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根据《2017 年医疗器械规则》，体外诊断 (IVD) 许可需要详细的评估协议，以评估 IVD 的性能，从而评估其质量和性能。为了促进这一进程，印度医学研究理事会 (ICMR) 和 CDSCO 共同起草了标准评估协议，供印度的 IVD 制造商测试实验室使用。目前，ICMR 和 CDSCO 已经制定了 HMPV 实时 PCR IVD 评估协议。该协议现已公开征求相关利益相关者的意见。这一机会之窗将于 2025 年 3 月 15 日关闭，一旦最终确定，这些文件的更改空间将很小。因此，请所有感兴趣的利益相关者在 2025 年 3 月 15 日之前按照随附的格式向 ivdevaluation@gmail.com 提供意见。公众咨询期结束后，所有意见都将在 ICMR 和 CDSCO 最终批准之前在最终确定草案协议时进行审查和考虑。日期：2025 年 1 月 28 日 地点：新德里
HMPV 协议草案.pdf
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