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我们已审查了您关于销售上述器械的 510(k) 上市前通知意向,并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日(即《医疗器械修正案》颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(该法案)的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同(就附件中所述的使用指征而言)。因此,您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库(网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm)可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,设备标签必须真实,不得误导。
借鉴阿富汗和伊拉克军事冲突的历史经验,美国执法部门已开始拆除在乌克兰战场上缴获的俄罗斯武器系统,以对其中发现的美国原产电子元件的来源展开刑事调查。在伊拉克和阿富汗,首选武器是简易爆炸装置(IED)。十多年前,在仔细分析 IED 弹药并使用序列号作为证据后,美国司法部对参与 IED 操作所必需的美国原产射频技术供应链的众多个人和公司提起了刑事指控[1]。[2] 在当今的全球冲突中,关键技术是微芯片。尽管由于严格的制裁和出口管制措施,俄罗斯军方被正式禁止获得美国原产的微电子产品,但乌克兰战场已被证明是进行高级法医检查的沃土,有证据表明美国原产的技术仍在流入俄罗斯手中。因此,美国执法官员正在追捕,2023 年 10 月底和 11 月初,美国司法部逮捕并指控多名个人非法获取、隐藏和运送出口管制的两用技术给俄罗斯军方,包括价值超过 700 万美元的半导体、集成电路和其他受控技术,用于支持俄罗斯对乌克兰的侵略。[3] 从电动吸奶器到微波炉再到洗衣机,微电子产品无处不在,这为俄罗斯军事机构非法转移和获取美国原产技术提供了多种机会。正如美国司法部副助理司法部长崔恩英 (Eun Young Choi) 最近所说,美国司法部的目标是那些为俄罗斯非法行为提供便利的人——“比如律师和基金经理——以及为俄罗斯军方提供弹药和其他军事和战术装备的采购网络。“[4] 本文讨论了俄罗斯军方某些令人惊讶的高优先级项目,并建议公司如何避免成为俄罗斯非法供应链的推动者。与俄罗斯邻国的奇怪贸易激增 2023 年 10 月 31 日,纽约东区美国地方法院公布了一份刑事起诉书。美国诉戈尔采夫案的起诉书指控三名个人(一名美国公民和两名加拿大公民)参与了一项全球采购计划,涉及在布鲁克林注册的公司实体,购买了价值数百万美元的
法定豁免?否如果是,请列出 PRC 和/或 CCR 节号并用逗号分隔。如果不是,请输入“无”并转到下一个问题。PRC 节号:无 CCR 节号:无 分类豁免?是如果是,请列出 CCR 节号并用逗号分隔。如果不是,请输入“无”并转到下一个问题。CCR 节号:加州法典法规,tit。14,§15301;加州法典法规,tit。14,§15306;常识豁免?14 CCR 15061 (b) (3) 否如果是,请解释协议根据上述条款获得豁免的原因。如果不是,请输入“不适用”并转到下一部分。该项目符合加州法典法规。 14,§ 15301,因为它只涉及现有私人建筑的运行和小规模改造,对现有或以前的用途的扩展可忽略不计或没有扩展。小规模改造可能包括在加州的住宅烟囱上安装充气和/或螺栓固定装置,以及空气质量监测设备,目的是在不使用且不扩大容量期间(仅)阻止空气流过烟囱。所有安装都是临时的,仅用于研究目的,不需要联邦、州或地方许可证。因此,拟议项目属于第 15301 节对现有建筑进行小规模改造的范围,对现有或以前的用途的扩展可忽略不计或没有扩展,并免于 CEQA。此外,加州法规第 14 条第 15306 款适用,因为该项目还涉及基本数据收集、研究、实验管理和资源评估活动,这些活动不会对环境资源造成严重或重大干扰。这个拟议项目不会对任何特别敏感的环境产生影响;在同一地点连续进行的同类项目可能产生的累积影响可能被视为重大;不涉及可能对环境产生重大影响的异常情况;不会导致被正式指定为国家风景公路的公路内的风景资源遭到破坏;项目地点未被列入根据《公约》编制的任何名单中。
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美国商务部投资咨询委员会 日本东京,2022 年 8 月 31 日 --- 帝人有限公司今天宣布,帝人集团美洲首席代表兼帝人控股美国公司总裁简·托马斯被任命为美国商务部投资咨询委员会委员,任期至 2024 年 4 月 6 日。这是托马斯第二次被任命为高级顾问,以支持美国商务部的使命。她的第一次任命是在前商务部长威尔伯·罗斯任职期间。投资咨询委员会成立于 2016 年,是主要利益相关者提供见解和建议的渠道,帮助他们最好地吸引和留住美国的外国直接投资。托马斯加入了一个由高级管理人员和行业领袖组成的团队,他们代表了广泛的行业和经济发展机构,所有人都致力于向商务部长提供见解。这项任命反映了托马斯对美国工人的信任以及她致力于将制造业带入美国的承诺。托马斯是美国复合材料制造商协会的执行董事会成员、制造业女性董事会成员以及复合材料行业女性创始成员。托马斯将利用自己多年的私营部门经验,为理事会的其他商业专业人士提供有益补充。托马斯表示:“我很荣幸被选为理事会成员,并就政府政策如何鼓励或抑制外国直接投资提供我的看法。我很高兴向理事会提供我的见解和经验,帮助进一步通过外国直接投资为美国创造就业机会。”托马斯还将支持帝人集团在美国开展的外国直接投资 (FDI)。她表示:“帝人一直是美国强大的经济合作伙伴,为美国的先进材料制造业做出了重大的技术和资本贡献。帝人还对美国创新生态系统进行了大规模投资,以加强美国的供应链。这些努力将惠及子孙后代,不仅惠及我们公司,也惠及我们雇用的数千名美国工人。对于像帝人这样具有长远眼光的公司来说,美国的政策会对公司在持续投资和扩张决策方面的舒适度产生深远的影响。”
这是一个巨大的困惑点。老实说,基地里的许多人,甚至我的雇主,都不知道正确的程序。我花了几个月的时间才找到正确的答案,但在直接联系比利时王国、联邦公共服务、对外贸易和发展合作部门的员工后,我最终找到了答案。该部门向我推荐了一份名为“礼宾指南”的详细文件,您可以在他们的网站上找到。在本指南中,我被推荐到第 11.4.3 点中提到的程序。有人向我解释说,作为当时持有礼宾身份证的美国军人的配偶,我的情况不属于比利时和美国关于外交和领事人员家庭成员从事有偿活动的双边协议的范围。这意味着,凭借协议身份证,我们作为配偶在比利时不被允许合法申请工作许可。协议身份证归还后,将签发归还证明。该文件允许注册并向公社请求抵达声明。”
我们为具有成本竞争力的大型清洁能源解决方案提供融资、建设和运营服务,并通过从初始选址和许可到长期管理的全生命周期服务与客户保持长期战略合作。凭借美国大量的项目渠道,Lightsource bp 为我们的项目合作伙伴提供了无与伦比的经验、规模和稳定性组合。总体而言,Lightsource bp 美国业务开发团队已与 Xcel Energy、亚马逊、Verizon、麦当劳、eBay、L3Harris 和宾夕法尼亚州立大学等知名能源买家签订了 2.8 吉瓦的电力合同。
使用人工智能发现公司债券流动性 LTX 使用专有数据科学技术分析其流动性云®中的数千个指标,以生成流动性云分数。这些指标旨在帮助投资组合经理了解实时流动性并通知交易员何时进行交易。买方和卖方市场参与者都有权匿名安全地将他们想要完成的意图分享到流动性云中。流动性云分数会动态更新以反映流动性条件的变化,更重要的是,根据其他参与者在流动性云中分享的优先级,提供有关完成任何交易的可能性的见解。鉴于场外债券市场的独特动态,用户可以设置警报,以便在有潜在流动性可供交易时立即收到通知。自动提供这些信息可以创建一个效率模型,使交易员和投资组合经理能够专注于宏观任务和策略。此外,在当今的 RFQ 世界中,评估流动性的唯一方法是询问经销商,从而造成信息泄露。流动性云为买方提供了无需询问任何人即可评估流动性的能力。
您对 2019 年有什么看法?我为我们所有的团队感到骄傲。2019 年是具有里程碑意义的一年,原因有很多。我们将绩效的显著提升与高水平的投资相结合,以服务客户并提高效率,并实施了强有力的气候行动计划。更广泛地说,我们所有业务线都取得了一些新的重大成就。在大型工业领域,我们签署了许多长期合同,特别是在美国,例如与 Methanex 和 GCGV,以及与加拿大和菲律宾的壳牌公司。在我们的工业商贸活动中,我可以提到我们的美国子公司 Airgas 收购了 Tech Air,并推出了新一代焊接气缸概念 Qlixbi。在医疗保健领域,我们在欧洲完成了几项家庭医疗保健收购。在电子领域,我们签订了多项重要合同,尤其是在亚洲。我们在主要市场也取得了重大进展,例如开发了生物甲烷和 Turbo-Brayton 先进技术,这有助于减少二氧化碳排放