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在本章中，我们将概述截至 2019 年 4 月初的情况，并承担三项任务。首先，我们概述了适用于不同形式的医疗 AI 的法律，包括联邦法规、联邦法规和州侵权法责任。其次，我们深入探讨了对帮助为个别患者提供信息或做出决策（例如诊断或治疗建议）的 AI 系统施加的监管要求；这些系统在本报告中被称为临床 AI。临床 AI 面临着最严格的审查，尤其是美国食品药品管理局 (FDA) 和其他国际监管机构的审查。这些系统必须证明其安全性和有效性。它们还可能根据州侵权法产生责任，州侵权法发挥着自己的监管作用，与 FDA 监督临床 AI 系统的方式密切相关。第三，我们指出了影响临床 AI 以及其他医疗 AI 系统的隐私和患者数据方面的法律和政策问题。在本章中，我们重点介绍了当前框架中的关键挑战、机遇和差距。本章最后提出了解决其中一些问题的关键考虑因素。
医疗保健人工智能：法律、法规和政策。
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