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任何仪器、设备、器具、软件、材料或其他物品,无论是单独使用还是组合使用,连同任何附件,包括制造商旨在专门用于诊断和/或治疗目的的软件,以及其正确应用所必需的软件,制造商旨在用于人类的以下目的: — 疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解, — 伤害或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或补偿, — 解剖或生理过程的研究、更换或修改, — 受孕的控制,并且其在人体内或人体上的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢手段实现,但可以通过此类手段辅助其发挥作用
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