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人工智能与医疗器械软件 (AIMDSW) 的整合有可能彻底改变欧洲医疗保健行业。随着人工智能 (AI) 解决方案日趋成熟并得到广泛应用，确保这些应用程序具有高质量、满足必要的性能要求并安全使用至关重要。验证这一点的关键支柱是独立的第三方评估，认证是否符合法律要求并验证 AIMDSW 应用程序是否安全、可靠和值得信赖。尽管这已经是欧洲各地公告机构 (NB) 的常见做法，但按照医疗器械法规 (MDR) 的传统途径认证 AIMDSW 在核心方面具有挑战性。虽然《人工智能法案》和其他标准将提供更多指导，但它们缓解已发现挑战的潜力仍有待确定。一般而言，认证人工智能系统对该技术提出了重大挑战。因此，未来有必要对认证流程进行调整，以有利于提高灵活性、缩短上市时间并允许持续监控不断变化的人工智能系统。
认证人工智能医疗设备
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