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1983 年，国会颁布了《孤儿药法案》（ODA）（PL 97-414），旨在“促进罕见病或病症药物的开发”。ODA 试图通过为公司在美国开发和销售孤儿药提供财务激励来平衡制药公司和罕见病患者的利益冲突。ODA 修订了《食品、药品和化妆品法案》（FDCA），创建了两种鼓励孤儿药开发的主要机制：孤儿药指定（见 42 USC § 360bb）和市场独占权（见 42 USC § 360cc）。自 ODA 颁布以来，FDA 已经批准了 500 多种孤儿药。指定和市场独占机制（如下所述）旨在促进孤儿药领域的持续创新。
孤儿药法案：法律概述和政策考虑
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