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背景：药物开发通常效率低、成本高且耗时长，但它对于评估新干预措施的安全性和有效性至关重要。与其他疾病领域相比，II/III 期癌症临床试验尤其如此，因为该领域的流失率高，监管部门批准减少。为了应对这些挑战，无缝临床试验和主方案应运而生，以简化药物开发流程。方法：无缝临床试验的特点是能够无缝地从一个阶段过渡到另一个阶段，可以加速有希望的治疗方法的开发，而主方案则提供了一个框架，用于在一次试验中研究多种治疗方案和患者亚组。结果：我们通过真实的试验案例讨论了这些方法的优势以及导致其成功的原理，同时也承认了相关的监管考虑和挑战。结论：无缝设计和主方案有可能改善确认性临床试验。在癌症疾病领域，这最终意味着患者可以更快地接受挽救生命的治疗。关键词：高效试验、主方案、无缝设计
下一代临床试验：无缝设计和主协议
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