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使用 JYNNEOS® 疫苗皮内注射来预防猴痘
资料来源：• Perdiguero B、Pérez P、Marcos-Villar L、Albericio G、Astorgano D、Álvarez E、Sin L、Gómez CE、García-Arriaza J、Esteban M。高度减毒的痘病毒疫苗可预防新发病毒性疾病。J Mol Biol。2023 年 8 月 1 日；435(15)：168173。doi：10.1016/j.jmb.2023.168173。电子版 2023 年 6 月 8 日。PMID：37301278；PMCID：PMC10249371。• 新发及人畜共患疾病科学委员会和疫苗可预防疾病科学委员会。关于在香港使用猴痘疫苗的共识临时建议（截至 2022 年 6 月 16 日）
案件调查表 (CIF)
版本 4 本文件已更新，根据世卫组织的最新建议，将疾病名称从猴痘统一替换为猴痘 病例调查表（CIF）的设计 病例调查表（CIF）旨在收集从疑似、可能或确诊感染猴痘（也称为猴痘）的人员处获得的数据。数据可以前瞻性或回顾性收集。此表格包含用于病例和后续接触者调查的模块。完整表格旨在作为国内使用的工具；数据无需报告给世卫组织。有一个单独的最小数据集病例报告表（CRF），包含此表格中变量的子集，要求会员国填写并提交给各自的世卫组织区域办事处；可在此处找到 https://www.who.int/publications/m/item/monkeypox-minimum-dataset-case-reporting-form-(crf) 针对病例：
**在开始使用 tecovirimat 之前获得知情同意**
1.0 介绍和背景 感染人类的痘病毒科正痘病毒 (OPXV) 包括天花病毒、痘苗病毒（天花疫苗 ACAM2000 和天花/猴痘疫苗 Jynneos 中的病毒）、猴痘病毒 (MPXV)、牛痘病毒、阿赫梅塔病毒和北方痘病毒（以前称为阿拉斯加痘病毒）。天花的病因天花病毒是唯一一种专门影响人类的病毒，而其他病毒则是人畜共患感染，也可以在人与人之间传播。痘病毒感染可能局限于皮肤或播散。感染的最初部位可能是皮肤、粘膜表面或呼吸道。正痘病毒，例如猴痘（以前称为猴痘），也可引起严重的临床疾病，包括但不限于脑炎、严重炎症反应综合征、呼吸衰竭、头部疼痛和颈部淋巴结肿大（伴或不伴有呼吸道和/或吞咽障碍）、皮疹期大面积皮肤破损和/或其他脓毒症综合征。
延长 JYNNEOS（天花和猴痘活疫苗，非复制型）的有效期
本函旨在通知您 JYNNEOS®（天花和猴痘活疫苗，非复制型）FDP00017、FDP00018、FDP00019、FDP00020 批次的有效期将延长。四批 JYNNEOS®（FDP00017、FDP00018、FDP00019 和 FDP00020）的纸箱标签上印刷的有效期为 2024 年 10 月 31 日，储存温度为 -25°C 至 -15°C（-13°F 至 +5°F）。这些批次的有效期已延长至 2026 年 8 月 31 日，储存温度为 -25°C 至 -15°C（-13°F 至 +5°F）。
使用 Jynneos/Imvanex (MVA-BN) 疫苗治疗猴痘的剂量注意事项
2022 年 8 月 19 日 EMA/700120/2022 紧急工作组 关于使用 Jynneos/Imvanex (MVA-BN) 疫苗预防猴痘的剂量学考虑 简介 2022 年 7 月 23 日，世界卫生组织 (WHO) 宣布猴痘疫情为国际关注的突发公共卫生事件 (PHEIC)。该疾病是由猴痘病毒引起的，猴痘病毒是一种与天花病毒密切相关的正痘病毒。Imvanex (Bavarian Nordic A/S) 是欧盟唯一获准用于预防成人天花、猴痘 1 和痘苗病毒引起的疾病的疫苗。Imvanex 是一种基于改良安卡拉痘苗-巴伐利亚北欧载体 (MVA-BN) 的非复制型减毒活第三代疫苗。它通过皮下注射给药，两剂间隔至少 28 天。疫苗在欧盟获得批准是在特殊情况下。由于天花病毒不再传播，因此无法生成功效数据，而且由于当前紧急情况发生之前人类疾病的流行病学，估计疫苗对猴痘的功效被认为是不可行的。在美国（Jynneos）和加拿大（Imvamune）以及其他相关的正痘病毒（仅限加拿大）中，同一种疫苗被批准用于成人，以预防天花和猴痘病毒引起的感染和疾病。不同地区的各种营销授权在制造工艺和质量规格方面存在细微差异，这是由于数据集的差异造成的，但不会影响疫苗的最终质量。由于欧盟批准的疫苗 Imvanex 无法立即获得，为了迅速控制疫情，欧洲卫生应急准备和应对局 (HERA) 购买了美国制造的疫苗 Jynneos 以捐赠给欧盟成员国。 EMA 紧急工作组 (ETF) 与 CHMP 生物制品工作组 (BWP) 和欧洲药品质量管理局 (EDQM) 联合评估了 FDA 批准的 Jynneos 的特性，并准备了一份公开声明 2，其中包括安全性、有效性和制造注意事项，以防 Jynneos 在欧盟用作 Imvanex 的替代品。然而，鉴于全球对这种疫苗的需求突然增加，疫苗供应目前有限。为了在病例不断增加的情况下尽量减少目前的短缺，ETF 评估了现有的证据，支持抗原保留 (部分剂量皮内给药) 的疫苗接种策略，该策略基于批准的液体制剂 (注射用混悬液) 用于皮下给药，其中每 0.5 mL 剂量含有不少于 5 x 10 7 个感染单位的改良安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧活病毒，装在单剂量 I 型玻璃小瓶中。现有证据总结 皮内注射疫苗可减少抗原，已获批准用于多种疫苗，尤其是 BCG（结核疫苗）、流感和狂犬病疫苗。一项 II 期临床试验 (NCT 00914732) 3 研究了皮内注射减量 MVA-BN 的方法。未接种过天花疫苗的健康成人（18-38 岁）随机分配接受 2 次皮下 [SC] 剂量（0.5 mL，10 8 TCID50/剂）在三角肌区域或 2 次皮内 [ID] 剂量（0.1 mL，2x10 7 TCID50/剂）在前臂掌侧区域，间隔 4 周。试验中接种的疫苗可被视为与目前上市的产品相似，即使标称强度的描述不同。 IMVANEX 的较低皮下剂量（皮下剂量的五分之一）在免疫学上不劣于标准皮下剂量。第二次接种后（第 42-208 天），对 MVA 的峰值几何平均中和滴度 (GMT)
1003119.pdf
自 2019 年以来，全球发生了重大病毒疫情，需要进一步研究和医疗系统调查。继 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行之后，在 2022 年，在严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 毒株进化的同时，猴痘病毒 (MPXV) 感染变得更加明显。MPXV 属于正痘病毒属，属于痘病毒科。可能发生人畜共患传播（动物传播给人类）。正痘病毒属包括存在于动物宿主中的其他正痘病毒 (OPXV)，包括牛痘病毒 (CPXV)、痘苗病毒 (VACV) 和天花病毒 (VARV)，后者是天花和过高死亡率的病原体。本综述旨在介绍有关 MPXV 特定发病机制、流行病学和免疫学的事实以及历史观点。 2000 年 4 月之前，非洲以外地区很少报告出现猴痘病毒。自 1796 年以来的早期研究有助于根除天花病毒，从而制定免疫策略。世界卫生组织 (WHO) 于 1980 年宣布天花病毒已被根除。2022 年 7 月 23 日，WHO 宣布猴痘病毒为卫生紧急事件。因此，对猴痘病毒传播导致猴痘 (mpox) 疾病的担忧需要澄清。受感染的宿主表现出广泛的细胞引发的皮疹和病变等症状。感染猴痘病毒很难与其他疾病或皮肤病区分开来。抗病毒治疗药物通常用于治疗天花和猴痘病；然而，细胞变化的分子和免疫机制仍然令人感兴趣。此外，目前尚无针对猴痘病的官方授权治疗方法。全球某些人可能被认为处于危险之中。从历史上看，猴痘的症状类似于
IMVANEX，INN-MVA-BN 天花和猴痘疫苗 - 改良安卡拉痘苗病毒
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 IMVANEX 注射用混悬液 天花和猴痘疫苗（活改良安卡拉痘苗病毒） 2. 定性和定量组成 一剂（0.5 毫升）含： 改良安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧活病毒 1 不少于 5 x 10 7 Inf.U* *感染单位 1 在鸡胚细胞中产生 该疫苗含有微量鸡蛋白、benzonase、庆大霉素和环丙沙星的残留物（见 4.3 节）。有关辅料的完整列表，请参阅 6.1 节。 3. 药物形式 注射用混悬液。淡黄色至淡白色乳状悬浮液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 用于成人主动免疫天花、猴痘和痘苗病毒引起的疾病（见 4.4 和 5.1 节）。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量 用法用量 初次接种（以前未接种过天花、猴痘或痘苗病毒疫苗的个体） 应在选定的日期注射第一剂 0.5 毫升。 应在第一剂后至少 28 天注射第二剂 0.5 毫升，见 4.4 和 5.1 节。 加强接种（以前接种过天花、猴痘或痘苗病毒疫苗的个体） 没有足够的数据来确定加强剂量的适当时间。如果认为有必要加强剂量，则应注射 0.5 毫升的单剂量，见 4.4 和 5.1 节。
缅因州疾病预防控制中心临床医生更新：猴痘疫苗和治疗方法
更多图片请见：1) Ogoina D 等人。尼日利亚人类猴痘的临床病程和结果。临床传染病。2020；71(8): 210-214 2) Antinori A 等人。2022 年 5 月，意大利四例猴痘病例的流行病学、临床和病毒学特征支持通过性接触传播。欧洲监测。2022 年 6 月；27 (22)。
非洲绿猴（African Green Monkey）全基因组CRISPR sgRNA ...
目的基因 sgRNA 数目： 64853 ；阴性对照 sgRNA 数目： 2000 ； sgRNA 大小： 20bp
