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药房涵盖的药品清单
对于未包含在 PDL/NPDL 流程中的多源“品牌产品”（未在静态链接的首选药物清单中列出的药物）的索赔，将不受事先授权的约束。由于这些品牌产品的制造商已签署联邦回扣协议，因此这些药物必须具有潜在的可支付状态。考虑到强制性仿制药替代，我们要求 MCO/PBM 允许使用 DAW 代码“1”、“8”和“9”进行品牌处理。我们希望这些代码能够适应品牌产品的灌装，而无需使用事先授权。优先于仿制药的品牌药应使用 DAW 9 进行处理。处方人员提供的医学上必需的品牌药应使用 DAW 1 进行处理。如果药房因为仿制药不在市场上而向品牌药收费，则索赔应使用 DAW 8 进行处理。拒绝品牌药（除非该品牌药是首选药物 - 无论是在流程内还是流程外）应使用错误代码拒绝，指出“需要仿制药替代”，映射到 NCPDP 22（M/I 按书面分配 (DAW)/产品选择代码）。
TQ 论文作者指南
1. Achhammer, KH 和 Spang, D. 1998. 塑料瓶灌装。Brauwelt Int. 16:232-233。2. Back, W. 1981. 啤酒酿造月刊 34:267-275。3. Bamforth, CW 1983. 大麦中的超氧化物歧化酶。J. Inst. Brew. 89:420-423。4. Bamforth, CW、Muller, RE 和 Walker, MD 1993. 麦芽制造和酿造中的氧和氧自由基：综述。J. Am. Soc. Brew. Chem. 51:79-88。5. Bamforth, CW 和 Simpson, WJ 1995. 酿造中的离子平衡。Brew. Guardian 124(12):18-24。（注：仅当所有期刊都以第 1 页开头时才需要期刊号。）6. Hahn, AF、Banke, F.、Flossman, R.、Kain, J. 和 Koniger, J. 2001. 面向第三千年的过滤技术。Brew. Int. 1(8):49-50、52。7. Heggart, HM、Margaritis, A.、Pilkington, H.、Stewart, RJ、Dowhanick, TM 和 Russell, I. 1999. 影响酵母生存力和活力特征的因素：综述。Tech. Q. Master Brew. Assoc. Am. 36:383-406。8. Pollock, JRA 和 Weir, MJ 1975. 单个糖发酵过程中形成的辅助发酵和挥发性物质。Proc. Am. Soc.酿造化学34:70-75。
制药技术百科全书
第 1 卷 21 CFR 第 11 部分回顾 / 1 吸收促进剂 / 13 药物吸收 / 19 固体表面吸附：制药应用 / 34 药物不良反应 / 46 处方药和非处方药产品的广告和促销 / 57 替代药物 / 66 无定形制药系统 / 83 分析程序：验证 / 92 药物开发中的动物 / 114 无菌处理：验证 / 127 自氧化和抗氧化剂 / 139 生物可吸收聚合物 / 155 药物的生物利用度和生物等效性 / 164 可生物降解聚合物作为药物载体 / 176 生物液体：分析 / 194 生物药剂学 / 208 药物的生物合成 / 228 生物技术和生物制剂 / 258生物技术衍生的药物产品：配方开发 / 281 生物技术衍生的药物产品：稳定性测试、灌装和包装 / 302 药物的生物转化 / 310 蒸汽灭菌的生物验证 / 325 血液替代品：氟碳方法 / 335 血液替代品：基于血红蛋白的氧载体 / 353 吹灌封：高级无菌处理 / 378 缓冲剂、缓冲剂和离子平衡 / 385 药物研发中的量热法 / 393 硬胶囊 / 406 软胶囊 / 419 致癌性测试：过去、现在和未来 / 431 手性分析方法 / 445 色谱分析方法：气相色谱法 / 463 色谱分析方法：高效液相色谱法
11. 制药技术百科全书，第三版
第 1 卷 21 CFR 第 11 部分回顾 / 1 吸收促进剂 / 13 药物吸收 / 19 固体表面吸附：制药应用 / 34 药物不良反应 / 46 处方药和非处方药产品的广告和促销 / 57 替代药物 / 66 无定形制药系统 / 83 分析程序：验证 / 92 药物开发中的动物 / 114 无菌处理：验证 / 127 自氧化和抗氧化剂 / 139 生物可吸收聚合物 / 155 药物的生物利用度和生物等效性 / 164 可生物降解聚合物作为药物载体 / 176 生物液体：分析 / 194 生物药剂学 / 208 药物的生物合成 / 228 生物技术和生物制剂 / 258生物技术衍生的药物产品：配方开发 / 281 生物技术衍生的药物产品：稳定性测试、灌装和包装 / 302 药物的生物转化 / 310 蒸汽灭菌的生物验证 / 325 血液替代品：氟碳方法 / 335 血液替代品：基于血红蛋白的氧载体 / 353 吹灌封：高级无菌处理 / 378 缓冲剂、缓冲剂和离子平衡 / 385 药物研发中的量热法 / 393 硬胶囊 / 406 软胶囊 / 419 致癌性测试：过去、现在和未来 / 431 手性分析方法 / 445 色谱分析方法：气相色谱法 / 463 色谱分析方法：高效液相色谱法
2021 年 8 月 23 日批准信 - Comirnaty
我们的 STN：BL 125742/0 BLA 批准 BioNTech Manufacturing GmbH 2021 年 8 月 23 日 收件人：Amit Patel 辉瑞公司 纽约东 42 街 235 号，邮编 10017 亲爱的帕特尔先生： 请参考您于 2021 年 5 月 18 日根据《公共卫生服务法》第 351(a) 节提交并收到的 COVID-19 疫苗 mRNA 生物制品许可证申请 (BLA)。 许可 根据 PHS 法第 351(a) 节关于控制生物制品生产和销售的规定，我们向德国美因茨的 BioNTech Manufacturing GmbH 颁发美国卫生与公众服务部许可证编号 2229。该许可证授权您将贵公司已证明符合机构和产品标准的产品引入或交付以引入州际贸易。根据此许可，您被授权生产产品 COVID-19 疫苗 mRNA，该产品适用于主动免疫，以预防 16 岁及以上个体中由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。该产品的审查与以下国家临床试验 (NCT) 编号相关：NCT04368728 和 NCT04380701。生产地点根据此许可，您被批准在惠氏制药有限责任公司的惠氏生物制药部门（地址为马萨诸塞州安多佛 Burtt 路 1 号）生产 COVID-19 疫苗 mRNA 药物物质。最终配制的产品将在比利时普尔斯 Rijksweg 12 的辉瑞制造比利时有限公司和密歇根州卡拉马祖 Portage Road 7000 号的 Pharmacia & Upjohn Company LLC 生产、灌装、贴标和包装。稀释剂 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 将由 Hospira, Inc. 和 Fresenius Kabi USA, LLC 生产。
James Swarbrick-药物百科全书...
第 1 卷 21 CFR 第 11 部分回顾 / 1 吸收促进剂 / 13 药物吸收 / 19 固体表面吸附：药物应用 / 34 药物不良反应 / 46 处方药和非处方药产品的广告和促销 / 57 替代药物 / 66 无定形药物系统 / 83 分析程序：验证 / 92 药物开发中的动物 / 114 无菌处理：验证 / 127 自氧化和抗氧化剂 / 139 生物可吸收聚合物 / 155 药物的生物利用度和生物等效性 / 164 可生物降解聚合物作为药物载体 / 176 生物流体：分析 / 194 生物药剂学 / 208 药物的生物合成 / 228 生物技术和生物制剂 / 258生物技术衍生的药物产品：配方开发 / 281 生物技术衍生的药物产品：稳定性测试、灌装和包装 / 302 药物的生物转化 / 310 蒸汽灭菌的生物验证 / 325 血液替代品：氟碳方法 / 335 血液替代品：基于血红蛋白的氧载体 / 353 吹灌封：高级无菌处理 / 378 缓冲剂、缓冲剂和离子平衡 / 385 药物研发中的量热法 / 393 硬胶囊 / 406 软胶囊 / 419 致癌性测试：过去、现在和未来 / 431 手性分析方法 / 445 色谱分析方法：气相色谱法 / 463 色谱分析方法：高效液相色谱法 / 526 色谱分析方法：薄层色谱法 / 538 临床数据管理系统 / 551 药物临床评价 / 560 临床药代动力学和药效学 / 572 临床用品制造：GMP 注意事项 / 591 凝聚和相分离 / 600 共晶：设计、特性和形成机制 / 615 胶体和胶体药物输送系统 / 636 药物用着色剂 / 648
Novavax 新冠肺炎-流感联合疗法和独立流感疗法 3 期临床试验的最新进展
前瞻性陈述本文涉及 Novavax 对其 CIC 和独立流感疫苗候选物的 IND 临床暂停的潜在解决方案以及 Novavax 对其 CIC 和独立流感疫苗候选物的 3 期试验启动时间的陈述均为前瞻性陈述。Novavax 警告，这些前瞻性陈述受多种风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与此类陈述表达或暗示的结果大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括与工艺鉴定和分析验证相关的要求，这些要求是满足适用监管机构的要求所必需的；资源限制，包括人力资本和制造能力，影响 Novavax 寻求计划的监管途径的能力；临床试验的挑战或延迟；制造、分销或出口延迟或挑战；Novavax 对 Serum Institute of India Pvt 的独家依赖。 Ltd. 共同配制和灌装以及其运营中的任何延迟或中断对客户订单交付的影响；以及 Novavax 截至 2023 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告和随后的 10-Q 表季度报告中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”部分中确定的其他风险因素，已提交给美国证券交易委员会 (SEC)。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们提交给 SEC 的文件，可在 www.sec.gov 和 www.novavax.com 上查阅，以了解这些和其他风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅代表本文件发布之日的观点，我们不承担更新或修改任何陈述的义务。我们的业务面临重大风险和不确定性，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和其他人应仔细考虑这些风险和不确定性。
硝基加料器 HS 系统（40215 型号）
I.简介 本手册专为 SEMIFLEX ® 真空夹套液氮传输系统使用而编写。它将用于将液氮从气瓶输送到 NITRODOSE ® 系统，以便向容器中注入液氮。本手册旨在提供此系统操作和维护指南。特别说明！此系统配备特殊设备和警报，可确保持续安全运行。但是，个人有时可能会在露天接触液氮。他们应该知道这种液体清澈、无色、不易燃、极冷（-195°C），接触时会冻结皮肤，并可能导致严重烧伤。必须格外小心，避免液氮溅到衣服、鞋子甚至手套上。有关液氮安全的更多信息，请参阅附录。II.系统描述 A.概述 系统的整体布置显示在客户的系统图纸上。（在后袋中）。Nitrodose ® 系统有两种不同的液氮供应选项。客户可以使用便携式 LN 2 气瓶作为气瓶供气系统，或者用户可以使用通常位于建筑物外部的 LN 2 散装罐作为散装罐供气系统。散装罐供气系统使用户无需像气瓶供气系统那样在生产运行期间监控和定期更改液体供应。下图显示了两种系统布局。除 Nitrodoser ® 外，散装罐供料系统还包括 A-5 SEMIFLEX ® 供料管线、液相/气相分离器和 A-5S 三轴管线。有关液相/气相分离器和三轴管道的详细信息，请参阅三轴手册。气瓶供料系统包括 A-5S SEMIFLEX ® 管线，用于从便携式 LN 2 气瓶向 Nitrodoser ® 供料。必须将本系统中使用的便携式 LN 2 气瓶设置为在 15-22 PSIG（1.0-1.5 BAR）的压力范围内将液氮输送到 Nitrodoser ®。 B. NITRODOSER ® 控制 Nitrodoser ® 控制器能够以两种不同的方式运行。控制器的内存中存储了两个程序。用户可以选择最适合该应用的程序。在简化版或基本版程序中，如果检测到容器，则计量阀会在编程的持续时间内打开。在高级版程序中，不会检测到容器，但会检测到灌装线上的机器。高级程序能够精确地给容器加药，不受生产线速度的影响。高级程序还允许用户使用稳定的液氮流进行操作，而不是单独给每个容器加药。本手册的控制部分介绍了两个不同的程序及其操作。
硝基加料器 HS 系统（40215 型号）
I.简介 本手册专为 SEMIFLEX ® 真空夹套液氮传输系统使用而编写。它将用于将液氮从气瓶输送到 NITRODOSE ® 系统，以便向容器中注入液氮。本手册旨在提供此系统操作和维护指南。特别说明！此系统配备特殊设备和警报，可确保持续安全运行。但是，个人有时可能会在露天接触液氮。他们应该知道这种液体清澈、无色、不易燃、极冷（-195°C），接触时会冻结皮肤，并可能导致严重烧伤。必须格外小心，避免液氮溅到衣服、鞋子甚至手套上。有关液氮安全的更多信息，请参阅附录。II.系统描述 A.概述 系统的整体布置显示在客户的系统图纸上。（在后袋中）。Nitrodose ® 系统有两种不同的液氮供应选项。客户可以使用便携式 LN 2 气瓶作为气瓶供气系统，或者用户可以使用通常位于建筑物外部的 LN 2 散装罐作为散装罐供气系统。散装罐供气系统使用户无需像气瓶供气系统那样在生产运行期间监控和定期更改液体供应。下图显示了两种系统布局。除 Nitrodoser ® 外，散装罐供料系统还包括 A-5 SEMIFLEX ® 供料管线、液相/气相分离器和 A-5S 三轴管线。有关液相/气相分离器和三轴管道的详细信息，请参阅三轴手册。气瓶供料系统包括 A-5S SEMIFLEX ® 管线，用于从便携式 LN 2 气瓶向 Nitrodoser ® 供料。必须将本系统中使用的便携式 LN 2 气瓶设置为在 15-22 PSIG（1.0-1.5 BAR）的压力范围内将液氮输送到 Nitrodoser ®。 B. NITRODOSER ® 控制 Nitrodoser ® 控制器能够以两种不同的方式运行。控制器的内存中存储了两个程序。用户可以选择最适合该应用的程序。在简化版或基本版程序中，如果检测到容器，则计量阀会在编程的持续时间内打开。在高级版程序中，不会检测到容器，但会检测到灌装线上的机器。高级程序能够精确地给容器加药，不受生产线速度的影响。高级程序还允许用户使用稳定的液氮流进行操作，而不是单独给每个容器加药。本手册的控制部分介绍了两个不同的程序及其操作。
利用炎症小体缓解神经炎症
多发性硬化症 (MS) 是一种使人衰弱的自身免疫性疾病，影响着全球数百万患者，对女性的影响尤为严重（4:1），并且经常在生命中高产阶段发病。这种疾病会影响脊髓和大脑，其特征是严重的神经炎症、脱髓鞘和随后的神经元损伤，导致行动不便等症状。虽然非靶向和全免疫抑制疗法已被证明可以改变病情并控制（或延长）许多患者的症状，但很大一部分患者无法获得缓解。最近的研究表明，通过选择性炎症小体抑制更有针对性的神经炎症缓解可以为患者提供缓解，同时保留免疫功能的关键组成部分。我们在此展示了使用炎症小体抑制纳米寡聚体（NF- κ B1、TNFR1、TNF- α、IL-6）筛选潜在治疗靶点，这些靶点达到或远远超过市售的小分子对应物，如鲁索替尼、MCC950 和 Deucravacitinib。使用人脑类器官模型，顶级纳米寡聚体组合（NF- κ B1+TNFR1：NI111 和 NF- κ B1+NLRP3：NI112）被证明可以显著减少神经炎症，而不会对类器官功能产生任何可观察到的负面影响。使用腹膜内 (IP) 注射在侵袭性实验性自身免疫性脑脊髓炎 (EAE) 小鼠 MS 模型中进一步测试这些顶级纳米寡聚体组合，结果表明，NF- κ B1 和 NLRP3 靶向纳米寡聚体组合 NI112 可挽救小鼠，且不会出现明显的活动能力丧失或残疾，大脑和脊髓组织学炎症极小，脊髓免疫细胞浸润极少甚至没有，也没有脱髓鞘，与未接受 EAE 注射（阴性对照）的小鼠相似或相当。与接受盐水（假手术）治疗的 EAE 小鼠相比，接受 NI111（NF- κ B1+TNFR1）治疗的小鼠也表现出神经炎症减少，与其他炎症小体抑制小分子治疗相当/相似，尽管它明显高于 NI112，导致随后的临床结果恶化。此外，使用较低剂量的口服 NI112 制剂治疗可显著降低 EAE 严重程度，尽管由于给药和配方/灌装和完成差异，差异较大。总体而言，这些结果表明，进一步开发和测试这些炎症小体靶向纳米聚合物作为多种神经退行性疾病的有效神经炎症治疗方法的潜力，并可能使许多患有 MS 等衰弱性自身免疫性疾病的患者受益。