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杨森 COVID-19 疫苗
撤销 EUA 是保护公众健康或安全适当的做法（FD&C 法案第 564(g)(2)(C) 节）。由于 FDA 了解到 Janssen 不打算再根据 EUA 在美国提供 Janssen COVID-19 疫苗，并且 Janssen 已请求 FDA 撤销 Janssen COVID-19 疫苗的 EUA，因此根据 FD&C 法案第 564(g)(2)(C) 节，撤销 EUA 是保护公众健康或安全适当的做法。关于过期 Janssen COVID-19 疫苗的处置，医疗保健提供者和医疗保健机构可以在 CDC 网站上找到有关处置过期批次的信息。例如，参考：COVID-19 疫苗接种提供者要求和支持 | CDC 此外，Janssen 提交了一份提案，内容涉及提交授权后安全信息，以及在 EUA 27205 被撤销后提交目前根据 EUA 授权条件所要求的更新的化学、制造和控制数据。 FDA 审查了该提案并要求修改，Janssen 同意实施。三、结论：
COVID-19 疫苗：杨森（强生）
COVID-19 疫苗可保护人们免于感染和传播 COVID-19。它们还可以防止因 COVID-19 而患上重病。加拿大卫生部已批准了四种 COVID-19 疫苗：辉瑞-BioNTech、Moderna、阿斯利康和杨森（强生）。这些疫苗不含 COVID-19 病毒，不会让您感染 COVID-19。建议使用 mRNA 疫苗辉瑞-BioNTech 和 Moderna 疫苗是“信使 RNA”或“mRNA”疫苗，需要两剂才能完成主要系列加强剂为 5 岁及以上的任何人提供最佳保护，并有助于降低因 COVID-19 而患上重病的风险。建议使用 mRNA 疫苗，因为它们比杨森和阿斯利康疫苗更安全、更有效。杨森 (强生) 疫苗 杨森疫苗是一种“病毒载体”疫苗，获准用于无法或不愿意接种 mRNA 或 Novavax 疫苗的 18 岁及以上人群。需要知情同意。该疫苗需要一剂才能完成主要系列，建议接种加强剂。这种疫苗可能无法提供足够的保护以抵御包括 Omicron 在内的新变种。接种杨森疫苗后，建议接种 mRNA 疫苗加强剂。加强剂可在接种 COVID-19 疫苗或感染 COVID-19 后至少 6 个月接种。在极少数情况下，接种杨森疫苗的人可能会出现以下情况：
杨森 COVID-19 疫苗 EUA 接种者和护理人员情况说明书 03132023
部分接种了 Janssen COVID-19 疫苗的人出现了涉及脑、肺、腹部和腿部血管的血栓以及血小板（帮助身体止血的血细胞）水平降低。在出现这些血栓和血小板水平降低的人中，症状在接种疫苗后约一至两周开始。据报道，接种 Janssen COVID-19 疫苗后，男性和女性均出现了血栓和血小板水平降低的情况，年龄范围广泛，从 18 岁及以上不等；30 至 49 岁的女性报告最多（每接种 1,000,000 剂疫苗约有 8 例），每 7 例中约有 1 例死亡。接种 Janssen COVID-19 疫苗后，如果您出现以下任何症状，应立即就医：
杨森 COVID-19 疫苗紧急使用授权 (EUA) 医护人员须知 03132023
警告：血栓形成伴血小板减少综合征 请参阅完整的 EUA 处方信息以获取完整警告。 Janssen COVID-19 疫苗可导致血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS)，这可能危及生命。TTS 可能涉及血栓异常位置（即脑静脉、内脏动脉或静脉、肢体动脉、中央动脉或静脉）或肢体静脉或肺动脉的血栓形成。在接种 Janssen COVID-19 疫苗后出现的 TTS 报告病例中，症状在接种疫苗后约一至两周开始。指导 Janssen COVID-19 疫苗接种者如果出现呼吸急促、胸痛、腿部肿胀、持续性腹痛、神经系统症状（包括严重或持续性头痛或视力模糊）或接种部位以外的瘀点，应立即就医。接种杨森 COVID-19 疫苗后，TTS 的临床病程与自身免疫性肝素诱导的血小板减少症有相似之处。对于疑似 TTS 的个体，使用肝素可能会有害，可能需要替代治疗。不要给在接种杨森 COVID-19 疫苗或任何其他腺病毒载体 COVID-19 疫苗后出现血栓形成和血小板减少症病史的个体接种杨森 COVID-19 疫苗。
杨森 COVID-19 疫苗
杨森 COVID-19 疫苗 (Ad26.COV2-S [重组]) 是一种针对 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的非复制型腺病毒载体疫苗。载体病毒携带 SARS-CoV-2 刺突蛋白的基因编码，该基因指示宿主细胞产生这种蛋白。刺突蛋白在宿主细胞表面的存在会触发抗体的产生和记忆免疫细胞的诱导，从而提供针对感染和疾病的保护。临床试验 (ENSEMBLE 1) 中，在接受单剂杨森 COVID-19 疫苗的参与者中显示，疫苗对有症状的 SARS-CoV-2 感染的有效性为 67%，对 14 天后重症/危重 COVID-19 的有效性为 77%，对 28 天后有效性为 85%，对住院治疗的有效性为 93%。然而，随着令人担忧的变种的出现，疫苗有效性 (VE) 有所降低。 ENSEMBLE 2 试验和随后来自南非的研究表明，间隔 2 个月接种两剂疫苗可提高疫苗效力，尤其是针对有症状的感染，包括由令人担忧的 SARS-CoV-2 变体（例如 Omicron 变体）引起的感染。对 ENSEMBLE 2 结果的初步分析表明，对中度至重度/危重 COVID-19 的 VE 为 75%，对重度/危重 COVID19 的 VE 为 100%，第二次接种后至少 14 天进行评估。然而，与其他 COVID-19 疫苗一样，疫苗效力会在几个月内减弱。
杨森 COVID-19 疫苗 EUA 决策备忘录 2022 年 5 月 5 日
本备忘录记录了 CBER 的决定，即应修改杨森 COVID-19 疫苗的紧急使用授权 (EUA)，将授权使用范围限制为无法获得或临床不适合使用其他 FDA 授权或批准的 COVID-19 疫苗的 18 岁及以上个人，以及因原本不会接种 COVID-19 疫苗而选择接种杨森 COVID-19 疫苗的 18 岁及以上个人。该决定基于血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS) 的风险，这是一种与接种杨森 COVID-19 疫苗有因果关系的潜在致命不良反应，同时也考虑到了目前其他 FDA 授权和批准的 mRNA COVID-19 疫苗的可用性，这些疫苗可预防 COVID-19，并且未显示存在 TTS 风险。执行摘要 2021 年 2 月 27 日，FDA 发布了杨森 COVID-19 疫苗的 EUA，用于主动免疫，预防 18 岁及以上人群感染由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。杨森 COVID-19 疫苗由表达 SARS-CoV-2 刺突 (S) 蛋白的复制缺陷型重组腺病毒 26 型 (Ad26) 载体组成。在美国杨森 COVID-19 疫苗上市后使用期间，TTS 被确定为与疫苗接种有因果关系的不良反应。TTS 是一种严重的疾病，其特征是新发血小板减少和急性静脉或动脉血栓形成，包括发生在脑静脉窦等不寻常部位，症状在接种疫苗后约一至两周出现。 TTS 的临床病程与自身免疫性肝素诱导的血小板减少症有共同点。使用 Janssen COVID-19 治疗后出现 TTS 的病例
杨森 COVID-19 疫苗
此疫苗应由医疗保健专业人员使用无菌技术处理，以确保每剂疫苗均无菌。• 疫苗解冻后即可使用。• 疫苗可在 -25°C 至 -15°C 下冷冻供应，或在 2°C 至 8°C 下解冻。• 疫苗解冻后请勿再次冷冻。• 将小瓶放在原包装盒中，以防光照，并记录不同储存条件下的有效期（如适用）。
标准操作程序——杨森 COVID-19 疫苗温度超标管理
- 省级药品供应管理政策/处方（如适用） - 1974 年第 53 号《药房法》 - 1965 年第 101 号《药品和相关物质法》 - 1974 年第 53 号《药房法》发布的良好药房实践规则 - 2015 年冷链和免疫操作手册 - 国家环境管理：2008 年第 59 号《废物法》 - 1998 年第 107 号《国家环境管理法》 - 1973 年第 15 号《危险物质法》
杨森 COVID-19 疫苗
1 2021 年 6 月 11 日备忘录中提到的 GMP4 批次与 EMOB 工厂的第 2 区完全不同，制造日期和批号也不同，不要与此处的 GMP4 批次混淆，后者是在 EMOB 工厂的第 1 区生产的。2 2021 年 6 月 11 日备忘录中提到的 GMP6 批次未能达到该机构的质量期望，它是在 EMOB 工厂的第 2 区生产的完全不同的批次，制造日期和批号也不同，不要与此处的 GMP6 批次混淆，后者是在 EMOB 工厂的第 1 区生产的。3 参见 FDA 于 2021 年 10 月 18 日发布的审查报告“CBER 对 EMOB 工厂生产的 JNJ Ad26.COV2.S DS GMP6 批次（第 1 区）的质量评估”；另请参阅 FDA 于 2021 年 10 月 22 日发布的审查，题为“CBER 对在 EMOB 工厂生产的 JNJ Ad26.COV2.S DS 批次 GMP4（区域 1）的质量评估”。
了解事实说明书：强生（杨森） COVID-19 疫苗
• 如果您有疑问，请要求与疫苗活动人员交谈。 • 还有其他疫苗品牌可供选择，但今天的活动可能无法提供。 如需帮助寻找其他疫苗品牌，请咨询组织今天疫苗活动的人员，在线访问 https://covidvaccine.oregon.gov/ 或拨打 2-1-1。