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曲妥珠单抗 emtansine 用于 HER2- 的辅助治疗......
3.1 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性乳腺癌对患者及其家属有相当大的影响。对于早期 HER2 阳性乳腺癌，可在手术前使用新辅助治疗来根除或缩小肿瘤大小。对于局部晚期、炎性或早期乳腺癌且复发风险较高的患者，NICE 建议使用帕妥珠单抗进行 HER2 阳性乳腺癌的新辅助治疗，联合曲妥珠单抗和化疗。患者专家解释说，如果在手术中发现残留疾病，这是一个令人失望的结果，而防止癌症复发对患者来说非常重要。手术后，使用辅助治疗来降低复发风险。对于淋巴结阳性疾病的成人患者，NICE 建议使用帕妥珠单抗进行 HER2 阳性早期乳腺癌的辅助治疗，联合曲妥珠单抗和化疗。根据 NICE 的早期乳腺癌指南，患有淋巴结阴性疾病的患者可以接受辅助曲妥珠单抗治疗。曲妥珠单抗 emtansine 是一种新的 HER2 阳性早期乳腺癌辅助治疗，适用于新辅助治疗后仍有残留浸润性疾病的患者。它可以提供给淋巴结阳性或淋巴结阴性疾病患者。
Synagis®（帕利珠单抗）疫苗益处
• 每个季节不超过五 (5) 剂。五 (5) 剂可提供超过六 (6) 个月的保护性血清浓度。• 不建议使用 Synagis ® 来控制与医疗保健相关的疾病的爆发。• 不建议使用 Synagis ® 来预防与医疗保健相关的呼吸道合胞病毒 (RSV) 疾病。• 在季节后期出生的婴儿可能需要少于五 (5) 剂来完成到季节结束的治疗。• 对于任何经历突破性 RSV 住院治疗的儿童，应停止每月预防用药。• 不建议使用 Synagis ® 来预防喘息、医院内疾病或治疗 RSV。• 除非他们还具有下列合格指征，否则不建议对患有唐氏综合症的患者常规使用 Synagis ®。
SONABRE 登记研究：HER2 阳性晚期乳腺癌患者接受帕妥珠单抗和 T-DM1 治疗前后的生存率
摘要 目的 立即并正确实施新的更有效的治疗方法对于确保患者获得最佳结果非常重要。本研究旨在检查自帕妥珠单抗和 T-DM1 上市以来，现实世界中人表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2 +) 晚期乳腺癌 (ABC) 患者的总生存期 (OS) 是否有所改善。此外，我们旨在评估每种激素受体 (HR) 亚型的实施率和生存率。患者和方法我们从荷兰东南部晚期乳腺癌 (SONABRE) 登记处纳入了 493 名在 2008 年至 2017 年期间连续诊断为 HER2 + ABC 并接受全身治疗的患者。使用 Kaplan-Meier 方法获得中位 OS，并使用多变量 Cox 比例风险回归模型检验不同时期（2008-2012 年与 2013-2017 年）之间的差异。使用竞争风险法估算了任何 HER2 靶向治疗、帕妥珠单抗和 T-DM1 的 3 年实施率，并从诊断 ABC 之日起计算到开始感兴趣的 HER2 靶向治疗。结果 2008–2012 年与 2013–2017 年所有患者的中位 OS 分别为 28.3 个月和 39.7 个月（调整风险比 (adjHR) 0.85，95%CI 0.66–1.08），HR + /HER2 + 疾病患者为 29.9 个月和 36.3 个月（adjHR 0.97，95%CI 0.72–1.32），HR-/HER2 + 疾病患者为 22.7 个月和 40.9 个月（adjHR 0.59，95%CI 0.38–0.92）。 2008–2012 年 79% 的患者使用了 HER2 靶向治疗，2013–2017 年该比例为 84%。2013–2017 年帕妥珠单抗和 T-DM1 的使用率分别为 48% 和 29%。对于诊断为 HR + /HER2 + 和 HR-/HER2 + 疾病的患者，2013–2017 年 HER2 靶向治疗的实施率分别为 77% 和 99%、帕妥珠单抗的实施率分别为 38% 和 69%，T-DM1 的实施率分别为 24% 和 40%。结论自从引入帕妥珠单抗和 T-DM1 以来，HER2 + ABC 患者的生存率有所改善。这些 HER2 靶向治疗的实施还有改进空间，尤其是对于 HR + /HER2 + 疾病患者。
抗癌药物综述
1.1. 卫生部药物咨询委员会（“委员会”）考虑了针对 HER2 靶向疗法（帕妥珠单抗、帕妥珠单抗加曲妥珠单抗固定剂量皮下注射、曲妥珠单抗 emtansine 和 tucatinib）治疗 HER2 阳性乳腺癌的技术评估所提交的证据。医疗效果机构 (ACE) 咨询了公共医疗机构的临床专家，进行了评估。所有药物的已发表临床和经济证据均根据其注册适应症进行考虑。卫生部肿瘤药物小组委员会 (ODS) 还获得了额外的专家意见，该小组委员会协助 ACE 确定正在评估的药物的临床价值，并根据现有的临床证据就这些药物的适当和有效使用提供临床建议。1.2. 根据当地临床专家和 ODS 成员的建议，目前没有临床需要评估此适应症，因此将 neratinib 用于早期 HER2 阳性乳腺癌成人患者的延长辅助治疗不在评估范围内。
抗癌药物综述
1.1. 卫生部药物咨询委员会（“委员会”）考虑了针对 HER2 靶向疗法（帕妥珠单抗、帕妥珠单抗加曲妥珠单抗固定剂量皮下注射、曲妥珠单抗 emtansine 和 tucatinib）治疗 HER2 阳性乳腺癌的技术评估所提交的证据。医疗效果机构 (ACE) 咨询了公共医疗机构的临床专家，进行了评估。所有药物的已发表临床和经济证据均根据其注册适应症进行考虑。卫生部肿瘤药物小组委员会 (ODS) 还获得了额外的专家意见，该小组委员会协助 ACE 确定正在评估的药物的临床价值，并根据现有的临床证据就这些药物的适当和有效使用提供临床建议。1.2. 根据当地临床专家和 ODS 成员的建议，目前没有临床需要评估此适应症，因此将 neratinib 用于早期 HER2 阳性乳腺癌成人患者的延长辅助治疗不在评估范围内。
评论文章 曲妥珠单抗时代：当前和即将推出的 HER2+ 乳腺癌靶向疗法
摘要：人类表皮生长因子受体 2 阳性乳腺癌 (HER2+ BC) 的定义是 ERBB2/neu 致癌基因扩增增加和/或其相关 HER2 跨膜受体蛋白过度表达。HER2+ BC 约占乳腺癌的 15-20%，并且与更高级别、更具侵袭性的表型和更差的预后独立相关。随着曲妥珠单抗的出现，HER2+ BC 患者的预后状况已大大改善。然而，对曲妥珠单抗的新生和获得性耐药性仍然是许多患者面临的重大障碍，需要新的治疗方法才能获得进一步的临床益处。在过去的二十年里，HER2+ BC 治疗方案的开发取得了非凡的进展，并通过 NCI-MATCH 精准医疗试验计划 (NCT02465060) 扩展到 HER2 扩增的胃食管连接癌。根据美国国家综合癌症网络 (NCCN) 指南，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1 和拉帕替尼通常被推荐作为单一药物（与化疗一起）或与抗 HER2 药物联合用于新辅助、辅助和转移性治疗。目前，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和紫杉烷化疗联合治疗是 HER2+/HR- 转移性乳腺癌的一线治疗方案，曲妥珠单抗-deruxtecan (DS-8201a)、margetuximab 和 tucatinib (ONT-380) 等潜在突破性疗法即将问世。此外，最近的临床试验已证明激素受体状态、PAM-50 腔内亚型、PD-L1 和 TIL 可作为 HER2+ 疗法反应的预测生物标志物。我们简要介绍了 HER2 的起源、曲妥珠单抗的发明以及 HER2+ BC 的分类。然后，我们将介绍每种 HER2 靶向疗法的适应症、作用机制和相关临床试验，随后在临床环境中进行阐述和背景介绍，最后介绍未来可用于 HER2+ BC 临床应用的潜在生物标志物。我们总结了与 HER2+ BC 管理相关的临床实践中最重要的最新研究，并重点介绍了即将推出的抗 HER2 药物以及与抗 HER2 药物联合使用的免疫治疗药物的临床状况。
多西他赛、卡铂和曲妥珠单抗 (TCarboH)
多西他赛和卡铂均在第一天通过细管（套管）以输液（滴注）方式注入静脉（静脉内），持续约 90 分钟。您需要在多西他赛治疗前 24 小时开始服用地塞米松片，每天两次，连续 3 天。曲妥珠单抗（HER2 疗法）也是在第一天以皮下注射方式给药。这三种药物每 21 天重复给药一次，共 6 个周期。您的 HER2 靶向治疗将在化疗后继续进行 9 或 18 个周期（6 或 12 个月），具体时间由您的医疗团队决定。
TCH：多西他赛、卡铂和曲妥珠单抗
什么是曲妥珠单抗 (tras-TOO-zoo-mab)？它是如何起作用的？曲妥珠单抗是一种靶向癌症疗法，称为“单克隆抗体”。这种药物有很多名字，包括赫赛汀、Kanjinti 和 Trazimera。曲妥珠单抗寻找癌细胞并附着在 HER2 受体上，以防止细胞分裂和产生新的癌细胞。它还通过增强免疫系统来对抗癌细胞。
赫赛汀-曲妥珠单抗情况说明书 - ...
根据 FDA 批准的赫赛汀检测结果选择患者进行治疗。Murthy, RK, Loi, S., Okines, A., Paplomata, E., Hamilton, E., Hurvitz, SA, Lin, NU, Borges, V., Abramson, V., Anders, C., Bedard, PL, Oliveira, M., Jakobsen, E., Bachelot, T., Shachar, SS, Müller, V., Braga, S., Duhoux, FP, Greil, R., Cameron, D., Carey, LA, Curigliano, G., Gelmon, K., Hortobagyi, G., Krop, I., Loibl, S., Pegram, M., Slamon, D., Palanca-Wessels, MC, Walker, L., Feng, W. & Winer, EP 2020. 背景：患有人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性转移性乳腺癌患者在接受多种 HER2 靶向药物治疗后病情进展，治疗选择有限。图卡替尼是一种在研的口服高选择性 HER2 酪氨酸激酶抑制剂。方法：我们随机分配了先前用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和曲妥珠单抗美坦新治疗过的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者，这些患者有或没有脑转移，接受图卡替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗。主要终点是前 480 名随机患者的无进展生存期。在总人群（612 名患者）中评估的次要终点包括总生存期、脑转移患者的无进展生存期、证实的客观缓解率和安全性。结果：图卡替尼联合治疗组 1 年无进展生存率为 33.1%，安慰剂联合治疗组 1 年无进展生存率为 12.3%（疾病进展或死亡风险比为 0.54；95% 置信区间 [CI]，0.42 至 0.71；P<0.001），中位无进展生存期分别为 7.8 个月和 5.6 个月。图卡替尼联合治疗组 2 年总生存率为 44.9%，安慰剂联合治疗组 26.6%（死亡风险比为 0.66；95% CI，0.50 至 0.88；P = 0.005），中位总生存期分别为 21.9 个月和 17.4 个月。在脑转移患者中，图卡替尼联合治疗组 1 年无进展生存率为 24.9%，安慰剂联合治疗组为 0%（风险比为 0.48；95% CI，0.34 至 0.69；P<0.001），中位无进展生存期分别为 7.6 个月和 5.4 个月。图卡替尼组常见不良事件包括腹泻、手掌足底红肿感觉异常综合征、恶心、疲劳和呕吐。与安慰剂联合治疗组相比，图卡替尼联合治疗组腹泻和 3 级或以上转氨酶升高的发生率更高。结论：对于接受过大量治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者（包括患有脑转移的患者），在曲妥珠单抗和卡培他滨中添加图卡替尼比添加安慰剂可获得更好的无进展生存期和总生存期结果；使用图卡替尼的患者腹泻和氨基转移酶水平升高的风险更高。（由 Seattle Genetics 资助；HER2CLIMB ClinicalTrials.gov 编号为 NCT02614794。）胃癌 - 赫赛汀与化疗（顺铂和卡培他滨或 5-氟尿嘧啶）联合使用获批用于治疗 HER2 阳性转移性胃癌或胃食管交界处（食管与胃的交界处）患者，这些患者之前未接受过转移性疾病治疗。Oh, DY。& Bang, YJ。2020。“HER2 是很大一部分乳腺癌女性的既定治疗靶点；多种药物包括曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、拉帕替尼、来那替尼和曲妥珠单抗 emtansine (T-DM1) 已被批准用于治疗 HER2 阳性乳腺癌。HER2 在其他实体瘤患者中也过度表达。值得注意的是，在一线化疗中添加曲妥珠单抗提高了 HER2 阳性胃癌患者的总体生存率
患者先前的曲妥珠单抗后的HER2靶向方案
乳腺癌（BC）是全球诊断出的最常见的癌症，在全球女性中诊断出，这是各种亚型的异质疾病，包括腔，人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性和基底样肿瘤（1-4）。卑诗省的预后和治疗策略取决于阶段，等级，增殖，HER2和激素受体的表达以及其他探索生物标志物。HER2的过表达占BC的近15-20％，这与预后不良有关（5,6）。自1998年以来，抗HER2单克隆抗体曲妥珠单抗曲妥珠单抗已被批准用于转移性BC（7）。曲妥珠单抗与化学疗法相结合，在多项研究中为转移性HER2阳性提供了额外的好处（8-10）。在另一个基于机构的审查中，在HER2阳性BC中，与Trartuzumab在第一线的一年生存率分别分别为80.6％和70.2％，这也表明Trastuzumab提高了存活率并提高了HER2阳性转移性BC的预后（11）。然而，长期曲妥珠单抗在细胞系中的长期暴露后，可以检测到曲妥珠单抗的抵抗力（12,13）。ERBB家族信号途径的替代或联合抑制可能会为曲妥珠单抗治疗后进展的患者提供额外的好处（14-16）。