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方案行政信函 2020 年 10 月 1 日“Neratinib 单药和与氟维司群联合治疗转移性 HER2 非扩增但 HER2 突变型乳腺癌的 II 期研究” 本信函旨在澄清有关方案治疗最后一剂后随访持续时间的错误。在 2020 年 3 月 16 日的方案修正案 13.0 中，第 6.7 节“随访持续时间”当前内容为，6.7 随访持续时间将每 3 个月随访患者一次，持续 2 年或直至死亡（以先到者为准）。因不可接受的不良事件而退出研究的患者将被随访，直至不良事件消退或稳定。将通过审查医疗记录、电话或门诊随访患者。本节不正确，应为，6.7 随访持续时间将随访患者直至最后一剂研究治疗后 30 天。因不可接受的不良事件而退出研究的患者将接受随访，直至不良事件解决或稳定。患者将通过查阅医疗记录、电话或门诊的方式接受随访。如果您有任何疑问，请联系我或监管协调员（Natalie Benford，邮箱：natalienconner@wustl.edu，电话：314-747-8365） 问候，Cynthia Ma 博士，医学博士，哲学博士。华盛顿大学医学院医学教授内科 – 肿瘤内科 电话：314-362-8903 电子邮件：cynthiaxma@wustl.edu
201209135 – 协议澄清函，2020 年 10 月 1 日
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