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World File Search System肝功能
综述文章 化疗和靶向药物的肝毒性管理
多种药物都表现出肝毒性，必须对其进行监测，包括但不限于对乙酰氨基酚、胺碘酮、阿莫西林-克拉维酸和他汀类药物。此外，常规化疗药物具有明显的肝毒性作用，其中一些最常见的药物包括甲氨蝶呤、伊立替康和奥沙利铂 [8]。与化疗药物给药相关的肝毒性包括肝功能检查 (LFT) 升高、药物性肝炎、静脉闭塞性疾病、脂肪性肝炎，以及潜在的慢性表现，如纤维化和肝功能衰竭 [9-11]。通常情况下，可以通过密切监测提示肝损伤的肝功能指标升高和剂量减少来妥善处理化疗引起的肝毒性，如果肝功能指标恢复正常水平对剂量减少有抵抗力，则停止使用有害药物 [9-11]。治疗策略和管理的进一步复杂化是由于癌症患者的复杂性，因为许多患者同时患有其他疾病
处方信息重点
警告：药物引起的肝损伤和肝功能衰竭 接受 ALYFTREK 治疗的患者中已观察到转氨酶升高。在服用含有 elexacaftor、tezacaftor 和 ivacaftor 的固定剂量组合药物的患者中，已报告出现严重且可能致命的药物引起的肝损伤和肝功能衰竭病例，该组合药物含有与 ALYFTREK 相同或相似的活性成分。在治疗的第一个月内以及开始使用 elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 后长达 15 个月内，已报告出现肝损伤[见警告和注意事项 (5.1) 和不良反应 (6)]。在开始使用 ALYFTREK 之前，应对所有患者进行肝功能检查 (ALT、AST、碱性磷酸酶和胆红素) 评估，在治疗的前 6 个月内每月进行一次，然后在接下来的 12 个月内每 3 个月进行一次，之后至少每年进行一次。对于有肝病史或基线时肝功能检查升高的患者，考虑更频繁地监测[见剂量和给药方法(2.1)、警告和注意事项(5.1)、不良反应(6)、和特殊人群中的使用(8.7)]。肝功能检查显著升高或出现肝损伤的体征或症状时，中断 ALYFTREK。考虑转诊至肝病科医师。通过临床和实验室监测密切跟踪患者直至异常消退。如异常消退，只有预计获益大于风险时才恢复治疗。恢复 ALYFTREK 后建议更密切的监测[见警告和注意事项(5.1)]。重度肝功能不全(Child-Pugh C 类)患者不应使用 ALYFTREK。不建议中度肝功能不全(Child-Pugh B 类)患者使用 ALYFTREK，并且只有在有明确的医疗需要并且获益大于风险时才应考虑。如果使用，密切监视患者[见剂量和给药方法(2.4)、警告和注意事项(5.1)、不良反应(6)、特殊人群中的使用(8.7)和临床药理学(12.3)]。 1 适应症和用途 ALYFTREK 适用于治疗 6 岁及以上患有囊性纤维化(CF) 患者的囊性纤维化跨膜传导调节器 (CFTR) 基因中至少有一个 F508del 突变或另一个反应性突变(见表 5)[见临床药理学(12.1)]。如果患者的基因型未知，应使用 FDA 批准的 CF 突变测试来确认存在至少一种指示突变。 2 剂量和给药 2.1 开始 ALYFTREK 前和治疗期间建议进行的实验室检测 开始 ALYFTREK 前，对所有患者进行肝功能检测 (ALT、AST、碱性磷酸酶和胆红素)。治疗前 6 个月每月监测一次肝功能检测，接下来 12 个月每 3 个月监测一次，之后至少每年监测一次。对有肝病史、基线时肝功能检查升高、或使用含 elexacaftor、tezacaftor、和/或 ivacaftor 药物时肝功能检查升高史患者考虑更频繁监测[见警告和注意事项(5.1)和特殊人群中的使用(8.7)]。 2.2 推荐剂量 表 1 提供成人和 6 岁及以上儿童患者的推荐 ALYFTREK 剂量。每天一次口服 ALYFTREK (将药片整个吞下) 与含脂肪食物一起服用，每天大约同一时间[见临床药理学(12.3)]。含脂肪的餐食或零食的例子是用黄油或油制备的餐食或含有鸡蛋、花生酱、奶酪、坚果、全脂牛奶或肉类的餐食。
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基于基于临床研究的临床研究，对肝功能略有限制（儿童天内a）或中等限制肝功能（Child-Pugh B）的患者不需要。同样，基于与流行相关的药代动力学分析，对肝功能易于限制的患者（胆红素的总体≤标准面积的上限[正常，ULN]和天冬氨酸蛋白酶[AST]> ULN或ULN或整体图1至1.5倍和可爱的分支（uln）和中等限制（Yiver）的整体分支1.值）不建议剂量。在严重限制肝功能的患者中尚未检查该药物的安全性和效率。在严重限制的患者严重限制肝功能的患者中不建议进行前术之前（请参阅第5.2节）。
撰写医学必要性信的指南
急性肝衰竭病例和致命结局已有报道。 Zolgensma也可能发生急性严重的肝损伤，急性肝衰竭和氨基转移酶升高。 肝脏障碍患者的风险可能更高。 在输注之前，通过临床检查和实验室检查评估所有患者的肝功能。 在输注Zolgensma之前和之后，对所有患者施用全身性皮质类固醇。 输注后至少3个月继续监测肝功能，其他时间如临床上所示。 如果怀疑急性严重的肝损伤或急性肝衰竭，请立即咨询儿科胃肠病医生或肝病学家。急性肝衰竭病例和致命结局已有报道。急性严重的肝损伤，急性肝衰竭和氨基转移酶升高。肝脏障碍患者的风险可能更高。在输注之前，通过临床检查和实验室检查评估所有患者的肝功能。在输注Zolgensma之前和之后，对所有患者施用全身性皮质类固醇。输注后至少3个月继续监测肝功能，其他时间如临床上所示。如果怀疑急性严重的肝损伤或急性肝衰竭，请立即咨询儿科胃肠病医生或肝病学家。
Seladelpar 10 毫克治疗原发性胆汁性胆管炎患者长达 5 年的长期安全性
— 安慰剂对照研究包括 RESPONSE 和 ENHANCE — 开放标签研究包括第 2 阶段剂量范围研究、第 3 阶段长期安全性研究、第 1b 阶段 PBC 肝功能损害研究（进行中）和 ASSURE（进行中） — 第 2 阶段研究、长期研究和 ENHANCE 中的患者从他们在前一项研究中的最后一次就诊到 ASSURE 治疗之间的治疗间隔为 ≥1 年。肝功能损害研究中的患者接受 seladelpar 治疗的时间不到 30 天，在 ASSURE 治疗之前的治疗间隔各不相同（范围为 27-497 天） — 在一些研究中，患者从较低剂量开始（第 2 阶段剂量范围研究中为 2 或 5 毫克；ENHANCE 中为 5 毫克），并被允许将 seladelpar 剂量上调至 10 毫克 • 除肝功能损害研究外，所有研究均仅招募患有
可用于支持使用Zolgensma
急性肝衰竭病例和致命结局已有报道。 Zolgensma也可能发生急性严重的肝损伤，急性肝衰竭和氨基转移酶升高。 肝脏障碍患者的风险可能更高。 在输注之前，通过临床检查和实验室检查评估所有患者的肝功能。 在输注Zolgensma之前和之后，对所有患者施用全身性皮质类固醇。 输注后至少3个月继续监测肝功能，其他时间如临床上所示。 如果怀疑急性严重的肝损伤或急性肝衰竭，请立即咨询儿科胃肠病医生或肝病学家。急性肝衰竭病例和致命结局已有报道。急性严重的肝损伤，急性肝衰竭和氨基转移酶升高。肝脏障碍患者的风险可能更高。在输注之前，通过临床检查和实验室检查评估所有患者的肝功能。在输注Zolgensma之前和之后，对所有患者施用全身性皮质类固醇。输注后至少3个月继续监测肝功能，其他时间如临床上所示。如果怀疑急性严重的肝损伤或急性肝衰竭，请立即咨询儿科胃肠病医生或肝病学家。
处方信息重点这些...
与酒精相互作用 ADDYI 和酒精在时间接近时一起使用增加严重低血压和晕厥的风险[见警告和注意事项(5.1)]。忠告患者在睡前服用 ADDYI 前至少等待两小时消耗一或两标准酒精饮料后或如果他们当晚已消耗三或更多标准酒精饮料则跳过他们的 ADDYI 剂量。 与强或中度 CYP3A4 抑制剂禁忌 ADDYI 和中度或强度 CYP3A4 抑制剂的同时使用增加氟班色林浓度，这可致严重低血压和晕厥[见警告和注意事项(5.2)]。所以，服用 ADDYI 的患者禁忌使用中度或强度 CYP3A4 抑制剂[见禁忌症(4)]。肝功能不全患者禁用 在肝功能不全患者中使用ADDYI会增加氟班色林浓度，这可能导致严重低血压和晕厥[见警告和注意事项(5.5)]。因此，肝功能不全患者禁用ADDYI[见禁忌症(4)]。
第 38 届年会
适应症和重要安全信息 适应症 ZOLGENSMA 是一种基于腺相关病毒载体的基因疗法，用于治疗患有运动神经元存活 1 (SMN1) 基因双等位基因突变的脊髓性肌萎缩症 (SMA) 的 2 岁以下儿童患者。 使用限制 尚未评估 ZOLGENSMA 重复给药或对晚期 SMA 患者（例如肢体完全瘫痪、永久呼吸机依赖）使用的安全性和有效性。 重要安全信息 黑框警告：急性严重肝损伤 ZOLGENSMA 可能会发生急性严重肝损伤和氨基转移酶升高。已有肝功能不全的患者可能面临更高的风险。输注前，通过临床检查和实验室检测评估所有患者的肝功能（例如肝转氨酶 [天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT)]、总胆红素和凝血酶原时间）。在 ZOLGENSMA 输注前后，对所有患者进行全身性皮质类固醇治疗。输注后继续监测肝功能至少 3 个月。
Nemegyl 400 mg片
严重的肝毒性/急性肝衰竭的病例，包括据报道，含有甲硝唑用于全身使用的产品，治疗起步后发生致命的病例，并在治疗启动后很快发病。在该人群中，甲硝唑在仔细的福利风险评估后应使用，并且只有在没有替代治疗的情况下才能使用。肝功能测试必须在治疗开始之前，在整个治疗结束之前和之后进行，直到肝功能在正常范围内，或直到达到基线值。如果肝功能测试在治疗过程中明显升高，则应停止使用该药物。
产品名称：Ultraagyl（甲硝唑400毫克平板电脑BP）
严重的肝毒性/急性肝衰竭的病例，包括据报道，含有甲硝唑用于全身使用的产品，治疗起步后发生致命的病例，并在治疗启动后很快发病。在该人群中，甲硝唑在仔细的福利风险评估后应使用，并且只有在没有替代治疗的情况下才能使用。肝功能测试必须在治疗开始之前，在整个治疗结束之前和之后进行，直到肝功能在正常范围内，或直到达到基线值。如果肝功能测试在治疗过程中明显升高，则应停止使用该药物。