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医疗设备软件 (SaMD) 正越来越多地被整个医疗保健行业采用。这些设备的开发和验证方式与传统的基于硬件的医疗设备不同，因为它们是迭代开发和设计的，并且可以设计为在部署后进行更新，以快速进行增强并有效解决问题，包括故障和不良事件。2017 年，FDA 认识到，当前的设备监管框架（由国会在 40 多年前制定，此后逐步更新）尚未针对监管这些设备进行优化。1 该试点探索了由那些表现出强大的质量和组织卓越文化并致力于监控其产品进入美国市场后的实际性能的组织开发的 SaMD 监管监督创新方法。虽然试点的重点是 SaMD，但我们了解到的信息与医疗设备软件 2 总体上相关，后一个术语在整个报告中都使用。通过这份报告，FDA 正在完成这一重要的第一步，标志着试点的完成（见图 1）。
软件预认证 (Pre-Cert) 试点计划 - FDA
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