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尽管优先权仍然是平衡伤害风险与设备可用性的重要机制,但人工智能软件的引入极大地改变了医疗设备的风险状况。由于驱动人工智能机器的人工智能算法固有的不透明性和可变性,几乎不可能预测有缺陷的人工智能系统可能对患者造成的所有潜在安全隐患。本文确定了人工智能机器的关键优先权问题,因为它们影响事前和事后的监管侵权分配,包括 FDA 对平行索赔的实际审查、软件和设备审查的分叉,以及可能使原告避免优先权的技术本身的动态。然后,本文作者建议对人工智能机器的监管侵权分配提出另一种概念,这将创建一个更全面、更具互补性的安全和补偿模型。

医疗器械人工智能:新的侵权前沿

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