRIX hexa 后，临床试验中研究了其他抗原组合，这些组合可用于加强剂量，包括白喉、破伤风、无细胞百日咳 (DTaP) 和 DTaP-Hib。
通过调整潜在动力学来稳定脑机接口
摘要 皮层内脑机接口 (iBCI) 通过将大脑活动转化为外部设备的控制信号，恢复瘫痪患者的运动功能。在当前的 iBCI 中，神经接口的不稳定性会导致解码性能下降，这需要使用新的标记数据进行频繁的监督重新校准。一种潜在的解决方案是使用神经群体活动背后的潜在流形结构来促进大脑活动和行为之间的稳定映射。最近使用无监督方法的努力利用这一原理提高了 iBCI 稳定性；然而，现有方法将每个时间步视为独立样本，不考虑潜在动态。动态已被用于实现对运动意图的高性能预测，也可能有助于提高稳定性。在这里，我们提出了一个非线性流形与动态对齐 (NoMAD) 平台，它使用动态的循环神经网络模型来稳定 iBCI 解码。 NoMAD 使用无监督分布对齐将非平稳神经数据的映射更新为一组一致的神经动态，从而为 iBCI 解码器提供稳定的输入。在应用于从猴子运动皮层收集的运动任务数据时，NoMAD 能够在数周至数月的时间内以无与伦比的稳定性实现准确的行为解码，而无需任何监督重新校准。
anchor-1-2-depemokimab-新闻稿.pdf
一系列症状被广泛低估，且通常得不到最佳治疗。葛兰素史克公司 (LSE/NYSE: GSK) 今天宣布了 III 期临床试验 ANCHOR-1 和 ANCHOR-2 的积极主要结果，这两项试验评估了 depemokimab 与安慰剂对患有 CRSwNP 的成年人的疗效和安全性。两项试验均达到了其共同主要终点，即 52 周时总内镜鼻息肉评分相对于基线的变化以及第 49 周至第 52 周时平均鼻塞评分相对于基线的变化。两项试验中，接受 depemokimab 或安慰剂治疗的患者中治疗中出现的不良事件的总体发生率和严重程度相似。这些数据的进一步分析正在进行中。ANCHOR-1 和 ANCHOR-2 的全部结果将在即将召开的科学大会上公布。 GSK 高级副总裁、全球呼吸/免疫学研发主管 Kaivan Khavandi 表示：“全球有数百万人患有无法控制的 CRSwNP，其中大多数人会出现 2 型炎症标志。这些患者皮质类固醇暴露量高，手术后鼻息肉经常复发。ANCHOR 研究的结果让我们深受鼓舞，这些结果证明了 depemokimab 有可能针对性地持续抑制鼻息肉生长和鼻塞背后的关键炎症途径。今天的数据以及最近重度哮喘的 III 期数据将用于世界各地的监管备案。”
国防部评论和对GAO报告的回应
国防部的书面评论还断言，GAO流程的各个方面是导致DOD完成代理人评论和敏感性或安全评论的延迟的因素。特别是，国防部指出，为了提高国防部报告草案响应的及时性，GAO应增加给DOD的时间表以进行这些响应，并指出30天的时间范围对于具有DOD规模和复杂性的代理商而言是不现实的。我们不同意。如本报告所述，根据我们的代理协议，我们通常会在7至30个日历日之间对产品进行评论。既指出，这些协议不仅是在GAO政策中，而且在法规中均基于DOD政策。5在实践中，我们几乎总是给国防部的最高金额（即30天），因为它认识到国防部是一个非常大而复杂的联邦机构。我们还注意到，除了30天的代理商评论期外，我们还与包括国防部在内的每个经过审核机构举行了一次退出会议，以确认用于制定GAO的分析和发现的关键事实和关键信息是最新，正确和完整的。目前，我们通常提供一份事实陈述，其中包含我们报告草案的发现。退出会议在向国防部提供了代理商评论之前的几周至几个月举行，该会议在官方机构评论期之前提供了相当长的时间，以便该部门开始考虑报告草案的调查结果。鉴于所有这些因素，我们认为有必要经常提供30天以上的国防部来评论我们的草稿产品。
Nimenrix，A、C、W135 和 Y 群脑膜炎球菌结合疫苗
产品特性信息/产品特性摘要 1. 药品名称 Nimenrix ® - 预充注射器中的注射用粉末和溶剂 脑膜炎球菌 A、C、W-135 和 Y 群结合疫苗 2. 定性和定量组成 重构后，1 剂 (0.5 毫升) 含： A 群脑膜炎奈瑟菌多糖 1 5 微克 C 群脑膜炎奈瑟菌多糖 1 5 微克 W-135 群脑膜炎奈瑟菌多糖 1 5 微克 Y 群脑膜炎奈瑟菌多糖 1 5 微克 1 与破伤风类毒素载体蛋白结合 44 微克 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用粉末和溶剂。粉末或粉饼呈白色。该溶剂清澈无色。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Nimenrix 适用于对6周龄及以上人群进行主动免疫，预防由A、C、W 135 和Y 群脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑膜炎球菌病。 4.2 用法用量 Nimenrix 应按照官方建议使用。初次免疫 6 周至 6 个月以下婴儿：2 剂，每剂 0.5 毫升，间隔 2 个月接种。 6个月以上婴儿、儿童、青少年及成人：一次给药0.5毫升。
爱荷华州儿童疫苗 (VFC) 计划提供商来自
自 2023 年 9 月 27 日起，爱荷华州 VFC 计划将允许供应商开始订购 Prevnar 20 (PCV20) 疫苗。自 2023 年 8 月 29 日起，由于该产品停产，爱荷华州 VFC 供应商将无法再订购 Prevnar13 (PCV13)。根据目前推荐的 PCV 剂量和时间表，PCV20 被批准作为 6 周至 18 岁儿童肺炎球菌结合疫苗接种的一种选择。VFC 供应商无需切换到 PCV20，可以继续使用 PCV15 和 PCV13 疫苗（直到 PCV13 库存耗尽）。Vaxneuvance (PCV15) 将继续通过 VFC 计划提供。详细的肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 摘要可在此处获得，其中包括有关使用、剂量、时间表和禁忌症的信息。 VFC 订购：订购 PCV 疫苗时，请检查诊所的疫苗库存以确定所需的所有其他疫苗。VFC 供应商应在订购 PCV20 疫苗之前继续使用现有的 PCV 库存，以避免囤积 PCV 疫苗。VFC 供应商应继续根据其经济订购量（每月、每两个月或每季度）订购疫苗，并监控现有库存，以确保 VFC 疫苗不会浪费或过期。根据疫苗赔偿政策，浪费和过期可能导致赔偿。如果您对 PCV 疫苗使用建议有疑问，请联系 Shelly Jensen RN BSN，电话 1-800-831-6293 分机 2。如对疫苗订单有疑问，请联系 VFC 计划，邮箱地址为 IowaVFC@idph.iowa.gov。
美国儿童使用 15 价肺炎球菌结合疫苗的情况：美国免疫实践咨询委员会最新建议，2022 年
13 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV13 [Prevnar 13，惠氏制药公司，辉瑞公司子公司]) 和 23 价肺炎球菌多糖疫苗 (PPSV23 [默克夏普和多姆有限责任公司]) 已被推荐用于美国儿童，并且建议因年龄组和风险组而异 ( 1 , 2 )。2021 年，15 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV15 [Vaxneuvance，默克夏普和多姆有限责任公司]) 获准用于 ≥18 岁的成年人 ( 3 )。2022 年 6 月 17 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准扩大 PCV15 的使用范围，将 6 周至 17 岁的人群纳入其中，这是基于对 PCV15 和 PCV13 抗体反应的比较研究 ( 4 )。 PCV15 含有 22F 和 33F 血清型（除 PCV13 血清型外），与 CRM197（基因脱毒白喉毒素）结合。2022 年 6 月 22 日，CDC 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 建议根据目前推荐的 PCV13 剂量和时间表 (1、2)，将 PCV15 作为 19 岁以下人群肺炎球菌结合疫苗接种的一种选择。ACIP 采用了证据到推荐 (EtR) 框架*，使用推荐分级、评估、开发和评估 (GRADE) † 方法来指导其关于使用这些疫苗的审议。对于患有某些会增加肺炎球菌疾病风险的潜在疾病 § 的 2-18 岁人群使用 PPSV23 的基于风险的建议没有改变。
通过调整潜在动力学来稳定脑机接口
摘要 皮层内脑机接口 (iBCI) 通过将大脑活动转化为外部设备的控制信号，恢复瘫痪患者的运动功能。在当前的 iBCI 中，神经接口的不稳定性会导致解码性能下降，这需要使用新的标记数据进行频繁的监督重新校准。一种潜在的解决方案是使用神经群体活动背后的潜在流形结构来促进大脑活动和行为之间的稳定映射。最近使用无监督方法的努力利用这一原理提高了 iBCI 稳定性；然而，现有方法将每个时间步视为独立样本，不考虑潜在动态。动态已被用于实现对运动意图的高性能预测，也可能有助于提高稳定性。在这里，我们提出了一个非线性流形与动态对齐 (NoMAD) 平台，它使用动态的循环神经网络模型来稳定 iBCI 解码。 NoMAD 使用无监督分布对齐将非平稳神经数据的映射更新为一组一致的神经动态，从而为 iBCI 解码器提供稳定的输入。在应用于从猴子运动皮层收集的运动任务数据时，NoMAD 能够在数周至数月的时间内以无与伦比的稳定性实现准确的行为解码，而无需任何监督重新校准。
胰腺癌的靶向治疗
没有动脉和/或有限的静脉与血管接触，只有 10-15% 的患者符合这些标准 (5)。对于患有转移性晚期疾病或 PDAC 复发的患者，细胞毒性化疗方案是标准治疗，总生存期 (OS) 在数周至数月之间 (4)。单药吉西他滨于 1997 年获批，尽管临床反应不佳，中位生存期约为 6 个月 (6)，它仍然是 PDAC 的标准治疗方法超过二十年。表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂厄洛替尼与吉西他滨联合使用，与单独使用吉西他滨相比，PDAC 患者的 OS 延长了 10 天，并于 2005 年获得 FDA 批准 (7)。 2011 年，一种更强烈的化疗方案 FOLFIRINOX（奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶/亚叶酸钙）获批用于 PDAC 治疗，生存期延长约 11 个月 (8)。然而，正如预期的那样，这种方案的毒性更高，因此只有体能状态较高的患者才有资格接受这种治疗。2013 年，白蛋白紫杉醇（一种白蛋白结合的紫杉醇制剂）与吉西他滨 (NPT + Gem) 联合使用，中位生存期为 8.5 个月，这促使 FDA 批准这种组合作为 PDAC 患者的一线治疗方案 (9)（表 1）。
Tdap-IPV 疫苗（Adacel® Polio/Boostrix
破伤风，又称牙关紧闭症，是一种严重的细菌感染，如果含有破伤风杆菌的污垢进入皮肤伤口，就会感染。破伤风杆菌通常存在于土壤、灰尘和粪便中。它不会在人与人之间传播。破伤风通常会导致肌肉痉挛和严重抽搐，并可能致命。 白喉是一种严重的鼻、咽喉和皮肤细菌感染，通过咳嗽、打喷嚏和皮肤接触传播。白喉会引起喉咙痛、发烧和发冷，并可能导致呼吸困难、心力衰竭、瘫痪和死亡。 百日咳是一种严重的呼吸道细菌感染，发生在所有年龄段的人身上，但在儿童中尤其严重。它很容易通过咳嗽、打喷嚏或近距离面对面接触传播。百日咳会引起剧烈咳嗽，最后发出“呼呼”的声音，可能持续数周至数月。它会引发呕吐，使人呼吸困难、进食困难或饮水困难。百日咳可导致肺炎、癫痫和脑损伤。它可能是致命的，尤其是对婴儿和儿童。 脊髓灰质炎是一种由病毒引起的危险感染。它可以通过咳嗽、打喷嚏或食用受污染的食物或饮用受污染的水传播。在一些卫生条件较差的发展中国家，脊髓灰质炎仍然存在。脊髓灰质炎可导致神经损伤，并使用于呼吸、说话、进食和行走的肌肉瘫痪。尽管它可能致命，但由于全球免疫运动，它已成为一种罕见疾病。